Irino-onkovis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine chronische entzündliche Darmerkrankung oder Darmobstruktion haben oder hatten
• wenn Sie stillen
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben
• wenn Sie eine schwere Störung der Knochenmarkfunktion haben

• wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind (beurteilt anhand einer internationalen Richtgröße [Performance Status nach WHO-Kriterien > 2])
• wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) anwenden
• wenn Sie mit attenuierten Lebendvakzinen geimpft werden sollen oder kürzlich geimpft wurden (Impfstoffe gegen Gelbfieber, Windpocken, Herpes zoster, Masern, Mumps, Röteln, Tuberkulose, Rotavirus, Grippe). Attenuierte Lebendimpfstoffe dürfen 6 Monate nach Beendigung einer Chemotherapie nicht angewendet werden.

Wenn Sie Irino-onkovis in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, lesen Sie sich auch die Gebrauchsinformation der anderen Medikamente im Hinblick auf weitere Gegenanzeigen durch.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht ist bei älteren Patienten erforderlich.

Da Irino-onkovis ein Arzneimittel gegen Krebs ist, wird es Ihnen in einer spezialisierten Abteilung und unter der Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist, verabreicht werden. Das Fachpersonal der Abteilung wird Ihnen erklären, was Sie während und nach der Behandlung beachten müssen. Diese Packungsbeilage wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irino-onkovis anwenden,

• wenn Sie Leberprobleme oder Gelbsucht haben
• wenn Sie Nierenprobleme haben
• wenn Sie Asthma haben
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten haben
• wenn Sie nach einer früheren Behandlung mit Irino-onkovis schweren Durchfall oder Fieber bekommen haben
• wenn Sie Herzprobleme haben
• wenn Sie rauchen, Bluthochdruck oder einen hohen Cholesterinspiegel haben, da dies während der Behandlung mit Irino-onkovis das Risiko für Herzprobleme erhöhen kann
• wenn Sie Impfungen erhalten haben oder bald geimpft werden müssen
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von Irino-onkovis zusammen mit anderen Arzneimitteln“ unten.

1. Die ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Irino-onkovis

Während der Verabreichung von Irino-onkovis (30 – 90 Min.) und kurz nach der Verabreichung könnten Sie einige der folgenden Symptome wahrnehmen:

• Durchfall
• tränende Augen
• Schwitzen
• Sehstörungen
• Bauchschmerzen
• übermäßiger Speichelfluss.

Akutes cholinerges Syndrom

Dieses Arzneimittel kann sich auf einen Bereich des Nervensystems auswirken, der für die Körperausscheidungen zuständig ist. Die Folge ist ein so genanntes „cholinerges Syndrom“. Dies beinhaltet Symptome wie laufende Nase, verstärkter Speichelfluss, tränende Augen, Schwitzen, Hautrötung, Bauchkrämpfe und Durchfall. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, da es Medikamente zu deren Behandlung gibt.

1. Vom Tag der Behandlung mit Irino-onkovis bis zur nächsten Behandlung

Während dieser Zeit können Sie verschiedene Symptome wahrnehmen, die schwerwiegend sein und eine sofortige Behandlung sowie genaue Überwachung erfordern können.

Durchfall

Wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Irino-onkovis („verzögerter Durchfall“) einsetzt, kann er schwerwiegend sein. Dies wird häufig etwa 5 Tage nach der Verabreichung beobachtet. Der Durchfall muss sofort behandelt und unter genauer Überwachung gehalten werden. Bei Nichtbehandlung kann dies zu Dehydratation und schwerwiegenden Beeinträchtigungen des chemischen Gleichgewichts führen, was lebensbedrohlich sein kann. Ihr Arzt

wird Ihnen Arzneimittel verschreiben, um diese Nebenwirkung zu vermeiden bzw. unter Kontrolle zu bringen. Sorgen Sie dafür, dass Sie das Arzneimittel sofort erhalten, damit Sie es zu Hause haben, wenn Sie es benötigen. Unmittelbar nach dem ersten flüssigen Stuhl gehen Sie folgendermaßen vor:

