Effekton 25 mg magensaftresistente Tabletten

Bezeichnung des Arzneimittels
Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten.
Wirkstoff: Diclofenac-Natrium
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:
1 magensaftresistente Tablette enthält 25 mg Diclofenac-Natrium.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Povidon, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (Eudragit L 30 D-55), Macrogol 6000, Polysorbat 60, Farbstoff E 171.
Darreichungsform und Inhalt
Packungen zu 20 magensaftresistenten Tabletten (N1)
Packungen zu 50 magensaftresistenten Tabletten (N2)
Packungen zu 100 magensaftresistenten Tabletten (N3)
Was ist EFFEKTON® 25 mg magensaftresistente Tabletten und wofür wird es angewendet?
Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten ist ein schmerzstillendes und entzündungs-hemmendes Arzneimittel
(nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum)
von: Teofarma srl - Via F.lli Cervi, 8 - I 27010 Valle Salimbene, Pavia, Italien
Tel. 0039.0382.422008
Fax 0039.0382.525845
E-mail: servizioclienti@teofarma.it
Anwendungsgebiete von Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten
Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
- akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
- chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
- Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.
Da der Wirkstoff Diclofenac möglicherweise verzögert aus Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten freigesetzt wird, kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen. Deshalb sollte Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen verwendet werden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten darf nicht eingenommen werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;
- bei ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungs-störungen;
- bei Magen- und Darmgeschwüren;
- bei Blutungen im Magen-Darmtrakt (gastrointes-tinalen Blutungen), Hirnblutung (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen;
- von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren
- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten ist erforderlich:
- bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien);
- bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte;
- bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz);
- bei vorgeschädigter Niere;
- bei schweren Leberfunktionsstörungen;
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;
- bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen)
Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika, dürfen Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden.
Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).
Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, da für sie bei der Anwendung von Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.
Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten und Lithiumpräparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe Wechselwirkungen).
Bei längerdauernder Gabe von Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Einnahme von Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Kinder und ältere Menschen
Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Schwangerschaft
Wird während einer längeren Anwendung von Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
Weitere Hinweise
Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
2.3. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.
Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.
Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Die gleichzeitige Gabe von Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe "Nebenwirkungen").
Die Gabe von Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechselwirkungen zwischen Diclofenac und blutgerinnungshemmenden Mitteln. Trotzdem wird bei gleichzeitiger Behandlung vorsichtshalber eine entsprechende Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.
Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Diclofenac-Natrium) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin verstärken.
Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.
2.4 Bei Einnahme von Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Art der Anwendung
Wenden Sie Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!
Nehmen Sie Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (einem Glas Wasser) ein bis zwei Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen Magen ein.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die
folgenden Dosierungsrichtlinien
Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben.
Zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen bei Kindern liegt zur Dosierung kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.
Als Anzeichen für eine Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, bei Kindern auch myoklonische Krämpfe auftreten. Des Weiteren kann es zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren möglich. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten vergessen haben
Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicher- weise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Nebenwirkungen
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Magenschleimhautentzündungen, Schleimhautdefekten, Geschwüren) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Verdauungstrakt
Mit dem Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall ist sehr häufig zu rechnen, ebenso mit geringfügigen Magen-Darm-Blutverlusten, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können, ist sehr häufig zu rechnen.
Häufig kann es zu Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfen, Appetitlosigkeit sowie zu Magen- oder Darmgeschwüren (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), gelegentlich zu blutigem Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutigem Durchfall kommen.
Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten absetzen und den Arzt sofort informieren.
Sehr selten wurde berichtet über:
Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen (Schädigung der Speiseröhre), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z. B. blutende Dickdarmentzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn/ einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen).
Sehr selten wurde über Darmverengung berichtet.
Nervensystem und Sinnesorgane
Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit, Benommenheit und Schwindel sind häufig zu erwarten.
Sehr selten wurden Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen), Ohrensausen und vorübergehende Hörstörungen, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Angstgefühle, Alpträume, Zittern und Depressionen und andere psychotische Reaktionen mitgeteilt.
Sehr selten sind unter der Anwendung von Diclofenac starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung (Zeichen einer aseptischen Meningitis) beschrieben worden.
Hinweis: Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, setzen Sie Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf.
Haut
Häufig sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken beobachtet worden, gelegentlich Nesselsucht oder Haarausfall.
Hautausschläge mit Rötung und Blasenbildung (Erytheme, Ekzeme), Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen (Purpura) und schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) kommen sehr selten vor.
Niere
Sehr selten treten Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose) auf, die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können.
Sehr selten ist die Entwicklung eines nephrotischen Syndroms möglich (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn).
Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Leber
Häufig kann eine Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (Serumtransaminasen) auftreten.
Gelegentlich ist mit Leberschäden zu rechnen (Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, in Einzelfällen sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen). Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.
Bauchspeicheldrüse
Sehr selten wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.
Blut
Gelegentlich kann es zu Störungen der Blutbildung kommen (Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Sehr selten kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen) kommen.
Herz-Kreislauf-System
Sehr selten wurde berichtet über: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust und Bluthochdruck.
Sehr selten kann es zu Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.
Sonstige
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sie können sich äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Gelegentlich kann es, besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, zum Auftreten von Ödemen (Wasseransammlung im Körper z. B. periphere Ödeme) kommen.
Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis) beobachtet.
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika, zu diesen gehört auch Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten, eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
Wenn während der Anwendung von Effekton® 25 mg magensaftresistente Tabletten Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Packmittel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information: Juli 2003