Fluta-GRY 250 mg Tabletten

WAS IST FLUTA-GRY® 250 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluta-GRY 250 mg ist ein Mittel, das die Wirkung spezieller Sexualhormone vermindert (nicht-steroidales Antiandrogen).
Fluta-GRY® 250 mg wird angewendet
- zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Prostatageschwulst, bei denen eine Unterdrückung der Wirkungen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) indiziert ist:
Initialtherapie in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in Verbindung mit Hodenentfernung (komplette Blockade der männlichen Sexualhormone) sowie bei Patienten, die bereits mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen bereits eine chirurgische Ablatio testis (Entfernung der männlichen Keimdrüsen) erfolgt ist.
- zur Behandlung von Patienten, die auf andere endokrine (die innere Drüsensekretion betreffende) Therapieformen nicht ansprachen oder für die eine andere endokrine Therapie nicht verträglich, aber notwendigerweise indiziert ist.

Fluta-GRY® 250 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluta-GRY 250 mg sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluta-GRY® 250 mg ist erforderlich
- bei Leberschädigung.
- Bei eingeschränkter Leberfunktion ist bei längerer Behandlungsdauer im Einzelfall über die Anwendung von Fluta-GRY 250 mg nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko zu entscheiden. Vor Beginn der Behandlung sollten die Leberwerte bestimmt werden.
- Die Behandlung mit Fluta-GRY 250 mg sollte nicht begonnen werden, wenn die Serum-Transaminasenwerte des Patienten das 2- bis 3-fache der Normalwerte überschreiten.
- Da unter einer Behandlung mit Fluta-GRY® 250 mg Tabletten Abweichungen bestimmter Leberwerte (Transaminasen), Gelbsucht, Absterben von Lebergewebe und auf Basis einer Lebererkrankung auftretenden Gehirnerkrankung (hepatische Enzephalopathie) beschrieben wurden, sind regelmäßig die Leberwerte zu kontrollieren. Die Lebererkrankungen waren in der Regel nach Beendigung der Behandlung rückbildungsfähig. Allerdings gibt es Berichte über Fällen mit tödlichem Ausgang nach einer schweren Leberschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluta-GRY® 250 mg Tabletten.
- Vor Einleitung und während der Therapie ist bei allen Patienten eine Kontrolle der Leberfunktion in monatlichen Abständen während der ersten 4 Monate, danach in regelmäßigen Intervallen erforderlich, insbesondere sofort, wenn erste Anzeichen von Leberfunktionsstörungen (z. B. Juckreiz, dunkler Urin, andauernde Untergewichtigkeit bzw. Auszehrung, Gelbsucht, Schmerzen im rechten Oberbauch oder unspezifische "grippeartige Symptome") auftreten.
- Wenn labordiagnostische Befunde Hinweise auf Leberschäden oder Gelbsucht ergeben, die ihre Ursache nicht in durch Gewebeuntersuchungen gesicherten Lebermetastasen haben, ist Fluta-GRY 250 mg abzusetzen. Bei klinischem Hinweis auf Gelbsucht oder bei Übersteigen der Serum-Transaminasenwerte über das 2- bis 3-fache der Normalwerte bei klinisch unauffälligen Patienten sollte Fluta-GRY 250 mg ebenfalls abgesetzt werden.
- Die gleichzeitige Anwendung anderer potenziell leberschädigender Arzneimittel sollte nur nach sorgfältiger ärztlicher Bewertung des Nutzens gegen das Risiko erfolgen (siehe auch Abschnitt Bei Einnahme von Flua_GRY 250 mg mit anderen Arzneimitteln’)
- Angesichts der bekannten potenziellen toxischen Wirkungen des Arzneimittels auf Leber und Nieren sollte ein übermäßiger Alkoholkonsum vermieden werden. (siehe auch Abschnitt Bei Einnahme von Fluta-GRY 250 mg mit anderen Arzneimitteln’)
- bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- bei Vorliegen einer kardiovaskulären Erkrankung. Fluta-GRY 250 mg kann zu erhöhten Testosteron- und Estradiolplasmaspiegeln und damit zu einer Flüssigkeitsretention führen.
In schweren Fällen kann dies mit einem erhöhten Risiko für ein Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris) und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) verbunden sein. Daher sollte Flutamid bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Flutamid kann bei Patienten mit entsprechender Neigung Wassereinlagerungen im Gewebe und Knöchelschwellungen verstärken. Ein Anstieg der Estradiol-Spiegel kann zu einer erhöhten Bereitschaft der Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen (thromboembolischen Ereignissen) führen.
Fluta-GRY® 250 mg Tabletten sind nur zur Behandlung von männlichen Patienten vorgesehen. Während der Behandlung mit Fluta-GRY® 250 mg Tabletten sollten Sie schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergreifen.
Im Falle einer Langzeittherapie bei Patienten ohne medikamentöse oder chirurgische Kastration ist in regelmäßigen Abständen die Spermienzahl zu bestimmen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Fluta-GRY 250 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Fluta-GRY 250 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Flutamid ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen. Während der Behandlung sollten schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen und konsequent fortgeführt werden.
Es wurden keine Studien mit schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Flutamid auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings wurden mögliche Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Benommenheit/Schwindel und Verwirrtheit beschrieben, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluta-GRY® 250 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fluta-GRY 250 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST FLUTA-GRY® 250 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Fluta-GRY 250 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
3-mal täglich 1 Tablette Fluta-GRY 250 mg (entsprechend 750 mg Flutamid täglich).
Hinweise zur Kombinationstherapie
Im Rahmen einer Initialtherapie mit einem LH-RH-Analogon lassen sich Auftreten und Intensität eines Tumor-Flare-Phänomens (vorübergehende Aktivierung der Tumorkrankheit) durch eine einleitende Behandlung mit Fluta-GRY 250 mg reduzieren.
Deshalb wird empfohlen, mit der 3-mal täglichen Einnahme jeweils einer Tablette Fluta-GRY 250 mg mindestens 3 Tage vor der erstmaligen Verabreichung des LH-RH-Analogons zu beginnen und danach diese Dosierung beizubehalten.
Art der Anwendung
Die Tabletten werden vorzugsweise nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit unzerkaut eingenommen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluta-GRY zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Fluta-GRY® 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten
ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) zu verständigen, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Schwere Vergiftungen sind bislang nicht beschrieben worden.
Wenn Sie die Einnahme von Fluta-GRY® 250 mg vergessen haben
wenden Sie beim nächsten Mal nicht weniger oder mehr Tabletten an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Fluta-GRY® 250 mg abbrechen
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie, z. B. auf Grund des Auftretens von Nebenwirkungen, eigenmächtig die Behandlung mit Fluta-GRY 250 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Fluta-GRY® 250 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Leuprorelin
Es kam nicht zu Wechselwirkungen zwischen Flutamid und Leuprorelin. Allerdings sind bei gleichzeitiger Anwendung von Fluta-GRY® 250 mg Tabletten mit einem LHRH-Agonisten (Arzneimittel zur Verminderung der Ausschüttung des männlichen Sexualhormons Testosteron) die möglichen Nebenwirkungen beider Präparate zu beachten.
Arzneimittel zur Gerinnungshemmung des Blutes (orale Antikoagulantien):
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Gerinnungshemmung des Blutes (orale Antikoagulantien) kann verstärkt werden, weshalb bei gleichzeitiger Anwendung eine engmaschige Überwachung der Genrinnungszeit empfohlen wird. Eine neue Dosisfestsetzung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels durch den behandelnden Arzt kann deswegen erforderlich sein.
Theophyllin:
Es wurde über Fälle mit einem Anstieg der Theophyllin-Plasmakonzentrationen berichtet bei gleichzeitiger Anwendung mit Theophyllin haltigen Arzneimitteln (Mittel zur Behandlung akuter Atemnotzustände und anderer Atemwegserkrankungen)
Arzneimittel, die eine leberschädigende Wirkung besitzen:
Die gleichzeitige Anwendung anderer potenziell leberschädigender Arzneimittel sollte nur nach sorgfältiger ärztlicher Bewertung des Nutzens gegen das Risiko erfolgen (siehe auch Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluta-GRY® 250 mg ist erforderlich’).
Alkohol:
Angesichts der bekannten potenziellen toxischen Wirkungen des Arzneimittels auf Leber und Nieren sollte ein übermäßiger Alkoholkonsum vermieden werden (siehe auch Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluta-GRY® 250 mg ist erforderlich’).
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Fluta-GRY 250 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Monotherapie
Die häufigsten für Fluta-GRY® 250 mg Tabletten beschriebenen Nebenwirkungen sind Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) und/oder Spannungsgefühle in der Brust, manchmal mit Milchfluss (Galaktorrhoe) einhergehend. Diese Nebenwirkungen klingen vollständig ab, wenn die Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert wird. Kleinknotige Veränderungen des Brustdrüsenkörpers können gelegentlich auftreten.
Fluta-GRY® 250 mg Tabletten zeigen ein geringes Potential für eine Herz-Kreislauf Belastung. Das Potential erwies sich als wesentlich niedriger als unter Diethylstilbestrol..
Anfänglich ist unter einer Monotherapie mit Fluta-GRY 250 mg ein vorübergehender Anstieg von Serumtestosteron (männliches Sexualhormon) möglich, außerdem kann es zu Hautrötungen mit Wärmegefühl sowie zu einer Änderung des Behaarungstypus kommen.
Kombinationstherapie
Die am häufigsten unter einer Kombinationstherapie mit Fluta-GRY® 250 mg Tabletten und einem LHRH-Agonisten beobachteten Nebenwirkungen waren Hitzewallungen, verminderter Geschlechtstrieb (Libido), Störung der Zeugungsfähigkeit (Impotenz), Durchfall (Diarrhoe), Übelkeit und Erbrechen. Mit Ausnahme von ?Diarrhoe? sind dies bekannte Nebenwirkungen bei der Monotherapie mit einem LH-RH-Agonisten mit vergleichbarer Häufigkeit.
Die unter einer Monotherapie mit Fluta-GRY® 250 mg Tabletten beobachtete sehr häufig auftretende hohe Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) war bei der Kombinationstherapie deutlich verringert.
In klinischen Studien wurde in der Placebogruppe und der Behandlungsgruppe mit Fluta-GRY® 250 mg Tabletten/LHRH-Agonisten kein wesentlicher Unterschied im Hinblick auf die
Häufigkeit der Entstehung einer Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) beobachtet.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Monotherapie
Untersuchungen:
Häufig: Vorübergehende Änderung der Leberfunktion
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Selten: Schwellungen bedingt durch eine Lymphabflussbehinderung (Lymphödem)
Erkrankungen des Nervensystems:
Selten: Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen
Augenerkrankungen: Verschwommenes Sehen
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Selten: Unspezifische Magen-Darm-Störungen, Sodbrennen, Verstopfung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautjucken (Pruritus), flächenhafte Hautblutung (Ekchymosen)
Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufig: Appetitzunahme
Selten: Appetitlosigkeit (Anorexie)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Selten: Gürtelrose (Herpes zoster)
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen):
Sehr selten: Neubildungen von Geweben (Neoplasien) der männlichen Brust
Es gibt einige wenige Berichte zu bösartigen (maligne) Neubildungen von
Brustgewebe bei männlichen Patienten, die Flutamid-Tabletten eingenommen hatten. In einem Fall lag eine Verschlechterung eines vorbestehenden Brustknotens vor, der drei bis vier Monate vor Beginn einer Flutamid-Monotherapie bei einem Patienten mit gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse (benigner Prostatahypertrophie) entdeckt worden war. Nach
der operativen Entfernung wurde dieser als bösartiger Tumor diagnostiziert. Der andere Bericht betraf eine Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) und einen Knoten. Diese wurden zwei bzw. sechs Monate nach Beginn einer Flutamid-Monotherapie zur Behandlung eines fortgeschrittenen Prostatakarzinoms entdeckt. Der Knoten wurde neun Monate nach Beginn der Behandlung operativ entfernt und es wurde ein bösartiger Tumor der Brustdrüsengänge diagnostiziert.
Gefäßerkrankungen:
Selten: Hitzewallungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Müdigkeit
Selten: Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem), Schwäche, Unwohlsein, Durst,
Brustschmerzen
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Autoimmunerkrankung (Lupus-artiges Syndrom)
Leber- und Gallenerkrankungen:
Häufig: Leberentzündung (Hepatitis)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Sehr häufig: Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) und/oder
Brustschmerzen, Milchfluss (Galakthorrhö)
Selten: verminderter Geschlechtstrieb (Libido), Verringerte Spermienproduktion
Psychiatrische Erkrankungen:
Häufig: Schläfrigkeit (Insomnie)
Selten: Angst, Depression
Kombinationstherapie mit LH-RH-Analogon:
Untersuchungen:
Selten: Anstieg des Blutharnstoffs oder des Serumkreatininspiegels
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Selten: Blutarmut (Anämie), Verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutplättchenverminderung (Thrombopenie)
Sehr selten: Besondere Formen der Blutarmut (Hämolytische Anämie, megalozytäre Anämie, Methämoglobinämie, Sulfhämoglobinämie)
Erkrankungen des Nervensystems:
Selten: Taubheit, Verwirrtheit, Nervosität
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Sehr selten: Lungensymptome (z. B. Atemnot), Entzündung der Lungengewebe (interstitielle Lungenerkrankung)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Sehr häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Selten: Unspezifische Magen-Darm-Störungen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten: Harnwegs(Urogenitaltrakt-)symptome
Sehr selten: Bernsteinfarbene oder grünlich-gelbliche Verfärbung des Urins.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag
Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, entzündliche Hautrötungen (Erythem),
Geschwürbildung (Ulzera), Blasenbildung und ausgedehnte blasige Ablösung der Oberhaut (epidermale Nekrolyse)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Selten: Muskelschwäche (neuromuskuläre Symptome)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten: Appetitlosigkeit (Anorexie)
Sehr selten: Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Verschlechterung eines Diabetes
mellitus
Gefäßerkrankungen:
Sehr häufig: Hitzewallungen
Selten: Bluthochdruck
Nicht bekannt: Verschluss eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel (Thromboembolie)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten: Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem), Reizung an der Injektionsstelle nach gleichzeitigem Einsatz eines LH-RH-Analogons zur Injektion
Leber- und Gallenerkrankungen:
Gelegentlich: Leberentzündung (Hepatitis)
Selten: Leberfunktionsstörung, Gelbsucht
Sehr selten: Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), hepatisch bedingte Erkrankung des
Gehirns (Enzephalopathie), Absterben von Leberzellen (Leberzellnekrose), Leberschädigung mit tödlichem Ausgang
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Sehr häufig: verminderter Geschlechtstrieb (Libido), Störung der Zeugungsfähigkeit
(Impotenz)
Gelegentlich: Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie)
Psychiatrische Erkrankungen:
Selten: Angst, Depression
Besondere Hinweise
Nach Markteinführung von Flutamid wurden mit unbekannter Häufigkeit Fälle von akutem Nierenversagen, Nierenentzündung (interstitieller Nephritis) und Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Myokardischämien) beschrieben.
Es kann zu bernsteinfarbener und grünlich-gelber Verfärbung des Harns im Rahmen einer Kombinationstherapie mit LH-RH-Analogon kommen. Dies ist jedoch kein Grund zur Beunruhigung, sondern eine ganz normale Reaktion auf die Einnahme von Fluta-GRY 250 mg.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blistern und außen auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Fluta-GRY® 250 mg enthält
Der Wirkstoff ist Flutamid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Hinweis für Diabetiker:
Enthält Kohlenhydrate, entsprechend 0,03 BE.
Wie Fluta-GRY® 250 mg aussieht und Inhalt der Packung
Fluta-GRY 250 mg sind blassgelbe, runde, biplane Tabletten ohne Bruchkerbe.
Fluta-GRY 250 mg ist in Packungen mit 21 (N1) und 84 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
GRY-Pharma GmbH
Wasastraße 50
01445 Radebeul
Telefon: (0351) 834-0
Telefax: (0351) 834-2199
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Telefon 0 73 44 / 14 0
Telefax 0 73 44 / 35 01
oder:
Excella GmbH
Nürnberger Str. 12
90537 Feucht
Telefon: 09128-404-0
Telefax: 09128-404-581
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November2010.
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Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.