Hasgobusno 20 mg Filmtabletten

Hasgobusno darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hasgobusno einnehmen, wenn Sie:

• an Bluthochdruck leiden,
• ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten,
• Durchfall haben,
• in letzter Zeit starke Blutungen hatten,
• innerhalb des letzten Monats operiert worden sind (oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist), inklusive zahnärztlicher Eingriffe,
• an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis, Divertikulitis oder Blinddarmentzündung) leiden,
• vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein, einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten,
• Schilddrüsenprobleme haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie leichter müde werden, Sie allgemein mehr frieren als andere Menschen oder wenn sich Ihre Stimme während der Einnahme dieses Arzneimittels vertieft.
• an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft.

Möglicherweise benötigen Sie deshalb eine Behandlung, oder Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis von Hasgobusno zu ändern oder die Behandlung insgesamt zu beenden. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”.

Sie sollten auch Ihren Zahnarzt darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Während der Behandlung ist es wichtig für Sie, dass Sie eine gute Mundhygiene durchführen.

Kinder und Jugendliche

Hasgobusno wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen. Die Wirkungen von diesem Arzneimittel bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.

Einnahme von Hasgobusno zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist notwendig, weil Hasgobusno die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können manche andere Arzneimittel auch die Wirkung von Hasgobusno beeinflussen. Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss. Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren, insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol
• Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Fexofenadin

• Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund einer nicht ausreichenden Versorgung des Herzens) wie Ranolazin
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital
• Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), die manchmal zur Behandlung von Depression oder mit Depression zusammenhängenden Zuständen wie Angst angewendet werden
• Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin und Dabigatranetexilat
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen wie Aliskiren, Ambrisentan, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin
• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Efavirenz, Ritonavir, Maraviroc und Emtricitabin
• Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen (Cyclosporin) und Cyclosporin-basierten Regimen bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis.

Einnahme von Hasgobusno zusammen mit Nahrungsmitteln

Meiden Sie den Verzehr von Produkten, die Grapefruit enthalten für die gesamte Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da diese die Hasgobusno-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit Hasgobusno zu vermeiden. Wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode an. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel geeignet sind (siehe auch weiter oben unter „Einnahme von Hasgobusno zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.

Sprechen Sie VOR der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen. Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinträchtigt wird.

Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, sollten während der Behandlung sowie für einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung nicht stillen. Cabozantinib und/oder seine Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und das Kind schädigen.

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen verwenden, können diese eventuell unwirksam werden. Sie sollten deshalb während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten. Bedenken Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit Hasgobusno müde oder geschwächt fühlen können und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein kann.

Hasgobusno enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Hasgobusno daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hasgobusno enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten dieses Arzneimittel so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen bekommen, kann der Arzt Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung früher als ursprünglich geplant beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

Hasgobusno sollte einmal täglich eingenommen werden. Üblicherweise ist die Dosis 60 mg. Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Nivolumab für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkrebs gegeben wird, ist die empfohlene Dosis einmal täglich 40 mg Hasgobusno.

Nehmen Sie Hasgobusno nicht mit einer Mahlzeit ein. Sie dürfen mindestens 2 Stunden vor der Einnahme sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels nichts essen. Schlucken Sie die Tablette mit einem vollen Glas Wasser. Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken.

Wenn Sie eine größere Menge von Hasgobusno eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Tabletten und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von Hasgobusno vergessen haben

• Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur üblichen Zeit ein.
• Ist der Zeitraum bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis kürzer als 12 Stunden, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Hasgobusno abbrechen

Das Absetzen Ihrer Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels aufheben. Sprechen Sie daher unbedingt mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.

Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, erhalten Sie zuerst Nivolumab und danach Hasgobusno.

Bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation von Nivolumab, um die Anwendung dieses Arzneimittels zu verstehen.

Wenden Sie sich mit allen weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihnen ggf. empfehlen, eine niedrigere Dosis Hasgobusno einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen aber auch andere Arzneimittel verschreiben, mit denen sich Ihre Nebenwirkungen kontrollieren lassen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen - Sie brauchen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:

• Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Verstopfung oder Fieber. Diese Symptome können Anzeichen für eine Perforation (Riss oder Loch) im Magen-Darm- Trakt sein. Die dabei entstehende Öffnung im Magen oder Darm kann lebensbedrohlich sein. Eine Perforation im Magen-Darm-Trakt ist eine häufig auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
• Schwere oder unkontrollierbare Blutungen mit Symptomen wie Erbrechen von Blut, schwarzer Stuhl, Blut im Urin, Kopfschmerzen, Bluthusten. Es ist eine häufig auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
• Gefühl von Benommenheit, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit. Dies kann auf Probleme mit der Leber zurückzuführen sein, welches eine häufig auftretende Nebenwirkung ist (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
• Schwellung oder Kurzatmigkeit. Es sind sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
• Eine nicht heilende Wunde. Dies ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Krämpfe, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsstörungen. Diese Symptome können Anzeichen des so genannten posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) sein. PRES ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Schmerzen im Mund, Zahn- und/oder Kieferschmerzen, Schwellung oder wunde Stellen im Mund, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahns. Dies könnten Anzeichen für eine Schädigung des Kieferknochens (Osteonekrose) sein. Es sind gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Weitere Nebenwirkungen, wenn Hasgobusno allein angewendet wird, beinhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Anämie (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, die Sauerstoff transportieren), erniedrigte Anzahl an Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung)
• Verminderte Schilddrüsenfunktion mit Symptomen wie Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Kältegefühl und Hauttrockenheit
• Appetitabnahme, Geschmacksstörungen
• Verringerte Mengen an Magnesium oder Kalium im Blut
• Niedrige Albuminspiegel im Blut (es transportiert Substanzen wie Hormone, Arzneimittel und Enzyme durch den Körper)
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Blutungen
• Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit (Dysphonie), Husten und Kurzatmigkeit
• Magenverstimmung, einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen
• Rötung, Schwellung oder Schmerzen im Mund oder Rachen (Stomatitis)
• Hautausschlag, manchmal mit Blasenbildung, Juckreiz, Schmerzen an Händen oder Fußsohlen, Ausschlag
• Schmerzen in den Armen, Händen, Beinen oder Füßen

• Erschöpfung, Schwäche, Entzündung der Mund- und Magen-Darm-Schleimhaut, Schwellung in Ihren Beinen und Armen
• Gewichtsabnahme
• Abnorme Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzymwerte Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Abszess (Eiteransammlung, mit Schwellung und Entzündung)
• Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (wehren Infektionen ab)
• Austrocknung (Dehydratation)
• Phosphat-, Natrium- und Calcium-Spiegel im Blut erniedrigt
• Kalium-Spiegel im Blut erhöht
• Erhöhter Blutspiegel des Abbauprodukts Bilirubin (dies kann Gelbsucht/Gelbfärbung der Haut oder Augen zur Folge haben)
• Hohe (Hyperglykämie) oder niedrige (Hypoglykämie) Blutzucker-Spiegel
• Nervenentzündungen (mit Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennenden Schmerzen in Armen und Beinen)
• Ohrgeräusche (z. B. Klingeln) (Tinnitus)
• Blutgerinnsel in den Venen
• Blutgerinnsel in den Lungen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, ein schmerzhafter Riss oder eine abnorme Gewebeverwachsung im Körper (Fisteln), gastroösophageale Refluxkrankheit (Aufstoßen von saurem Magensaft), Hämorrhoiden, Mundtrockenheit und Schmerzen im Mund, Schluckbeschwerden
• Starkes Hautjucken, Alopezie (Haarverlust und dünner werdendes Haar), Hauttrockenheit Akne, Veränderung der Haarfarbe, Verdickung der äußeren Hautschichten, Hautrötung
• Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken
• Eiweiß im Urin (mit Tests nachweisbar)
• Anormale Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzymwerte alkalische Phosphatase und Gamma-Glutamyltransferase in Ihrem Blut)
• Anormale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel in Ihrem Blut)
• Erhöhter Gehalt Fett-abbauender Enzyme (Lipase) und Stärke-abbauender Enzyme (Amylase)
• Cholesterin- oder Triglyzerid-Spiegel im Blut erhöht
• Lungenentzündung (Pneumonie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Krämpfe, Schlaganfall
• Starker Bluthochdruck
• Blutgerinnsel in den Arterien
• Abnahme des Gallenflusses aus der Leber
• Brennen oder schmerzhaftes Gefühl auf der Zunge (Glossodynie)
• Herzinfarkt
• Blutgerinnsel, das durch Ihre Arterien fließt und stecken bleibt
• Kollabieren der Lunge, wobei Luft in dem Bereich zwischen Lunge und Brustkorb eingeschlossen wird. Dies führt häufig zu Kurzatmigkeit (Pneumothorax).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektion)
• Entzündung von Blutgefäßen in der Haut (kutane Vaskulitis).

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Hasgobusno in Kombination mit Nivolumab angewendet wird:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der oberen Atemwege
• Verminderte Schilddrüsenfunktion – Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Kältegefühl und trockene Haut können Symptome hierfür sein
• Überfunktion der Schilddrüse– ein schneller Herzschlag, Schwitzen und Gewichtsverlust können Symptome hierfür sein
• Appetitabnahme, veränderter Geschmackssinn
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit, Husten, Kurzatmigkeit
• Magenverstimmung, einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen und Verstopfung,
• Rötung, Schwellung oder Schmerzen im Mund oder Rachen
• Hautausschlag, manchmal mit Blasenbildung, Juckreiz, Schmerzen an Händen oder Fußsohlen, Ausschlag oder starkes Hautjucken
• Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelkrämpfe, Muskelschwäche und Schmerzen in den Muskeln
• Eiweiß im Urin (durch einen Test bestimmt)
• Ermüdung oder Schwächegefühl, Fieber und Ödeme (Schwellungen)
• Anormale Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzymwerte Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Blutspiegel des Abbauprodukts Bilirubin)
• Anormale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut)
• Hohe (Hyperglykämie) oder niedrige (Hypoglykämie) Blutzucker-Spiegel
• Anämie (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, die Sauerstoff transportieren), erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen (wehren Infektionen ab) oder erniedrigte Anzahl an Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung)
• Erhöhter Gehalt Fett-abbauender Enzyme (Lipase) und Stärke-abbauender Enzyme (Amylase)
• Erniedrigte Mengen an Phosphat
• Erhöhte oder verringerte Mengen an Kalium
• Verringerte oder erhöhte Mengen an Calcium, Magnesium oder Natrium im Blut
• Gewichtsabnahme

