Fluoxetin-TEVA® darf nicht eingenommen werden
wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie einen Ausschlag oder andere allergische Reaktionen (wie Juckreiz, eine Schwellung der Lippen oder des Gesichts oder Atemnot) entwickeln, nehmen Sie die Tabletten nicht weiter ein und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
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wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die als irreversible, nicht-selektive Monoaminoxidase- Hemmer bezeichnet werden (ebenfalls zur Behandlung von Depressionen verwendet, z. B. Iproniazid, Phenelzin, Tranylcypromin, Isocarboxazid).
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wenn Sie Metoprolol zur Behandlung der Herzinsuffizienz (eine Erkrankung, bei der der Herzmuskel nicht so gut funktioniert, wie er eigentlich sollte) einnehmen.
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von Kindern, die jünger als 8 Jahre sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluoxetin-TEVA® einnehmen. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:
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Epilepsie oder Krampfanfälle. Wenn Sie einen Anfall (Krampfanfall) haben oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin-TEVA® beendet werden muss.
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Manie aktuell oder in der Vergangenheit. Wenn bei Ihnen eine manische Episode auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Fluoxetin-TEVA® abgesetzt werden muss.
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Diabetes (es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis oder die Dosis eines anderen Antidiabetikums anpasst).
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Lebererkrankungen (es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss).
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Herzerkrankungen.
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Geringe Ruheherzfrequenz und/oder wenn Sie wissen, dass Sie an einem Salzverlust wegen verlängertem, schwerwiegendem Durchfall und Erbrechen (Übelkeit) oder wegen der Anwendung von Diuretika (Tabletten zur Entwässerung) leiden.
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Glaukom (erhöhter Augeninnendruck).
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Derzeitige Behandlung mit Diuretika (Tabletten zur Entwässerung), besonders, wenn Sie älter sind.
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Derzeitige EKT (Elektrokrampftherapie).
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Blutungsstörungen in der Vergangenheit oder Auftreten von blauen Flecken oder ungewöhnliche Blutungen.
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Derzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Vorgang der Blutstillung beeinflussen (siehe „Einnahme von Fluoxetin-TEVA® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
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Derzeitige Behandlung mit Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs), (siehe „Einnahme von Fluoxetin-TEVA® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
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Gefühl der Ruhelosigkeit und nicht still sitzen oder stehen können (Akathisie). Eine Erhöhung der Dosis von Fluoxetin-TEVA® kann dieses verschlechtern.
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Auftreten von Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Bewusstseinsveränderungen, wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und äußerste Erregtheit; es ist möglich, dass Sie an einem sogenannten Serotonin- Syndrom oder malignen neuroleptischen Syndrom leiden. Obwohl dieses Syndrom selten auftritt, kann es zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen. Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin-TEVA® beendet werden muss.
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
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wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
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wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken bei jungen Erwachsenen im Alter bis zu 25 Jahren gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn Sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Sexuelle Funktionsstörungen
Arzneimittel wie Fluoxetin-TEVA® (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.
Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren
Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut). Fluoxetin-TEVA® darf zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression (in Kombination mit psychologischen Therapiemaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen angewendet werden.
Außerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Unbedenklichkeit einer Langzeitanwendung von Fluoxetin-TEVA® in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
Dennoch kann Ihr Arzt Fluoxetin-TEVA® bei einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode in Kombination mit psychologischen therapeutischen Maßnahmen verschreiben, wenn Sie ein Patient unter 18 Jahren sind, wenn er entscheidet, dass dies in Ihrem bestmöglichen Interesse ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetin-TEVA® verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluoxetin-TEVA® einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Fluoxetin-TEVA® darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre sind.
Einnahme von Fluoxetin-TEVA® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben (bis zu 5 Wochen vorher) oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dieses Arzneimittel kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkung), insbesondere der folgenden:
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irreversible, nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (ebenfalls angewendet zur Behandlung einer Depression, z. B. Iproniazid, Phenelzin, Tranylcypromin, Isocarboxazid) dürfen nicht zusammen mit Fluoxetin-TEVA® eingenommen werden, da es zu schwerwiegenden oder manchmal tödlichen Reaktionen kommen kann (Serotonin-Syndrom). Eine Behandlung mit Fluoxetin-TEVA® darf nicht früher als 2 Wochen nach Absetzen eines irreversiblen, nicht- selektiven Monoaminoxidase-Hemmers begonnen werden. Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Fluoxetin-TEVA® beendet haben, keine irreversiblen, nicht- selektiven Monoaminoxidase-Hemmer ein. Wenn Fluoxetin-TEVA® über längere Zeit und/oder in höherer Dosierung verordnet wurde, sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.
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Metoprolol, angewendet zur Behandlung der Herzinsuffizienz, darf nicht zusammen mit
Fluoxetin-TEVA® eingenommen werden.
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Monoaminoxidase-Hemmer Typ A (MAOI-A, z. B. Moclobemid oder Toloxaton [beide bei Depressionen]), einschließlich Linezolid (ein Antibiotikum) und Methylthioniniumchlorid, auch Methylenblau genannt (zur Behandlung einer durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufene Schädigung des Blutes, die als Methämoglobinämie bezeichnet wird). Falls eine gleichzeitige Anwendung mit Fluoxetin-TEVA® nicht vermieden werden kann, wird Ihr Arzt Sie eng überwachen.
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Lithium (bei Depressionen), Tramadol (ein Schmerzmittel), Triptane (bei Migräne), Tryptophan (ein Nahrungsergänzungsmittel), Selegilin (bei Parkinson-Erkrankung), das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (bei Depressionen). Es besteht ein erhöhtes Risiko eines Serotonin-Syndroms, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Fluoxetin-TEVA® eingenommen werden. Ihr Arzt wird Sie eng überwachen und häufigere Kontrollen durchführen.
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Phenytoin (gegen Epilepsie), da Fluoxetin-TEVA® die Blutspiegel dieses Arzneimittels beeinflussen kann, wird Ihr Arzt vorsichtiger mit Phenytoin beginnen und Kontrollen durchführen, wenn es zusammen mit Fluoxetin-TEVA® gegeben wird.
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Arzneimittel, die eine Wirkung auf den Herzrhythmus haben können, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), Anti-Malaria-Medikamente (insbesondere Halofantrin), spezielle Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin, Mequitazin).
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Flecainid, Encainid, Propafenon oder Nebivolol (alle zur Behandlung von Herzerkrankungen), bestimmte Arzneimittel, bei denen die übliche Dosis schrittweise erreicht wird, Atomoxetin
(bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung), Carbamazepin (bei Epilepsie), trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin und Amitriptylin), Risperidon (zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen). Da Fluoxetin-TEVA® die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise verändern kann, kann es sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel verordnen muss, wenn Sie mit Fluoxetin-TEVA® behandelt werden.
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Cyproheptadin (bei Allergien) kann die antidepressive Wirkung von Fluoxetin-TEVA® vermindern.
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Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs), weil Fluoxetin-TEVA® die Blutspiegel dieses Arzneimittels verändern kann und eine Verminderung der Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, wird Ihr Arzt die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum in Erwägung ziehen.
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Arzneimittel, die die Blutstillung beeinflussen (orale Antikoagulantien [z. B. Warfarin, Phenprocoumon]), Arzneimittel, die die Funktion der Blutplättchen beeinflussen, einschließlich Clozapin, Acetylsalicylsäure und NSAR). Wenn eine Behandlung mit Fluoxetin-TEVA® begonnen oder beendet wird, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis dieser Arzneimitteln anpassen muss. Wenn Sie orale Antikoagulantien einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen.
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Arzneimittel, die die Natriummenge im Blut beeinflussen (z. B. Diuretika [Tabletten zur Entwässerung], Desmopressin [verringert die Urinproduktion], Carbamazepin oder Oxcarbazepin [beide bei Epilepsie]).
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Arzneimittel, die die Krampfschwelle erniedrigen können (z. B. trizyklische Antidepressiva, SSRIs [Arzneimittel, die zur gleichen Gruppe wie Fluoxetin-TEVA® gehören], Phenothiazine oder Butyrophenone [beide zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen], Mefloquin oder Chloroquin [beide bei Malaria], Bupropion [bei Depressionen], Tramadol).
Einnahme von Fluoxetin-TEVA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Sie können Fluoxetin-TEVA® mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen, wie Sie möchten.
Sie sollten Alkohol vermeiden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Für das Neugeborene kann das Risiko von Fehlbildungen am Herzen erhöht sein, wenn Sie während der ersten Schwangerschaftsmonate mit Fluoxetin behandelt werden. Während das Risiko für Fehlbildungen bei einem Fall pro 100 Schwangerschaften in der Gesamtbevölkerung liegt, deuten Studien auf ein Risiko von zwei Fällen pro 100 Schwangerschaften hin, wenn die Mutter mit Fluoxetin behandelt wurde. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, Fluoxetin während der Zeit der
Schwangerschaft allmählich abzusetzen oder unter bestimmten Umständen die Fluoxetinbehandlung beizubehalten.
Arzneimittel wie Fluoxetin können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.
Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte mit Vorsicht erfolgen, besonders während der späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen oder Schlafen.
Stillzeit
Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen. Daher sollten Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter gestillt wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Fluoxetin verschreiben.
Zeugungsfähigkeit
In Studien an Tieren reduzierte Fluoxetin die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fluoxetin-TEVA® kann Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen beeinflussen. Sie dürfen sich nicht ohne den Rat Ihres Arztes oder Apothekers an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
