Isoket retard 60 mg Retardkapseln

Isoket® retard 60 mg wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).

Isoket® retard 60 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Isosorbiddinitrat und anderen Nitratverbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile von Isoket® retard 60 mg sind.
• bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps).
• bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist.
• wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden.
• wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie) leiden, d.h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg.

Während der Behandlung mit Isoket® retard 60 mg dürfen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen, die als Wirkstoff Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, da die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls besteht, der schwerwiegende Folgen haben kann (z.B. plötzlicher Bewusstseinsverlust, Herzinfarkt).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isoket® retard 60 mg ist erforderlich,

• bei niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.
• wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt.
• bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation).
• bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem chemisch verwandten Arzneistoff - in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Isoket® retard 60 mg ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z.B. akuter Angina-pectoris-Anfall).
Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleich bleibend hohe Dosierungen vermieden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Isoket® retard 60 mg aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Einnahme bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.
Auch in der Stillzeit sollten Sie Isoket® retard 60 mg aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Isoket® retard 60 mg in die Muttermilch übergeht. Bei der Einnahme von Isoket® retard 60 mg in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Isoket® retard 60 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat und Sucrose. Bitte nehmen Sie Isoket® retard 60 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Isoket® retard 60 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Isoket® retard 60 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Normaldosis pro Tag
Höchstdosis pro Tag
1-mal 1 Retardkapsel (entsprechend
2-mal 1 Retardkapsel (entsprechend

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal 1 Retardkapsel die 2. Arzneimittelgabe nicht später als 6 Stunden nach der 1. Arzneimittelgabe erfolgen.
Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.
Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie die Retardkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Isoket® retard 60 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Isoket® retard 60 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Isoket® retard 60 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwitzen, Blässe, schwacher Puls, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Isoket® retard 60 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Isoket® retard 60 mg abbrechen
Der Behandlungserfolg wird gefährdet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Isoket® retard 60 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch

• andere gefäßerweiternde Mittel
• blutdrucksenkende Präparate (z.B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer)
• Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika
• Alkohol
• Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch Abschnitt ?Isoket® retard 60 mg darf nicht eingenommen werden?)

Isoket® retard 60 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Isoket® retard 60 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (?Nitratkopfschmerzen?) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.
Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schläfrigkeit, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.
Gelegentlich werden beobachtet:

• Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen mit Hitzegefühl (Flush) und allergische Hautreaktionen
• starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina-pectoris-Symptomatik)
• Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen)

Sehr selten werden beobachtet:

• schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis/Stevens-Johnson Syndrom)
• Gewebeschwellung (Angioödem)
• Sodbrennen

Starker Blutdruckabfall ist bei organischen Nitraten berichtet worden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und übermäßigem Schwitzen.
Sonstige Hinweise

• Bei Gabe von Isoket® retard 60 mg kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit) eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.
• Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Isoket® retard 60 mg nicht nochmals eingenommen werden.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30°C lagern!

Was Isoket® retard 60 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Isosorbiddinitrat.
1 Hartkapsel, retardiert enthält 60 mg Isosorbiddinitrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Sucrose, Maisstärke, Schellack, Talkum, Ethylcellulose, Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)
Wie Isoket® retard 60 mg aussieht und Inhalt der Packung
Die Hartkapseln (karamellfarbenes Oberteil und rosafarbenes Unterteil) enthalten weiße bis beigefarbene mit Retardlack überzogene Pellets.
Isoket® retard 60 mg ist in Packungen mit 30, 50, 60, 98 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02178-4848
Telefax: 02178-4841
Hersteller
Aesica Pharmaceuticlas GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02178-76
Telefax: 02178-1608
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011