Fluvastatin STADA 40 mg Hartkapseln

zur Senkung von bestimmten erhöhten Blutfettwerten (Gesamt-Cholesterin und LDL-Cholesterin), wenn Diät und andere nicht medikamentöse Maßnahmen (z.B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein eine ungenügende Wirkung zeigen.
Bei erhöhten Blutfettwerten mit starker Triglyceriderhöhung liegen keine Erfahrungen vor.
zur Vorbeugung von weiteren schweren Herzerkrankungen nach einem Eingriff an den Herzkranzgefäßen (Herzkatheter-Therapie).

Fluvastatin STADA® darf NICHT eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvastatin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluvastatin STADA® sind
wenn Sie zurzeit Probleme mit der Leber haben oder wenn bei Ihnen bestimmte Leberwerte im Blut (Transaminasen) andauernd erhöht sind, ohne dass eine Ursache dafür bekannt ist (siehe unter 2.: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvastatin STADA® ist erforderlich und unter 4.: Welche Nebenwirkungen sind möglich?)
wenn Sie an einer Gallenstauung (Cholestase) leiden
wenn bei Ihnen bestimmte Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathie) festgestellt wurden (siehe unter 2.: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvastatin STADA® ist erforderlich und unter 4.: Welche Nebenwirkungen sind möglich?)
wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter 2.: Schwangerschaft und Stillzeit).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvastatin STADA® ist erforderlich
wenn Sie früher Probleme mit der Leber hatten oder viel Alkohol zu sich nehmen (siehe auch unter 4.: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin STADA® und danach in regelmäßigen Abständen die Leberwerte (Transaminasen) kontrollieren. Falls sich hierbei bedenkliche Werte ergeben sollten, wird Ihr Arzt über die Weiterbehandlung entscheiden (siehe unter 4.: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Fluvastatin STADA® unklare Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschwäche auftreten. Sie sollten dies umgehend Ihrem Arzt mitteilen. Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn diese Muskelbeschwerden von Fieber und Krankheitsgefühl begleitet sind. Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls das Muskelenzym CK (Kreatinkinase) im Blut kontrollieren. Wenn im Blut deutlich erhöhte Werte für dieses Muskelenzym gemessen werden oder Ihr Arzt die Diagnose bzw. Verdachtsdiagnose für eine bestimmte Muskelerkrankung (Myopathie, Myositis, Rhabdomyolyse) stellt, sollte Fluvastatin STADA® bei Ihnen abgesetzt werden.
wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren oder der Schilddrüse leiden, bei Ihnen oder in Ihrer Familie Muskelerkrankungen aufgetreten sind oder wenn Sie bereits früher während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern Probleme mit den Muskeln hatten oder einen hohen Alkoholkonsum haben. In diesen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt vor der Behandlung mit Fluvastatin STADA® Blut entnehmen und das Muskelenzym CK bestimmen.
wenn Sie gleichzeitig mit Fluvastatin STADA® bestimmte Arzneimittel, wie z.B. Ciclosporin (zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktion), andere Lipidsenker wie Gemfibrozil oder Nikotinsäure oder das Antibiotikum Erythromycin anwenden. Das Risiko für Muskelschädigungen kann dann erhöht sein. In Einzelfällen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvastatin und Ciclosporin Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathie) beobachtet. Der Nutzen und das Risiko einer gleichzeitigen Behandlung mit diesen Arzneimitteln sollte daher durch Ihren Arzt sorgfältig abgewogen werden
wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Sie dürfen dann Fluvastatin STADA® nur einnehmen, wenn ein wirksamer Empfängnisschutz besteht. Wenn Sie dennoch während der Behandlung mit Fluvastatin STADA® schwanger werden, muss die Behandlung abgebrochen werden
wenn bei Ihnen Atemprobleme auftreten: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Atemprobleme auftreten, insbesondere wenn diese mit andauerndem, unproduktiven Husten, Kurzatmigkeit oder Fieber einhergehen.
Kinder und Jugendliche sowie ältere Patienten
Die Anwendung von Fluvastatin STADA® bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Bei älteren Patienten ist eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich. Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt bestimmen wollen, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Muskelerkrankungen besteht. Dazu können bestimmte Blut-Tests erforderlich sein.
Hinweis
Vor der Behandlung mit Fluvastatin STADA® sollte bei Ihnen eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden, die in jährlichen Abständen zu wiederholen ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wirkstoffe wie Fluvastatin aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktase-Hemmer können den Fetus schädigen, wenn sie von Schwangeren eingenommen werden. Deshalb dürfen Sie Fluvastatin STADA® während der gesamten Schwangerschaft nicht einnehmen (siehe auch unter 2.: Fluvastatin STADA® darf NICHT eingenommen werden).
Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Fluvastatin STADA® nur einnehmen, wenn ein wirksamer Verhütungsschutz besteht. Tritt dennoch während Ihrer Behandlung eine Schwangerschaft ein, so muss die Therapie abgebrochen werden. Sprechen Sie in diesem Fall umgehend mit Ihrem Arzt!
Stillzeit
Während der Stillzeit darf Fluvastatin STADA® nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Fluvastatin in die Muttermilch übergeht (siehe unter 2.: Fluvastatin STADA® darf NICHT eingenommen werden).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Hinweise vor, dass Fluvastatin STADA® Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt hat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluvastatin STADA®
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fluvastatin STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Fluvastatin STADA® einzunehmen?
Nehmen Sie Fluvastatin STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Vor Behandlungsbeginn sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt Ihre Ernährung auf eine cholesterinarme Diät umstellen. Diese sollte während der Behandlung mit Fluvastatin STADA® fortgesetzt werden.
Art der Anwendung
Die Hartkapseln werden unzerkaut mit etwas Wasser am Abend eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit (d.h. zusammen mit dem Abendessen oder 4 Stunden danach) erfolgen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Bei erhöhten Blutfettwerten beträgt die empfohlene Dosis 1 Kapsel Fluvastatin STADA® am Abend (entsprechend 40 mg Fluvastatin).
Gegebenenfalls kann auch eine Dosis von 20 mg Fluvastatin abends in Betracht gezogen werden. Hierfür steht Fluvastatin STADA® 20 mg Hartkapseln zur Verfügung.
Wenn Sie mit 40 mg Fluvastatin nicht ausreichend behandelt werden können, kann die Dosis durch Ihren Arzt auf 80 mg Fluvastatin (je 1 Kapsel Fluvastatin STADA® morgens und abends) erhöht werden.
Eine Anpassung der Dosierung sollte anhand der Blutfettwerte (LDL-Cholesterin) frühestens nach 4 Wochen durch Ihren Arzt vorgenommen werden.
Nach einem Eingriff an den Herzkranzgefäßen sollte mit je 1 Kapsel Fluvastatin STADA® morgens und abends (entsprechend 80 mg Fluvastatin pro Tag) behandelt werden.
Fluvastatin STADA® kann zur Wirkungsverstärkung mit einem Gallensäure-bindenden Ionenaustauscherharz (z.B. Colestyramin), Fibraten oder Nikotinsäure kombiniert werden. Wird Fluvastatin STADA® gleichzeitig mit Colestyramin oder anderen Ionenaustauscherharzen angewandt, so sollte Fluvastatin STADA® frühestens 4 Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden, um Wechselwirkungen durch Bindung an das Harz zu verhindern (siehe auch unter 2.: Bei Einnahme von Fluvastatin STADA® mit anderen Arzneimitteln).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Sie an einer leichten bis schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Dauer der Anwendung
Fluvastatin STADA® ist für eine Dauerbehandlung vorgesehen. Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluvastatin STADA® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Fluvastatin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie bei einem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend einen Arzt!
Ernste Fälle einer akuten Überdosierung sind bisher nicht beobachtet worden.
Als Anzeichen einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Gesichtsrötung (Flush) oder ?Kribbeln in den Händen? (Parästhesien) auftreten. Wenn nötig, kann eine symptomatische Behandlung erfolgen. Im Falle einer schweren anaphylaktischen Reaktion: Schocktherapie!
Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin STADA® vergessen haben
Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!
Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin STADA® abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin STADA® unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies dazu, dass Ihr Cholesterinspiegel wieder ansteigt. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Bei Einnahme von Fluvastatin STADA® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Wechselwirkungen sind zu beachten
Wenn Sie zusätzlich Gallensäure-bindende Ionenaustauscherharze (z.B. Colestyramin) zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel einnehmen, sollten Sie Fluvastatin STADA® frühestens 4 Stunden nach den Harzen einnehmen. Wenn Sie Fluvastatin STADA® früher einnehmen, ist eine verringerte Gesamtwirkung zu erwarten. Andere Lipidsenker wie Fibrate oder Nikotinsäure können Sie nach Anweisung Ihres Arztes gleichzeitig mit Fluvastatin STADA® einnehmen (siehe unter 2.: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvastatin STADA® ist erforderlich).
Wenn Sie z.B. wegen einer Tuberkulose-Behandlung, mit Rifampicin behandelt werden, könnten Dosisanpassungen von Fluvastatin erforderlich sein, um eine ausreichende Lipidsenkung sicherzustellen.
Wenn Sie z.B. aufgrund von epileptischen Anfällen, mit Phenytoin behandelt werden, sollten zu Beginn der Behandlung mit Fluvastatin, bei Dosisänderungen und nach Absetzen von Fluvastatin die Phenytoin-Konzentrationen im Blut sorgfältig überwacht werden, um Nebenwirkungen durch Phenytoin zu verhindern. Die geringfügigen Effekte von Phenytoin auf die Konzentration von Fluvastatin im Blutplasma deuten darauf hin, dass Anpassungen der Dosierung von Fluvastatin bei gleichzeitiger Gabe mit Phenytoin nicht erforderlich sind.
Wenn Sie zur Thrombose-Behandlung oder Prophylaxe mit Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) behandelt werden, sollte zu Beginn der Behandlung, bei Änderungen der Dosierung und nach Absetzen von Fluvastatin STADA® ein bestimmter Laborwert der Blutgerinnung (Prothrombinzeit) sorgfältig überwacht werden, weil in sehr seltenen Fällen über Blutungen und/oder eine erhöhte Prothrombinzeit bei Patienten berichtet wurde, die gleichzeitig Fluvastatin und Cumarin-Derivate erhalten hatten.
Sie können Fluvastatin STADA® gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie ACE-Hemmer, Beta-Rezeptoren-Blocker (einschließlich Propranolol), Calcium-Antagonisten (einschließlich Amlodipin), Losartan oder Digoxin anwenden. Auch Arzneimittel gegen Magen-Darmgeschwüre wie H2-Blocker (Cimetidin, Ranitidin) oder Omeprazol können Sie gemeinsam mit Fluvastatin STADA® einnehmen. Ebenso ist die gleichzeitige Anwendung von Schmerzmitteln wie Phenazon, Salicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) sowie von bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (Itraconazol) möglich. Arzneimittel gegen Pilzinfektionen mit dem Wirkstoff Fluconazol sollten jedoch nur mit Vorsicht gemeinsam mit Fluvastatin STADA® angewendet werden, weil es bei gleichzeitiger Anwendung zu erhöhten Blutspiegeln von Fluvastatin kommen kann.
Wenn Sie wegen der Behandlung einer nicht Insulin-abhängigen Zuckerkrankheit (Typ 2 Diabetes) Sulfonylharnstoffe (z.B. Glibenclamid, Tolbutamid) einnehmen, führt die zusätzliche Gabe von Fluvastatin STADA® zu keinen wesentlichen Änderungen der Blutzuckerwerte. Bei gleichzeitiger Einnahme können jedoch unter Umständen die Blutspiegel von Fluvastatin und des Sulfonylharnstoffes erhöht sein. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird Ihr Arzt Sie daher angemessen überwachen.
Bei Statinen/CSE-Hemmern wurden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktion (z.B. Ciclosporin), anderen Lipid-senkenden Arzneimitteln wie Fibraten (Gemfibrozil) oder Nikotinsäure, dem Antibiotikum Erythromycin und dem Gichttherapeutikum Colchicin beobachtet. Diese Wechselwirkungen machten sich u.a. durch Muskelschmerzen und Erhöhung des Muskelenzyms CK im Blut bemerkbar (siehe auch unter 2.: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvastatin STADA® ist erforderlich und unter 4.: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Diese Arzneimittel sollten Sie nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes gleichzeitig mit Fluvastatin STADA® einnehmen.
Bei Einnahme von Fluvastatin STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Wirksamkeit von Fluvastatin STADA® ist unabhängig davon, ob Sie das Medikament zusammen mit dem Abendessen oder 4 Stunden danach einnehmen (siehe auch unter 3.: Wie ist Fluvastatin STADA® einzunehmen?).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Fluvastatin STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel.
Sehr selten: Gefühlsstörungen wie Kribbeln in den Händen (Parästhesien), verfälschte Gefühlswahrnehmung (Dysästhesie), herabgesetzte Empfindlichkeit bei Berührung (Hypästhesie) und Erkrankungen peripherer Nerven (periphere Neuropathie). Es ist bekannt, dass diese Nebenwirkungen auch mit der Grunderkrankung einhergehen können.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitiden).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Verdauungsstörungen, Bauch- und Unterleibsschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Sodbrennen.
Sehr selten: Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Leber- und Gallenerkrankungen (siehe unter 2.: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvastatin STADA® ist erforderlich)
Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe unter 2.: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvastatin STADA® ist erforderlich)
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Nesselsucht (Urtikaria).
Sehr selten: Andere Hauterscheinungen (z.B. Ekzeme, Dermatitis, Blasenbildung), Gewebeschwellungen (Angioödem) und Gesichtsschwellungen (Fazialödem).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Gelenkschmerzen.
Selten: Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit der Muskulatur, Muskelschwäche, Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathie).
Sehr selten: Muskelentzündung (Myositis), Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse), Reaktionen, die einer schweren Hauterkrankung ähneln (Lupus erythematodes).
Untersuchungen
Statine/CSE-Hemmer und andere, die Fette im Blut senkende Arzneistoffe werden mit Veränderungen von bestimmten Leberfunktionswerten im Serum (Transaminasen) in Zusammenhang gebracht. Gelegentlich wurden unter der Therapie mit Fluvastatin mäßige Anstiege der Transaminasen im Serum (weniger als das 3-fache der oberen Normgrenze) beobachtet. Bei einem geringen Prozentsatz der mit Fluvastatin behandelten Patienten (<1%) fanden sich bestätigte Erhöhungen der Transaminasen im Serum auf mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze. In den meisten Fällen fielen die Werte nach Absetzen von Fluvastatin wieder ab bzw. erreichten wieder die Ausgangswerte vor Beginn der Behandlung (siehe auch unter 2.: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvastatin STADA® ist erforderlich).
Bei einer sehr geringen Anzahl der Patienten wurden deutliche Anstiege der Muskelwerte (CK-Werte) beobachtet (siehe auch unter 2.: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvastatin STADA® ist erforderlich).
Andere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, sind:
Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit und Alpträume
Gedächtnisverlust
sexuelle Funktionsstörungen
Depression
Atemprobleme einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Nicht über +25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Fluvastatin STADA® enthält
Der Wirkstoff ist: Fluvastatin-Natrium.
1 Hartkapsel enthält 42,12 mg Fluvastatin-Natrium (entspr. 40 mg Fluvastatin).
Die sonstigen Bestandteile sind
Kapselinhalt
Crospovidon (Typ A), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.
Kapselhülle
Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E 171).
Wie Fluvastatin STADA® aussieht und Inhalt der Packung
Karamellfarbige, opake Hartkapsel mit gelblichem Pulverinhalt.
Fluvastatin STADA ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2), 98 (N3) und 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2010.