Flutor 800 MBq/ml Injektionslösung

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen Gesetzen. Flutor wird ausschließlich in Krankenhäusern angewendet. Dieses Arzne imittel wird ausschließlich von Personen gehandhabt und verabre icht, die für den sicheren Umgang damit ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen ergreifen für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels spezielle Vorsichtsmaßnahmen und informieren Sie über die von ihnen durchgeführten Schritte.

Die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Flutor wird vom Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, festg elegt. Dies wird die geringste Menge sein, die erforderlich ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Die bei einem Erwachsenen normalerweise empfohlene anzuwendende Menge liegt in einem Bereich zwischen 100 und 400 MBq (abhängig vom Körpergewicht des Patienten, von der A rt der verwendeten Kamera und vom Bildgebungsmodus), wobei die Radioaktivität in Mega-Becquerel (MBq) ausgedrückt wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Bei Kindern und Jugendlichen wird die anzuwendende Menge dem Körpergewicht angepasst.

Verabreichung von Flutor und Durchführung der Untersuchung Flutor wird intravenös angewendet.

Eine einzige Injektion ist für die Durchführung des von Ihrem Arzt benötigten Tests ausreichend.

Nach der Injektion benötigen Sie völlige Ruhe, ohne zu lesen o der zu sprechen. Es werden Ihnen Getränke angeboten. Sie werden aufgefordert, sofort vor der Untersuchung Ihre Blase zu entleeren.

Während der Bilderfassung müssen Sie sich völlig ruhig verhalten. Sie dürfen sich weder bewegen noch sprechen.

Dauer der Untersuchung Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die gewöh nliche Dauer der Untersuchung.

Flutor wird in einer einzigen Injektion in eine Vene verabreicht, 45 - 60 Minuten vor der Durchführung der Bilderfassung. Das bildgebende Verfahren mit der Kamera dauert 30 bis 60 Minuten.

DTZ Radiochemie am Frankfurter Tor GmbH Nach der Verabreichung von Flutor sollten Sie:

• über 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren vermeiden.
• häufig die Blase entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Flutor verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten Eine Überdosierung ist so gut wie ausgeschlossen, da Sie un ter genauer Kontrolle des Facharztes für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, lediglich eine einzige Dosis von Flutor erhalten. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie eine entsprechende Behandlung. Insbesondere kann der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet, Ihnen empfehlen, viel zu trinken, um die Ausscheidung von Flutor aus Ihrem Körper zu fördern (die Hauptausscheidung dieses Produkts erfolgt über die Niere in den Harn).

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung von Flutor haben, fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann Flutor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es sind bislang keine Nebenwirkungen nach Anwendung von Flutor bekannt geworden.

Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderung en verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe einer Aktivität von 400 MBq bei 7,6 mSv.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie brauchen dieses Arzneimittel nicht aufzubewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Die Aufbewahrung von Radiopharmaka erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Arzneimittel.

Die folgenden Angaben sind nur für den Spezialisten bestimmt:

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

DTZ Radiochemie am Frankfurter Tor GmbH

Was Flutor enthält Der Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (18F).

1 ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt 800 MB q Fludeoxyglucose (18F).

Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogencitrat-Sesquihydrat,

Natriumcitrat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid,

Ethanol 99,5 %.

Wie Flutor aussieht und Inhalt der Packung Flutor wird als klare Injektionslösung in einer 25 ml Durchstechflasche (farbloses Glasgefäß, mit einem grauen Brombutylkautschuk- Stopfen verschlossen) geliefert. Produktionsbedingt wird Flutor bereits mit durchstochenen Septen ausgeliefert. Zur Gewährleistung der Sterilität werden die durchstochenen Septen unter RRK-A-Bedingungen mit einem sterilen Tape beklebt.

Die Aktivität in 1,0–13,0 ml Füllmenge einer 25 ml Durchstechflasche beträgt zum Kalibrierungszeitpunkt 800 MBq bis 10400 MBq.

Flutor ist ein radioaktives Arzneimittel

Pharmazeutischer Unternehmer DTZ Radiochemie am Frankfurter Tor GmbH Kadiner Straße 23

10243 Berlin

Tel.: 030 293697-350/351 radiochemie@berlin-dtz.de

Hersteller MVZ – Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor Kadiner Straße 23

10243 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2026.

Zusätzliche Information für Fachkreise Die folgenden Angaben sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verschreibungspflichtig

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben über die Pharmakokinetik Pharmakologische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostische Radiopharmaka, Tumordiagnostik, sonstige.

ATC-Code: V09IX04

Bei den für diagnostische Untersuchungen zur Anwendung kommenden Substanzmengen sind nach bisherigen Erkenntnissen keine pharmakodynamischen Wirkungen der Fludeoxyglucose(18F) zu erwarten.

Toxikologische Eigenschaften Toxikologische Studien an Mäusen und Ratten haben gezeigt, dass durch eine einzelne intravenöse Injektion von 0,0002 mg/kg keine Todesfälle beobachtet wurden.

In Studien mit einmal wöchentlicher Gabe für bis zu 3 Woc hen an Mäusen und Hunden wurde bei Mäusen bei einer Dosis von 14,3 mg Fludeoxyglucose/kg Körpergewicht intraperitoneal und bei Hunden bei einer Dosis von 0,72 mg Fludeoxyglucose/kg Körpergewicht intravenös keine Toxizität beobachtet.

Weitere Untersuchungen mit wiederholter Gabe wurden nicht durchgeführt, weil Fludeoxyglucose (18F) als Einmalgabe verabreicht wird.

Dieses Arzneimittel ist nicht für eine regelmäßige oder kont inuierliche Applikation bestimmt.

Mutagenitätsstudien und Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Pharmakokinetische Eigenschaften Fludeoxyglucose (18F) ist ein Glukoseanalogon, welches sich in allen Zellen anreichert, die Glukose als primäre Energiequelle verwenden. Auch in Tumoren mit einem hohen Glukoseumsatz wird Fludeoxyglucose (18F) angereichert.

Nach intravenöser Injektion ist das pharmakokinetische Profil von Fludeoxyglucose (18F) im Gefäßkompartiment biexponentiell. Die Verteilung im Blut erfolgt schnell innerhalb von 1 min und die Elimination aus dem Blut erfolgt mit einer Halbwertszeit von ca. 12 Minuten. Fludeoxyglucose (18F) wird in ca. 60–80 min aus der Blutbahn in die Zellen aufgenommen.

Bei Gesunden verteilt sich Fludeoxyglucose (18F) weitläufig im gesamten Körper, insbesondere im Gehirn und im Herz, sowie in geringerem Maße in den Lungen und der Leber.

Fludeoxyglucose (18F) passiert die Blut-Hirn-Schranke. Ca. 7 % der injizierten Aktivität reichern sich innerhalb von 80-100 Minuten nach Injektion im Gehirn an. Epilepsie auslösende Herde weisen in der anfallsfreien Phase einen verminderten Glukosestoffwechsel auf.

Ca. 3 % der injizierten Aktivität werden innerhalb von ungefähr 40 Minuten vom Myokard aufgenommen. Die Verteilung von Fludeoxyglucose (18F) im normalen Herzen ist weitgehend homogen, jedoch sind regionale Unterschiede bis ca. 15 % im interventrikulären Septum beschrieben. Während und nach einer reversiblen myokardialen Ischämie kommt es zur vermehrten Glukoseaufnahme in die myokardiale Zelle.

0,3 % und 0,9–2,4 % der injizierten Aktivität werden im Pankreas bzw. in der Lunge angereichert.

Die Bindung an das Nierenparenchym ist schwach, aber aufgrund der renalen Ausscheidung von Fludeoxyglucose (18F) weisen die gesamten Harnwege, insbesondere die Blase, eine erhöhte Aktivität

DTZ Radiochemie am Frankfurter Tor GmbH auf. Fludeoxyglucose (18F) ist außerdem in geringerem Maße an den Augenmuskel, den Pharynx und den Darm gebunden.

Bei vorausgehender körperlicher Anstrengung und bei muskulärer Betätigung während der Untersuchung kann es zu einer er höhten Aufnahme von Fludeoxyglucose (18F) in die Muskulatur kommen.

Die zelluläre Aufnahme von Fludeoxyglucose (18F) erfolgt über gewebsspezifische Transportsysteme, die teilweise insulinabhängig sind und wird daher beeinflusst von der Nahrungsaufnahme, dem Ernährungszustand des Patienten und dem Vorliegen eines Diabetes mellitus. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kommt es aufgrund der veränderten Gewebsverteilung und Glukosestoffwechselraten zu einer verminderten Aufnahme von Fludeoxyglucose (18F) in die Zellen.

Fludeoxyglucose (18F) wird wie Glukose durch die Zellmembran transportiert, durchläuft aber nur den ersten Schritt der Glykolyse, der zur Bildung von Fludeoxyglucose (18F)-6-phosphat führt, das in den Zellen akkumuliert und im nachfolgenden glykolytischen Abbau nicht weiter metabolisiert wird. Weil die danach folgende Dephosphorylierung durch intrazelluläre Phosphatasen langsam erfolgt, wird Fludeoxyglucose (18F)-6-phosphat in den Geweben über mehrere Stunden retiniert ("trapping"-Mechanismus).

Die Elimination von Fludeoxyglucose (18F) erfolgt überwiegend renal, wobei 20 % der Aktivität 2 Stunden nach der Injektion mit dem Urin ausgeschieden werden.

Strahlenexposition Gemäß der ICRP Publikation 106 werden vom Patienten folgende Strahlendosen absorbiert:

	Organ		Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq)
			Erwachsene	15-Jährige	10-Jährige	5-Jährige	1-Jährige
	Nebennieren		0,012	0,016	0,024	0,039	0,071
	Blase		0,130	0,16	0,250	0,340	0,470
	Knochenoberfläche	0,011	0,014	0,022	0,034	0,064
	Gehirn		0,038	0,039	0,041	0,046	0,063
	Brust		0,009	0,011	0,180	0,029	0,056
	Gallenblase		0,013	0,016	0,024	0,037	0,070
	Gastro-Intestinal-
	Trakt
	- Magen		0,011	0,014	0,022	0,035	0,067
	- Dünndarm		0,012	0,016	0,025	0,040	0,073
	- Dickdarm		0,013	0,016	0,025	0,039	0,070
	- (oberer Anteil)	0,012	0,015	0,024	0,038	0,070
	- (unterer Anteil)	0,014	0,017	0,027	0,041	0,070
	Herz		0,067	0,087	0,130	0,210	0,380
	Nieren		0,017	0,021	0,029	0,045	0,078
	Leber		0,021	0,028	0,042	0,063	0,120
	Lunge		0,020	0,029	0,041	0,062	0,120
	Muskeln		0,010	0,013	0,020	0,033	0,062
	Ösophagus		0,012	0,015	0,022	0,035	0,066
	Ovarien		0,014	0,018	0,027	0,043	0,076
	Pankreas		0,013	0,016	0,026	0,040	0,076
	Rotes		0,011	0,014	0,021	0,032	0,059
	Knochenmark
	Haut		0,008	0,010	0,015	0,026	0,050
	Milz		0,011	0,014	0,021	0,035	0,066
	Testes		0,011	0,014	0,024	0,037	0,066
	Thymus		0,012	0,015	0,022	0,035	0,066
	Schilddrüse		0,010	0,013	0,021	0,034	0,065
	Uterus		0,018	0,022	0,036	0,054	0,090
	Sonstige Organe	0,012	0,015	0,024	0,038	0,064
	Effektive	Dosis
	pro verabreichter	0,019	0,024	0,037	0,056	0,095
	Aktivität
	(mSv/MBq)

Für Fludeoxyglucose (18F) beträgt die effektive Dosis, die aus der Anwendung einer Radioaktivität von 400 MBq resultiert, 7,6 mSv (für eine Person mit einem Gewicht von 70 kg). Hierbei werden folgende Strahlendosen an die kritischen Organe abgegeben: Blase: 52 mGy; Herz: 27 mGy; Gehirn: 15 mGy.