Fluoxetin beta 20

Fluoxetin beta ist ein Antidepressivum. Es gehört zur Gruppe der selektiven

Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI).

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

Erwachsene

• Episoden einer Major Depression
• Zwangsstörung
• Bulimie: Fluoxetin beta wird ­ als Ergänzung zu einer Psychotherapie ­ zur Reduktion von Essattacken und selbstherbeigeführtem Erbrechen angewendet.

Kinder und Jugendliche, 8 Jahre alt und älter:

Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4 ­ 6 Sitzungen nicht auf psychologische Therapiemaßnahmen anspricht. Fluoxetin beta sollte einem Kind oder jungen Menschen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben werden.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Fluoxetin beta BEACHTEN? Fluoxetin beta darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu den Symptomen einer Allergie können Ausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts oder der Lippen oder Atemnot gehören.
• wenn Sie Metoprolol zur Behandlung einer Herzinsuffizienz einnehmen.

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wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als irreversible nichtselektive Monoaminooxidase­Hemmer (auch MAO­Hemmer genannt) (die auch zur Behandlung einer Depression angewendet werden), da es zu schwerwiegenden bis tödlichen Reaktionen kommen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fluoxetin beta einnehmen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• wenn ein Ausschlag oder andere allergische Reaktionen auftreten (wie Juckreiz, geschwollene Lippen oder ein geschwollenes Gesicht oder Atemnot), nehmen Sie die Kapseln nicht weiter ein und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie an Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten. Wenn Sie einen Krampfanfall haben oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin beendet werden muss.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Manie hatten. Wenn eine manische Episode auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin beendet werden muss.
• wenn Sie Diabetes haben, kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin­Dosis oder die Dosis des Antidiabetikums anpasst.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben (es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss).
• wenn Sie an einem angeborenen Herzfehler leiden (angeborenes Long QT­Syndrom), bei jemandem aus Ihrer Familie Veränderungen im EKG festgestellt wurden (QT­Verlängerung) oder Sie zu Herzrhythmusstörungen neigen (z. B. weil Sie an einem Kalium­ oder Magnesiummangel leiden, einen verlangsamten Herzschlag haben, kürzlich einen Herzinfarkt hatten oder an Herzschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz) leiden.
• wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck oder ein Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom haben.
• wenn Sie Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs) einnehmen (siehe „Einnahme von Fluoxetin beta zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie ein Diuretikum (zur Entwässerung) einnehmen, besonders, wenn Sie älter sind.
• wenn Sie eine Elektrokrampfbehandlung erhalten.
• wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten oder häufig blaue Flecken oder ungewöhnliche Blutungen auftreten oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs­/Gebärfähigkeit“).
• wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung beeinflussen (siehe „Einnahme von Fluoxetin beta zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Bewusstseinsveränderungen, wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und äußerste Erregtheit auftreten: Es ist möglich, dass Sie an einem sogenannten Serotoninsyndrom oder malignen neuroleptischen Syndrom leiden. Dieses Syndrom tritt selten auf, kann aber möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen. Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin beendet werden muss.

Schwangerschaft

Bitte sprechen Sie, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, mit Ihrem Arzt.

Für das Neugeborene kann das Risiko von Fehlbildungen am Herzen erhöht sein, wenn Sie während der ersten Schwangerschaftsmonate mit Fluoxetin behandelt werden. Während das Risiko für Fehlbildungen bei einem Fall pro 100 Schwangerschaften in der Gesamtbevölkerung liegt, deuten Studien auf ein Risiko von zwei Fällen pro 100 Schwangerschaften hin, wenn die Mutter mit Fluoxetin behandelt wurde. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, Fluoxetin während der Zeit der Schwangerschaft allmählich abzusetzen oder unter bestimmten Umständen die Fluoxetinbehandlung beizubehalten.

Wenn Sie Fluoxetin beta gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Fluoxetin beta einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Arzneimittel wie Fluoxetin können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte mit Vorsicht erfolgen, besonders während der späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen oder Schlafen.

Stillzeit

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Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen. Daher sollten Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter gestillt wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Fluoxetin verschreiben.

Nehmen Sie Fluoxetin beta immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:

• Depressive Erkrankungen bei Erwachsenen: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich. Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 60 mg/Tag erhöht werden. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Es kann sein, dass es Ihnen nicht gleich besser geht, wenn Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels gegen die Depression beginnen. Das ist normal, da es sein kann, dass es erst nach einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven Symptome kommt. Patienten mit einer Depression sollten mindestens 6 Monate lang behandelt werden.
• Bulimie: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich.
• Zwangsstörung: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich. Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und wenn nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 60 mg/Tag erhöht werden. Wenn es innerhalb von 10 Wochen zu keiner Besserung kommt, sollte die Behandlung mit Fluoxetin überdacht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren mit depressiven Erkrankungen:

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und von diesem überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag. Nach ein bis zwei Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg/Tag erhöhen. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Kinder mit einem geringeren Gewicht können eine geringere Dosis benötigen. Ihr Arzt sollte überprüfen, ob es notwendig ist, die Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen. Wenn es Ihnen nicht besser geht, sollte die Behandlung überdacht werden.

Wenn Sie zur Gruppe der älteren Erwachsenen gehören, wird Ihr Arzt die Dosis vorsichtiger erhöhen und die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 40 mg nicht überschreiten. Die Höchstdosis beträgt 60 mg/Tag.

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder andere Arzneimittel anwenden, die einen Einfluss auf Fluoxetin haben können, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreibt oder Ihnen empfiehlt, Fluoxetin beta jeden zweiten Tag einzunehmen.

Art der Anwendung

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• Schlucken Sie die Kapseln mit ausreichend Wasser. Kauen Sie die Kapseln nicht.
• Sie können Fluoxetin beta mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluoxetin beta eingenommen haben, als Sie sollten

• Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, gehen Sie bitte sofort zur Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Nehmen Sie wenn möglich die entsprechende Fluoxetin­Packung mit.

Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören: Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herzbeschwerden (wie unregelmäßiger Herzschlag oder Herzstillstand), Lungenbeschwerden und Veränderungen des Bewusstseins von Erregungszuständen bis hin zum Koma.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin beta vergessen haben

• Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das helfen, sich an die regelmäßige Einnahme zu erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin beta abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Fluoxetin beta nicht bevor Ihr Arzt Ihnen das sagt.

Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig einnehmen.

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie mit der Einnahme von Fluoxetin aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis innerhalb von ein bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren. Dies hilft, die Möglichkeit von Absetzungserscheinungen zu vermindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Fluoxetin beta haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Es kann sein, dass Sie die folgenden Wirkungen bemerken, wenn Sie aufhören Fluoxetin einzunehmen: Schwindelgefühl; Kribbeln (wie mit Nadeln); Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Schlaflosigkeit); Unruhe oder Aufgeregtheit; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Angstgefühle; Übelkeit/Erbrechen; Zittern; Kopfschmerzen.

Bei den meisten Menschen sind die Symptome nach Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin leicht und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach Ende der Behandlung Symptome auftreten.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Wenn Sie einen Ausschlag oder eine allergische Reaktion bekommen, wie Juckreiz, geschwollene Lippen/ eine geschwollene Zunge oder keuchendes Atmen/ Kurzatmigkeit, beenden Sie sofort die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Wenn Sie sich unruhig fühlen oder meinen nicht still sitzen oder stehen zu können, können Sie eine so genannte Akathisie haben; durch eine Erhöhung Ihrer Fluoxetin­Dosis können Sie sich schlechter fühlen. Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Ihre Haut sich rötet, unterschiedlichste Hautreaktionen auftreten oder Ihre Haut Blasen bekommt oder sich zu schälen beginnt. Dies kommt sehr selten vor.

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Einige Patienten hatten

• eine Kombination von Symptomen (bekannt als Serotoninsyndrom) einschließlich unerklärlichem Fieber mit schnellerer Atmung oder schnellerem Puls, Schwitzen, Muskelsteifheit oder Muskelzittern, Verwirrtheit, äußerster Erregung oder Schläfrigkeit (nur selten),
• Schwächegefühle, Benommenheit oder Verwirrtheit, meist bei älteren Patienten und bei (älteren) Patienten, die Tabletten zur Entwässerung einnehmen.
• Verlängerte und schmerzhafte Erektion
• Gereiztheit und äußerste Erregtheit

Wenn eine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten während der Behandlung mit Fluoxetin berichtet:

Sehr häufig (kann bei mehr als einer von 10 Personen auftreten):

• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Übelkeit
• Müdigkeit

Häufig (kann bei bis zu 1von 10 Personen auftreten):

• Verminderter Appetit, Geschmacksstörung
• Nervosität, Angst
• Ruhelosigkeit
• Angespanntheit
• Verminderter Sexualtrieb oder sexuelle Probleme (einschließlich Schwierigkeit, eine Erektion zur sexuellen Aktivität aufrecht zu halten und Ejakulationsstörungen)
• Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume
• Schwindel
• Zittern
• Aufmerksamkeitsstörung
• Schläfrigkeit
• Verschwommenes Sehen
• Gefühl eines schnellen und unregelmäßigen Herzschlages, QT­Verlängerung im EKG
• Hitzegefühl
• Gähnen
• Verdauungsstörung, Erbrechen
• Mundtrockenheit
• Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen
• Gelenkschmerzen
• Häufiges Wasserlassen
• Unerklärbare vaginale Blutungen
• Gefühl von Zittrigkeit oder Schüttelfrost
• Gewichtsabnahme
• Absetzreaktionen

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

• Gefühl neben sich zu stehen
• Sonderbares Denken
• Abnormal gehobene Stimmungslage
• Orgasmusprobleme
• Suizidgedanken oder Gedanken, sich selbst zu verletzen
• Suizidversuche, Selbstverletzung
• Zähneknirschen

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• Rastlosigkeit, Ruhelosigkeit, Bewegungsdrang
• Störungen des Bewegungsablaufs
• Störungen der Bewegungskoordination
• Muskelzuckungen
• Gleichgewichtsstörung unwillkürliche
• Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung
• Vergrößerte (erweiterte) Pupillen
• Ohrensausen
• Niedriger Blutdruck
• Atemnot
• Nasenbluten
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Haarausfall
• Unerklärbare Blutergüsse oder Blutungen, auch im Magen­Darm­Bereich
• Kalter Schweiß
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Sexuelle Störungen
• Gefühlsstörungen, Unwohlsein
• Sich heiß oder kalt fühlen

Selten (kann bei bis zu 1von 1.000 Personen auftreten)

• Niedrige Salzwerte im Blut
• Verringerung der Blutplättchenzahl
• Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen
• Manische Reaktionen (Untypisches wildes Verhalten)
• Halluzinationen
• Erregtheit, Aggression
• Panikattacken
• Verwirrtheit
• Stottern
• Anfälle
• Motorische Unruhe
• Unkontrollierte Körperbewegungen
• Bukkoglossales Syndrom
• Serotoninsyndrom (Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Bewusstseinsveränderungen, wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und äußerste Erregtheit)
• Herzrhythmusstörungen
• Entzündung eines Blutgefäßes und Gefäßerweiterung
• Rachenentzündung
• Schmerzen in der Speiseröhre
• Leberentzündung
• Lungenprobleme
• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
• Kleinere Haut­ und Schleimhautblutungen (Ekchymose, Purpura), schmerzlose (selten juckende) Schwellung der Haut (Angioödem), akute, entzündliche Erkrankung der Haut (Erythema multiforme), schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens­Johnson­Syndrom, toxisch­ epidermale Nekrolyse)
• Muskelschmerzen
• Probleme beim Wasserlassen
• Absonderung von Milch aus der Brust
• Anaphylaktische Reaktion (Atemnot, Schwellungen im Rachenbereich, Blutdruckabfall, Magen­Darm­Beschwerden, Herzrasen, Schwindel, Schock)
• Serumkrankheit (Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber, Schwellung der Lymphknoten, Schock, Sinken des Blutdrucks)

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• Störung der ADH­Sekretion
• Erhöhter Prolaktinspiegel im Blut
• (Schmerzhafte) Dauererektion
• Abnormale Leberfunktionswerte

Häufigkeit unbekannt:

• Anaphylaktoide Reaktionen
• Niedriger Blutdruck bei einem Lagewechsel in eine aufrechte Position
• Abnormale Leberfunktionstests
• Knochenbrüche
• Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs­/Gebärfähigkeit in Abschnitt 2

Die meisten dieser Nebenwirkungen gehen vorüber, während Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (8 - 18 Jahre)

Zusätzlich zu den oben aufgeführten möglichen Nebenwirkungen kann Fluoxetin das Wachstum verlangsamen oder möglicherweise die sexuelle Entwicklung verzögern. Suizidales Verhalten (Selbstmordversuche oder Gedanken, sich das Leben zu nehmen), Feindseligkeit, Manie und Nasenbluten wurde häufig bei Kindern berichtet.

In klinischen Studien wurde eine Behandlung mit Fluoxetin mit sinkenden Konzentrationen an alkalischer Phosphatase im Blut in Zusammenhang gebracht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt­Georg­Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25° C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fluoxetin beta enthält:

Der Wirkstoff ist Fluoxetin. 1 Hartkapsel enthält 20 mg Fluoxetin (als Fluoxetinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

vorverkleisterte Stärke (Mais), Dimeticon 350, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Patentblau V (E 131), Titandioxid (E 171), Eisen(III)­hydroxid­oxid (E 172).

Wie Fluoxetin beta aussieht und Inhalt der Packung

Hellgrüne Hartgelatinekapsel (Größe 3), gefüllt mit weißem Pulver

Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln

103.0

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel. 08 21/74 88 10, Fax 08 21/74 88 14 20

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

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