Jenafenac retard 100 mg

Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
Reizzuständen degenerativer Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.
Wegen der verzögerten Freisetzung des Wirkstoffs Diclofenac ist Jenafenac® retard 100 mg nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Jenafenac® retard 100 mg nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Wie und wann sollten Sie Jenafenac® retard 100 mg einnehmen?
Nehmen Sie Jenafenac® retard 100 mg unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Jenafenac® retard 100 mg während der Mahlzeit einzunehmen.
Was ist zu tun, wenn zu wenig Jenafenac® retard 100 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen wurde?
Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
Was ist zu tun, wenn Jenafenac® retard 100 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Als Anzeichen für eine Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, bei Kindern auch myoklonische Krämpfe auftreten. Des Weiteren kann es zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren möglich.
Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Jenafenac® retard 100 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wann dürfen Sie Jenafenac® retard 100 mg nicht anwenden?
Sie dürfen Jenafenac® retard 100 mg nicht anwenden bei
bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen
Magen- und Darmgeschwüren
Blutungen im Magen-Darmtrakt (gastrointestinalen Blutungen), Hirnblutung (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen
Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.
Wann dürfen Sie Jenafenac® retard 100 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Jenafenac® retard 100 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie sollten Jenafenac® retard 100 mg nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle anwenden
bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbaren Porphyrien)
bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
bei vorgeschädigter Niere
bei schweren Leberfunktionsstörungen
direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen).
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika, dürfen Jenafenac® retard 100 mg nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden.
Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von Jenafenac® retard 100 mg ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).
Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, da für sie bei der Anwendung von Jenafenac® retard 100 mg ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.
Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Jenafenac(R) retard 100 mg und Lithiumpräparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").
Bei länger dauernder Gabe von Jenafenac® retard 100 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Einnahme von Jenafenac® retard 100 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Da bei der Anwendung von Jenafenac® retard 100 mg zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/ oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Jenafenac® retard 100 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Jenafenac® retard 100 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viele Retardtabletten Jenafenac® retard 100 mg und wie oft sollten Sie diese einnehmen?
Diclofenac-Natrium wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag.
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
nehmen täglich 1 Retardtablette Jenafenac® retard 100 mg (entsprechend 100 mg Diclofenac-Natrium) ein.
Wie lange sollten Sie Jenafenac® retard 100 mg einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Jenafenac® retard 100 mg über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Nehmen Sie Jenafenac® retard 100 mg nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Jenafenac® retard 100 mg oder werden selbst durch Jenafenac® retard 100 mg in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Die gleichzeitige Anwendung von Jenafenac® retard 100 mg und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.
Jenafenac® retard 100 mg kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.
Jenafenac® retard 100 mg kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Die gleichzeitige Gabe von Jenafenac® retard 100 mg und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Jenafenac® retard 100 mg mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Glucocorticoiden erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe "Nebenwirkungen").
Die Gabe von Jenafenac® retard 100 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Jenafenac® retard 100 mg im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechselwirkungen zwischen Diclofenac und blutgerinnungshemmenden Mitteln. Trotzdem wird bei gleichzeitiger Behandlung vorsichtshalber eine entsprechende Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.
Nichtsteroidale Antirheumatika (wie Diclofenac-Natrium) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin verstärken.
Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Anwendung von Jenafenac® retard 100 mg sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Jenafenac® retard 100 mg auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Magenschleimhautentzündungen, Schleimhautdefekte, Geschwüre) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Verdauungstrakt
Mit dem Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall ist häufig zu rechnen, ebenso mit geringfügigen Magen-Darm-Blutverlusten, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können, ist häufig zu rechnen.
Gelegentlich kann es zu Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfen, Appetitlosigkeit sowie zu Magen- oder Darmgeschwüren (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), in seltenen Fällen zu blutigem Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutigem Durchfall kommen. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Jenafenac® retard 100 mg absetzen und den Arzt sofort informieren.
In Einzelfällen wurde berichtet über:
Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen (Schädigung der Speiseröhre), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z.B. blutende Dickdarmentzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen).
In Einzelfällen wurde über Darmverengung berichtet.
Nervensystem und Sinnesorgane
Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit, Benommenheit und Schwindel sind gelegentlich zu erwarten.
In Einzelfällen wurden Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen), Ohrensausen und vorübergehende Hörstörungen, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Angstgefühle, Alpträume, Zittern und Depressionen und andere psychotische Reaktionen mitgeteilt.
In Einzelfällen sind unter der Anwendung von Diclofenac starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung (Zeichen einer aseptischen Meningitis) beschrieben worden. Hinweis: Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, setzen Sie Jenafenac® retard 100 mg ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf.
Haut
Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken beobachtet worden, selten Nesselsucht oder Haarausfall.
Hautausschläge mit Rötung und Blasenbildung (Erytheme, Ekzeme), Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen (Purpura) und schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) kommen in Einzelfällen vor.
Niere
Vereinzelt treten Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose) auf, die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können.
In Einzelfällen ist die Entwicklung eines nephrotischen Syndroms möglich (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn).
Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Jenafenac® retard 100 mg absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Leber
Gelegentlich kann eine Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (Serumtransaminasen) auftreten.
Selten ist mit Leberschäden zu rechnen (Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, in Einzelfällen sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen). Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.
Bauchspeicheldrüse
In Einzelfällen wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.
Blut
In seltenen Fällen kann es zu Störungen der Blutbildung kommen (Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
In Einzelfällen kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen) kommen.
Herz-Kreislauf-System
In Einzelfällen wurde berichtet über: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust und Bluthochdruck.
Vereinzelt kann es zu Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.
Sonstige Nebenwirkungen
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sie können sich äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Selten kann es, besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, zum Auftreten von Ödemen (Wasseransammlung im Körper z.B. periphere Ödeme) kommen.
Vereinzelt wurden allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis) beobachtet.
In Einzelfällen ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika; zu diesen gehört auch Jenafenac® retard 100 mg) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
Wenn während der Anwendung von Jenafenac® retard 100 mg Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Jenafenac® retard 100 mg aufzubewahren?
Jenafenac® retard 100 mg ist nicht über 25 °C zu aufzubewahren!
Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!
Stand der Information
Januar 2009

Zusammensetzung
1 Retardtablette enthält:
arzneilich wirksamer Bestandteil
Diclofenac-Natrium 100 mg
sonstige Bestandteile
Sucrose, Cetylstearylalkohol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 25, Hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Arabisches Gummi, Carnaubawachs, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)
Darreichungsform und Inhalt
Retardtablette
Packung mit 20 Retardtabletten N 1
Packung mit 50 Retardtabletten N 2
Packung mit 100 Retardtabletten N 3
Stoff- oder Indikationsgruppe
Schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel
(nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 0349547-0
Fax: 0349547-100
Worauf müssen Sie noch achten?
Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.