Itraconazol Heumann 100 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Itraconazol oder einem der sonstigen Bestandteile von Itraconazol Heumann 100 mg sind,
- während der Schwangerschaft (siehe 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol Heumann 100 mg ist erforderlich),
- wenn Sie gleichzeitig mit den folgenden Substanzen behandelt werden: Antiallergika wieTerfenadin, Astemizol, Mizolastin, Cisaprid (Magen-Darm-Mittel), Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Dofetilid, Chinidin, Pimozid (Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen, Neuroleptikum), über CYP 3A4 verstoffwechselte HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin, Schlaf- und Beruhigungsmittel wie Triazolam, Midazolam (zum Einnehmen) und Ergotalkaloide (Mutterkornalkaloide, Migränemittel) (siehe 2.3, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol Heumann 100 mq ist erforderlich
- wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich auf ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen mit Azolen (Azol-Antimykotika) reagiert haben. Es ist nicht bekannt, ob bei einer Überempfindlichkeit gegenüber anderen Azol-Antimykotika gleichzeitig eine Überempfindlichkeit gegenüber Itraconazol vorliegt (so genannte Kreuzallergie). Ihr Arzt wird Ihnen, wenn Sie überempfindlich gegenüber anderen Azolen sind, Itraconazol nur mit Vorsicht verschreiben.
- wenn Sie an einer Störung der Leberfunktion leiden. Da Itraconazol hauptsächlich in der Leber abgebaut wird, kann bei Vorliegen einer Veränderung des Gewebes in der Leber (Zirrhose) eine Anpassung der Dosis durch Ihren Arzt notwendig sein.
- wenn Sie an einer Störung der Nierenfunktion leiden. In diesem Fall kann eine Anpassung der Dosis durch Ihren Arzt notwendig sein.
- wenn bei Ihnen Symptome einer Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) vorliegen oder in der Vergangenheit vorgelegen haben. In diesem Fall dürfen Sie Itraconazol Heumann 100 mg nur einnehmen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken deutlich überwiegt, da Itraconazol eine die Kontraktionskraft des Herzmuskels vermindernde Wirkung (negativ inotrope Wirkung) hat. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Itraconazol wurden Fälle einer dekompensierten Herzinsuffizienz gemeldet. Bei der Abwägung des Nutzens der Behandlung gegen das Risiko wird Ihr Arzt Faktoren wie Schwere der zu behandelnden Infektion, Dosis und Dauer der Behandlung sowie die bei Ihnen vorliegenden Risikofaktoren für eine dekompensierte Herzinsuffizienz berücksichtigen. Ihr Arzt wird Sie über die Anzeichen und Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz aufklären, die Behandlung mit Vorsicht und unter Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz durchführen. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Itraconazol Heumann 100 mg absetzen, wenn Anzeichen und Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz auftreten.
Bei gesunden Freiwilligen wurde unter intravenöser Anwendung von Itraconazol eine vorübergehende Einschränkung der Leistung der linken Herzkammer (asymptomatische Einschränkung der linksventrikulären Auswurfleistung) beobachtet.
- wenn der Säuregehalt in Ihrem Magen verringert ist, da in diesem Fall die Aufnahme von Itraconazol vermindert ist. Wenn Sie gleichzeitig ein Mittel erhalten, das die Magensäure neutralisiert (z. B. Aluminiumhydroxid), sollten Sie dieses frühestens 2 Stunden nach der Einnahme der Itraconazol-Kapseln anwenden. Wenn Sie an einem Mangel an Magensäure leiden, wie dies bei manchen AIDS-Patienten und Patienten, die mit Medikamenten zur Hemmung der Magensäuresekretion (z. B. H2-Blocker, Protonenpumpeninhibitoren) behandelt werden, der Fall ist, empfiehlt es sich, die Itraconazol-Kapseln mit einem kohlensäurehaltigen Getränk einzunehmen.
- wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzymwerte vorliegen oder in der Vergangenheit nach Anwendung anderer Arzneimittel eine Leberschädigung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie Itraconazol Heumann 100 mg nur einnehmen, wenn der erwartete Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko einer Leberschädigung überwiegt. Nach Einnahme von Itraconazol sind sehr selten Fälle einer schweren Leberschädigung einschließlich einiger Fälle von akutem Leberversagen mit tödlichem Verlauf aufgetreten. Einige dieser Fälle betrafen Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung, einige wurden während des ersten Behandlungsmonats beobachtet, manche davon bereits in der ersten Woche. Deshalb sollte Ihr Arzt während der Behandlung mit Itraconazol die Leberfunktion überwachen. Ihr Arzt wird Sie auch anweisen, ihn unverzüglich über Anzeichen und Symptome zu informieren, die auf eine Leberentzündung hinweisen wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen und dunkel gefärbter Urin. In diesen Fällen muss die Behandlung mit Itraconazol von Ihrem Arzt umgehend abgesetzt und eine Leberfunktionsprüfung durchgeführt werden. Die meisten Fälle einer schweren Leberschädigung betrafen Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Patienten, die wegen innerlicher Pilzinfektionen behandelt wurden, schwerwiegende andere Beschwerden hatten und/oder andere Arzneimittel einnahmen, die Leberschäden hervorrufen.
- wenn es bei Ihnen zu einer nichtentzündlichen Erkrankung der Nerven (Neuropathie) kommt, die möglicherweise in einem Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Itraconazol Heumann 100 mg in diesem Fall absetzen.
- wenn Sie gleichzeitig einen Calciumkanalblocker (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrankheiten) einnehmen (siehe 2.3, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die über das Stoffwechselenzym Enzym Cytochrome- P450-3A4 abgebaut werden, da Itraconazol ein starker Inhibitor dieses Enzyms ist, und es so zu bedeutenden Wechselwirkungen kommen kann (siehe 2.3, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Aktivität des Stoffwechselenzyms Enzym Cytochrome-P450-3A4 steigern (Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut). Da die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen die Plasmaspiegel von Itraconazol und somit seine Wirkung stark mindern kann, sollte Itraconazol frühestens 2 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.
Bestimmte Candida-Pilze, die nicht empfindlich gegenüber Fluconazol (eine Substanz aus der Gruppe der Azole, zu denen auch ltraconazol gehört) sind, sind wahrscheinlich auch nicht empfindlich gegenüber Itraconazol. Ihr Arzt sollte daher vor Beginn der Behandlung mit Itraconazol einen Empfindlichkeitstest durchführen.
a) Kinder
Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von Itraconazol bei Kindern zu empfehlen, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt die Risiken.
b) Ältere Menschen
Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von Itraconazol bei älteren Patienten zu empfehlen, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt die Risiken.
c) Schwangerschaft
Itraconazol Heumann 100 mg darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Itraconazol eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
d) Stillzeit
Itraconazol geht in die Muttermilch über. Der erwartete Nutzen der Behandlung mit Itraconazol Heumann 100 mg muss von Ihrem Arzt gegen die Risiken des Stillens abgewogen werden. Es sollte entschieden werden, entweder das Stillen oder aber die Itraconazol-Therapie abzubrechen bzw. die Itraconazol-Therapie nicht durchzuführen.
e) Verkehrstüchtiqkeit und das Bedienen von Maschinen
Itraconazol Heumann 100 mg hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Itraconazol Heumann 100 mq:
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Itraconazol Heumann 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Die folgenden Substanzen dürfen nicht zusammen mit Itraconazol angewendet werden
Terfenadin, Astemizol und Mizolastin (Mittel gegen Allergien wie Heuschnupfen), Pimozid (Mittel zur Behandlung psychischer Störungen), Cisaprid (Magen-Darm-Mittel), die Schlafmittel Triazolam und Midazolam (zum Einnehmen), Dofetilid und Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), über das Stoffwechselenzym Cytochrome-P450-3A4 abgebaute Substanzen zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoAReduktaseinhibitoren) wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin, Ergotalkaloide zur Behandlung von Migräne wie Ergotamin und Dihydroergotamin.
Bei der gleichzeitigen Anwendung der folgenden Arzneimittel kann eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt notwendig sein:
Bei der gleichzeitigen Einnahme von Itraconazol mit anderen Substanzen, die über das Enzym Cytochrome-P450-3A4 verstoffwechselt werden, ist Vorsicht geboten. Die Plasmaspiegel sowie die Wirkung und die Nebenwirkungen der Begleitmedikationen sollten von Ihrem Arzt überwacht und die Dosis bei Bedarf entsprechend angepasst werden. Beachten Sie bitte, dass die folgende Liste nicht vollständig ist und dass es auch mit anderen Arzneimitteln, die über Cytochrome-P450-3A4 verstoffwechselt werden, zu Wechselwirkungen mit Itraconazol kommen kann.
Calciumkanalblocker (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrankheiten), die über das Stoffwechselenzym Cytochrome-P450-3A4 abgebaut werden (Dihydropyridine, Verapamil).
Blutgerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen:
Itraconazol kann die Wirkung von Warfarin steigern. Bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol und Warfarin wird eine Überwachung der Blutgerinnung durch Ihren Arzt empfohlen.
HIV-Proteaseinhibitoren (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir:
Da HIV-Proteaseinhibitoren hauptsächlich über das Stoffwechselenzym Cytochrome-P450-3A4 abgebaut werden, sind bei gleichzeitiger Anwendung mit Itraconazol erhöhte Plasmaspiegel zu erwarten.
Substanzen zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wie Sildenafil und Tadalafil:
Itraconazol kann die Plasmaspiegel dieser Substanzen erhöhen und in der Folge zu Nebenwirkungen führen.
Bestimmte, in der Chemotherapie eingesetzte Substanzen wie Vinca-Alkaloide, Busulphan, Docetaxel und Trimetrexat:
Itraconazol kann den Stoffwechsel dieser Substanzen hemmen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Itraconazol war der Abbau von Busulphan um 20% gesenkt.
Bestimmte Substanzen, die die Immunabwehr unterdrücken: Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus:
Itraconazol kann die Plasmaspiegel dieser Substanzen erhöhen und in der Folge zu Nebenwirkungen führen. Die Plasmakonzentrationen von Cyclosporin, Tacrolimus und Sirolimus müssen bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol von Ihrem Arzt überwacht werden.
Digoxin (Herzmittel) und Substanzen, die über das P-Glykoprotein transportiert werden:
Itraconazol scheint das P-Glykoprotein, ein so genanntes Transportprotein, zu hemmen. Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Itraconazol führte zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Digoxin und Symptomen eines schädigenden Effekts von Digoxin (Digoxintoxizität). Als Ursache vermutet man eine verminderte Ausscheidung von Digoxin über die Nieren, da Itraconazol möglicherweise die Aktivität des P-Glykoproteins hemmt, das Digoxin aus den Nieren in den Urin transportiert. Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Itraconazol müssen die Plasmaspiegel von Digoxin von Ihrem Arzt engmaschig überwacht werden.
Dexamethason (entzündungshemmendes Arzneimittel):
Itraconazol vermindert den Abbau von intravenös gegebenem Dexamethason um 68%.
Methylprednisolon (entzündungshemmendes Arzneimittel):
Itraconazol hemmt den Stoffwechsel von Methylprednisolon und kann so die Blutspiegel von Methylprednisolon erhöhen und den Abbau verlängern. Die Dosis sollte von Ihrem Arzt vor allem während einer Langzeitbehandlung angepasst werden, um wirkstoffspezifische Nebenwirkungen zu vermeiden.
Alprazolam (Mittel zur Behandlung psychischer Störungen):
Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol und Alprazolam mindert den Abbau von Alprazolam um 60%. Erhöhte Plasmakonzentrationen können die dämpfende und beruhigende Wirkung von Alprazolam verstärken und verlängern.
Buspiron (Mittel zur Behandlung von Angststörungen):
Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol und Buspiron (einmalige Einnahme) führte zu einem bedeutenden Anstieg (14-fach) der Blutspiegel. Ist eine gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol und Buspiron notwendig, müssen die Dosierungen von Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden.
Andere: Carbamazepin (Epilepsiemittel), Alfentanil (Schmerzmittel), Brotizolam und intravenös gegebenes Midazolam (Schlafmittel), Rifabutin (Antibiotikum), Ebastin (Mittel gegen Allergien wie Heuschnupfen), Reboxetin (Mittel zur Behandlung von Depressionen):
Die Bedeutung des Anstiegs der Blutspiegel dieser Substanzen sowie die Bedeutung dieser Veränderungen während einer gleichzeitigen Behandlung mit Itraconazol sind noch nicht geklärt.