Latanoprost plus Timolol STADA 50 Mikrogramm/ml + 5mg/ml Augentropfen, Lösung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene, einschließlich ältere Patienten:

1-mal täglich 1 Augentropfen in jedes erkrankte Auge.

Wenn Sie zusätzlich zu Latanoprost plus Timolol STADA® noch andere Augentropfen anwenden, sollten diese mit einem zeitlichen Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.

Hinweise zur Anwendung:

1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.
2. Schrauben Sie die Schutzkappe von der Flasche ab.
3. Ziehen Sie mit Ihrer Fingerspitze vorsichtig das untere Augenlid des erkrankten Auges nach unten.

4. Bringen Sie die Flaschenöffnung nahe an das Auge, ohne es zu berühren. Drücken Sie die Flasche vorsichtig zusammen, sodass nur ein Tropfen in Ihr Auge fällt. Bitte achten Sie darauf, dass Sie die Flasche nicht zu stark drücken, damit nicht mehr als 1 Tropfen in das jeweilige Auge gelangt.

1. Lassen Sie dann Ihr unteres Augenlid wieder los.
2. Drücken Sie nach der Anwendung von Latanoprost plus Timolol STADA® 2 Minuten lang mit einem Finger auf den inneren Augenwinkel neben der Nase (siehe Abbildung).

Dies verhindert, dass Latanoprost/Timolol von Ihrem Körper aufgenommen wird.

Wenn es Ihr Arzt verordnet hat, wiederholen Sie den Vorgang an Ihrem anderen Auge. Wenn der Tropfen nicht in Ihr Auge gelangt ist, wiederholen Sie den Vorgang.

7. Verschließen Sie die Flasche.

Wenn Sie eine größere Menge von Latanoprost plus Timolol STADA® angewendet haben, als Sie sollten

Sollten zu viele Tropfen in Ihr Auge gelangt sein, kann es zu Reizungen und Rötungen im Auge kommen.

Wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt, wenn Sie oder jemand anderer die Augentropfen versehentlich verschluckt oder Sie die Tropfen häufiger als verschrieben angewendet haben. Halten Sie die Packung dieses Arzneimittels bereit, sodass der Arzt sich näher über dieses Arzneimittel informieren kann. Er wird Ihnen dann sagen, was zu tun ist.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost plus Timolol STADA® vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Augentropfen anzuwenden, setzen Sie Ihre Behandlung wie gewohnt mit der nächsten Dosis fort. Die tägliche Dosis von 1 Tropfen in das erkrankte Auge darf nicht überschritten werden. Wenden Sie keine doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost plus Timolol STADA® abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie Ihre Behandlung mit Latanoprost plus Timolol STADA® nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie Latanoprost plus Timolol STADA® nicht regelmäßig anwenden oder die Anwendung häufig vergessen, kann der Erfolg Ihrer Behandlung gefährdet sein.

Erhöhter Augeninnendruck kann Ihren Sehnerv schädigen und Ihre Sehfähigkeit bis zur Blindheit verschlechtern. Üblicherweise können Sie einen erhöhten Augeninnendruck kaum spüren. Diese Erkrankung kann nur durch eine Untersuchung bei einem Augenspezialisten festgestellt werden. Wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck leiden, sind regelmäßige Augentests nötig, zusammen mit Messungen des Augeninnendrucks. Der Augeninnendruck sollte zumindest alle 3 Monate gemessen werden. Sichtfeldkontrollen und Untersuchungen des Sehnervs sollten mindestens 1-mal jährlich durchgeführt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie können die Augentropfen in der Regel weiter anwenden, es sei denn, die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie beunruhigt sind. Beenden Sie die Anwendung von Latanoprost plus Timolol STADA® nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nachstehend sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der Anwendung von Augentropfen mit den Wirkstoffen Latanoprost und Timolol bekannt wurden. Die wichtigste Nebenwirkung ist die Möglichkeit einer langsamen, bleibenden Veränderung Ihrer Augenfarbe. Augentropfen mit den Wirkstoffen Latanoprost und Timolol können auch schwere Veränderungen in der Funktionsweise Ihres Herzens hervorrufen. Wenn Sie Veränderungen Ihres Herzschlags oder Ihrer Herzfunktion bemerken, sprechen Sie mit einem Arzt und informieren Sie ihn, dass Sie Latanoprost plus Timolol STADA® angewendet haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

eine allmähliche Veränderung Ihrer Augenfarbe durch Erhöhung des Anteils von braunem Pigment in der Iris. Wenn Sie gemischtfarbige Augen haben (blaubraun, graubraun, gelbbraun oder grünbraun), werden Sie diese Veränderung wahrscheinlich eher erkennen, als wenn Sie einfarbige Augen haben (blaue, graue, grüne oder braune Augen). Die Veränderung Ihrer Augenfarbe kann sich über Jahre hinweg entwickeln und bleibend sein. Die Farbveränderung kann deutlicher erkennbar sein, wenn Sie Latanoprost plus Timolol STADA® nur an einem Auge anwenden. Die Veränderung der Augenfarbe scheint keine Beschwerden zu verursachen und schreitet nicht weiter fort, wenn die Behandlung mit Latanoprost plus Timolol STADA® beendet wird.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Augenreizung (Gefühl des Brennens oder Sand im Auge zu haben, Jucken, Stechen oder ein Fremdkörpergefühl im Auge) und Augenschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen,
• Augenrötung, Augenentzündung (Bindehautentzündung), Verschwommensehen, wässrige Augen, Entzündung der Augenlider, Reizung oder Risse in der Augenoberfläche,
• Hautausschlag oder Juckreiz.

Andere Nebenwirkungen:

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden unter Latanoprost beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Auftreten einer durch das Herpes simplex Virus (HSV) verursachten Infektion des Auges.

Erkrankungen des Immunsystems

• Anzeichen allergischer Reaktionen (Hautschwellung und -rötung, Hautausschlag).

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel.

Augenerkrankungen

• Veränderungen der Wimpern und der feinen Haare rund um das Auge (vermehrte Anzahl, Länge, Dicke und Dunkelfärbung), veränderte Wuchsrichtung der Wimpern, Schwellungen im Bereich des Auges, Schwellung im farbigen Teil des Auges (Iritis, Uveitis), Schwellung der Netzhaut (Makulaödem), Entzündung/Reizung der Augenoberfläche (Keratitis), trockene Augen, mit Flüssigkeit gefüllte Zyste in der Iris, Lichtempfindlichkeit (Photophobie), tiefliegend erscheinendes Auge (Vertiefung der Lidfalte), eine die Hornhaut betreffende Augenerkrankung, die gekennzeichnet ist durch eine Zerstörung oder Schädigung der Hornhautzellen in einem punktförmigen Muster (punktuelle Epithelerosionen), Schwellung und Flüssigkeitsansammlung in der Hornhaut (Hornhautödem) und Hornhauterosion (Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels).

Herzerkrankungen

Angina pectoris, Verschlechterung einer Angina pectoris bei Patienten mit bestehender Herzerkrankung, Herzklopfen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

• Asthma, Verschlechterung eines Asthmas, Kurzatmigkeit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen (Häufigkeit: gelegentlich)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Dunkelfärbung der Haut rund um die Augen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• Brustschmerzen.

Wie andere Arzneimittel, die am Auge angewendet werden, wird auch Latanoprost plus Timolol STADA® in das Blut aufgenommen. Der Timolol-Anteil dieser Kombination kann ähnliche Nebenwirkungen verursachen, wie sie bei Einnahme von Betablockern oder ihrer Verabreichung in eine Vene beobachtet werden. Das Auftreten von Nebenwirkungen nach örtlicher Anwendung am Auge ist geringer als wenn Arzneimittel z.B. eingenommen oder mit Hilfe einer Spritze gegeben werden. Aufgeführt sind solche Nebenwirkungen, die in der Klasse der Betablocker bei Anwendung zur Behandlung von Augenerkrankungen beobachtet wurden:

Erkrankungen des Immunsystems

allgemeine allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen unter der Haut, die in Bereichen wie Gesicht und Gliedmaßen auftreten und zu einer Verengung der Atemwege führen können, wodurch es zu Schluck- oder Atembeschwerden kommen kann, Nesselsucht, örtlich begrenzter oder den ganzen Körper betreffender Hautausschlag, Juckreiz, schwere, plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

• niedriger Blutzuckerspiegel.

