FOSINO-TEVA 10 mg Tabletten

Fosino-TEVA® 10 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer bezeichnet werden. Dabei handelt es sich um sogenannte Vasodilatatoren (Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern, den Blutdruck senken und dem Herz das Pumpen von Blut durch den Körper erleichtern).

Fosino-TEVA® 10 mg wird angewendet zur Behandlung von:

• hohem Blutdruck
• dekompensierter Herzinsuffizienz (eine Erkrankung, bei der das Herz Blut nicht mehr so effektiv wie gewohnt pumpen kann).

Fosino-TEVA® 10 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fosinopril-Natrium, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion auf einen anderen ACE-Hemmer wie z. B. Captopril oder Enalapril gekommen ist, die zu einer Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen geführt hat.
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als hereditäres Angioödem bezeichnet wird; dies ist eine schwerwiegende allergische Reaktion, die zur Schwellung von Gesicht oder Rachen führt, oder wenn Sie jemals eine ähnliche ungeklärte allergische Reaktion hatten.

• wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es wird empfohlen, Fosino-TEVA® 10 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden; siehe Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit).
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fosino-TEVA® 10 mg einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Herzprobleme haben: Verengung der Herzklappen, Entzündung des Herzmuskels (Kardiomyopathie), mangelnde Durchblutung und Sauerstoffversorgung des Herzens (ischämische Herzerkrankung).
• wenn Sie an einer Erkrankung, die die Blutgefäße des Gehirns betrifft (zerebrovaskuläre Erkrankung), leiden.
• wenn Sie Nierenprobleme haben, einschließlich einer Erkrankung der Nierenarterien, oder sich einer Dialyse unterziehen.
• wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenose) mit Gefäßbeteiligung leiden, z. B. rheumatoide Arthritis, SLE (systemischer Lupus erythematodes), eine Autoimmunerkrankung, die zu Gelenkschmerzen, Hautausschlägen und Fieber führt.
• wenn Sie Diabetes mellitus haben.
• wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben.
• wenn Sie einen Blutdruckabfall aufgrund von Flüssigkeitsverlust (Hypovolämie) haben.
• wenn Sie eine salzarme Diät durchführen.
• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn Sie dehydriert sind, z. B. weil Sie kürzlich unter schwerem Durchfall oder Erbrechen gelitten haben.
• wenn bei Ihnen die Anzahl der weißen Blutkörperchen stark abgenommen hat, wodurch sich leichter Infektionen entwickeln können.
• Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Fosino-TEVA® 10 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und das Arzneimittel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit).
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:
  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Informationen unter der Überschrift „Fosino-TEVA® 10 mg darf nicht eingenommen werden“.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:

• Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall,
• Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus),
• Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Fosino-TEVA® 10 mg einnehmen,

• wenn Sie an ein Gerät angeschlossen werden müssen, um Cholesterin aus dem Blut zu entfernen.
• wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie unterziehen müssen (z. B. zur Verringerung der Auswirkungen einer Allergie auf Wespen- oder Bienenstiche).
• wenn Sie sich einem Test der Nebenschilddrüse (Parathormontest) unterziehen werden; informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Fosino-TEVA® 10 mg einnehmen, da Sie möglicherweise einige Tage vor dem Test die Einnahme von Fosino-TEVA® 10 mg aussetzen müssen.
• wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, bei der eine Narkose erforderlich ist (auch bei einer Behandlung beim Zahnarzt); teilen Sie dem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Fosino-TEVA® 10 mg einnehmen.

Weitere wichtige Informationen:

• Bei afrokaribischen Patienten könnte Fosino-TEVA® 10 mg nicht so gut wirken und bei diesen Patienten könnte ein größeres Risiko für bestimmte Nebenwirkungen bestehen (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
• Wenn Sie Fosino-TEVA® 10 mg erstmals einnehmen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise überwachen. Dies kann Urin- und Bluttests umfassen.

Einnahme von Fosino-TEVA® 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden:

• andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie Methyldopa, Betarezeptorenblocker, z. B. Propranolol, Atenolol, Sotalol oder Kalziumantagonisten, z. B. Verapamil
• Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakterielle Infektionen; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln).
• Schmerzmittel wie Indometacin, Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure (Aspirin), da die Wirksamkeit von Fosino-TEVA® 10 mg vermindert sein könnte
• Antacida (bei Verdauungsstörungen), da die Wirksamkeit von Fosino-TEVA® 10 mg vermindert sein könnte. Zwischen der Einnahme von Fosino-TEVA® 10 mg und Antacida sollte ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen.
• Glyceroltrinitrat und andere Nitrate zur Behandlung von Angina (Brustschmerz)
• Vasodilatatoren (Arzneimittel, die zu einer Erweiterung der Blutgefäße führen), z. B. Minoxidil
• Antidiabetika (Insulin oder blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen), z. B. Tolbutamid
• Lithium, da sich der Lithiumspiegel erhöhen könnte
• trizyklische Antidepressiva, z. B. Amitriptylin oder Dosulepin, oder Antipsychotika (zur Behandlung von psychischen Störungen), z. B. Flupentixol
• Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems), z. B. Ciclosporin, Zytostatika, Budesonid oder Procainamid
• systemische Kortikosteroide, z. B. Prednison
• Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)
• als Sympathomimetika bezeichnete Arzneimittel, z. B. Salbutamol, Ephedrin und einige Arzneimittel gegen Erkältungen, Husten oder Grippesymptome, die diese Inhaltsstoffe enthalten könnten.
• Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Fosino-TEVA® 10 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Fosino-TEVA® 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Fosino-TEVA® 10 mg dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Fosino-TEVA 10 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Einnahme von Fosino-TEVA 10 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und das Arzneimittel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Fosino-TEVA® 10 mg wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fosino-TEVA® 10 mg kann zu Schwindel und erniedrigtem Blutdruck führen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Fosino-TEVA® 10 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Fosino-TEVA® 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Fosino-TEVA® 10 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In einigen Fällen könnte Ihre Behandlung im Krankenhaus begonnen werden, damit Sie engmaschiger überwacht werden können.

Die Tabletten sind vorzugsweise mit einem Glas Wasser jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen)

Bluthochdruck

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt anschließend die Dosis bei Bedarf bis zu einer Höchstdosis von 40 mg pro Tag anpassen.

Zur Behandlung dieser Erkrankung kann Fosino-TEVA® 10 mg allein oder in Kombination mit einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum, siehe „Einnahme in Kombination mit einem Diuretikum [„Entwässerungstablette“]“) eingenommen werden.

Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

Zur Behandlung dieser Erkrankung wird Fosino-TEVA® 10 mg üblicherweise in Kombination mit einem Diuretikum („Entwässerungstablette“, siehe unten) oder mit Digitalis eingenommen.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt anschließend die Dosis bei Bedarf bis zu einer Höchstdosis von 40 mg pro Tag anpassen.

Einnahme in Kombination mit einem Diuretikum („Entwässerungstablette“)

Wenn Sie bereits Diuretika einnehmen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Dosis des Diuretikums zu verringern oder das Arzneimittel 2 bis 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Fosino- TEVA® 10 mg abzusetzen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Fosino-TEVA® 10 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fosino-TEVA® 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) eine größere Menge der Tabletten auf einmal schlucken oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich bitte umgehend an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt.

Eine Überdosierung führt wahrscheinlich zu Anzeichen von Schwäche oder Schwindel aufgrund eines Blutdruckabfalls, schwachem Puls und feuchtkalter Haut, Atembeschleunigung (Hyperventilation), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus, Angstgefühl und Husten.

Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage, übrig gebliebene Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit man weiß, welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Fosino-TEVA® 10 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald es Ihnen einfällt, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fosino-TEVA® 10 mg abbrechen

Sie sollten die Einnahme von Fosino-TEVA® 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt eigenständig beenden, selbst wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In folgendem Fall müssen Sie die Einnahme der Tabletten beenden und umgehend Ihren Arzt verständigen oder sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses begeben:

allergische Reaktionen, u. a. mit einer zu schweren Atemproblemen führenden Schwellung von Lippen, Gesicht oder Hals, Hautausschlag oder Nesselsucht.

Hierbei handelt es sich um eine sehr schwerwiegende Nebenwirkung. Möglicherweise müssen Sie dringend medizinisch behandelt oder ins Krankenhaus eingewiesen werden.

Folgende Nebenwirkungen wurden mit den angegebenen ungefähren Häufigkeiten gemeldet: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Husten
• Schwindel, Schwächegefühl
• niedriger Blutdruck, der beim Aufstehen zu Ohnmacht oder Schwindel führen kann
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Ausschlag, Entzündung der Haut
• allergische Reaktionen, die eine Schwellung von Gesicht und Rachen hervorrufen (kann bei afrokaribischen Patienten häufiger auftreten)
• Kopfschmerzen
• schneller Herzschlag oder Brustschmerz (nicht vom Herzen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Fieber
• übermäßiges Schwitzen
• Juckreiz, Nesselsucht
• Atemnot und Entzündung der Atemwege (laufende oder juckende Nase, Sinusitis, Bronchitis, Husten [eventuell mit Auswurf])
• Nierenprobleme
• erhöhte Menge an Eiweiß im Urin
• Muskelschmerzen und Schmerzen im Brustraum
• Mundtrockenheit, Blähungen, Verstopfung
• Kribbeln
• Depression, Verwirrtheit
• Schläfrigkeit oder Schlafstörungen
• leichte unwillkürliche Bewegungen von Extremitäten oder Muskeln (Tremor)
• vom Herzen ausgehender Brustschmerz, Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen
• Schwellung von Händen und Füßen
• Gewichtszunahme
• Herzinfarkt oder Schlaganfall
• Abnahme der roten Blutkörperchen, erhöhte Kaliumspiegel im Blut
• Appetitlosigkeit, Geschmacksveränderungen
• Ohnmacht
• sexuelle Störungen
• Gicht
• Sehstörungen, Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche, Gefühl, dass die Umgebung sich entweder nach oben und unten oder von einer Seite zur anderen dreht
• Bluthochdruck

• Kreislaufkollaps mit niedrigem Blutdruck
• plötzlicher Tod.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Heiserkeit/Kehlkopfentzündung
• Wortfindungsstörungen beim Sprechen, Lesen oder Schreiben (Dysphasie)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Schluckbeschwerden in Verbindung mit geschwollenen Lymphdrüsen, geschwollener Zunge oder wunden Stellen im Mund
• Schwächegefühl in einer Extremität, Gelenkentzündung (Arthritis)
• Erkrankungen des Blutes, die durch Fieber oder Schüttelfrost, Halsentzündung, Geschwüre im Mund oder Rachen sowie eine geringe Anzahl der Blutkörperchen, was zu ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schwäche, ungewöhnlichen Blutungen oder unerklärlichen Blutergüssen führt, gekennzeichnet sein können
• Blähbauch (eine Störung, bei der sich der Bauch voll und fest anfühlt)
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Hautrötungen (Flush), Blutungen, Nasenbluten
• Erkrankung der Arterien (periphere Gefäßerkrankung)
• Gedächtnisstörungen, Desorientierung
• Lungenentzündung, Lungenstauung
• Atembeschwerden
• niedriger Salzgehalt im Blut
• erhöhte Eisenkonzentration im Blut
• Prostataerkrankungen bei Männern.

Sehr selten (kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Leberversagen
• akute Nierenschädigung
• starke Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen mit Infektneigung
• Darmverschluss und Gewebeschwellungen des Darms.

Es wurde auch über eine Erkrankung berichtet, die Fieber, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen/Arthritis, Erkrankungen des Blutes, Ausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hautprobleme beinhalten kann.

Fosino-TEVA® 10 mg kann die Ergebnisse von Blut- und Urintests beeinflussen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Fosino-TEVA® 10 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Es sind folgende Packungsgrößen erhältlich

20, 50 oder 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

oder:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Teva Gyógyszergyár Zrt

Pallagi út 13 4042 Debrecen Ungarn

oder:

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ungarn:	Noviform 10mg Tabletta
Vereinigtes Königreich:	Fosinopril Sodium 10 mg tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Versionscode: Z08