1. Führen Sie jede Behandlung gegen Durchfall, die der Arzt Ihnen gegeben hat, genauso durch, wie er/sie es Ihnen erklärt hat. Die Behandlung darf nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt verändert werden. Die empfohlene Behandlung gegen Durchfall ist Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und danach 2 mg alle 2 Stunden, auch während der Nacht). Dies sollte für mindestens 12 Stunden nach dem letzten flüssigen Stuhl fortgesetzt werden. Die empfohlene Loperamid-Dosis darf für nicht mehr als 48 Stunden eingenommen werden.
2. Trinken Sie sofort große Mengen Wasser und Rehydrierungsflüssigkeiten (d.h. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Brühe oder orale Rehydrierungstherapie).
3. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der die Behandlung überwacht, und berichten Sie ihm/ihr von dem Durchfall. Falls Sie den Arzt nicht erreichen können, kontaktieren Sie die Krankenhausabteilung, die die Behandlung mit Irino-onkovis überwacht. Es ist äußerst wichtig, dass diese Kenntnis von dem Durchfall haben.

Sie müssen dem Arzt oder der Abteilung, die die Behandlung überwacht, sofort berichten, wenn

• Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber zusätzlich zu Durchfall haben
• Sie 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung immer noch Durchfall haben.

Hinweis: Nehmen Sie keine andere als die Ihnen vom Arzt gegebene Durchfallmedikation und die oben beschriebenen Flüssigkeiten ein. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes. Das Arzneimittel gegen Durchfall darf nicht vorsorglich verwendet werden, um eine weitere Durchfallepisode zu verhindern, auch wenn Sie in vorangegangenen Zyklen an verzögert einsetzendem Durchfall gelitten haben.

Fieber

Wenn Ihre Körpertemperatur auf über 38 °C ansteigt, kann es ein Anzeichen einer Infektion sein, besonders wenn Sie außerdem Durchfall haben. Wenn Sie Fieber haben (über 38 °C), kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung, damit bei Ihnen die erforderliche Behandlung durchgeführt werden kann.

Übelkeit und Erbrechen

Wenn Sie Übelkeit und/oder Erbrechen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung. Ihr Arzt wird Ihnen vor der Behandlung Arzneimittel geben, die helfen, Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden. Ihr Arzt wird Ihnen vermutlich Medikamente gegen Erbrechen verschreiben, die Sie zu Hause einnehmen können. Halten Sie diese Arzneimittel griffbereit für den Fall, dass Sie sie benötigen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie aufgrund von Übelkeit und Erbrechen nicht in der Lage sind, Flüssigkeiten über den Mund zu sich zu nehmen.

Neutropenie

Irino-onkovis kann eine Abnahme der Anzahl einiger weißer Blutzellen verursachen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen. Dies wird als Neutropenie bezeichnet. Eine Neutropenie wird während der Behandlung mit Irino-onkovis häufig gesehen und ist reversibel. Ihr Arzt sollte veranlassen, dass bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um diese weißen Blutzellen zu überwachen. Eine Neutropenie ist schwerwiegend und muss sofort behandelt und sorgfältig überwacht werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, z. B. Fieber (ab 38 °C), Schüttelfrost, Schmerzen beim Wasserlassen, neu einsetzender Husten oder Husten mit Schleim. Meiden Sie die Nähe von Menschen, die krank sind oder Infektionen haben. Geben Sie umgehend Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln.

Überwachung der Blutwerte

Ihr Arzt wird wahrscheinlich vor und während Ihrer Behandlung Ihre Blutwerte untersuchen, um zu kontrollieren, welche Auswirkungen das Arzneimittel auf die Blutwerte oder auf die Blutchemie hat. Ausgehend von den Testergebnissen benötigen Sie möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung dieser Auswirkungen. Außerdem kann es sein, dass Ihr Arzt die nächste Dosis des Arzneimittels

reduzieren oder auf einen späteren Zeitpunkt verschieben muss, oder dass die Behandlung abgebrochen werden muss. Halten Sie alle Ihre Arzttermine und Termine für die Labortests ein.

Dieses Arzneimittel kann in den Wochen nach der Verabreichung Ihre Thrombozytenwerte reduzieren, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die einen Einfluss auf die Gerinnungsfähigkeit des Blutes haben können, z. B. Aspirin oder aspirinhaltige Arzneimittel, Warfarin oder Vitamin E. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen wie Nasenbluten, Zahnfleischbluten beim Zähneputzen oder schwarzer Stuhl (Teerstuhl) auftreten.

