Hepathrombin-Gel 60.000

Hepathrombin®-Gel 60.000 I.E. wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei:

• akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen
• oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HEPATHROMBIN -

Wie alle Arzneimittel kann Hepathrombin -Gel 60.000 I.E. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrun- de gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Hautsystem

Sehr selten: Allergische Reaktionen auf Heparin bei Anwendung auf der Haut. Je- doch können in Einzelfällen allergische Reaktionen bzw. pseudoal- lergische Reaktionen (Vasculitis allergica) – wie Rötung der Haut und Juckreiz auftreten, die nach Absetzen des Arzneimittels in der Regel rasch verschwinden.

Hinweis:

Hepathrombin -Gel 60.000 I.E. sollte bei Auftreten von allergischen Hautreaktionen abgesetzt werden. Bitte informieren Sie hiervon Ihren Arzt. Darüber hinaus sind keine weiteren besonderen Maßnahmen notwendig.

Blut und blutbildendes System

Nicht bekannt: Die Häufigkeit des Auftretens von Heparin-induzierten antikörperver- mittelten Thrombozytopenien Typ II (Verminderung der Zahl der Blut- plättchen 100 000/µl oder einem schnellen Abfall der Blutplätt- chenzahl auf 50 % des Ausgangswertes), mit arteriellen und venö-

sen Thrombosen oder Embolien, die tödlich verlaufen können, ist bei lokaler Anwendung auf der Haut bisher nicht untersucht. Da aber die Aufnahme von Heparin nach lokaler Anwendung durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Eine erhöhte Aufmerksamkeit ist daher an- gezeigt (siehe Abschnitt 2).

Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Hepa- rin beginnt der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6 – 14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlich- keit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atem- not) ausgelöst werden.

Levomenthol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen

Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Monate

Was Hepathrombin -Gel 60.000 I.E. enthält:

Der Wirkstoff ist: Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein) 100 g Hepathrombin -Gel 60.000 I.E. enthalten:

60.000 I.E. Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Allantoin, Carbomer 980 NF, Citronenöl, Dexpanthenol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Kiefern- nadelöl, Levomenthol, Natriumedetat (Ph.Eur.), Poly(oxyethylen)-6-glycerolmono/dial- kanoat (C8-C10), Polysorbat 80, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Trometamol, gereinigtes Wasser

Wie Hepathrombin -Gel 60.000 I.E. aussieht und Inhalt der Packung:

Hepathrombin -Gel 60.000 I.E. ist in Originalpackungen mit 100 g Gel (N2) und mit 150 g Gel (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

l-27010 Valle Salimbene (F)

Fax 0039 0382 525845

E-Mail: servizioclienti@teofarma.it

Hersteller

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2015.