Fluoxetin HEXAL darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie einen Ausschlag oder andere allergische Reaktionen (wie Juckreiz, eine
Schwellung der Lippen oder des Gesichts oder Atemnot) entwickeln, nehmen Sie die Hartkapseln nicht weiter ein und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
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wenn Sie Metoprolol zur Behandlung einer Herzinsuffizienz einnehmen
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wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen, die als irreversible nicht- selektive Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (z. B. Tranylcypromin) bezeichnet werden, da es zu schwerwiegenden bis tödlichen Reaktionen kommen kann.
Eine Behandlung mit Fluoxetin HEXAL darf frühestens 2 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmer (z. B. Tranylcypromin) begonnen werden.
Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Fluoxetin HEXAL beendet haben, keine MAO-Hemmer ein. Wenn Fluoxetin HEXAL über längere Zeit und/oder in höherer Dosierung verordnet wurde, sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluoxetin HEXAL einnehmen.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:
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wenn Sie an Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten. Wenn Sie einen Krampfanfall haben oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin HEXAL beendet werden muss.
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wenn Sie in der Vergangenheit eine Manie hatten. Wenn eine manische Episode auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin HEXAL beendet werden muss.
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wenn Sie Diabetes haben, kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis oder die Dosis des Antidiabetikums anpasst.
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wenn Sie eine Lebererkrankung haben (es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss).
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wenn Sie eine Herzerkrankung haben.
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wenn Sie eine geringe Ruheherzfrequenz haben und/oder wenn Sie wissen, dass Sie an einem Salzverlust wegen verlängertem, schwerwiegendem Durchfall und Erbrechen (Übelkeit) oder wegen der Anwendung von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden.
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Glaukom (erhöhter Augeninnendruck).
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wenn Sie ein Diuretikum (Tabletten zur Entwässerung) einnehmen, besonders, wenn Sie älter sind.
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wenn Sie eine Elektrokrampfbehandlung (EKT) erhalten.
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wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten oder häufig blaue Flecken oder ungewöhnliche Blutungen auftreten oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit“).
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wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung beeinflussen oder das Blutungsrisiko erhöhen können, siehe unter „Einnahme von Fluoxetin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
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derzeitige Behandlung mit Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs), siehe „Einnahme von
Fluoxetin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
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derzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (angewendet zur Behandlung einer Depression oder bei
Parkinson), siehe unter „Fluoxetin HEXAL darf nicht eingenommen werden“ und „Einnahme von Fluoxetin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
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Gefühl der Ruhelosigkeit und nicht still sitzen oder stehen können (Akathisie). Eine Erhöhung der Dosis von Fluoxetin HEXAL kann dieses verschlechtern.
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wenn Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Bewusstseinsveränderungen, wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und äußerste Erregtheit auftreten: Es ist möglich, dass Sie an einem sogenannten Serotoninsyndrom oder malignen neuroleptischen Syndrom leiden. Dieses Syndrom tritt selten auf, kann aber möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen. Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin HEXAL beendet werden muss.
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
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wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen
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wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahren gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Akathisie/psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von Fluoxetin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4).
Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin HEXAL die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 3).
Arzneimittel wie Fluoxetin HEXAL (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.
Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren
Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut). Fluoxetin HEXAL darf zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression (in Kombination mit psychologischen Therapiemaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen angewendet werden.
Außerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Unbedenklichkeit einer Langzeitanwendung von Fluoxetin in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
Dennoch kann Ihr Arzt Fluoxetin HEXAL einem Patienten unter 18 Jahren bei einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode in Kombination mit psychologischen therapeutischen Maßnahmen verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies in dessen bestmöglichem Interesse ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetin HEXAL verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter
18 Jahren, der Fluoxetin HEXAL einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Fluoxetin HEXAL darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre sind.
Einnahme von Fluoxetin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben (bis zu 5 Wochen vorher) oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Fluoxetin HEXAL kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden oder die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen:
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MAO-Hemmer (angewendet zur Behandlung einer Depression oder Parkinson):
Irreversible nicht-selektive MAO-Hemmer dürfen nicht zusammen mit Fluoxetin HEXAL angewendet
werden, da es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen Reaktionen (Serotoninsyndrom) kommen kann (siehe unter „Fluoxetin HEXAL darf nicht eingenommen werden“). MAO-Hemmer Typ A einschließlich Linezolid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau) dürfen nur zusammen mit Fluoxetin HEXAL eingenommen werden, wenn sich eine gemeinsame Behandlung nicht vermeiden lässt und Ihr Arzt Sie genau überwacht.
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Serotonerge Arzneimittel (z. B. Lithium, Tramadol, Triptane, Tryptophan, Selegilin und Johanniskraut): Es besteht ein erhöhtes Risiko eines Serotoninsyndroms, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Fluoxetin HEXAL eingenommen werden. Ihr Arzt wird häufigere Kontrollen durchführen.
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Phenytoin (gegen Epilepsie): Da Fluoxetin die Blutspiegel dieses Arzneimittels beeinflussen kann, wird Ihr Arzt vorsichtiger mit Phenytoin beginnen und Kontrollen durchführen, wenn es zusammen mit Fluoxetin HEXAL gegeben wird.
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Tramadol (ein Schmerzmittel) oder Triptane (zur Behandlung einer Migräne): Es besteht ein erhöhtes Risiko für erhöhten Blutdruck.
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Metoprolol (eingesetzt bei Herzinsuffizienz), siehe unter „Fluoxetin HEXAL darf nicht eingenommen werden“
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Arzneimittel, die eine Wirkung auf den Herzrhythmus haben können, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), Anti-Malaria-Medikamente, insbesondere Halofantrin, spezielle Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin, Mequitazin).
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Flecainid, Encainid, Propafenon und Nebivolol (zur Behandlung von Herzerkrankungen),
Carbamazepin (gegen Epilepsie), trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin und Amitriptylin), Atomoxetin (angewendet bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung), Risperidon (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen): Da Fluoxetin die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise verändern kann, kann es sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel verordnen muss, wenn Sie mit Fluoxetin HEXAL behandelt werden.
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Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs), weil Fluoxetin die Blutspiegel dieses Arzneimittels verändern kann und eine Verminderung der Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann. Ihr Arzt wird die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum in Erwägung ziehen.
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Cyproheptadin (ein Antihistaminikum): Die antidepressive Wirkung kann vermindert werden.
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Warfarin oder andere Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden oder andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen können (z. B. orale Antikoagulanzien unabhängig vom Mechanismus, Plättchenaggregationshemmer, atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazin- Derivate, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika): Fluoxetin kann das Risiko für eine Blutung erhöhen.
Wenn eine Behandlung mit Fluoxetin HEXAL begonnen oder beendet wird, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis dieser Arzneimittel anpassen muss. Wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen.
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Sie sollten, während Sie mit Fluoxetin HEXAL behandelt werden, nicht damit beginnen, das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut einzunehmen, da dies zu einer Zunahme von Nebenwirkungen führen kann. Wenn Sie zu Beginn einer Behandlung mit Fluoxetin HEXAL bereits Johanniskraut einnehmen, beenden Sie die Einnahme von Johanniskraut und informieren Sie Ihren Arzt bei dem nächsten Besuch.
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Arzneimittel, die einen Mangel an Natrium im Blut hervorrufen können (z. B. Diuretika, Desmopressin, Carbamazepin und Oxcarbazepin): Eine gemeinsame Anwendung mit Fluoxetin kann das Risiko für einen Mangel an Natrium im Blut erhöhen.
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Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken können (z. B. trizyklische Antidepressiva, andere SSRI, Phenothiazin-Derivate, Butyrophenone, Mefloquin, Chloroquin, Bupropion, Tramadol): Eine gemeinsame Anwendung mit Fluoxetin kann das Risiko für Krampfanfälle erhöhen.
Einnahme von Fluoxetin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie können Fluoxetin HEXAL mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Alkohol vermeiden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Für das Neugeborene kann das Risiko von Fehlbildungen am Herzen erhöht sein, wenn Sie während der ersten Schwangerschaftsmonate mit Fluoxetin behandelt werden. Während das Risiko für Fehlbildungen bei einem Fall pro 100 Schwangerschaften in der Gesamtbevölkerung liegt, deuten Studien auf ein Risiko von zwei Fällen pro 100 Schwangerschaften hin, wenn die Mutter mit Fluoxetin behandelt wurde. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, Fluoxetin während der Zeit der Schwangerschaft allmählich abzusetzen oder unter bestimmten Umständen die Fluoxetinbehandlung beizubehalten.
Arzneimittel wie Fluoxetin HEXAL können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.
Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte mit Vorsicht erfolgen, besonders während der späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen oder Schlafen.
Wenn Sie das Fluoxetin HEXAL gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Fluoxetin HEXAL einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
Stillzeit
Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen. Daher sollten Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter gestillt wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Fluoxetin verschreiben.
Fortpflanzungsfähigkeit
In Studien an Tieren reduzierte Fluoxetin die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen beeinflussen. Sie dürfen sich nicht ohne Rat Ihres Arztes oder Apothekers an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.