Lungenerkrankungen

In seltenen Fällen führt die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu schwerwiegenden Lungenproblemen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen Husten einstellt oder verschlechtert, oder wenn Sie Atembeschwerden und Fieber haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt zur Behebung dieses Problems die Behandlung absetzen.

Dieses Arzneimittel kann das Risiko schwerwiegender Blutgerinnsel in den Bein- oder Lungenvenen erhöhen. Diese Blutgerinnsel können zu anderen Körperteilen, z. B. in die Lunge oder zum Gehirn, wandern. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Schwellungen, Schmerzen, Rötung oder ein Wärmegefühl in einem Arm oder Bein bemerken.

Chronische Darmentzündung und/oder Darmverschluss

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen haben und Ihren Darm nicht entleeren können, insbesondere, wenn Sie außerdem an Völlegefühl und Appetitlosigkeit leiden.

Strahlentherapie

Wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie des Becken- oder Bauchbereichs erhalten haben, kann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Knochenmarkdepression vorliegen. Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Irino-onkovis mit Ihrem Arzt.

Nierenfunktion

Es wurden Fälle von Nierenfunktionsstörungen berichtet.

Herzerkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung vorliegt oder vorlag, oder wenn Sie früher schon einmal Krebsmedikamente erhalten haben. Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen und mit Ihnen besprechen, wie Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck und übermäßiger Fettverzehr) reduziert werden können.

Gefäßerkrankungen

Irino-onkovis wird mit seltenen Fällen von Durchblutungsstörungen (Blutgerinnsel in den Bein- und Lungengefäßen) in Verbindung gebracht und kann bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren selten auftreten.

Eingeschränkte Leberfunktion

Vor Beginn der Behandlung mit Irino-onkovis und vor jedem anschließenden Behandlungszyklus sollte die Leberfunktion überwacht werden (durch Blutuntersuchungen).

Sonstiges

Dieses Arzneimittel kann Mund- oder Lippengeschwüre verursachen. Diese treten oftmals in den ersten Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Dies kann zu Schmerzen im Mund, Blutungen oder auch Problemen beim Essen führen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen Empfehlungen zur Verminderung der Beschwerden geben, z. B. durch Änderungen der Art und Weise,

wie Sie essen oder wie Sie sich die Zähne putzen. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Arzneimittel gegen die Schmerzen verschreiben.

Geben Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt Bescheid, wenn bei Ihnen eine Operation oder ein anderweitiger Eingriff geplant ist.

Bei Anwendung in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten zur Behandlung Ihrer Erkrankung ist es wichtig, dass Sie sich auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel durchlesen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Anwendung von Irino-onkovis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Irino-onkovis kann Wechselwirkungen mit verschiedenen Arzneimitteln und Ergänzungsmitteln haben, wodurch sich die Konzentration des Arzneimittels in Ihrem Blut erhöhen oder verringern kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen anzuwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Fosphenytoin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin und Rifabutin)
• Johanniskraut (ein pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel)
• Attenuierte Lebendimpfstoffe
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Indinavir, Ritonavir, Amprenavir, Fosamprenavir, Nelfinavir, Atazanavir und andere)
• Das Immunsystem unterdrückende Arzneimittel zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation (Ciclosporin und Tacrolimus)
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Regorafenib, Crizotinib, Idelalisib und Apalutamid)
• Vitamin-K-Antagonisten (typische Blutverdünner, z. B. Warfarin)
• Bei Vollnarkosen und Operationen eingesetzte Arzneimittel zur Muskelentspannung (Suxamethonium)
• 5-Fluorouracil/Folinsäure
• Bevacizumab (ein Arzneimittel, das das Wachstum von Blutgefäßen hemmt)
• Cetuximab (ein EGF-Rezeptor-Hemmer)

Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist, teilen Sie bitte Ihrem Arzt oder Narkosearzt mit, dass Sie mit Irinotecan behandelt werden, da es die Wirkung einiger während Operationen verwendeter Arzneimittel verändern kann.

Beginnen Sie während der Behandlung mit Irino-onkovis keine Behandlung mit anderen Medikamenten und setzen Sie keine Arzneimittel ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Dieses Arzneimittel kann schweren Durchfall verursachen. Versuchen Sie, während der Anwendung dieses Arzneimittels Abführmittel und Stuhlweichmacher zu meiden.