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwerwiegende Lungenentzündung (Pneumonie)
• Erhöhte Werte einiger weißer Blutzellen (als Eosinophile bezeichnet)
• Allergische Reaktion (einschließlich anaphylaktische Reaktion)
• Verminderte Ausscheidung von Hormonen, die in den Nebennieren (Drüsen, die oberhalb der Niere liegen) produziert werden
• Austrocknung (Dehydratation)
• Nervenentzündungen (mit Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennenden Schmerzen in Armen und Beinen)
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Trockene Augen, verschwommenes Sehen
• Veränderungen des Herzrhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags, schneller Herzschlag
• Blutgerinnsel in den Blutgefäßen
• Lungenentzündung (Pneumonitis, gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden), Blutgerinnsel in der Lunge, Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge
• Nasenbluten
• Entzündung des Darms (Kolitis), Mundtrockenheit, Schmerzen im Mund, Entzündung des Magens (Gastritis) und Hämorrhoiden

• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Hauttrockenheit und Hautrötung
• Alopezie (Haarverlust und dünner werdendes Haar), Veränderung der Haarfarbe
• Entzündung der Gelenke (Arthritis)
• Nierenversagen (einschließlich plötzlichem Nierenversagen),
• Schmerzen, Brustschmerzen
• Erhöhte Mengen an Triglyceriden im Blut
• Erhöhte Mengen an Cholesterin im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels Nivolumab zusammenhängen
• Entzündung der Hypophyse, einer Drüse die an der Hirnbasis liegt (Hypophysitis), Schwellung der Schilddrüse (Thyreoiditis)
• Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain-Barré-Syndrom); Muskelschwäche und Müdigkeit ohne Muskelschwund (myasthenisches Syndrom)
• Entzündung des Gehirns
• Augenentzündung (die Schmerzen und Rötung verursacht)
• Entzündung des Herzmuskels
• Blutgerinnsel, das durch Ihre Arterien fließt und stecken bleibt
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Darmperforation, Brennen oder schmerzhaftes Gefühl auf der Zunge (Glossodynie)
• Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis)
• Nesselausschlag (juckender Ausschlag)
• Druckempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche, welche nicht durch körperliche Aktivität verursacht ist (Myopathie), Schädigung des Kieferknochens, schmerzhafter Riss oder eine abnorme Gewebeverwachsung im Körper (Fisteln)
• Nierenentzündung
• Kollabieren der Lunge, wobei Luft in dem Bereich zwischen Lunge und Brustkorb eingeschlossen wird. Dies führt häufig zu Kurzatmigkeit (Pneumothorax).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Entzündung von Blutgefäßen in der Haut (kutane Vaskulitis)
• Fortschreitende Zerstörung und Verlust der intrahepatischen Gallengänge und Gelbsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche bzw. der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Hasgobusno enthält

Der Wirkstoff ist Cabozantinib- -malat.

Hasgobusno 20 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib- -malat entsprechend 20 mg Cabozantinib.

Hasgobusno 40 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib- -malat entsprechend 40 mg Cabozantinib.

Hasgobusno 60 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib- -malat entsprechend 60 mg Cabozantinib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (siehe Abschnitt 2 bezüglich Lactosegehalt)
• Filmüberzug:
  Hasgobusno 20 mg: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
  Hasbobusno 40 mg und 60 mg: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E 172).

Wie Hasgobusno aussieht und Inhalt der Packung

Hasgobusno 20 mg Filmtabletten

Hellgelbe, runde Filmtabletten mit der Prägung „TV” auf der einen und „1C“ auf der anderen Seite.

Hasgobusno 40 mg Filmtabletten

Gelbe, runde Filmtabletten mit der Prägung „TV” auf der einen und „5C“ auf der anderen Seite.

Hasgobusno 60 mg Filmtabletten

Gelbe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „TV“ auf der einen und „7C“ auf der anderen Seite.

Blisterpackungen:

Hasgobusno ist in Aluminiumblisterpackungen oder Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.

HPDE-Flaschen mit Propylen-Verschluss und Trockenmittel:

Hasgobusno ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich.

Trockenmittel nicht schlucken.

Pharmazeutischer Unternehmer

Day Zero ehf. Fjarðargötu 13

220 HAFNARFJÖRDUR Island

Hersteller

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25 10000 ZAGREB

Kroatien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.