Isoket 5mg Sublingualtabletten

ISOKET® 5 mg wird angewendet zur Behandlung des akuten Angina-pectoris-Anfalls (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen) und zur vorbeugenden Einnahme unmittelbar vor körperlichen Belastungen oder anderen Situationen, die erfahrungsgemäß anfallsartig auftretende Herzschmerzen (Angina-pectoris-Anfälle) auslösen können.

ISOKET® 5 mg darf nicht angewendet werden

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Isosorbiddinitrat und andere Nitratverbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile von ISOKET® 5 mg sind.
• Bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps).
• Bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist.
• Wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden.
• Wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie) leiden, d.h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg.

Während der Behandlung mit ISOKET® 5 mg dürfen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, da die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls besteht, der schwerwiegende Folgen haben kann (z.B. plötzlicher Bewusstseinsverlust, Herzinfarkt).
ISOKET® 5 mg darf auch dann nicht angewendet werden, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen haben, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, und akute Angina-pectoris-Beschwerden bekommen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ISOKET® 5 mg ist erforderlich

• Bei niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.
• Wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt.
• Bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation).
• Bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem chemisch verwandten Arzneistoff - in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleich bleibend hohe Dosierungen vermieden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie ISOKET® 5 mg aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes anwenden, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.
Auch in der Stillzeit sollten Sie ISOKET® 5 mg aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes anwenden, da nicht bekannt ist, ob ISOKET® 5 mg in die Muttermilch übergeht. Bei der Einnahme von ISOKET® 5 mg in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ISOKET® 5 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie ISOKET® 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist ISOKET® 5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie ISOKET® 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Die Dosierung erfolgt individuell nach Bedarf.
Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.
Hinweis
Trotz gleichbleibender Dosierung und bei konstanten Nitratspiegeln wurde ein Nachlassen der Wirksamkeit beobachtet.
Art und Dauer der Anwendung
Lassen Sie ISOKET® 5 mg bei plötzlich auftretenden Herzschmerzen oder vor Belastung unter der Zunge oder in der Wangentasche zergehen. Sie können die Tablette auch zerkauen, müssen sie aber ohne hinunterzuschlucken im Mund belassen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ISOKET® 5 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge ISOKET® 5 mg angewendet haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von ISOKET® 5 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwitzen, Blässe, schwacher Puls, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von ISOKET® 5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch

• andere gefäßerweiternde Mittel
• blutdrucksenkende Präparate (z.B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer)
• Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika
• Alkohol
• Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch Abschnitt ?ISOKET® 5 mg darf nicht angewendet werden?)

ISOKET® 5 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann ISOKET® 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Herzerkrankungen
Häufig: Erhöhung der Pulsfrequenz
Gelegentlich: starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina-pectoris-Symptomatik)
Erkrankungen des Magen-Darmtraktes
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
Sehr selten: Sodbrennen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schwächegefühl
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (?Nitratkopfschmerzen?) bei Behandlungsbeginn, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.
Häufig: Benommenheit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: allergische Hautreaktionen, flüchtige Hautrötungen mit Hitzegefühl (Flush)
Sehr selten: Gewebeschwellung (Angioödem), schwere entzündliche Hauterkrankungen (Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis)
Gefäßerkrankungen
Häufig: bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung wurden ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet.
Gelegentlich: Kollapszustände, auch mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen)
Starker Blutdruckabfall ist bei organischen Nitraten berichtet worden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und übermäßigem Schwitzen.
Sonstige Hinweise

• Bei Gabe von ISOKET® 5 mg kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit) eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.
• Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ISOKET® 5 mg nicht nochmals eingenommen werden.

Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was ISOKET® 5 mg enthält
Der Wirkstoff ist Isosorbiddinitrat.
1 Sublingualtablette enthält 5 mg Isosorbiddinitrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Kartoffelstärke, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Aluminium-hydroxid-distearat
Wie ISOKET® 5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde Sublingualtabletten mit einseitiger Bruchrille. Über der Bruchrille ist ?i?, unter der Bruchrille ?5? und auf der anderen Seite ?SCHWARZ PHARMA? eingeprägt. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
ISOKET® 5 mg ist in Packungen mit 30, 50, 60, 98 und 100 Sublingualtabletten erhältlich.
Pharmazeutische Unternehmer
UCB Pharma GmbH
SANOL GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02178-4848
Telefax: 02178-4841
Hersteller
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02178-76
Telefax: 02178-1608
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2011.