Es gibt möglicherweise noch andere Arzneimittel, die Wechselwirkungen mit Irino-onkovis haben. Besprechen Sie Ihre anderen Arzneimittel, pflanzlichen Präparate und Nahrungsergänzungsmittel mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal und erkundigen Sie sich, ob der Genuss von Alkohol in Zusammenhang mit diesem Medikament Probleme verursachen kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Irino-onkovis erhalten, wenn Sie bereits eine Chemotherapie (und Strahlentherapie) erhalten oder kürzlich erhalten haben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Irino-onkovis darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Irino-onkovis kann Missbildungen beim ungeborenen Kind verursachen. Bei Schwangeren sollte dieses Arzneimittel nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die Risiken für den Fetus überwiegt.

Gebärfähige Frauen sollten eine Schwangerschaft vermeiden. Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung mit Irinotecan noch mindestens 3 Monate (Männer) bzw. 1 Monat (Frauen) zuverlässige Verhütungsmittel anwenden. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie während dieser Zeit trotzdem schwanger werden.

Stillzeit

Es wurden keine Studien durchgeführt. Dieses Arzneimittel kann jedoch in die Muttermilch übergehen und Auswirkungen auf den Säugling haben.

Während der Behandlung mit Irino-onkovis dürfen Sie nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Fertilität

Es wurden keine Studien durchgeführt. Dieses Arzneimittel kann jedoch Auswirkungen auf die Fertilität haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel und die Optionen, mit denen Sie die Möglichkeit, Kinder zu haben, erhalten können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In einigen Fällen kann Irino-onkovis Nebenwirkungen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Umgang mit Werkzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind.

Während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung von Irino-onkovis kann Ihnen schwindelig sein oder Sie können Sehstörungen haben. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irino-onkovis

Irino-onkovis enthält eine Zuckerart namens Sorbitol. Sorbitol enthält Fructose. Wenn Sie (oder Ihr Kind) an einer hereditären Fructoseintoleranz (HFI) leiden, einer seltenen genetischen

Störung, dürfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI können keine Fructose abbauen, was zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann.

Informieren Sie vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) an HFI leiden, oder wenn Ihr Kind nicht länger Süßspeisen oder Süßgetränke zu sich nehmen kann, weil es sich krank fühlt, erbricht oder unangenehme Nebenwirkungen wie Völlegefühl, Magenkrämpfe oder Durchfall bekommt.

Irino-onkovis enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Irino-onkovis wird Ihnen von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.

Ihr Arzt wird möglicherweise empfehlen, vor Verabreichung der ersten Dosis Irino-onkovis einen DNA- Test machen zu lassen.

Bei manchen Menschen besteht eine genetisch höhere Wahrscheinlichkeit, dass sie bestimmte Nebenwirkungen durch dieses Arzneimittel bekommen.

Sie können andere Medikamente erhalten, um während Ihrer Behandlung mit Irino-onkovis Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und andere Nebenwirkungen zu vermeiden. Diese Arzneimittel werden in der Regel noch mindestens einen Tag nach der Behandlung mit Irino-onkovis angewendet.

Geben Sie dem medizinischen Fachpersonal Bescheid, wenn Sie während der Infusion von Irino-onkovis ein brennendes Gefühl, Schmerzen oder Schwellungen im Bereich der Infusionsnadel verspüren. Wenn dieses Arzneimittel versehentlich aus der Vene austritt, kann es Gewebeschäden verursachen. Falls Sie während der Behandlung mit Irino-onkovis Schmerzen verspüren oder eine Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle bemerken, geben Sie sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal Bescheid.

Irino-onkovis wird als Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten in die Venen verabreicht. Die Infusionsmenge, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand ab. Sie hängt auch von etwaigen anderen Behandlungen ab, die Sie möglicherweise gegen Ihre Krebserkrankung bekommen haben. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts berechnen.

• Wenn Sie zuvor mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise mit Irino-onkovis allein behandelt, mit einer Anfangsdosis von 350 mg/m2 alle 3 Wochen.
• Wenn Sie zuvor keine Chemotherapie bekommen haben, werden Sie normalerweise alle 2 Wochen 180 mg/m² Irino-onkovis bekommen, gefolgt von Folinsäure und 5-Fluorouracil.
• Wenn Sie Irinotecanhydrochlorid in Kombination mit Cetuximab erhalten, bekommen Sie normalerweise die gleiche Dosis Irino-onkovis, die Ihnen in den letzten Zyklen des vorausgegangenen Irinotecan-haltigen Behandlungsschemas verabreicht wurde. Irino-onkovis darf nicht weniger als 1 Stunde nach Beendigung der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.

Diese Dosierungen werden durch Ihren Arzt möglicherweise je nach Ihrem Zustand und eventuellen Nebenwirkungen angepasst.

Wenn Sie eine größere Menge von Irino-onkovis erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Irino-onkovis erhalten. In einem solchen Fall kann es sein, dass Sie schwere Erkrankungen des Blutsystems und Durchfall bekommen. Es ist die bestmögliche unterstützende Versorgung erforderlich, um eine Dehydratation aufgrund von Durchfall zu verhindern sowie zur Behandlung möglicher infektiöser Komplikationen. Sprechen Sie mit dem Arzt, der Ihnen das Arzneimittel verabreicht.

Wenn Sie die Anwendung von Irino-onkovis vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie alle Behandlungstermine einhalten. Wenn Sie eine Dosis auslassen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erklären. Einige dieser Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden.

Siehe auch die Informationen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Wenn Sie nach Verabreichung dieses Arzneimittels eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, geben Sie sofort Ihrem Arzt Bescheid. Wenn Sie sich nicht im Krankenhaus befinden, müssen Sie UNVERZÜGLICH ein Krankenhaus aufsuchen.

• Allergische Reaktionen. Wenn Sie pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Schwellung, Ausschlag oder Juckreiz feststellen (insbesondere, wenn der ganze Körper betroffen ist), wenden Sie sich SOFORT an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) können am häufigsten in den Minuten nach der Injektion des Präparats auftreten: Hautausschlag mit roter juckender Haut, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder

Rachen (was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann) und Sie können sich einer Ohnmacht nahe fühlen.

• Durchfall (siehe Abschnitt 2).
• Frühzeitiger Durchfall: Tritt innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung dieses Arzneimittels auf und wird von Symptomen wie laufender Nase, vermehrtem Speichelfluss, tränenden Augen, Schwitzen, Gesichtsröte und Bauchkrämpfen begleitet. (Dies kann bereits während Verabreichung des Arzneimittels auftreten. Benachrichtigen Sie in einem solchen Fall unverzüglich Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft. Es können Medikamente gegeben werden, um diese frühzeitigen Nebenwirkungen zu stoppen oder zu lindern).
• Verzögerter Durchfall: Tritt später als 24 Stunden nach Verabreichung dieses Arzneimittels auf. Da Durchfall zu Dehydratation und Störungen des Elektrolythaushalts führen kann, ist es wichtig, zur Überwachung und Gabe von Arzneimitteln sowie für Ernährungsratschläge Kontakt zu einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft zu haben.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutbildveränderungen: Neutropenie (Rückgang der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen), Anämie
• Verzögert einsetzender Durchfall
• Übelkeit und Erbrechen
• Haarausfall (das Haar wächst nach Beendigung der Behandlung wieder nach)
• In Kombinationstherapie vorübergehend erhöhte Serumspiegel von bestimmten Leberenzymen oder Bilirubin.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Akutes cholinerges Syndrom: Die wichtigsten Symptome sind früh einsetzender Durchfall und verschiedene andere Symptome wie Bauchschmerzen; gerötete, schmerzende, juckende oder tränende Augen (Bindehautentzündung); laufende Nase (Rhinitis); niedriger Blutdruck; Erweiterung der Blutgefäße; Schwitzen, Schüttelfrost; allgemeines Unwohlsein; Schwindel; Sehstörungen, kleine Pupillen; tränende Augen und vermehrter Speichelfluss, die während der ersten 24 Stunden nach der Infusion von Irino-onkovis auftreten.
• Fieber, Infektionen (einschließlich Sepsis)
• Fieber in Verbindung mit einem starken Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen
• Dehydratation, meist in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen
• Verstopfung
• Müdigkeit
• Anstieg der Leberenzym- und Kreatininspiegel im Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen. Wenn Sie pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Schwellung, Ausschlag oder Juckreiz feststellen (insbesondere, wenn der ganze Körper betroffen ist), wenden Sie sich SOFORT an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Leichte Hautreaktionen; leichte Reaktionen an der Infusionsstelle
• Atemnot
• Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung)
• Darmverschluss
• Bauchschmerzen und Entzündung, die Durchfall verursacht (eine Erkrankung, die als pseudomembranöse Kolitis bekannt ist).
• Gelegentliche Fälle von Niereninsuffizienz, niedrigem Blutdruck oder Herz-Kreislauf-Versagen wurden bei Patienten beobachtet, bei denen es in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen oder Sepsis zu Dehydratation kam.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) können am häufigsten in den Minuten nach der Injektion des Präparats auftreten: Hautausschlag mit roter juckender Haut, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann) und Sie können sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Wenn dies eintritt, müssen Sie sich SOFORT an Ihren Arzt wenden.
• Früh einsetzende Wirkungen wie Muskelkontraktionen oder Muskelkrämpfe und Gefühllosigkeit (Parästhesie)

