Wirkstoff(e) Magnesiumaspartat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dr. Franz Köhler Chemie Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.06.2005
ATC Code B05BB04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe I.V.-Lösungen

Zulassungsinhaber

Dr. Franz Köhler Chemie Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Magnobal 20 mmol Magnesiumaspartat Hermes Arzneimittel GmbH
metamagnesol Magnesiumaspartat Meta Fackler Arzneimittel GmbH
magnerot A 300 Granulat Magnesiumaspartat Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Magnesiocard forte 10 mmol Orange Magnesiumaspartat Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
Inzolen-HK Magnesiumaspartat Natriumchlorid Dexpanthenol Dr. Franz Köhler Chemie Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

INZOLEN ist ein Mineralstoff- und Spurenelementpräparat zur Elektrolyt- und Spurenelementsubstitution. INZOLEN führt zur Aktivierung des Energiestoffwechsels und Enzymkatalyse.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

INZOLEN darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat, Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H2O, Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0,5 H2O, Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat), Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2,5 H2O, Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H2O
    oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei hochgradiger Niereninsuffizienz mit Anurie.
  • bei AV-Block.
  • bei Hyperkaliämie und Hypermagnesiämie.
  • bei Kupferspeicherkrankheit.
  • wenn erhöhte Plasmaspiegel der in INZOLEN enthaltenen Spurenelemente vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie INZOLEN anwenden.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von INZOLEN bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere mit Cholestase, da Mangan fast ausschließlich biliär ausgeschieden wird. Bei einem Anstieg von Mangan in potentiell toxische Bereiche muss INZOLEN abgesetzt werden.

Da in den Zubereitungsformen 50 ml und 250 ml 14 mmol K+ respektive 70 mmol K+ enthalten sind, ist streng darauf zu achten, dass innerhalb von 60 Minuten nicht mehr als 20 mmol K+ appliziert werden.

Herzrhythmusstörungen und andere Symptome einer Hyperkaliämie können bei Überdosierungen auftreten und lebensbedrohlich sein, wenn die Plasmakonzentration von K+ über 6,5 mmol/l ansteigt.

Kinder

Für Neugeborene und Kleinkinder nicht geeignet.

Anwendung von INZOLEN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Gabe von Calciumsalzen ist die Wirkung von Magnesium-DL-hydrogenaspartat reduziert. Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung an der motorischen Endplatte. Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethionium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.

INZOLEN ist inkompatibel mit Natrium- und Kaliumphosphat-Lösungen oder anderen Zubereitungen, die anorganisches Phosphat enthalten, da es bei Vermischung innerhalb kurzer Zeit zu Ausfällungen schwerlöslicher Phosphatsalze kommen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Zu einer möglichen Reproduktionstoxizität von INZOLEN sind nur begrenzte Informationen verfügbar. Dennoch scheint es, dass INZOLEN kein Risiko darstellt, wenn es in therapeutischen Dosen während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet wird. Eine Bewertung des Risiko- Nutzen-Verhältnisses unter den aktuellen klinischen Bedingungen sollte jedoch erfolgen, bevor INZOLEN angewendet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur von Ihrem Arzt verabreicht.

Dosierung

Über die genaue Dosierung entscheidet der Arzt. Soweit nicht anders verordnet: 1-2 Ampullen (10 - 20 ml INZOLEN) täglich.

Empfohlene Tagesdosis der in INZOLEN enthaltenen Elektrolyte:

Kalium0,72,0mmol/kg KG
Magnesium0,040,2mmol/kg KG
Kupfer7,023,0mol
Zink21,075,0mol
Mangan3,014,0umol

Der Mangel an einzelnen Elektrolyten und Spurenelementen sollte selektiv korrigiert werden. Kontrollen des Serumionogramms und des Säure-Basen-Haushaltes sind erforderlich.

Art der Anwendung

INZOLEN wird stets intravenös appliziert, entweder für sich allein oder gleichzeitig mit der üblichen Anästhesie-Infusionslösung. Bei einer Behandlungsdauer über mehrere Wochen ist die Überprüfung des Kupfer- und Manganspiegels erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von INZOLEN angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu einer Störung des Elektrolythaushalts und des Säure-Basen- Haushaltes sowie zu einer erhöhten Osmolarität (Hyperosmolarität) kommen.

Gegenmaßnahmen:

Zufuhrstopp, Gabe von rasch wirksamen Diuretika, Korrektur der Elektrolytstörung und der Störungen im Säure-Basen-Haushalt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Bei empfindlichen Patienten wird unter der intravenösen Applikation von INZOLEN im Bereich der Vene ein erhöhtes Wärmegefühl beobachtet, das nicht zum Abbruch der Injektion zwingt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Vor Licht schützen, die äußere Verpackung für Flaschen/Ampullen (Karton) ist erst vor Gebrauch zu entfernen.

Nicht über 25°C lagern!

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach der Öffnung des Behältnisses erfolgen.

Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen (Einzeldosisbehältnis).

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Weitere Informationen

Was INZOLEN enthält

- Die Wirkstoffe sind (in 10 ml Lösung):     mmol K+
500,083 mg Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat = 2,775
499,431 mg Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H O = 1,385 mmol Mg2+
       
5,051mg (upfer(II)hydrogen-DL-aspartat x 0,5H2O= 15
2,966mg Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat)= 9
1,821mg Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat X 2,5 H2O= 5
2,066mg Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat X 5 H2O= 5
  • Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke
  • Die Wirkstoffe sind (in 50 ml Lösung):
2500,415 mg Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat= 13,875mmol K
2497,155 mg Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) X 4 H2O= 6,925mmol Mg²+
25,255 mg Kupfer(II)hydrogen-DL-aspartat x 0,5 H2O= 75umol Cu²+
14,83 mg Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat)= 452+ umol Zn
9,105 mg Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat X 2,5 H2O= 25umol Mn²+
10,33 mg Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat X 5 H2O= 25umol Co2+
- Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke
- Die Wirkstoffe sind (in 250 ml Lösung):
12,502 g Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat= 69,375mmol K¹
12,486 g Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) x.4 H2O= 34,625mmol Mg²+
126,275 mg lupfer(II)hydrogen-DL-aspartat X 0,5 H2O= 375mol Cu²+
74,15 mg Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat)= 225mol Zn²+
45,525 mg Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat x 2,5 H2O= 125mol Mn²+
51,65 mg Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat x 5 H2O= 125mol Co2+
  • Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke
  • Die Wirkstoffe sind (in 250 ml Lösung):
2500,415 mg Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat= 13,875mmol K
2497,155 mg Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) X 4 H2O= 6,925mmol Mg²+
25,255 mg Kupfer(II)hydrogen-DL-aspartat x 0,5 H2O= 75umol Cu²+
14,83 mg Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat)= 452+ umol Zn
9,105 mg Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat X 2,5 H2O= 25umol Mn²+
10,33 mg Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat X 5 H2O= 25umol Co2+
- Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke
- Die Wirkstoffe sind (in 250 ml Lösung):
12,502 g Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat= 69,375mmol K¹
12,486 g Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) x.4 H2O= 34,625mmol Mg²+
126,275 mg lupfer(II)hydrogen-DL-aspartat X 0,5 H2O= 375mol Cu²+
74,15 mg Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat)= 225mol Zn²+
45,525 mg Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat x 2,5 H2O= 125mol Mn²+
51,65 mg Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat x 5 H2O= 125mol Co2+

- Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Wie INZOLEN aussieht und Inhalt der Packung

INZOLEN ist eine hellblaue, klare Injektions-/Infusionslösung in Ampullen und Flaschen aus Glas.

Packungsgrößen:

5 Ampullen á 10 ml Injektionslösung (OP) (N1)

25 Ampullen á 10 ml Injektionslösung (OP)

10 Flaschen á 50 ml Infusionslösung (OP) (N2)

10 Flaschen á 250 ml Infusionslösung (OP) (N2)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28 - 64625 Bensheim

Telefon: 06251 1083-0 - Telefax: 06251 1083-146

E-Mail: info@koehler-chemie.de, www.koehler-chemie.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

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Zuletzt aktualisiert: 16.08.2022

Quelle: Inzolen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Magnesiumaspartat
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden