EFDEGE 1 GBq/ml, Injektionslösung

Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmakon nur für Diagnosezwecke.

Der in EFDEGE enthaltene Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (18F) zur Darstellung der Diagnosebilder bestimmter Teile Ihres Körpers.

Es wird nur eine geringe Menge EFDEGE injiziert. Dank der mit einer Spezialkamera erhaltenen medizinischen Bilder kann der Arzt die Bilder erfassen und sehen, wo sich Ihre Krankheit befindet und wie sie fortschreitet.

EFDEGE darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Fludeoxyglucose (18F) oder einen der (in Abschnitt 6 aufgelisteten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen EFDEGE verabreicht wird:

• wenn Sie Diabetiker sind und Ihr Diabetes derzeit nicht richtig eingestellt ist
• wenn Sie eine Infektion oder eine Entzündungskrankheit haben
• wenn Sie an Nierenproblemen leiden.

Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin in folgenden Fällen:

• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
• wenn Sie stillen

Vor der Anwendung von EFDEGE sollten Sie:

- Vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken, um während der ersten 4 Stunden nach der Studie so oft wie möglich Ihre Blase entleeren zu können

• alle schweren körperlichen Anstrengungen vermeiden
• mindestens 4 Stunden lang keine Nahrung zu sich nehmen

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von EFDEGE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, da diese die Befundung der Aufnahmen durch Ihren Arzt beeinflussen können:

• alle Arzneimittel, die eine Änderung Ihres Blutzuckerspiegels (Glykämie) bewirken können, wie Arzneimittel, die Auswirkungen auf Entzündungen haben (Corticosteroide), Arzneimittel gegen
  Krampfanfälle (Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital), Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin…),
• Gucose,
• Insulin,
• Arzneimittel zur Steigerung der Blutzellenproduktion.

Anwendung von EFDEGE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen mindestens 4 Stunden vor der Anwendung des Produkts keine Nahrung zu sich nehmen. Sie sollten viel Wasser trinken, aber zuckerhaltige Flüssigkeiten vermeiden.

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihren Blutzuckergehalt vor der Verabreichung des Produkts messen, da ein hoher Blutglucosespiegel (Hyperglykämie) die Auswertung durch den Facharzt für Nuklearmedizin erschweren kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von EFDEGE informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall müssen Sie unbedingt Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwachen wird, befragen.

Wenn Sie schwanger sind

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen dieses Präparat während Ihrer Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn der erwartete Nutzen höher ist als die Risiken.

Wenn Sie stillen

Sie müssen das Stillen während 12 Stunden nach der Injektion unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch verwerfen.

Das Stillen ist nur nach Rücksprache mit dem Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, wiederaufzunehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass sich EFDEGE auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen auswirkt.

EFDEGE enthält Natrium

Dieses Produkt kann mehr als 1 mmol Natrium enthalten (23 mg). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen Gesetzen. EFDEGE wird ausschließlich in Krankenhäusern angewendet. Dieses Arzneimittel wird ausschließlich von Personen gehandhabt und verabreicht, die für den sicheren Umgang damit ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen ergreifen für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels spezielle Vorsichtsmaßnahmen und informieren Sie über die von ihnen durchgeführten Schritte.

Die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von EFDEGE wird vom Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, festgelegt. Dies wird die geringste Menge sein, die erforderlich ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Die bei einem Erwachsenen normalerweise empfohlene anzuwendende Menge liegt in einem Bereich zwischen 100 und 400 MBq (abhängig vom Körpergewicht des Patienten, von der Art der verwendeten Kamera und vom Bildgebungsmodus), wobei die Radioaktivität in Mega-Becquerel (MBq) ausgedrückt wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die anzuwendende Menge dem Körpergewicht des Kindes angepasst.

Verabreichung von EFDEGE und Durchführung der Untersuchung

EFDEGE wird intravenös angewendet.

Eine einzige Injektion ist für die Durchführung des von Ihrem Arzt benötigten Tests ausreichend. Nach der Injektion benötigen Sie völlige Ruhe, ohne zu lesen oder zu sprechen. Es werden Ihnen Getränke angeboten Sie werden aufgefordert, sofort vor der Untersuchung Ihre Blase zu entleeren. Während der Bilderfassung müssen Sie sich völlig ruhig verhalten.

Sie dürfen sich weder bewegen noch sprechen.

Dauer der Untersuchung

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die gewöhnliche Dauer der Untersuchung. EFDEGE wird in einer einzigen Injektion in eine Vene verabreicht, 45-60 Minuten vor der Durchführung der Bilderfassung. Das bildgebende Verfahren mit der Kamera dauert 30 bis 60 Minuten.

Nach der Verabreichung von EFDEGE sollten Sie:

• über 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern vermeiden.
• häufig die Blase entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von EFDEGE verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten

Eine Überdosierung ist so gut wie ausgeschlossen, da Sie unter genauer Kontrolle des Facharztes für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, lediglich eine einzige Dosis von EFDEGE erhalten. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie eine entsprechende Behandlung. Insbesondere kann der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet, Ihnen empfehlen, viel zu trinken, um die Ausscheidung von EFDEGE aus Ihrem Körper zu fördern (die Hauptausscheidung dieses Produkts erfolgt über die Niere in den Harn).

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung von EFDEGE haben, fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann EFDEGE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das radioaktive Arzneimittel gibt eine geringe Menge ionisierender Strahlung ab, mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen.

Ihr Arzt hat in Betracht gezogen, dass der klinische Nutzen, den die Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel für Sie hat, das strahlenbedingte Risiko überwiegt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie brauchen dieses Arzneimittel nicht aufzubewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Die Aufbewahrung von Radiopharmaka erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Arzneimittel.

Die folgenden Informationen sind nur für den Spezialisten bestimmt.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum {TT MM JJJJ um hh:mm}nicht mehr angewendet werden.

Was EFDEGE enthält

• Der Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (18F). 1 mL Injektionslösung enthält 1 GBq Fludeoxyglucose (18F) am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung.
• Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke; Dinatriumhydrogencitrat 1,5 H2O, extrarein; Natriumcitrat 2 H2O, extrarein; Natriumchlorid.

Wie EFDEGE aussieht und Inhalt der Packung

Die Aktivität pro Durchstechflasche reicht von 0,2 GBq bis 20,0 GBq am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

IASON GmbH

Feldkirchner Str. 4

A-8054 Graz-Seiersberg

Tel.: 0043-(0)316-284 300

Fax: 0043-(0)316-284 300-4

E-Mail: office@iason.eu

Hersteller

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH

St. Veiter Str. 47

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ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH

Seilerstätte 4

A-4010 Linz Österreich

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I-00138 Rom

Italien

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków

Iason Sp. z o.o. ul. Artwińskiego 3

25-734 Kielce Polen

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IASON Sp. z o.o.

Szaserow 128

04-141 Warsaw Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte http://www.bfarm.de.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation zu EFDEGE ist als separates Dokument in der Packung des Arzneimittels enthalten, um den Fachkreisen zusätzliche wissenschaftliche und praktische Angaben zur Verabreichung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

Siehe Fachinformation (die Fachinformation liegt dem Umkarton bei)