• Gastrointestinale Blutung und Entzündung des Kolons, einschließlich des Blinddarms
• Darmperforation; Anorexie; Bauchschmerzen; Entzündung der Schleimhäute
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Erhöhter Blutdruck während und nach der Verabreichung
• Niedrigere Kalium- und Natriumspiegel im Blut, vor allem in Verbindung mit Durchfall und Erbrechen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Vorübergehende Sprachstörungen
• Erhöhte Spiegel bestimmter Verdauungsenzyme, die Zucker und Fett abbauen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Leberentzündung mit Fettansammlung in der Leber
• Pilzinfektionen
• Virusinfektionen
• Blutinfektionen
• Beschleunigter Herzschlag und blasse Haut (Hypovolämie)
• Kribbelndes Gefühl
• Schluckauf

Wenn Sie Irino-onkovis in Kombination mit Cetuximab erhalten, sind einige der Nebenwirkungen, die Sie feststellen, möglicherweise auf diese Kombination zurückzuführen. Solche Nebenwirkungen können einen akneähnlichen Ausschlag umfassen. Sie müssen daher auf jeden Fall auch die Packungsbeilage von Cetuximab lesen.

Wenn Sie Irino-onkovis in Kombination mit Capecitabin erhalten, sind einige der Nebenwirkungen, die Sie feststellen, möglicherweise auf diese Kombination zurückzuführen. Solche Nebenwirkungen können umfassen: Blutgerinnsel (sehr häufig), allergische Reaktionen, Herzanfall und Fieber bei Patienten mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (häufig). Sie müssen daher auf jeden Fall auch die Packungsbeilage von Capecitabin lesen.

Wenn Sie Irino-onkovis in Kombination mit Capecitabin und Bevacizumab erhalten, sind einige der Nebenwirkungen, die Sie feststellen, möglicherweise auf diese Kombination zurückzuführen. Solche Nebenwirkungen umfassen: niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, Blutgerinnsel, Bluthochdruck und Herzanfall. Sie müssen daher auf jeden Fall auch die Packungsbeilage von Capecitabin und Bevacizmab lesen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht einfrieren.

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel muss unmittelbar nach dem Öffnen verdünnt und verbraucht werden.

Die chemische und physikalische Anwendungsstabilität des Arzneimittels nach Verdünnung mit den empfohlenen Lösungsmitteln für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 6.6) wurde über 24 Stunden bei 30 °C und über 48 Stunden bei 2 – 8 °C nachgewiesen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das Produkt unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden, auch wenn Öffnungs- und Verdünnungsmethode das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination ausschließen. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und - bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Irino-onkovis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

• Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.
• 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
• Eine 2 ml Durchstechflasche enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.
• Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.
• Eine 15 ml Durchstechflasche enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.
• Eine 25 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.
• Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), Milchsäure, Natriumhydroxid (zur pH- Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung, falls erforderlich) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Irino-onkovis aussieht und Inhalt der Packung

Irino-onkovis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 2 ml

1 Durchstechflasche mit 5 ml

5 Durchstechflasche mit 5 ml

1 Durchstechflasche mit 15 ml

1 Durchstechflasche mit 25 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer onkovis GmbH

Grube 45 82377 Penzberg

Tel. +49 8856 83084-84

Fax +49 8856 83084-94 www.onkovis.de

Hersteller

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Mailand)

Italien

Oder

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11, Ion Mihalache Ave

the 1st district Bucharest, 011171

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.

