Prostica

Was ist PROSTICA und wofür wird es angewendet?
Prostica ist ein Mittel, das die Wirkung spezieller Sexualhormone vermindert (nichtsteroidales Antiandrogen).
Prostica wird angewendet
- zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Prostatageschwulst, bei denen eine Unterdrückung der Wirkungen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) indiziert ist:
Initialtherapie in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in Verbindung mit Hodenentfernung (komplette Blockade der männlichen Sexualhormone) sowie bei Patienten, die bereits mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen bereits eine chirurgische Ablatio testis (Entfernung der männlichen Keimdrüsen) erfolgt ist.
- zur Behandlung von Patienten, die auf andere endokrine (die innere Drüsensekretion betreffende) Therapieformen nicht ansprachen oder für die eine andere endokrine Therapie nicht verträglich, aber notwendigerweise indiziert ist.

Prostica darf nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Flutamid oder einen anderen Bestandteil von Prostica.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prostica ist erforderlich
Bei eingeschränkter Leberfunktion ist bei längerer Behandlungsdauer im Einzelfall über die Anwendung von Prostica nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko zu entscheiden. Die Behandlung mit Prostica sollte nicht begonnen werden, wenn die Serum-Transaminasewerte des Patienten das 2- bis 3fache der Normalwerte überschreiten. Wenn labordiagnostische Befunde Hinweise auf Leberschäden oder Gelbsucht ergeben, die ihre Ursache nicht in durch Gewebeuntersuchungen gesicherten Lebermetastasen haben, ist Prostica abzusetzen.
Bei klinischem Hinweis auf Gelbsucht oder bei Übersteigen der Serum-Transaminasewerte über das 2- bis 3fache der Normalwerte bei klinisch unauffälligen Patienten sollte Prostica ebenfalls abgesetzt werden.
Prostica sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff Flutamid auftreten, muss Prostica sofort abgesetzt werden.
Prostica kann zu erhöhten Testosteron- und Estradiolplasmaspiegeln und damit zu einer Flüssigkeitsretention führen, so dass dieses Arzneimittel bei Vorliegen einer kardiovaskulären Erkrankung mit Vorsicht eingesetzt werden soll.
Möglicherweise auftretende Beeinträchtigungen der Leberfunktion sind im Allgemeinen nach Absetzen von Prostica rückbildungsfähig. Da jedoch in einzelnen Fällen über einen zum Teil schwerwiegenden Verlauf der Störungen der Leberfunktion im zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung berichtet wurde, ist vor Einleitung und während der Therapie bei Patienten mit Langzeitbehandlung eine Kontrolle der Leberfunktion in monatlichen Abständen während der ersten 4 Monate, danach in regelmäßigen Intervallen durch den behandelnden Arzt erforderlich, insbesondere sofort, wenn erste Symptome/Anzeichen von Leberfunktionsstörungen (z.B. Juckreiz, dunkler Urin, andauernde Untergewichtigkeit bzw. Auszehrung, Gelbsucht, Schmerzen im rechten Oberbauch oder unspezifische "grippeartige Symptome") auftreten.
Im Falle einer Langzeittherapie bei Patienten ohne medikamentöse oder chirurgische Kastration ist in regelmäßigen Abständen die Spermienzahl zu bestimmen.
Während der Behandlung sollten kontrazeptive Maßnahmen ergriffen und konsequent fortgeführt werden.
Es kann zu bernsteinfarbener und grünlich-gelber Verfärbung des Harns kommen. Dies ist jedoch kein Grund zur Beunruhigung, sondern eine ganz normale Reaktion auf die Einnahme von Prostica.
Schwangerschaft und Stillzeit
Flutamid ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen. Während der Behandlung sollten schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen und konsequent fortgeführt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Mögliche Nebenwirkungen wie Benommenheit und Verwirrtheit können die Fähigkeit zum Autofahren und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prostica
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Prostica daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST PROSTICA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Prostica immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
3mal täglich 1 Tablette Prostica mit 250 mg (entsprechend 750 mg Flutamid täglich).
Hinweise zur Kombinationstherapie:
Im Rahmen einer Initialtherapie mit einem LH-RH-Analogon lassen sich Auftreten und Intensität eines Tumor-Flare-Phänomens (vorübergehende Aktivierung der Tumorkrankheit) durch eine einleitende Behandlung mit Prostica reduzieren.
Deshalb wird empfohlen, mit der 3mal täglichen Einnahme jeweils einer Tablette Prostica mindestens 3 Tage vor der erstmaligen Verabreichung des LH-RH-Analogons zu beginnen und danach diese Dosierung beizubehalten.
Art der Anwendung
Die Tabletten werden vorzugsweise nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit unzerkaut eingenommen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Prostica zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Prostica eingenommen haben, als Sie sollten
verständigen Sie Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann! Schwere Vergiftungen sind bislang nicht beschrieben worden.
Wenn Sie die Einnahme von Prostica vergessen haben
Wenden Sie beim nächsten Mal nicht weniger oder mehr Tabletten an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Prostica abbrechen
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Prostica unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Prostica mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Gerinnungshemmung des Blutes (orale Antikoagulantien) kann verstärkt werden.
Eine neue Dosisfestsetzung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels durch den behandelnden Arzt kann deswegen erforderlich sein.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Prostica Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Infektionen
Selten: Gürtelrose (Herpes zoster).
Blut- und Lymphsystem
Selten: Lymphstauung (Lymphödem).
Endokrine Erkrankungen
Anfänglich ist unter einer Monotherapie mit Prostica ein vorübergehender Anstieg von Serumtestosteron (männliches Sexualhormon) möglich.
Selten: Hitzewallungen.
Psychische Störungen
Selten: Angst, Depression.
Nervensystem
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Müdigkeit.
Selten: Schwindel, Kopfschmerzen.
Augen
Selten: Verschwommenes Sehen.
Herz und Gefäße
Selten: Herzkreislauf- (kardiovaskuläre) Störungen.
Gastrointestinale Beschwerden
Gelegentlich: Durchfall (Diarrhoe), Übelkeit, Erbrechen, gesteigerter Appetit.
Selten: Magenverstimmung, Appetitlosigkeit (Anorexie), ulkusähnliche Schmerzen, Sodbrennen, Verstopfung.
Leber und Galle
Gelegentlich: Vorübergehende abnorme Leberfunktion und Leberentzündung (Hepatitis).
Haut und Unterhautzellgewebe
Anfänglich kann es zu Hautrötungen mit Wärmegefühl sowie zu einer Änderung des Behaarungstypus kommen.
Selten: Hautjucken (Pruritus), lupusähnliches Syndrom, Kopfhaarverlust.
Bewegungsapparat, Bindegewebe und Knochen
Selten: Muskelkrämpfe.
Nieren und ableitende Harnwege
Es kann zu bernsteinfarbener und grünlich-gelber Verfärbung des Harns kommen. Dies ist jedoch kein Grund zur Beunruhigung, sondern eine ganz normale Reaktion auf die Einnahme von Prostica.
Fortpflanzungsorgane und Brust
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der Monotherapie mit Prostica sind Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) und/oder Brustschmerzen - manchmal mit Milchfluss (Galaktorrhoe) einhergehend. Gelegentlich: Kleinknotige Veränderungen des Brustdrüsenkörpers.
Diese Nebenwirkungen klingen vollständig ab, wenn die Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.
Selten: Verminderter Geschlechtstrieb, Brustschmerzen, verringerte Spermienproduktion.
Allgemeine Erkrankungen
Selten: Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem), flächenhafter Bluterguss (Ekchymose), Schwäche, Unwohlsein, Durst.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der Kombinationstherapie von Flutamid mit LH-RH-Agonisten waren:
Endokrine Erkrankungen
Hitzewallungen. Dies ist eine bekannte Nebenwirkung bei der Monotherapie mit einem LH-RH-Agonisten mit vergleichbarer Häufigkeit.
Gastrointestinale Beschwerden
Durchfall (Diarrhoe), Übelkeit und Erbrechen. Mit Ausnahme von "Diarrhoe" sind dies bekannte Nebenwirkungen bei der Monotherapie mit einem LH-RH-Agonisten mit vergleichbarer Häufigkeit.
Fortpflanzungsorgane und Brust
Verminderter Geschlechtstrieb, Störung der Zeugungsfähigkeit (Impotenz). Dies sind bekannte Nebenwirkungen bei der Monotherapie mit einem LH-RH-Agonisten mit vergleichbarer Häufigkeit.
Ferner wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der Kombinationstherapie von Flutamid mit LH-RH-Agonisten beobachtet:
Blut- und Lymphsystem
Selten: Blutarmut (Anämie), verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutplättchenverminderung (Thrombopenie).
Nervensystem
Selten: Schläfrigkeit, Depression, Verwirrung, Angst, Nervosität.
Herz und Gefäße
Selten: Bluthochdruck.
Lunge
Sehr selten: Lungensymptome wie z.B. Atemnot.
Gastrointestinale Beschwerden
Selten: Unspezifische Magen-Darm-Störungen, Appetitlosigkeit (Anorexie).
Leber und Galle
Gelegentlich: Hepatitis (Leberentzündung).
Selten: Gelbsucht (Ikterus).
Haut und Unterhautzellgewebe
Selten: Ausschlag.
Bewegungsapparat, Bindegewebe und Knochen
Selten: Neuromuskuläre Symptome.
Nieren und ableitende Harnwege
Selten: Harnwegs- (Urogenitaltrakt-) Symptome.
Fortpflanzungsorgane und Brust
Die unter Flutamid-Monotherapie häufig auftretende Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) war bei der Kombinationstherapie deutlich reduziert.
Allgemeine Erkrankungen
Selten: Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem).
Zusätzlich wurde über folgende weitere Nebenwirkungen von Flutamid berichtet:
Gutartige und bösartige Tumorerkrankungen
Sekundäre Malignome:
In 2 Fällen wurden unter der Behandlung mit Flutamid männliche Mammatumoren beobachtet. Bei einem der Fälle, einem Patienten mit benigner Prostatahypertrophie, verschlimmerte sich ein Brustknoten, der bereits 3 - 5 Monate vor Beginn der Flutamid-Behandlung festgestellt worden war. Nach operativer Entfernung wurde dieser als geringgradig differenziertes, duktales Karzinom diagnostiziert. Bei dem anderen Fall handelte es sich um einen Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei dem neben einer Gynäkomastie ein Knoten ungefähr 6 Monate nach Beginn einer Flutamid-Monotherapie beobachtet wurde. Neun Monate nach Therapiebeginn wurde der Knoten entfernt und als mäßig differenzierter, invasiver, duktaler Tumor diagnostiziert, Metastasen traten nicht auf.
Blut- und Lymphsystem
Besondere Formen der Blutarmut (hämolytische Anämie, megalozytäre Anämie, Methämoglobinämie, Sulfhämoglobinämie).
Nervensystem
Insbesondere bei Patienten mit Lebermetastasen hepatisch bedingte Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie). Gewöhnlich bildete sich diese Nebenwirkung nach Absetzen der Therapie zurück.
Herz und Gefäße
Thromboembolien
Leber und Galle
Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und, insbesondere bei Patienten mit Lebermetastasen Absterben von Leberzellen (Leberzellnekrose). Gewöhnlich bildeten sich diese Nebenwirkungen nach Absetzen der Therapie zurück.
Es wurde jedoch von Einzelfällen einer Leberschädigung mit tödlichem (letalem) Ausgang im Zusammenhang mit der Einnahme von Flutamid berichtet.
Haut und Unterhautzellgewebe
Photosensibilitätsreaktionen (Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung) - einschließlich entzündlicher Rötungen der Haut (Erytheme), Geschwürbildung (Ulcerationen), Blasenbildung und ausgedehnter blasiger Ablösung der Oberhaut (epidermale Nekrolyse).
Untersuchungen
Zu den berichteten abnormen labordiagnostischen Werten gehörten Leberfunktionswerte, erhöhter Blut-Harnstoff und - selten - erhöhte Serumkreatininwerte.
In der Regel erforderte die Intensität dieser Nebenwirkungen keine Dosisreduktion und kein Absetzen der Therapie.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel nach “verwendbar bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Tabletten vor Licht schützen.

Was Prostica enthält
- Der Wirkstoff ist: Flutamid.
1 Tablette Prostica enthält 250 mg Flutamid.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Wie Prostica aussieht und Inhalt der Packung
Prostica ist eine runde, leicht gelblich gefärbte Tablette.
Prostica ist in Packungen mit 21 und 84 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
D-27472 Cuxhaven
Telefon: (0 47 21) 6 06-0
Telefax: (0 47 21) 6 06-333
E-Mail: info@tad.de
Internet: www.tad.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2007.