Fosinorm 20mg comp

Was ist Fosinorm 20 mg comp und wofür wird es angewendet?
Fosinorm 20 mg comp ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Fosinopril und Hydrochlorothiazid.
Fosinopril gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die als ACE (Angiotensin-Converting-Enzym)-Hemmer bekannt sind. ACE-Hemmer bewirken eine Entspannung der Blutgefäße und dadurch eine Senkung des Blutdrucks.
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.
Die Kombination beider Wirkstoffe von Fosinorm 20 mg comp senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.
Fosinorm 20 mg comp wird angewendet bei
nicht organbedingtem Bluthochdruck, der mit Fosinopril-Natrium oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Fosinorm 20 mg comp darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fosinopril-Natrium oder einem anderen ACE-Hemmer, gegenüber Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamiden oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile reagiert haben.
• wenn bei Ihnen eine Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem oder sonstige Angioödeme auch in Folge einer früheren ACE-Hemmer-Behandlung) vorliegt.
• wenn Sie an schwerer Nierenfunktionsstörung leiden.
• von Dialyse-Patienten.
• bei Verengung der Nierenarterien (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere).
• wenn Sie eine Nierentransplantation hatten.
• bei bedeutsamer Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose) bzw. einer anderen Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe Kardiomyopathie).
• bei primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut.
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
• bei Elektrolytstörungen mit Krankheitswert (z.B. Hyperkalzämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie).
• wenn Sie im zweiten oder dritten Schwangerschaftsdrittel sind (siehe Schwangerschaft und Stillzeit),
• wenn Sie stillen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).

Die gleichzeitige Anwendung von Fosinorm 20 mg comp oder anderen ACE-Hemmern und bestimmte Verfahren der Blutwäsche, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen (z.B. ?AN 69-Membran bei Dialyse oder Dextransulfat bei LDL-Apherese), können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auslösen.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes für das betreffende Anwendungsgebiet geeignetes Arzneimittel - keinen ACE-Hemmer - umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Fosinorm 20 mg comp behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit der Arzt dies bei der Behandlung berücksichtigen kann.

Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z.B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Stoffklasse zu ersetzen. Es können sonst lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Solche Reaktionen können auch nach Insektenstichen (von z.B. Bienen oder Wespen) vorkommen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fosinorm 20 mg comp ist erforderlich

Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, darf Fosinorm 20 mg comp nicht angewendet werden bei unbehandelter Herzleistungsschwäche mit Symptomen wie z.B. Wasseransammlung in Geweben und/oder Körperhöhlen (dekompensierte Herzinsuffizienz).

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder dies früher einmal bei Ihnen der Fall war:

• Störungen des Salz- oder Flüssigkeitshaushaltes [z.B. erhöhte Kaliumwerte (Hyperkaliämie), Natriummangel (Hyponatriämie) oder Störungen durch anhaltendes Erbrechen oder Durchfall].
• Gestörte Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z.B. Lupus erythematodes, Sklerodermie).
• Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktion unterdrücken (z.B. Kortikosteroide, Zytostatika, Antimetabolite), oder mit Allopurinol, Procainamid oder Lithium.
• Vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g pro Tag).
• Gicht.
• Verringerte Blutmenge (Hypovolämie).
• Verengung der Hirn oder der Herzkranzgefäße (Zerebralsklerose bzw. Koronarsklerose).
• Bekannte oder nicht offenkundige Zuckerkrankheit (manifester oder latenter Diabetes mellitus).

Die erstmalige Anwendung oder eine Dosiserhöhung von Fosinorm 20 mg comp können einen plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion auslösen, wenn

• Sie gleichzeitig harntreibende Arzneimittel (Diuretika) einnehmen.
• Sie einen Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel haben.
• Sie unter schwerem Bluthochdruck leiden.
• Sie unter Herzleistungsschwäche leiden.
• bei Ihnen eine Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z.B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe Kardiomyopathie) vorliegt.
• bei Ihnen eine hämodynamisch relevante Nierenarterienverengung besteht (Das Absetzen einer bestehenden Diuretika-Behandlung kann erforderlich sein).

In diesen Fällen, d.h., wenn das komplexe Blutdruckregulationssystem Ihres Körpers (so genanntes Renin-Angiotensin-System) bereits besonders aktiviert ist, muss der Blutdruck so lange sorgfältig kontrolliert werden, bis eine weitere Blutdrucksenkung nicht mehr zu erwarten ist.

Vor Anwendung von Fosinorm 20 mg comp muss das Vorliegen einer beidseitigen Nierenarterienstenose (bzw. einseitigen bei Einzelniere) ausgeschlossen sowie die Nierenfunktion überprüft worden sein. Ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel muss vor Beginn der Behandlung ausgeglichen werden.

Der Blutdruck und/oder bestimmte Laborwerte sind zu Behandlungsbeginn besonders sorgfältig zu überwachen, wenn Sie:

• eine eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin bis 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance 30  60 ml/min) haben.
• schweren Bluthochdruck haben.
• durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z.B. bei Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße).

Vor der Anwendung von Fosinorm 20 mg comp muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung sorgfältig zu überwachen. Dies gilt insbesondere für Patienten mit:

• Herzleistungsschwäche.
• einseitiger Nierenarterienverengung.
• eingeschränkter Nierenfunktion.

Kontrollen von bestimmten Blutwerten (Blutbild) sind insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei folgenden Risikopatienten erforderlich:

• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, vor allem bei gleichzeitiger Diuretika-Behandlung.
• Patienten mit Kollagenerkrankungen.
• Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Blutbildveränderungen verursachen können (z.B. Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, Allopurinol oder Procainamid).

Wenn bei Ihnen im Verlauf einer Behandlung mit Fosinorm 20 mg comp Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auftreten, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen (Kontrolle des weißen Blutbildes).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Fosinorm 20 mg comp sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden. Nach dem 3. Monat der Schwangerschaft kann Fosinorm 20 mg comp Ihr Kind ernsthaft schädigen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).

Ältere Patienten

Die Behandlung älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen. Vor allem zu Behandlungsbeginn ist der Blutdruck im Sitzen und im Stehen zu kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, darf Fosinorm 20 mg comp bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Warnhinweis:

Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) während der Behandlung auftritt, muss Fosinorm 20 mg comp sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Eine solche Gewebeschwellung kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen.

Bei Anwendung von Fosinorm 20 mg comp mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Fosinorm 20 mg comp kann den Kaliumspiegel im Blut zusätzlich erhöhen, wenn Sie Kaliumsalze oder andere Arzneimittel einnehmen, die auch den Kaliumspiegel erhöhen. Hierzu gehören bestimmte harntreibende Arzneimittel (so genannte Kalium-sparende Diuretika wie Amilorid, Triamteren, Spironolacton, Eplerenon) aber auch Heparin.
• Die Kaliumausscheidung fördernde harntreibende Mittel (z.B. Furosemid), Glucocorticoide, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylate oder Abführmittelmissbrauch können in Verbindung mit Hydrochlorothiazid zu erhöhten Kalium- und/oder Magnesiumverlusten führen.
• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung wie Calciumkanalblocker, Betablocker und insbesondere weitere harntreibende Arzneimittel (Diuretika) verstärken die blutdrucksenkende Wirkung von Fosinorm comp 20 mg (Bei gleichzeitiger Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln wird die regelmäßige Kontrolle der Serum-Natrium-Konzentration empfohlen).
• Andere Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung [z.B. Nitrate, Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva) und Betäubungsmittel, die bei Narkosen eingesetzt werden (Hypnotika, Narkotika, Anästhetika)] können den Blutdruckabfall verstärken.
• Die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln mit muskelerschlaffender Wirkung (z.B. Tubocurarinchlorid) kann verstärkt bzw. verlängert werden (Der Narkosearzt sollte über die Therapie mit Fosinorm 20 mg comp informiert werden).
• Die blutdrucksenkende Wirkung von Fosinorm comp 20 mg kann abgeschwächt werden durch blutdrucksteigernde Arzneimittel wie vasopressorische Sympathomimetika (z.B. Wirkstoff in einigen Nasentropfen, Epinephrin). Deren Wirkung kann im Gegenzug durch Hydrochlorothiazid abgeschwächt werden.
• Blutbildveränderungen können mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Allopurinol, Procainamid oder Arzneimitteln, die die körpereigenen Abwehrreaktionen unterdrücken [Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat), Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroide].
• Die das zentrale Nervensystem schädigende Wirkung von hoch dosierten Salicylaten kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden.
• Die Wirkungen und Nebenwirkungen bestimmter herzstärkender Arzneimittel (Herzglykoside, Digitalis-Glykoside) können verstärkt werden.
• Lithium darf zusammen mit Fosinorm comp 20 mg nur unter engmaschiger Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von herz- und nervenschädigenden Wirkungen des Lithiums zu vermeiden.
• Die blutzuckersenkende Wirkung von Arzneimitteln zum Einnehmen (z.B. Sulfonylharnstoffe, Metformin) und von Insulin kann durch Hydrochlorothiazid abgeschwächt werden. Es besteht aber auch das Risiko, dass Blutzuckerwerte unter Normalwerte absinken (Hypoglykämie), da eine Insulinresistenz durch ACE-Hemmer wie Fosinopril-Natrium vermindert und die blutzuckersenkende Wirkung der Medikamente verstärkt werden kann (Zu Behandlungsbeginn wird eine besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen).
• Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nicht-steroidale Antiphlogistika wie Acetylsalicylsäure, Indometacin) können die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen, die Nierenfunktion verschlechtern und den Kaliumspiegel eventuell erhöhen.
• Bei gleichzeitiger Behandlung mit Fosinorm comp 20 mg und Arzneimitteln gegen zu viel Magensäure, die Magnesium- und/oder Aluminiumhydroxid enthalten, wird die Aufnahme von Fosinopril-Natrium durch den Körper verringert. Deshalb sollten Sie die Arzneimittel im Abstand von 2 Stunden einnehmen.
• Bestimmte Arzneimittel zur Senkung der Blutfette (Colestyramin, Colestipol) können die Aufnahme von Hydrochlorothiazid verringern.

• Bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa wurden Einzelfälle von Zerfall der roten Blutkörperchen (Hämolysen) durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid beobachtet.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Fosinorm 20 mg comp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Kochsalz kann die blutdrucksenkende Wirkung von Fosinorm comp 20 mg vermindern.

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Fosinorm comp 20 mg verstärken und Fosinorm comp 20 mg kann im Gegenzug die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Fosinorm 20 mg comp einnehmen, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird Sie normalerweise auf eine alternative Behandlung umstellen, da Fosinorm 20 mg comp in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen wird und weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem 3. Monat der Schwangerschaft eingenommen wird. Vor einer Schwangerschaft muss für gewöhnlich von Fosinorm 20 mg comp auf eine geeignete Behandlung des Bluthochdruckes umgestellt werden.

Fosinorm 20 mg comp darf während des zweiten oder dritten Drittels der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, die Behandlung mit Fosinorm 20 mg zu beenden, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind. Falls Sie während der Behandlung mit Fosinorm 20 mg schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Fosinorm 20 mg comp bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Fosinorm 20 mg comp

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fosinorm 20 mg comp daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Fosinorm 20 mg comp einzunehmen?
Nehmen Sie Fosinorm comp 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Fosinorm 20 mg comp einnehmen, so lange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Hinweis:
Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.
Die fixe Kombination wird üblicherweise erst nach vorangegangener Behandlung mit der freien Kombination aus Fosinopril-Natrium und Hydrochlorothiazid angewendet, falls die Erhaltungsdosen der Einzelstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte.
Art der Anwendung
Fosinorm 20 mg comp ist nur zum Einnehmen bestimmt.
Die Einnahme von Fosinorm 20 mg comp kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, die angegebene Tagesmenge sollte aber morgens auf einmal mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 Tablette Fosinorm comp 20 mg (entsprechend 20 mg Fosinopril-Natrium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) täglich.
Dosierung bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Bei älteren Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist die Dosiseinstellung besonders sorgfältig vorzunehmen (schrittweise Einstellung der Einzelkomponenten). Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung dürfen Fosinorm comp 20 mg nicht einnehmen.
Bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. nach Erbrechen, Durchfall, vorangegangener Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln), schwerer Herzleistungsschwäche, schwerem Bluthochdruck kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fosinorm 20 mg comp zu stark oder zu schwach ist.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge Fosinorm 20 mg comp eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:
starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, anhaltende Steigerung des Harnflusses, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Krampfanfälle, Herzrhythmusstörungen, Lähmungserscheinungen.
Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!
Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von Fosinorm 20 mg comp vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Fosinorm 20 mg comp abgebrochen wird
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Fosinorm 20 mg comp nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Fosinorm 20 mg comp Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Fosinorm 20 mg comp oder anderen ACE-Hemmern bekannt sind, finden Sie nachfolgend.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Herz-Kreislauf-System

Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Fosinorm 20 mg comp sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel [z.B. als Folge von Erbrechen, Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika)], Herzleistungsschwäche, schwerem Bluthochdruck kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope), auftreten.

Es können Veränderungen im EKG sowie Herzrhythmusstörungen auftreten.

Sehr selten: Im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall: erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), Herzinfarkt, kurzfristige symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (zerebraler Insult).

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche kann eine Behandlung mit ACE-Hemmern einen schweren Blutdruckabfall auslösen, welcher mit verminderter Harnausscheidung (Oligurie) oder Erhöhung des Reststickstoffs im Blut (Azotämie) vergesellschaftet sein kann und selten zu akutem Nierenversagen und Tod führen kann.

Nieren

Häufig: Es können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die sehr selten bis zum akuten Nierenversagen führen können.

Gelegentlich: Vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion.

Sehr selten wurde eine spezielle Nierenentzündung (abakterielle interstitielle Nephritis) bekannt.

Atemwege

Häufig: Trockener Reizhusten und Bronchitis.

Gelegentlich: Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis).

Sehr selten: Krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (Glossitis) und Mundtrockenheit, Lungenödem mit Schocksymptomatik, Lungenentzündung. Durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.

Patienten mit schwarzer Hautfarbe neigen eher zu solchen Gewebeschwellungen als Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Oberbauchbeschwerden, Verdauungsstörungen.

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation) und Appetitlosigkeit.

Die Ursache von Bauchschmerzen unter ACE-Hemmer-Behandlung kann eine Gewebeschwellung des Darms (intestinales Angioödem) sein.

Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis, bei vorbestehenden Gallensteinen). Darmverschluss (Ileus) unter ACE-Hemmer-Behandlung; Speicheldrüsenentzündung unter Hydrochlorothiazid-Behandlung.

Leber

Gelegentlich: Unter ACE-Hemmer-Behandlung wurde ein Syndrom beobachtet, das mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus) beginnt und bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manchmal mit tödlichem Ausgang) fortschreitet. Der Zusammenhang ist unklar.

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen und Leberentzündung (Hepatitis).

Haut, allergische Reaktionen

Häufig: Allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem).

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hautreaktionen oder Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder der Gliedmaßen.

Die genannten Hautveränderungen können sehr selten mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien), Gefäßentzündungen und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten ANA-Titern und erhöhter BSG) einhergehen.

Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit.

Unter hohen Dosen von Hydrochlorothiazid kann es in Folge von Hämokonzentration - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen - zu Thrombosen und Embolien kommen.

Sehr selten: Schuppige (psoriasiforme) und bläschenartige (pemphigoide) Hautveränderungen, Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, (Photosensibilität), Haarausfall (Alopezie), Schwitzen, Hautrötung, Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen), Nagelablösung (Onycholyse), Zunahme der Durchblutungsstörungen bei Raynaud-Krankheit, schwerwiegende Hautreaktionen (wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Pemphigus oder kutaner Lupus erythematodes), Entzündung der kleinen Gefäße (nekrotisierende Angiitis, Vaskulitis, kutane Vaskulitis).

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Teilnahmslosigkeit (Apathie).

Gelegentlich: Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, sexuelle Störungen, Änderungen der Libido, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Änderung der Gemütslage, Ohrensausen, Schwindel, Gelbsehen (Xanthopsie), verschwommenes Sehen, Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust, Unruhe.

Bewegungsapparat

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Schwäche der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen sowie in Folge eines Kaliummangels Lähmungserscheinungen (Paresen).

Laborwerte

Häufig: Abnahme von Blutwerten (Hämoglobin, Hämatokrit, weiße Blutzellen oder Blutplättchen).

Der Bestandteil Hydrochlorothiazid kann Stoffwechselstörungen auslösen [erhöhter Blutzucker, Zucker im Harn, Erhöhung der Harnsäure im Blut, gestörter Mineralstoffhaushalt (einschließlich Natrium- bzw. Kaliummangel im Blut), Anstieg des Cholesterins und der Blutfette, Gicht].

Gelegentlich: Verminderte Knochenmarkfunktion, krankhafte Verringerung oder Veränderung der Anzahl von Blutzellen (Anämie, aplastische Anämie, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie), sehr selten völliger Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie). Dies trifft insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Behandlung mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu.

Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

Sehr selten: Von Blutarmut (Hämolyse/hämolytische Anämie), auch im Zusammenhang mit einer seltenen Stoffwechselerkrankung (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel), wurde berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Bei Vorliegen einer manifesten Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet. Es kann zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen kommen.

Hinweis:

Die o.g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Fosinorm 20 mg comp kontrolliert werden.

Gegenmaßnahmen

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht (Ikterus) oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Arzneimittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

Falls Sie den Verdacht haben, dass sich bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion entwickelt, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit Fosinorm 20 mg comp abbrechen.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insektengifte können unter ACE-Hemmern eher auftreten und schwerer verlaufen.

Wenn bei Ihnen eine Gelbsucht (Ikterus) auftritt oder die Leberenzyme deutlich ansteigen, müssen Sie die Behandlung abbrechen, und Ihr Arzt wird Sie überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Fosinorm 20 mg comp enthält
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Fosinopril-Natrium und Hydrochlorothiazid.
1 Tablette enthält 20 mg Fosinopril-Natrium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose; Lactose-Monohydrat; Croscarmellose-Natrium; Povidon K 30; Octadecyl(hydrogenfumarat), Natriumsalz; Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172); Eisen(III)-oxid (E 172).
Wie Fosinorm 20 mg comp aussieht und Inhalt der Packung:
Runde pfirsichfarbene Tabletten; ein Seite mit Bruchrille, die andere Seite mit Prägung "1493". Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden.
Fosinorm 20 mg comp ist in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Arnulfstraße 29
80636 München
Tel.: 082142-0
Fax: 082142-392
Hersteller
Bristol-Myers Squibb
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni, Frosinone
Italien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2009