Irino-onkovis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Gebrauchsanweisung – Zytotoxisch

Handhabung von Irino-onkovis

Wie alle antineoplastischen Substanzen muss Irino-onkovis mit Vorsicht gehandhabt werden. Die Verdünnung sollte unter aseptischen Bedingungen durch medizinisches Fachpersonal in dafür bestimmten Räumen erfolgen. Es sollten Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um den Kontakt mit Haut und Schleimhäuten zu vermeiden.

Schutzvorschriften für die Zubereitung von Irino-onkovis Infusionslösung

1. Die Zubereitung sollte in einer Schutzkammer erfolgen, wobei Schutzhandschuhe und Schutzkleidung zu tragen sind. Steht keine Schutzkammer zur Verfügung, sollten Mundschutz und Schutzbrille verwendet werden.
2. Offene Behälter wie Injektionsdurchstechflaschen und Infusionsflaschen sowie benutzte Kanülen, Spritzen, Katheter, Röhrchen und Reste von Zytostatika sollten als Sondermüll betrachtet und entsprechend den nationalen Richtlinien zur Handhabung von SONDERMÜLL entsorgt werden.
3. Bei Verschütten von Lösung sind die folgenden Anweisungen zu befolgen:
   • Schutzkleidung tragen.
   • Zerbrochenes Glas aufsammeln und im Behälter für SONDERMÜLL entsorgen.
   • Kontaminierte Oberflächen mit reichlich kaltem Wasser gründlich reinigen.
   • Die gereinigten Oberflächen gründlich wischen und die zum Wischen verwendeten Materialien als SONDERMÜLL entsorgen.
4. Wenn Irino-onkovis mit der Haut in Kontakt kommt, die betroffenen Hautstellen mit reichlich fließendem Wasser abspülen und anschließend mit Seife und Wasser waschen. Bei Kontakt mit Schleimhäuten die betroffene Stelle gründlich mit Wasser waschen. Bei Auftreten von Beschwerden, suchen Sie bitte einen Arzt auf.
5. Wenn Irino-onkovis mit den Augen in Kontakt kommt, die Augen gründlich mit reichlich Wasser auswaschen. Suchen Sie unverzüglich einen Augenarzt auf.

Zubereitung der Infusionslösung

Irino-onkovis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für die Verabreichung als intravenöse Infusion erst nach Verdünnung in den empfohlenen Verdünnungsmitteln, entweder 0,9 % Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose-Lösung, bestimmt. Die erforderliche Menge Irino-onkovis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird unter aseptischen Bedingungen mit einer kalibrierten Spritze aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 250-ml-Infusionsbeutel oder eine 250-ml-Infusionsflasche injiziert. Die Infusionslösung ist durch manuelles Drehen gründlich zu mischen.

Das Arzneimittel ist sofort nach dem Öffnen zu verdünnen und zu verbrauchen.

Die chemische und physikalische Anwendungsstabilität des Arzneimittels nach Verdünnung mit den empfohlenen Lösungsmitteln für Injektionszwecke wurde über 24 Stunden bei 30 °C und über 48 Stunden bei 2 – 8 °C nachgewiesen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das Produkt unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden, auch wenn Öffnungs- und Verdünnungsmethode das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination ausschließen. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und - bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Falls in der Durchstechflasche oder nach Rekonstitution Ausfällungen beobachtet werden, ist das Arzneimittel entsprechend den Standardverfahren für zytotoxische Substanzen zu verwerfen.

Irino-onkovis darf nicht als intravenöser Bolus oder als intravenöse Infusion über weniger als 30 Minuten oder länger als 90 Minuten verabreicht werden.

Entsorgung

Alle Materialien, die zur Zubereitung und Verabreichung verwendet werden bzw. sonst irgendwie mit Irino-onkovis in Kontakt kommen, sind entsprechend den nationalen Richtlinien für die Handhabung zytotoxischer Wirkstoffe zu entsorgen.