Hydrotan 100/25 mg Filmtabletten

auftreten müssen.
Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Hydrotan nicht mehr ein und
informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen
Krankenhauses:
Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht,
Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).
Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber
weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische
Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.
Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:
Häufig (tritt bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten auf):

• Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen

der Nebenhöhlen

• Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungstörungen
• Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen
• Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel
• Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb
• Erhöhter Kaliumspiegel (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderte

Hämoglobinspiegel.

Gelegentlich (tritt bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten auf):

• Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen,

Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und

Magenschmerzen), verringerte Anzahl von weissen Blutzellen, Gerinnungsprobleme und

Blutergüsse

• Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale

Blutelektrolytspiegel

• Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression,

verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen

• Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern,

Migräne, Ohnmachtsanfall

• Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung,

Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen

• Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren
• Niedriger Blutdruck möglicherweise im Zusammenhang einem Lagewechsel (Schwindel- oder

Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), unregelmäßiger

Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, "Minischlag"), Herzinfarkt, Herzklopfen

• Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit Hautausschlag oder Blutergüssen
• Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das

Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase

• Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit,

Entzündungen der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen

• Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautaussschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit

der Haut, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall,

• Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken,

Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche

• Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen einschließlich

Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin

• Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz
• Gesichtsschwellungen, Fieber

Selten (tritt bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf):

• Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionsparameter

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor-mation angegeben sind.

5. WIE IST HYDROTAN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Hydrotan nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Hydrotan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der

sonstigen Bestandteile von Hydrotan sind

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z. B. andere

Thiazide, einige Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher

sind)

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Hydrotan auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe auch ?Schwangerschaft und Stillzeit?.)
• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist
• wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder ihre Nieren keinen Urin produzieren
• wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel haben,

der/die nicht behandelbar ist/sind

• wenn Sie an Gicht leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hydrotan ist erforderlich,

• wenn Sie ein bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge)

• wenn Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen
• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten
• wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben
• wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden
• wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose)

leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,

• wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose), Angina pectoris (Brustschmerzen

aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) leiden

• wenn Sie an einer "Aorten- oder Mitralklappensteose" (Verengung der Herzklappen) oder einer

"hypertrophen Kardiomyopathie" (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels

verursacht) leiden,

• wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind
• wenn Sie Gicht haben/hatten
• wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die mit

die Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes)

• wenn Sie einen hohen Kalzium- oder niedrigen Kaliumspiegel haben oder eine kaliumarme Diät

einhalten

• wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen

müssen, oder wenn Sie ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem Azt

oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan/Hydrochlorothiazid Tabletten

einnehmen.

• wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten

Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine

Anomalie der Nebenniere).

Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Hydrotan in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Hydrotan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Hydrotan in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe auch ?Schwangerschaft und Stillzeit?).

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Hydrotan vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Hydrotan in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Hydrotan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Hydrotan in diesem Stadium zu schweren Missbildungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Hydrotan wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Hydrotan bei Kindern vor. Deshalb sollte

Hydrotan Kindern nicht gegeben werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Hydrotan wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut und wird

vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere

Patienten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die

besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen

Maschinen) durchführen, bevor sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hydrotan

Hydrotan enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Hydrotan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST HYDROTAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Hydrotan immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und davon abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Hydrotan so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.

Bluthochdruck

Die für die meisten Patienten übliche Dosis Hydrotan ist 1 Tablette Hydrotan 50 mg/12,5 mg einmal täglich, um Ihren Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren. Eventuell kann die Dosis auf 2 Tabletten Hydrotan 50 mg/12,5 mg erhöht werden oder auf 1 Tablette Hydrotan

100 mg/25 mg Filmtabletten (höhere Stärke) einmal täglich umgestellt werden. Die Höchstdosis beträgt 2 Tabletten Hydrotan 50 mg/12,5 mg Filmtabletten einmal täglich oder 1 Tablette Hydrotan 100 mg/25 mg Filmtabletten einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydrotan eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische
Maßnahmen ergriffen werden können. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks,
Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine
Entwässerung verursachen.
Wenn Sie die Einnahme von Hydrotan vergessen haben
Versuchen Sie, Hydrotan wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis
ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Diuretika wie das in Hydrotan enthaltende Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen nicht mit Hydrotan ohne enge ärztliche Überwachung eingenommen werden. Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel, andere Diuretika ("Wassertabletten"), einige Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren oder gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) wirken (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin) einnehmen/anwenden. Es ist auch für Ihren Art wichtig zu wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, Steroide, Arzneimittel zur Krebsbehandlung, Schmerzmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, Arzneimittel gegen Arthritis, Anionenaustauscherharze, die zur Behandlung des hohen Cholesterinspiegels angewendet werden, wie Colestyramin, Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung, Schlaftabletten (Barbiturate), Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin, blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe einnehmen/anwenden.
Bitte informieren Sie auch ihren Arzt, dass Sie Hydrotan einnehmen, wenn Sie demnächst
iodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.
Bei Einnahme von Hydrotan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und
Hydrotan Tabletten können gegenseitig Ihre Wirkung verstärken.
Die Anwendung von Diätsalzen in grossen Mengen kann der Wirkung von Hydrotan
entgegenwirken.
Hydrotan kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Was Hydrotan enthält
Die Wirkstoffe sind Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.
Jede Hydrotan 100 mg/25 mg Tablette enthält 100 mg Losartan-Kalium, entsprechend 91,52 mg Losartan und 8,48 mg (0,216 mEq) Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat
Filmüberzug: Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Chinolingelb, Aluminiumsalz
(E 104), Eisenoxid gelb (E 172) und Eisenoxid schwarz (E 172).
Wie Hydrotan aussieht und Inhalt der Packung
Hydrotan 100 mg/25 mg-Filmtabletten sind gelb, oval und flach auf beiden Seiten.
Hydrotan 100 mg/25 mg-Filmtabletten sind in Blisterpackungen (Aluminiumblister verschlossen mit Aluminiumfolie) erhältlich.
Blister
Packungsgrößen: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 Filmtabletten.
Plastikflasche
Packungsgrößen: 30, 50, 100 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
D-22767 Hamburg
Tel: + 49 (0) 40 44 18 09 0
Fax: + 49 (0) 40 44 18 09 26
Hersteller
FARMA-APS Produtos Farmacuticos, S.A.
Rua Joo de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
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