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust, Halluzination.

Erkrankungen des Nervensystems

• Ohnmachtsanfall, Schlaganfall, verminderte Durchblutung des Gehirns, verstärkte Beschwerden der Muskelerkrankung Myasthenia gravis, Schwindel, Missempfindungen wie Kribbeln und Prickeln, Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Anzeichen einer Reizung der Augen (z.B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränenfluss, Rötung); Entzündung der Augenlider; Hornhautentzündung; verschwommenes Sehen und Ablösung der unter der Netzhaut liegenden, Blutgefäße enthaltenden Schicht nach Filtrationsoperationen, was zu Sehstörungen führen kann; verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, trockene Augen, Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels (Hornhauterosion), herabhängendes Oberlid (wodurch das Auge halb geschlossen bleibt), Doppeltsehen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

• Pfeifen/Klingeln im Ohr (Tinnitus).

Herzerkrankungen

Langsamer Herzschlag, Schmerzen im Brustbereich, Herzklopfen (Palpitationen), Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Veränderungen von Rhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags,

Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Anschwellen von Füßen und Beinen durch Flüssigkeitsansammlung (kongestive Herzleistungsschwäche), eine bestimmte Herzrhythmusstörung (Atrioventrikularblock), Herzanfall, Herzversagen.

Gefäßerkrankungen

• niedriger Blutdruck; schlechte Durchblutung der Zehen und Finger, die dadurch gefühllos werden und sich verfärben (Raynaud-Phänomen); kalte Hände und Füße.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Verengung der Atemwege in der Lunge (vorwiegend bei Patienten mit vorbestehender Erkrankung), Atembeschwerden, Husten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

• Störungen des Geschmacksempfindens, Übelkeit, Verdauungsstörung, Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Haarausfall, silbrig-weiß erscheinender Hautausschlag (einer Schuppenflechte ähnelnder Hautausschlag) oder Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

• Muskelschmerzen, die nicht durch Anstrengung verursacht werden.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

sexuelle Funktionsstörungen, Abnahme des sexuellen Verlangens.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• Muskelschwäche/Müdigkeit.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bitte beachten Sie die folgenden Lagerungshinweise: Ungeöffnete Flasche: Im Kühlschrank lagern (+2°C - +8°C). Nach dem ersten Öffnen der Flasche: Nicht über +25°C lagern.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 28 Tage verwenden. Anderenfalls besteht das Risiko einer Infektion der Augen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Latanoprost plus Timolol STADA® 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung enthält

Die Wirkstoffe sind: Latanoprost und Timololmaleat.

1 ml der Augentropfen enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und 6.8 mg Timololmaleat entsprechend 5 mg Timolol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) (E 524), Salzsäure (zur pH-Wert- Einstellung) (E 507).

Wie Latanoprost plus Timolol STADA® 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung in einer transparenten LDPE-Flasche mit Tropfspitze und einem weißen HDPE-Schraubverschluss.

Latanoprost plus Timolol STADA® 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung ist in Packungen mit 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml und 6 x 2,5 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel oder

Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street 1A, Otopeni 075100, Rumänien oder

Nextpharma Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finnland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland Latanoprost plus Timolol STADA 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml

Augentropfen, Lösung

Frankreich LATANOPROST/TIMOLOL EG 50microgrammes/5mg par ml collyre en solution

Italien Latanoprost + Timololo EG 5 mcg + 5 mg /ml collirio

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2025.