Heparin-Calcium-7500-ratiopharm FS

- Verdacht auf eine bösartige Erkrankung (Malignom) mit erhöhtem Blutungsrisiko
- Nieren- und Harnleitersteinen
- chronischem Alkoholismus
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
- während der Schwangerschaft, insbesondere bei längerer Anwendung
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Fibringerinnsel auflösenden Arzneimitteln (Fibrinolytika) oder einzunehmenden blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien), mit Arzneimittel, die eine Beeinträchtigung der Thrombozytenfunktion bewirken (wie z. B. Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten)
- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Die Kaliumkonzentration im Blut sollte bei entsprechenden Risikopatienten, z. B. Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei der Einnahme von Arzneimitteln, die die Kaliumkonzentration im Blut erhöhen, kontrolliert werden.
Während der Behandlung mit Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS sind Spritzen in den Muskel wegen der Gefahr von Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.
Treten unter der Behandlung mit Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS thromboembolische Komplikationen auf, muss die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.
Während der Behandlung mit Heparin (über 22 500 I. E. Heparin-Calcium pro Tag) sollten Sie jede Verletzungsgefahr vermeiden.
Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS kann die Menstruationsblutung verstärken und verlängern. Bei ungewöhnlich starken und unregelmäßigen Blutungen sollten Sie sich, um organische Ursachen auszuschließen, gynäkologisch untersuchen lassen.
Hinweise zu labordiagnostischen Untersuchungen:
Kontrollen der Thrombozytenzahl sollen erfolgen:
- vor Beginn der Heparin-Gabe
- am 1. Tag nach Beginn der Heparin-Gabe
- anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3-4 Tage
- am Ende der Heparin-Behandlung
Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS kann die Ergebnisse zahlreicher Laboruntersuchungen verfälschen, z. B. die von Blutsenkungsgeschwindigkeit, Erythrozyten-Resistenz und Komplementbindungstests.
Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS kann die Prothrombinzeit beeinflussen; dies ist bei der Einstellung auf Cumarin-Derivate zu beachten.
Unter Heparin-Behandlung können die Ergebnisse von Schilddrüsenfunktionsuntersuchungen verfälscht werden (z. B. fälschlich hohe T3- und T4-Spiegelmessungen).
Für unfraktionierte wie auch für fraktionierte, niedermolekulare Heparine wurde, insbesondere bei intravenöser Applikation bzw. bei Applikation höherer Dosen als zur ?low-dose?-Thromboembolieprophylaxe empfohlen (über 15 000 I. E. unfraktioniertes Heparin pro Tag s.c. hinaus), im zeitlichen Zusammenhang mit einer Spinal- oder Periduralanästhesie in Einzelfällen über das Auftreten von spinalen und periduralen Hämatomen berichtet. Diese können zu neurologischen Komplikationen unterschiedlicher Ausprägung bis hin zu lang dauernder oder permanenter Paralyse führen. Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS soll deshalb bei geplanten oder bereits durchgeführten rückenmarksnahen Anästhesieverfahren erst nach eingehender individueller Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
Entsprechend einer Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin soll zur Sicherheit ein punktionsfreies Intervall von 4 Stunden zwischen letzter Gabe von Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS in prophylaktischer Dosierung (?low-dose?) und der Neuanlage bzw. dem Entfernen eines Spinal-/Periduralkatheters eingehalten werden. Danach soll eine erneute Gabe von niedrig dosiertem Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS frühestens nach 1 Stunde erfolgen.
Die Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarksnahen Anästhesieverfahrens sorgfältig neurologisch zu überwachen, wobei insbesondere auf persistierende sensorische oder motorische Ausfälle zu achten ist. Bei klinischem Verdacht auf ein rückenmarksnahes Hämatom sind unverzüglich geeignete diagnostische oder therapeutische Maßnahmen einzuleiten.
Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
Bei der Anwendung von Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS ist bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen eine sorgfältige Überwachung und Kontrolle der Gerinnungswerte erforderlich; dies gilt auch für die Vorbeugung einer Embolie durch Verschleppung eines Blutgerinnsels mit dem Blutstrom (?low-dose-Behandlung).
Ältere Patienten, insbesondere Frauen
Bei älteren Patienten, insbesondere bei Frauen ist eine besonders sorgfältige Überwachung bei der Anwendung von Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS erforderlich.
Säuglinge und Kinder
Bei der Anwendung von Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS ist bei Säuglingen und Kindern eine sorgfältige Überwachung und Kontrolle der Gerinnungswerte erforderlich; dies gilt auch für die Vorbeugung einer Embolie durch Verschleppung eines Blutgerinnsels mit dem Blutstrom (?low-dose?-Behandlung).

Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile von Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS sind
- wenn bei Ihnen ein akuter oder aus der Vorgeschichte bekannter allergischer Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) durch Heparin vorliegt
- wenn bekannt ist, dass Sie an Erkrankungen leiden, die mit einer erhöhten Blutungsneigung einhergehen (z. B. Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Leber-, Nieren- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen)
- bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Schädigung des Gefäßsystems besteht, z. B.: Geschwüre im Magen- und/oder Darmbereich, Bluthochdruck (größer 105 mmHg diastolisch), Hirnblutung, Verletzung oder chirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem, Augenoperationen, schwere Netzhauterkrankungen (Retinopathien), Glaskörperblutungen, Hirnarterienaneurysma, infektiöse Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis)
- bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens)
- wenn rückenmarksnahe Narkosen (Spinalanästhesie, Periduralanästhesie) durchgeführt werden
- wenn bei Ihnen Rückenmarksflüssigkeit entnommen werden muss oder Arzneimittel in den Rückenmarkskanal (z. B. zur Behandlung von Schmerzen oder bösartigen Tumoren) gegeben werden müssen (Lumbalpunktion)
- Organschädigungen, die mit einer Blutungsneigung einhergehen
Schwangerschaft
Heparin, der Wirkstoff von Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS, ist nicht plazentagängig. Es gibt bisher keine Berichte darüber, dass die Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt. Tierexperimentelle Untersuchungen haben ebenfalls keine Hinweise auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.
Es liegen jedoch Berichte über ein erhöhtes Risiko von Aborten und Frühgeburten vor. Behandlungs- oder krankheitsbedingte Komplikationen sind bei Schwangeren nicht auszuschließen. Tägliche hochdosierte Heparin-Gaben über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten können bei Schwangeren das Osteoporoserisiko erhöhen.
Wenn Sie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien) behandelt werden, darf bei Ihnen unter der Geburt die rückenmarksnahe (epidurale) Anästhesie, nicht angewendet werden. Ebenso darf bei Ihnen eine gerinnungshemmende Behandlung bei Blutungsneigung, wie z. B. bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens), nicht angewendet werden.
Stillzeit
Heparin geht nicht in die Muttermilch über. Tägliche hochdosierte Heparin-Gaben über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten können bei stillenden Frauen das Osteoporoserisiko erhöhen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

WIE IST Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS ANZUWENDEN?
Wenden Sie Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einspritzen unter die Haut.
Handhabung der Fertigspritzen
Schutzkappe von der Fertigspritze parallel zur Spritzenachse entfernen.
Luftblase nicht entfernen (sie sorgt für eine vollständige Entleerung der Fertigspritze).
Verabreichung der subkutanen Injektion
Der Einstich soll mit einer feinen Injektionsnadel senkrecht zur Körperachse in eine abgehobene Bauchfalte oder an der Vorderseite des Oberschenkels erfolgen, die Injektion ist streng subkutan vorzunehmen. Ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen ist vor der Injektion zu entfernen, da ein Einbringen von Heparin in den Stichkanal zu einem oberflächlichen Bluterguss bzw. in seltenen Fällen zu einer lokalen allergischen Reizung führen kann.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelte Arzt. Regelmäßige Kontrollen der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) sowie der Thrombozytenwerte sind bei der Heparin-Therapie erforderlich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung mit Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS kann sich in Blutungen äußern, zumeist aus Haut und Schleimhäuten, aus Wunden, dem Magen-Darm-Trakt und Urogenitaltrakt (z. B. Nasenbluten, Blut im Urin, Teerstuhl, Blutergüsse, flohstichartige Blutungen unter der Haut).
Blutdruckabfall, Abfall des Hämatokrits oder andere Symptome können Zeichen einer verborgenen Blutung sein.
In diesem Fall ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.
Wenn Sie die Anwendung von Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS vergessen haben, verdoppeln Sie die Dosis nicht, sondern fahren Sie beim nächsten Anwendungszeitpunkt mit der normalen, Ihnen verordneten Dosis fort.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS beeinflusst werden.
Wirkstoffe, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel; Dipyridamol in hohen Dosen, Fibrinolytika, Glycoprotein IIb/IIIa Rezeptorantagonisten, Cumarin-Derivate, Penicillin in hohen Dosen, Dextrane); nicht-steroidale, entzündungshemmende Arzneimittel (z. B.: Phenylbutazon, Indometacin, Sulfinpyrazon)
Es kann zur einer klinisch bedeutsame Wirkungsverstärkung und erhöhter Blutungsgefahr kommen.
Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Tumore (Zytostatika)
Diese Arzneimittel können die Heparinwirkung verstärken, Doxorubicin schwächt die Wirkung wahrscheinlich ab.
Nitroglycerin (in die Vene eingespritzt)
Unter intravenöser Gabe von Nitroglycerin kann es zu einer bedeutsamen Wirkungsabschwächung von Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS kommen. Nach Absetzen von Nitroglycerin kann es zu einem sprunghaften Anstieg der aPTT kommen. Engmaschige Kontrollen der aPTT und eine Dosisanpassung von Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS sind bei gleichzeitiger Infusion von Nitroglycerin notwendig.
Ascorbinsäure, Digitalis, Tetracycline, Nikotinmissbrauch
Eine Hemmung der Heparin-Wirkung ist möglich.
An Plasmaproteine gebundene Arzneimittel (z. B. Propranolol)
Durch die Verdrängung aus der Plasma-Eiweißbindung kann eine Wirkungsverstärkung auftreten.
Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen
Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, dürfen nur unter besonders sorgfältiger medizinischer Überwachung gleichzeitig mit Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS angewendet werden.
Basische Arzneimittel (trizyklische Psychopharmaka, Antihistaminika und Chinin)
Gegenseitige Wirkungsabschwächung durch Salzbildung mit Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS.
Hinweis:
Wegen der Gefahr von physikalisch-chemischen Unverträglichkeiten sollte Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze aufgezogen oder in einer Infusion angewendet werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen
Blut und blutbildendes System
Sehr häufig: In Abhängigkeit von der Heparin-Dosierung vermehrtes Auftreten von Blutungen, insbesondere aus Haut, Schleimhäuten, Wunden, Magen-Darm-Trakt und Urogenitaltrakt.
Häufig: Zu Beginn der Behandlung Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ I ohne Antikörpervermittlung (Thrombozytenzahl: 100 000-150 000/µl), ohne Thrombose.
Selten: Heparin-induzierte, antikörpervermittelte Thrombozytopenie Typ II (Thrombozytenzahl 100 000/µl oder einem schnellen Abfall der Thrombozytenzahl auf 50 des Ausgangswertes), mit Blutpfropfbildung (arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien), Gerinnungssteigerung (Verbrauchskoagulopathie), zum Teil Absterben von Hautgewebe (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, flohstichartigen Blutungen (Petechien) und Teerstuhl (Melaena). Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparin-Toleranz).
Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.
Haut, Unterhautgewebe und allergische Reaktionen
Gelegentlich: Allergische Reaktionen mit Symptomen wie: Übelkeit, Kopfschmerzen, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Nesselsucht, Erbrechen, Juckreiz (Pruritus), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmen) und Blutdruckabfall. Lokale und allgemeine Überempfindlichkeit, einschließlich Gesichtsschwellung (Angioödem), vorübergehender Haarausfall (Alopezie), Hautnekrosen.
Sehr selten: Auftreten eines allergischen (anaphylaktischen) Schocks, insbesondere bei sensibilisierten Patienten die früher bereits Heparin erhalten haben.
Verkalkungen des Unterhautfettgewebes (Calcinosis) an der Einstichstelle, tritt hauptsächlich bei Patienten mit schwerem Nierenversagen auf.
Gefäße
Sehr selten: Krampfartige Verengung der Blutgefäße (Vasospasmen).
Leber und Galle
Sehr häufig: Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT, Gamma-GT) sowie LDH und Lipase.
Hormonelle Störungen
Selten: Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde (Hypoaldosteronismus), die zu einer Erhöhung des Kalium-Spiegels im Blut und Störung des Säure-Basen-Haushalts verbunden ist (insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Diabetes mellitus).
Fortpflanzungsorgane
Sehr selten: Schmerzhafte Gliedversteifung (Priapismus).
Bewegungsapparat
Wird Heparin vor allem in höheren Dosierungen über Monate angewendet, kann sich eine vermehrte Knochenbrüchigkeit (Osteoporose) entwickeln, insbesondere bei Patienten, die diese Veranlagung haben.
Reaktionen an der Einstichstelle
Häufig kommt es an der Einstichstelle zu Gewebsreaktionen (Verhärtungen, Rötungen, Verfärbungen und kleineren Blutergüssen).
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, damit er über die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Injektionslösung kann sich nach längerer Lagerung dunkler färben, die therapeutische Wirkung wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Was Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS enthält
Der Wirkstoff ist Heparin-Calcium.
1 Fertigspritze zu 0,3 ml Injektionslösung enthält Heparin-Calcium 7 500 I. E.
(Heparin aus Schweinedarm-Mucosa).
Der sonstige Bestandteil ist:
Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid.
Wie Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS aussieht und Inhalt der Packung:
Heparin-Calcium-7 500-ratiopharm® FS ist in Packungen mit 10 Fertigspritzen zu 0,3 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
von:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
www.ratiopharm.de
hergestellt von
Merckle GmbH, Ein Unternehmen der ratiopharm Gruppe
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2006.
Versionscode: Z04