Fluvastatin-Actavis 20 mg Hartkapseln

Fluvastatin-Actavis enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.
Fluvastatin-Actavis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten Spiegeln von
Blutfetten bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des so genannten ?schlechten? oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für
Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von Cholesterin als auch
Triglyzeriden (einer anderen Art von Blutfetten).
Ihr Arzt kann Ihnen Fluvastatin-Actavis auch verschreiben, um weitere schwerwiegende, das
Herz betreffende Ereignisse (z. B. Herzinfarkt) zu verhindern bei Patienten nach einer
Herzkatheter-Therapie mit einem Eingriff an den Herzkranzgefäßen.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUVASTATIN-ACTAVIS 20 MG HARTKAPSELN BEACHTEN?
Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Bitte lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie mit der Einnahme von Fluvastatin-Actavis beginnen.
Fluvastatin darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluvastatin-Actavis sind. Die sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgeführt.
- wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben oder wenn die Werte bestimmter Leberenzyme
(Transaminasen) aus unbekanntem Grund dauerhaft erhöht sind.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Fluvastatin-Actavis nicht ein und
informieren Sie Ihren Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvastatin-Actavis ist erforderlich,
- wenn Sie früher eine Lebererkrankung hatten. Leberfunktionstests werden normalerweise
durchgeführt, bevor Sie die Behandlung mit Fluvastatin-Actavis beginnen, wenn die Dosis
gesteigert werden soll sowie in unterschiedlichen Abständen während des Behandlungsverlaufs, um etwaige Nebenwirkungen festzustellen.
- wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
- wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben (Hypothyreose).
- wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Muskelerkrankungen aufgetreten sind.
- wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung der
Blutfette zu Muskelproblemen gekommen ist.
- wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
Bevor Sie mit der Einnahme von Fluvastatin-Actavis beginnen, prüfen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker:
- ob Sie eine schwere Atemwegserkrankung haben.
Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine
Blutuntersuchung durchführen, bevor er Ihnen Fluvastatin-Actavis verschreibt.
Fluvastatin-Actavis und Personen über 70 Jahre
Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für
Muskelerkrankungen vorliegen. Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.
Fluvastatin-Actavis und Kinder/Jugendliche
Bei Kindern unter 9 Jahren wurde Fluvastatin-Actavis nicht untersucht und ist bei diesen Kindern nicht
zur Anwendung vorgesehen. Für Informationen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen über 9
Jahre siehe Abschnitt 3.
Es gibt keine Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit der Anwendung von Fluvastatin-Actavis in
Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Fluvastatin-Actavis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff Ihr ungeborenes Kind schädigen kann und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin-Actavis Ihren Arzt oder Apotheker. Fluvastatin-Actavis darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Verwenden Sie eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung während der gesamten Zeit der Behandlung mit. Fluvastatin-Actavis
Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Fluvastatin-Actavis und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Fluvastatin-Actavis auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

WIE SIND FLUVASTATIN-ACTAVIS 20 MG HARTKAPSELN EINZUNEHMEN?
Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Ihr Arzt wird Ihnen eine cholesterinarme Diät empfehlen. Führen Sie diese Diät auch während der Einnahme von Fluvastatin-Actavis weiter fort.
Wieviel von Fluvastatin-Actavis einzunehmen ist
- Der Dosisbereich für Erwachsene beträgt 20 bis 80 mg pro Tag und hängt vom Ausmaß der Cholesterinsenkung, die erreicht werden soll, ab. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in vierwöchigen oder längeren Abständen vorgenommen werden.
- Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die übliche Anfangsdosis bei 20 mg pro Tag. Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in sechswöchigen Abständen vorgenommen werden.
Ihr Arzt teilt Ihnen genau mit, wie viele Kapseln oder Tabletten von Fluvastatin-Actavis Sie einnehmen
sollen.
Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder
vermindern.
Wann Fluvastatin-Actavis einzunehmen ist
Wenn Sie Fluvastatin-Actavis einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis abends oder zum Schlafengehen ein.
Wenn Sie Fluvastatin-Actavis zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine abends oder zum Schlafengehen ein.
Sie können Fluvastatin-Actavis mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die
Kapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Wenn Sie eine größere Menge von Fluvastatin-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Fluvastatin-Actavis eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin-Actavis vergessen haben
Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben. Holen Sie die Einnahme jedoch nicht nach, wenn Ihr nächster Einnahmezeitpunkt in weniger als 4 Stunden bevorsteht. In diesem Fall nehmen Sie bitte Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin-Actavis abbrechen
Um den Nutzen Ihrer Behandlung aufrecht zu erhalten, beenden Sie nicht die Einnahme von
Fluvastatin-Actavis, solange es Ihnen Ihr Arzt nicht sagt. Sie müssen mit der Einnahme von
Fluvastatin-Actavis wie angewiesen fortfahren, um die Spiegel des ?schlechten? Cholesterins niedrig zu halten. Fluvastatin-Actavis führt keine Heilung Ihrer Erkrankung herbei, sondern trägt lediglich dazu bei, diese unter Kontrolle zu halten. Ihre Cholesterinwerte müssen im Rahmen der Verlaufsbeobachtung regelmäßig kontrolliert werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Fluvastatin-Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Fluvastatin-Actavis kann entweder allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden
Arzneimitteln angewendet werden, die Ihnen der Arzt verschrieben hat.
Nach der Anwendung von Austauscherharzen, z. B. Colestyramin (in erster Linie bei der Behandlung
von hohem Cholesterin angewendet) warten Sie bitte mindestens 4 Stunden, bevor Sie
Fluvastatin-Actavis einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
- Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
- Fibrate (z. B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder Gallensäureaustauscherharze (Arzneimittel zur Senkung der Spiegel des schlechten Cholesterins)
- Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Rifampicin (ein Antibiotikum)
- Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
- Orale Gerinnungshemmer wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Verminderung der
Blutgerinnung)
- Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)
- Colchicine (zur Behandlung von Gicht)
Bei Einnahme von Fluvastatin-Actavis mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Fluvastatin-Actavis mit oder ohne Nahrung einnehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Fluvastatin-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen
Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen
Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen
Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen
Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Manche seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Sie benötigen sofort
medizinische Hilfe,
- wenn es bei Ihnen zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche unklarer Ursache kommt. Dabei kann es sich um Frühzeichen eines potenziell schwerwiegenden Abbaus der Muskulatur handeln, der sich verhindern lässt, indem der Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich beendet. Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet.
- wenn es bei Ihnen zu ungewohnter Müdigkeit oder Fieber, einer Gelbfärbung von Haut und Augenweiß oder einer Dunkelfärbung des Harns kommt (Zeichen einer Hepatitis).
- wenn bei Ihnen Zeichen einer Hautreaktion auftreten, z. B. Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen.
- wenn es bei Ihnen zu einer Schwellung der Haut, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel kommt (Zeichen einer schweren allergischen Reaktion).
- wenn Sie stärker als sonst zu Blutungen oder Blutergüssen neigen (Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutplättchen).
- wenn sich bei Ihnen rote oder violette Hautläsionen bilden (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße).
- wenn Sie einen roten, fleckigen Hautausschlag vor allem im Gesicht haben, möglicherweise in Verbindung mit Abgeschlagenheit, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust (Zeichen einer Lupus-erythematodes-ähnlichen Reaktion).
- wenn Sie an starken Schmerzen im Oberbauch leiden (Zeichen einer
Bauchspeicheldrüsenentzündung).
Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Sie beunruhigen.
Häufig:
Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit.
Sehr selten:
Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, gestörte oder herabgesetzte
Empfindlichkeit.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume
Gedächtnisverlust
Sexuelle Störungen
Depression
Atemprobleme, einschließlich andauernder Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C aufbewahren.
In der Originalpackung aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese
Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Fluvastatin-Actavis 20 mg Hartkapseln enthalten
Der Wirkstoff ist Fluvastatin-Natrium. Jede Fluvastatin-Actavis 20 mg Hartkapsel enthält 21,06 mg Fluvastatin-Natrium, entsprechend 20 mg Fluvastatin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Drucktinte weiß, Drucktinte braun.
Wie Fluvastatin-Actavis 20 mg Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packungen
Aussehen der Hartkapsel: Die Hartkapselkappe ist dunkelbraun, opak mit der Bedruckung ?20?, das Hartkapselunterteil ist hellgelb, opak mit der Bedruckung ?FST?
Fluvastatin-Actavis 20 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.
Zulassungsinhaber
Alchemia Ltd.
5th Floor
86 Jermyn Street
London SW1Y 6AW
Großbritannien
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Hersteller
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Island
oder
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta
Weitere Stärken
Fluvastatin-Actavis 40 mg Hartkapseln
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2011