Gemcitabin cell pharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin cell pharm® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin cell pharm® kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin cell pharm® wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

• Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.
• Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

Gemcitabin cell pharm® darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin cell pharm® zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verschieben, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Gemcitabin cell pharm® mit,: Wenn Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung bzw. Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker , da Sie Gemcitabin cell pharm® möglicherweise nicht erhalten dürfen.

Wenn Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da eine frühe oder verspätete Strahlungsreaktion mit Gemcitabin auftreten könnte.

Wenn Sie kürzlich geimpft wurden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies möglicherweise Wechselwirkungen mit Gemcitabin verursachen kann.

Wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie Kopfschmerzen mit Verwirrtheit, Krampfanfälle oder Veränderungen des Sehvermögens bei Ihnen auftreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Dies könnte eine sehr seltene Nebenwirkung des Nervensystems sein, das sogenannte Posteriore Reversible Enzephalopathie-Syndrom.

Wenn Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies ein Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein könnte).

Wenn bei Ihnen Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies Anzeichen dafür sein könnten, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden sind.

Anwendung von Gemcitabin cell pharm® zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Gemcitabin cell pharm® sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin cell pharm® während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemcitabin cell pharm® behandelt werden, muss abgestillt werden.

Zeugungsfähigkeit

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Sollten Sie innerhalb dieses Zeitraums ein Kind zeugen wollen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker und lassen sich über eine Kryokonservierung von Sperma beraten.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gemcitabin cell pharm® kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin cell pharm® Sie nicht müde macht.

Gemcitabin cell pharm® enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Die übliche Dosis von Gemcitabin cell pharm® beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Infusion mit Gemcitabin cell pharm® erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin cell pharm® Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin cell pharm® immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
• Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) als normal haben, was sehr häufig ist)
• Leichter bis mittelschwerer Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig); (allergische Reaktionen).
• Körpertemperatur von 38°C oder darüber, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal gemeinsam mit Fieber haben – auch als febrile Neutropenie bekannt) (häufig)
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (Stomatitis) (häufig)
• Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (gelegentlich)
• Extreme Müdigkeit und Schwäche, purpurfarbene oder kleine Blutungsflächen in der Haut (Blutergüsse), akutes Nierenversagen (wenig oder kein Harn) und Anzeichen einer Infektion. Dabei kann es sich um Merkmale einer thrombotischen Mikroangiopathie (Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgefäßen bilden) und eines hämatolytisch-urämischen Syndroms handeln, die tödlich sein können.
• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Infusion mit Gemcitabin cell pharm® ist häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).
• Starke Brustschmerzen (Herzinfarkt) (selten)
• Schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion mit schwerem Hautausschlag einschließlich geröteter juckender Haut, geschwollenen Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen), Keuchen, schneller Herzschlag und Sie könnten sich einer Ohnmacht nahe fühlen (anaphylaktische Reaktion) (sehr selten).
• Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme. Diese könnten Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt (Kapillarlecksyndrom) (sehr selten).
• Kopfschmerzen mit Veränderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit oder Krampfanfälle (Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten)
• Schwerwiegender Ausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Abschälen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (sehr selten).

Nebenwirkungen mit Gemcitabin cell pharm® können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
• Atemnot
• Erbrechen
• Übelkeit
• Haarausfall
• Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
• Blut im Urin
• Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
• Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
• (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht (Ödeme)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• verminderter Appetit (Anorexie)
• Kopfschmerzen
• Schlaflosigkeit
• Schläfrigkeit
• Husten
• Laufende Nase
• Verstopfung
• Durchfall
• Juckreiz
• Schwitzen
• Muskelschmerzen
• Rückenschmerzen
• Fieber
• Schwäche
• Schüttelfrost
• Infektionen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Vernarbung der Lungenbläschen (Interstitielle Pneumonitis)
• Keuchen (Krämpfe in den Atemwegen)
• Vernarbung der Lunge (Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust)
• Herzversagen
• Nierenversagen
• Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
• Schlaganfall

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Niedriger Blutdruck
• Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung
• Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht (Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen)

• ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand („Radiation Recall“), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
• Flüssigkeit in der Lunge
• Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie (Strahlentoxizität)
• Gangrän der Finger oder Zehen
• Gefäßentzündung (periphere Vaskulitis)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
• Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung(Ischämische Kolitis)
• Thrombotische Mikroangiopathie (Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgefäßen bilden)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen)
• Pseudocellulitis (Hautrötung mit Schwellungen)

Ein niedriger Hämoglobinwert (Anämie), eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und eine niedrige Anzahl von Blutplättchen werden durch einen Bluttest bestimmt.

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht angebrochene Durchstechflasche: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 30°C belegt. Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Was Gemcitabin cell pharm® 200 mg Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Gemcitabin.

1 Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin als Gemcitabinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mannitol (Ph.Eur.), Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure (zur pH Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH Einstellung).

Wie Gemcitabin cell pharm® 200 mg Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin cell pharm® 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.

1 Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin.

Gemcitabin cell pharm® 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche 10 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen