Pumarix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

Pumarix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer pandemischen Grippe (Influenza) bei Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren.

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt. Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus. Die Krankheitszeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.

Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf. Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.

Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.

• Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen Pumarix. Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Wenn Sie zuvor bereits eine oder zwei Dosen eines ähnlichen AS03-haltigen H5N1-Impfstoffes erhalten haben

• Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten eine Dosis Pumarix. Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal wird Ihnen Pumarix verabreichen.
• Sie werden Pumarix als Injektion in einen Muskel verabreicht bekommen.
• Dies erfolgt üblicherweise in den Oberarm.

Kinder

Es gibt wenige Informationen über die Anwendung eines Impfstoffes, der Pumarix sehr ähnlich ist (aber nach einem anderem Verfahren hergestellt wurde), bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die entweder zwei Erwachsenendosen oder zwei halbe Erwachsenendosen im Abstand von 3 Wochen erhalten haben. Es gibt keine Informationen über die Anwendung bei Kindern im Alter von unter

3 Jahren und im Alter von 10 bis 17 Jahren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann Pumarix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel vorkommen:

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen, die dazu führen können, dass Ihr Blutdruck gefährlich abfällt. Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 von 10 Geimpften)

• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Kopfschmerzen
• Müdigkeitsgefühl
• Muskel- und Gelenkschmerzen

Häufig(betrifft 1 bis 10 von 100 Geimpften)

• Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
• Fieber
• Schwitzen
• Schüttelfrost
• Durchfall, Übelkeit

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 von 1.000 Geimpften)

• Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutergüsse, Verhärtung, Juckreiz oder Wärme
• Lymphknotenschwellungen am Hals
• Schwindelgefühl
• Generelles Unwohlsein
• Ungewöhnliche Schwäche
• Erbrechen, Bauchschmerzen, saures Aufstoßen
• Schlaflosigkeit
• Kribbeln und Taubheit an Händen und Füßen
• Kurzatmigkeit
• Brustschmerzen
• Juckreiz, Hautausschlag
• Rücken- oder Nackenschmerzen, Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und Beinen

Bei Verabreichung von 0,5 ml eines ähnlichen Impfstoffes bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren trat Fieber häufiger auf im Vergleich zur Verabreichung der Hälfte dieser Dosierung (0,25 ml des Impfstoffes). Außerdem trat Fieber häufiger bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren als bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren auf.

Die folgenden Nebenwirkungen traten mit AS03-haltigen H1N1-Impfstoffen auf. Sie können auch mit Pumarix vorkommen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

• Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen. Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.
• Krampfanfälle
• Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)

Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den routinemäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf. Sie können auch mit Pumarix vorkommen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

Selten(betrifft 1 bis 10 von 10.000 Geimpften):

• Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Ihrer Nerven
• Niedrige Blutplättchenzahl. Dies kann zu Blutungen oder Blutergüssen führen.

Sehr selten(betrifft weniger als 1 von 10.000 Geimpften):

• Entzündung Ihrer Blutgefäße (Vaskulitis). Dies kann zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und Nierenbeschwerden führen.
• Probleme mit Ihrem Gehirn und Ihren Nerven wie Entzündung des Zentralnervensystems (Enzephalomyelitis), Entzündung von Nerven (Neuritis) oder eine Art von Lähmung bekannt als ?Guillain-Barré-Syndrom?.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bevor der Impfstoff vermischt wird:

Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Nachdem der Impfstoff vermischt wurde:

Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.

Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Pumarix enthält

• Wirkstoff: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend: A/Indonesia/0005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2) 3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml) *angezüchtet in Hühnereiern **angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.
• Adjuvans: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03). Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-a-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm). Adjuvanzien werden verwendet, um die Immunantwort des Körpers auf die Impfung zu verbessern.
• Sonstige Bestandteile: Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Pumarix aussieht und Inhalt der Packung

Die Suspension ist eine durchscheinende bis weißgraue, opaleszente Suspension, die geringfügig sedimentieren kann.

Die Emulsion ist eine weißliche, homogene Flüssigkeit.

Bevor der Impfstoff verabreicht wird, werden die beiden Komponenten miteinander vermischt. Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion.

Eine Packung Pumarix besteht aus:

• einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Suspension (Antigen)
• zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l?Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00	Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
????????	Magyarország
??????????????? ????	GlaxoSmithKline Kft.
???. + 359 2 953 10 34	Tel.: + 36-1-2255300
Ceská republika	Malta
GlaxoSmithKline s.r.o.	GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 420 2 22 00 11 11	Tel: + 356 21 238131
czmail@gsk.com
Danmark	Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00	Tel: + 31 (0)30 69 38 100
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Deutschland	Norge
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Tel: + 49 (0)89 360448701	Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com	firmapost@gsk.no
Eesti	Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ	GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900	Tel: + 43 1 970 75-0
estonia@gsk.com	at.info@gsk.com
????da	Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E	GSK Commercial Sp. z o.o.
T??: + 30 210 68 82 100	Tel.: + 48 (22) 576 9000
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Laboratoire GlaxoSmithKline	GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44	Tel: + 40 (0)21 3028 208
diam@gsk.com
Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd	GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000	Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
	medical.x.si@gsk.com
Ísland	Slovenská republika
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Sími: +354-530 3700	Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
	recepcia.sk@gsk.com
Italia	Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11	Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
	Finland.tuoteinfo@gsk.com
??p???	Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd	GlaxoSmithKline AB
???: + 357 22 39 70 00	Tel: + 46 (0)8 638 93 00
	info.produkt@gsk.com
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im .

Dieses Arzneimittel wurde unter ?Außergewöhnlichen Umständen? zugelassen.

Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und falls erforderlich wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Pumarix besteht aus zwei Behältnissen:

Suspension: Mehrdosenbehältnis, das das Antigen enthält.

Emulsion: Mehrdosenbehältnis, das das Adjuvans enthält.

Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werden.

Anweisungen für das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes:

1. Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen). In der Durchstechflasche mit der Suspension könnten weißliche Sedimente beobachtet werden. Diese Sedimente gehören zum normalen physikalischen Aussehen der Suspension. Die Emulsion hat ein weißliches Aussehen.
2. Jede Durchstechflasche sollte geschüttelt und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel (anderer Art als die oben beschriebenen, weißlichen Sedimente) und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden. Falls solche Veränderungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
3. Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer 5-ml-Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird. Es wird empfohlen, die Spritze mit einer 23-G-Nadel zu versehen. Sollte diese Nadelgröße jedoch nicht verfügbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden. Die Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der gesamte Inhalt entnommen werden kann.
4. Nach dem Hinzufügen des Adjuvans zum Antigen sollte die Mischung gut geschüttelt werden. Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion. Falls Veränderungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
5. Das Volumen in der Durchstechflasche mit Pumarix nach dem Vermischen ist mindestens 5 ml. Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3. ?Wie wird Pumarix angewendet?).
6. Vor jeder Anwendung ist die Durchstechflasche zu schütteln und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Veränderungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
7. Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird mit einer 1-ml-Spritze zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht. Es wird empfohlen, die Spritze mit einer Nadelgröße von nicht mehr als 23-G zu versehen.
8. Nach dem Vermischen muss der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Der vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur nicht über 25°C gelagert werden. Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).

Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen.