Gemcitabin Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika zu beachten. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheits- Arbeitsbox stattfinden, wobei Schutzkittel und Handschuhe getragen werden sollten. Falls keine Sicherheits-Arbeitsbox zur Verfügung steht, sollte zusätzlich eine Maske und Schutzbrille getragen werden.

Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann dies schwerwiegende Reizungen verursachen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgespült werden. Bei andauernder Reizung sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

1. Verwenden Sie während der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion aseptische Verfahren.
2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der erforderlichen Durchstechflaschen von Gemcitabin Accord.
3. Lösen Sie den Inhalt der 200-mg-Durchstechflaschen mit 5 ml steriler Natriumchloridlösung

9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion ohne Konservierungsmittel auf, oder den Inhalt der 1000-mg- Durchstechflaschen mit 25 ml steriler Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder den Inhalt der 2000-mg-Durchstechflaschen mit 50 ml steriler Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung beträgt 5,26 ml (200-mg-Durchstechflasche) bzw. 26,3 ml (1000-mg-Durchstechflasche) bzw. 52,6 ml (2000-mg-Durchstechflasche). Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, wobei das Verdrängungsvolumen des lyophilisierten Pulvers mit einberechnet wird. Eine weitere Verdünnung kann mit steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion ohne Konservierungsmittel durchgeführt werden. Die resultierende Lösung ist klar und variiert in der Farbe von farblos bis leicht strohfarben.

1. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüft werden. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.
2. Die zubereitete Gemcitabin-Lösung sollte nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Kristallisierung auftreten kann. Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für
3. Tage bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung sind Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch die Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise
4. Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten, außer die Zubereitung/die weitere Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validiert keimfreien Bedingungen.
5. Gemcitabin-Lösungen sind nur zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Wie alle Arzneimittel kann Gemcitabin Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als: Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000

Unbekannt: die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Sie müssen Ihren Arzt umgehend informieren, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 ºC oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist).
• Unregelmäßiger Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt).
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig).
• Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln.
• Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin haben als normal, was sehr häufig ist).
• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (da Sie möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).
• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt; allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).
• Schwellungen am ganzen Körper, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme, da Körperflüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen in das Gewebe übergehen könnte (Kapillarleck-Syndrom) (sehr selten).
• Kopfschmerzen mit verändertem Sehvermögen, Verwirrtheit, Krampfanfälle oder Anfälle (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten).
• Extreme Müdigkeit und Schwäche, Purpura oder kleine Blutungen in der Haut (Blutergüsse), akute Niereninsuffizienz (geringe Urinausscheidung oder keine Urinausscheidung) und

Anzeichen einer Infektion. Dabei kann es sich um Merkmale einer thrombotischen Mikroangiopathie (Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgefäßen bilden) und eines hämatolytisch- urämischen Syndroms geben, die tödlich sein können.

Nebenwirkungen von Gemcitabin Accord können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) Niedrige Anzahl weißer Blutzellen Niedrige Anzahl von Blutplättchen Atemnot

Erbrechen Übelkeit

Hautausschlag – allergischer Hautausschlag, häufig juckend Haarausfall

Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin

Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

Fieber, verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie) Anorexie (verminderter Appetit)

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit Husten Laufende Nase Verstopfung Durchfall

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Juckreiz

Schwitzen Muskelschmerzen Rückenschmerzen Fieber

Schwäche

Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen) Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lungen)

Infektionen

Seltene Nebenwirkungen

Herzattacke (Herzinfarkt)

Niedriger Blutdruck

Abschuppung der Haut, Geschwüre oder Blasenbildung

Reaktion an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion) Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Thrombotische Mikroangiopathie: Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgefäßen bilden

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)

"Radiation-Recall" Phänomen (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die zuvor einer Strahlentherapie ausgesetzt war

Flüssigkeit in den Lungen

Strahlentoxizität – Vernarbung der Lungenbläschen, verbunden mit einer Strahlentherapie Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)

Herzversagen

Nierenversagen

Gangrän der Finger oder Zehen

Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen Schlaganfall

Sepsis: Wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen

Pseudocellulitis: Hautrötung mit Schwellungen

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht angebrochene Durchstechflaschen: Nicht über 30 °C lagern.

Zubereitete Lösung: Das Arzneimittel sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 21 Tage bei 25 °C belegt. Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden.

Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Gemcitabin Accord enthält

• Der Wirkstoff ist: Gemcitabin.
  Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mg oder 2000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure (37%) und Natriumhydroxid (3,8%).

Wie Gemcitabin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin Accord ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.

Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1 g oder 2 g Gemcitabin. Jede Packung Gemcitabin Accord enthält 1 Durchstechflasche.

Die 200 mg, 1 g und 2 g Durchstechflaschen werden separat in Einzelpackungen verkauft.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

oder

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

oder

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: