INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssuspension

INTANZA ist ein Impfstoff.

Dieser Impfstoff wird empfohlen, um Sie vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu schützen.

Der Impfstoff kann Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht werden, besonders dann, wenn ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen besteht.

Nach der Verabreichung von INTANZA baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen Impfschutz vor einer Infektion mit der echten Virusgrippe auf.

INTANZA wird dabei helfen, vor einer echten Virusgrippe zu schützen, wenn diese von einem der drei Virusstämme, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, oder eng damit verwandten anderen Stämmen verursacht wird. Der volle Impfschutz ist normalerweise 2 bis 3 Wochen nach der Impfung erreicht.

INTANZA darf nicht verabreicht werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen:
  • die Wirkstoffe
  • einen der sonstigen Bestandteile von INTANZA, die im Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation unter ?WEITERE INFORMATIONEN? aufgelistet sind
  • Spuren von Eibestandteilen wie Hühnereiproteine, gegen Hühnerproteine, gegen Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9
• wenn Sie an einer Erkrankung mit Fieber oder an einer akuten Infektion leiden. Die Impfung sollte in diesem Fall verschoben werden, bis Sie wieder gesund sind

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von INTANZA ist erforderlich

• Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, wenn Sie aufgrund einer Erkrankung oder einer medizinischen Behandlung ein geschwächtes Immunsystem (Immunsuppression) haben, da der Impferfolg in diesen Fällen eingeschränkt sein kann.

• INTANZA darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen aus irgendeinem Grund in den Tagen unmittelbar nach Gabe des Impfstoffs eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll. Untersuchungen auf HIV-1, Hepatitis C-Virus und HTLV-1 können zu falschen Testergebnissen führen.

Anwendung von INTANZA mit anderen Arzneimitteln

• Andere Impfstoffe: INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaße verabreicht werden. Bei zeitgleicher Verabreichung kann es zu verstärkten Nebenwirkungen kommen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, die möglicherweise zu einer eingeschränkten Immunantwort führt, wie z. B. eine Behandlung mit Kortikosteroiden (z. B. Kortison), Medikamenten gegen Krebs (Chemotherapie), Bestrahlungen oder andere Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen. In diesen Fällen kann der Impferfolg möglicherweise eingeschränkt sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Impfstoff wird Personen ab 60 Jahren verabreicht. Deshalb werden keine Informationen zur Anwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit angegeben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

INTANZA hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

INTANZA wird von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Personen ab 60 Jahren erhalten eine Dosis zu 0,1 ml.

INTANZA wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des Oberarmmuskels).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann INTANZA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Gabe von INTANZA berichtet:

Die Häufigkeiten möglicher Nebenwirkungen, die nachstehend aufgeführt sind, sind entsprechend der folgenden Konvention festgelegt:

Sehr häufig (betroffen sind mehr als 1 von 10 Geimpften)

Häufig (betroffen sind 1 bis 10 von 100 Geimpften) Gelegentlich (betroffen sind 1 bis 10 von 1.000 Geimpften) Selten (betroffen sind 1 bis 10 von 10.000 Geimpften)

Sehr selten (betroffen sind weniger als 1 von 10.000 Geimpften)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig

• An der Injektionsstelle: Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz und Schmerz
• Kopfschmerzen und Muskelschmerzen

Häufig

• Hautblutung an der Injektionsstelle
• Allgemeines Unwohlsein, Fieber (38,0 °C oder höher) und Schüttelfrost

Gelegentlich

- Abgeschlagenheit, Gelenkschmerzen und vermehrtes Schwitzen

Selten

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Nervenentzündungen, Juckreiz und Ausschlag

Die meisten der oben genannten Nebenwirkungen bildeten sich ohne Behandlung 1 bis 3 Tage nach ihrem Auftreten wieder zurück. In manchen Fällen blieb eine Rötung an der Injektionsstelle bis zu 7 Tagen bestehen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen Impfstoffen berichtet, die zur Vorbeugung gegen die echte Virusgrippe verabreicht werden.

Diese Nebenwirkungen können bei INTANZA auftreten:

• eine vorübergehende Verringerung von Blutbestandteilen, die Blutplättchen genannt werden; dies kann zu Blutergüssen oder Blutungen führen, vorübergehende Schwellung der Lymphknoten im Hals-, Achsel- oder Leistenbereich
• allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen
  • zu Kreislaufversagen (Schock) und damit zu einem medizinischen Notfall führen können
  • zu Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder des Rachens, zu Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen führen können (Angioödem)
• Schmerzen entlang der Nervenbahnen, Fieberkrämpfe, Störungen des Nervensystems einschließlich Entzündungen des Gehirns und des Rückenmarks oder Guillain-Barré-Syndrom, das extreme Schwäche und Lähmungen hervorruft
• Gefäßentzündung, die in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen kann
• Hautreaktionen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können, einschließlich Nesselsucht

Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie:

• geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schluckbeschwerden
• Nesselsucht und Atembeschwerden

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Der Impfstoff darf nach dem Verfalldatum, das auf der Faltschachtel nach ?Verwendbar bis:?

angegeben ist, nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was INTANZA enthält

Die Wirkstoffe sind Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:

A/California/009 (H1N1) ? davon abgeleiteter verwendeter Stamm

NYMC X-179A ????????????????????????....15 Mikrogramm HA**

A/Perth/1009 (H3N2) ? entsprechender verwendeter Stamm

NYMC X-187, abgeleitet von A/Victoria/21009 ???????????15 Mikrogramm HA**

B/Brisbane/6008 ????????????????????...??..15 Mikrogramm HA**

pro 0,1 ml Dosis

• gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen
• Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) und der EU für die Saison 201012.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie INTANZA aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine farblose und opaleszent schimmernde Suspension.

INTANZA ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,1 ml mit einem Mikro- Injektionssystem in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d?Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankreich

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l?Etoile, Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD	Sanofi Pasteur MSD
Tél/Tel: +32 2 726.9584	Tél: +32 2 726.9584
????????	Magyarország
Sanofi Pasteur S.A.	sanofi-aventis zrt
Te?.: +359 2 980 08 33	Tel.: +36 1 505 0055
Ceská republika	Malta
Sanofi Pasteur	Cherubino Ltd
Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.	Tel.: +356 21 343270
Tel: +420 233 086 111
Danmark	Nederland
Sanofi Pasteur MSD	Sanofi Pasteur MSD
Tlf: +45 23 32 69 29	Tel: +31.23.567.96.00
Deutschland	Norge
Sanofi Pasteur MSD GmbH	Sanofi Pasteur MSD
Tel: +49 6224.594.0	Tlf: +47.67.50.50.20
Eesti	Österreich
Sanofi-Aventis Estonia OÜ	Sanofi Pasteur MSD GmbH
Tel.: +372 627 3488	Tel: +43.1.890 34 91 14
????da	Polska
?????? ?.?.	Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
???: +30.210.8009111	Tel.: +48 22 280 05 00
España	Portugal
Sanofi Pasteur MSD S.A.	Sanofi Pasteur MSD, SA
Tel: +34.91.371.78.00	Tel: +351 21 470 4550
France	România
Sanofi Pasteur MSD SNC	Sanofi Aventis Romania SRL
Tél: +33.4.37.28.40.00	Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland	Slovenija
Sanofi Pasteur MSD Ltd	ALPE s.p.
Tel: +353 1 468 5600	Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Ísland	Slovenská republika
Sanofi Pasteur MSD	sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Sími: +32.2.726.95.84	divízia vakcín Sanofi Pasteur
	Tel.: +421 2 33 100 100
Italia	Suomi/Finland
Sanofi Pasteur MSD Spa	Sanofi Pasteur MSD
Tel: +39 06.664.09.211	Puh/Tel: +358.9.565.88.30
??p???	Sverige
G. ?. Sta??t?? & S?a ?td.	Sanofi Pasteur MSD
???.: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46.8.564.888.60
	44

Latvija		United Kingdom
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcinu nodala	Sanofi Pasteur MSD Ltd
Tel.: +371	67114978	Tel: +44.1.628.785.291
Lietuva
Sanofi ? Aventis Lietuva, UAB
Tel.: +370	5 2730967

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt:{MM/YYYY}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

• Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen.
• Vor der Anwendung sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreicht haben.
• Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind.
• Es ist nicht erforderlich, den Impfstoff vor Verabreichung zu schütteln.
• Das Mikro-Injektionssystem für die intradermale Verabreichung besteht aus einer Fertigspritze mit Mikrokanüle (1,5 mm) und einer Kanülenschutzvorrichtung. Die Kanülenschutzvorrichtung umschließt die Mikrokanüle nach der Verabreichung des Impfstoffs.

Mikro-Injektionssystem

Mikrokanüle

Griffnoppen

Kolben

Sichtfenster

Kanülenschutzvor- richtung

Verschluss-	Impfstoff	Flansch
kappe

HINWEISE FÜR DIE HANDHABUNG

Bitte lesen Sie die Hinweise vor der

Anwendung

1) Entfernen Sie die Verschlusskappe		2) Halten Sie das Mikro-Injektionssystem
		zwischen Daumen und Mittelfinger fest
Entfernen Sie die		Legen Sie den
	Daumen und den
Verschlusskappe
	Mittelfinger
des Mikro-
	ausschließlich auf die
Injektionssystems.
Griffnoppen, der
Nicht entlüften.		Zeigefinger bleibt frei.
		Die Finger nicht auf
		das Sichtfenster
		legen.
3) Stechen Sie die Kanüle schnell im	4) Nehmen Sie zum Injizieren den Zeigefinger

rechten Winkel zur Hautoberfläche ein
Stechen Sie die	Drücken Sie nach
dem Einstich leicht
Kanüle mit einer
auf die
kurzen, schnellen
Hautoberfläche.
Bewegung im
Injizieren Sie den
rechten Winkel zur
Impfstoff durch
Haut im Bereich
Drücken des Kolbens
des Deltamuskels
mit dem Zeigefinger.
ein.
Aspiration ist nicht
	erforderlich.

5) Lösen Sie die Kanülenschutzvorrichtung durch festen Druck auf den Kolben aus

Klicken

Auslösen der Kanülenschutzvorrichtung

Ziehen Sie die Mikrokanüle aus der Haut.

Halten Sie die Mikrokanüle weg von sich und anderen.

Drücken Sie mit dem Daumen derselben Hand fest auf den Kolben, um die Kanülenschutzvorrichtung auszulösen. Sie hören ein Klicken, die Kanülenschutzvorrichtung wird ausgelöst und umschließt die Kanüle.

Entsorgen Sie das Mikro-Injektionssystem sofort im nächsten Sammelbehältnis für spitze Gegenstände.

Die Injektion ist als erfolgreich anzusehen, unabhängig davon, ob sich eine Quaddel bildet oder nicht.

Falls nach der Verabreichung des Impfstoffs etwas Flüssigkeit an der Injektionsstelle zurückbleibt, muss die Impfung nicht

wiederholt werden.

Siehe auch Abschnitt 3. WIE IST INTANZA ANZUWENDEN?