FluoxeLich 20 mg Kapseln

WAS IST FluoxeLich® 20 mg Kapseln UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluoxetin gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die man als Antidepressiva bezeichnet.
FluoxeLich® 20 mg Kapseln wird angewendet
zur Behandlung von Episoden einer Major-Depression.

FluoxeLich® 20 mg Kapseln darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluoxetinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von FluoxeLich® 20 mg Kapseln sind;
- von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml/min),
- von Patienten mit instabiler oder nicht ausreichend behandelter Epilepsie (anfallsweise auftretendes Krampfleiden),
- von stillende Patientinnen (siehe unter ?Schwangerschaft und Stillzeit?),
- in Kombination mit bestimmten anderen Antidepressiva (irreversiblen nicht selektiven und B-selektiven Monoaminoxidase-Hemmern MAO-Hemmern), da dies zu schweren, manchmal lebensbedrohlichen Reaktionen führen kann.
- Von Patienten, die mit reversiblen und A-selektiven MAO-Hemmern behandelt werden.
Hinsichtlich einer Kombination von Fluoxetin mit anderen Antidepressiva (siehe auch unter Abschnitt ?Bei Einnahme von FluoxeLich® 20 mg Kapseln mit anderen Arzneimitteln?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FluoxeLich® 20 mg Kapseln ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie FluoxeLich® 20 mg Kapseln nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei
- Epileptikern
- Patienten mit Herz-/Kreislauferkrankungen,
- Diabetikern,
- Patienten mit eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion,
- während der Schwangerschaft.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Es wurde über Fälle von Hautausschlägen und Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen im Gesicht oder Kehlkopfbereich (Quincke Ödem), berichtet; daher ist Fluoxetin abzusetzen, wenn keine andere Ursache für solche Erscheinungen ermittelt werden kann.
Fluoxetin ist bei Epileptikern mit Vorsicht anzuwenden; vor Aufnahme der Behandlung sind die Patienten ausreichend zu behandeln und zu überwachen (vgl. unter Abschnitt ?FluoxeLich® 20 mg Kapseln darf nicht eingenommen werden?). Bei Auftreten von Krampfanfällen ist die Behandlung abzusetzen. Selten wurde bei Patienten, die gleichzeitig eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhielten, über länger andauernde Krampfanfälle berichtet.
Psychosen und Stimmungsveränderungen im Sinne einer manischen Phase wurden beobachtet. Eventuell ist ein Absetzen der Behandlung erforderlich.
Bei einigen Patienten wurde ein Serotonin-Syndrom beobachtet, das lebensbedrohlich sein kann (vgl. unter Abschnitt ?Bei Einnahme von FluoxeLich® 20 mg Kapseln mit anderen Arzneimitteln?). In einem solchen Fall ist die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen; außerdem sind unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrungen darf dieses Arzneimittel bei Patienten mit Herz/Kreislauferkrankungen oder bei Patienten mit kürzlich überstandenem Herzinfarkt nur mit Vorsicht angewandt werden (vgl. unter Abschnitt ?FluoxeLich® 20 mg Kapseln darf nicht eingenommen werden?).
Die Einleitung oder das Absetzen einer Fluoxetin-Behandlung können den Blutzuckergehalt (glykämische Homöostase) beeinflussen. Bei Diabetikern ist verstärkt der Blutzuckerspiegel zu kontrollieren; u.U. sind Insulinzufuhr und/oder die Gabe von oralen Antidiabetika erneut einzustellen (vgl. unter Abschnitt ?FluoxeLich® 20 mg Kapseln darf nicht eingenommen werden?).
Fluoxetin kann zu Gewichtsverlust führen, der bei untergewichtigen depressiven Patienten unerwünscht ist.
In einigen Fällen wurde eine Störung der Ausschüttung von antidiuretischem Hormon beschreiben.
Es liegen keinerlei Hinweise vor, dass Fluoxetin die Wirkung von Alkohol verstärkt. Jedoch sollte, wie auch bei anderen Arzneimitteln, die Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) haben, auf Alkohol verzichtet werden.
Fluoxetin ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz nur mit äußerster Vorsicht anzuwenden, da in solchen Fällen die Halbwertszeiten von Fluoxetin und Norfluoxetin (Stoffwechselprodukt des Fluoxetins) verlängert sind (vgl. unter Abschnitt ?FluoxeLich® 20 mg Kapseln darf nicht eingenommen werden?).
Fluoxetin ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nur mit äußerster Vorsicht anzuwenden, da in solchen Fällen die Halbwertszeit von Norfluoxetin länger ist (vgl. unter Abschnitt ?FluoxeLich® 20 mg Kapseln darf nicht eingenommen werden?).
Das Arzneimittel ist nur in kleinen Mengen zu verordnen, um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Akathisie/psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von FluoxeLich® 20 mg Kapseln wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit FluoxeLich® 20 mg Kapseln die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt ?Wie ist FluoxeLich® 20 mg Kapseln einzunehmen??).
Warnhinweise
Bei Patienten, die Fluoxetin in Kombination mit Tryptophan erhielten, wurden Nebenwirkungen wie z.B. Erregung, Störungen im Magen-Darm-Trakt und Unruhe berichtet.
Selten können eine verlängerte Blutungszeit und/oder Blutungserscheinungen (hämorrhagische Manifestationen) auftreten (z.B. Hautblutungen Ekchymosen, gynäkologische Blutungen, Blutungen des Magen-Darm-Traktes sowie andere Blutungen von Haut und Schleimhäuten) (vgl. unter Abschnitt ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Erhöhte Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (oralen Antikoagulantien) oder Arzneimitteln behandelt werden, die Einfluss auf die Thrombozytenfunktion haben (z.B. Nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure), oder mit anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können. Bei Patienten mit bereits bekannten Blutungsanomalien ist ebenfalls Vorsicht geboten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bitte sprechen Sie, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, mit Ihrem Arzt.
Studien an Tieren zeigten keine Hinweise auf Fehlbildungen (teratogenen Wirkungen) oder eine Schädigung des ungeborenen Lebens (Fetotoxizität), jedoch waren die Untersuchungen durch die Toxizität des Wirkstoffs beim Muttertier eingeschränkt. Beim Menschen ist die Zahl der untersuchten Schwangerschaften zu niedrig, um Schlussfolgerungen ziehen zu können. Aus diesem Grund wird als Vorsichtsmaßnahme von einer Behandlung mit Fluoxetin während der Schwangerschaft abgeraten.
Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Fluoxetin behandelt werden. Arzneimittel wie Fluoxetin können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.
Für das Neugeborene kann das Risiko von Fehlbildungen, insbesondere solche des Herzens, erhöht sein, wenn Sie während der ersten Schwangerschaftsmonate mit Fluoxetin behandelt werden. Während das Risiko für Fehlbildungen am Herzen bei einem Fall pro 100 Schwangerschaften in der Gesamtbevölkerung liegt, lässt sich aus Studien ein Risiko von zwei Fällen pro 100 Schwangerschaften ableiten, wenn die Mutter mit Fluoxetin behandelt wurde. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, Fluoxetin während der Zeit der Schwangerschaft allmählich abzusetzen oder (unter bestimmten Umständen) die Fluoxetinbehandlung beizubehalten.
Stillzeit
Während der Behandlung mit FluoxeLich® 20 mg Kapseln darf nicht gestillt werden. Fluoxetin geht nachweislich in die Muttermilch über. Daher wird vom Stillen abgeraten.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
FluoxeLich® 20 mg Kapseln sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren FluoxeLich® 20 mg Kapseln verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren FluoxeLich® 20 mg Kapseln verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der FluoxeLich® 20 mg Kapseln einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von FluoxeLich® 20 mg Kapseln in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fluoxetin kann das Urteilsvermögen, das Denkvermögen oder die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

WIE IST FluoxeLich® 20 mg Kapseln EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie FluoxeLich® 20 mg Kapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zur Behandlung der Major-Depression wird eine Tagesdosis von 1 Hartkapsel FluoxeLich® 20 mg Kapseln (entsprechend 20 mg Fluoxetin/Tag) empfohlen. Die maximale Tagesdosis darf 4 Hartkapseln FluoxeLich® 20 mg Kapseln (entsprechend 80 mg Fluoxetin/Tag) nicht überschreiten.
- Patienten mit Nieren- oder Leberkrankheiten:
Bei Leberfunktionsstörungen oder Niereninsuffizienz (GRF 10 – 50 ml/min) sollte die Dosis verringert werden, z.B. auf 1 Hartkapsel FluoxeLich® 20 mg Kapseln (entsprechend 20 mg Fluoxetin) jeden 2. Tag.
- Kinder:
FluoxeLich® 20 mg Kapseln sollte normalerweise nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FluoxeLich® 20 mg Kapseln ist erforderlich?).
- Ältere Patienten:
Bisher liegen für ältere Patienten nicht genügend Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Fluoxetin vor; deshalb ist bei einer Dosiserhöhung Vorsicht angezeigt. Die Dosis darf nur in Ausnahmefällen 2 Hartkapseln FluoxeLich® 20 mg Kapseln (entsprechend 40 mg Fluoxetin), in keinem Fall jedoch 3 Hartkapseln FluoxeLich® 20 mg Kapseln (entsprechend 60 mg Fluoxetin) übersteigen.
Art der Anwendung
Zur oralen Anwendung (Einnahme) bei Erwachsenen.
Sie können FluoxeLich® 20 mg Kapseln als Einzeldosis oder verteilt auf mehrere Dosen während oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Nehmen Sie FluoxeLich® 20 mg Kapseln bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Dauer der Anwendung
Über die Anwendungsdauer entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Der Wirkungsbeginn kann bereits in der ersten, aber auch erst in der zweiten bis vierten Woche der Behandlung spürbar sein.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit FluoxeLich® 20 mg Kapseln
Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit FluoxeLich® 20 mg Kapseln sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FluoxeLich® 20 mg Kapseln zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge FluoxeLich® 20 mg Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung wurden Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle und Zeichen einer gesteigerten ZNS-Erregbarkeit beobachtet.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Ein spezielles Gegenmittel (Antidot) ist nicht bekannt. Gegebenenfalls ist das eingenommene Arzneimittel entsprechend aus dem Körper zu entfernen und/oder sind vorbeugende (präventive) Maßnahmen zur Vermeidung der Resorption zu ergreifen. Die Behandlung sollte allgemeine symptomatische unterstützende Maßnahmen umfassen einschließlich Reinigung der Atemwege und Kontrolle der Herz- und Vitalfunktionen, bis diese sich stabilisiert haben. Eine extrarenale Elimination (z.B. Blutwäsche) ist vermutlich angesichts des großen Verteilungsvolumens nicht von Nutzen.
Wenn Sie die Einnahme von FluoxeLich® 20 mg Kapseln vergessen haben
Sollten Sie die rechtzeitige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie bei einmal täglicher Einnahme die entsprechende Dosis später ein, solange nicht mehr als 10 Stunden seit dem normalen Einnahmezeitpunkt vergangen sind. Anderenfalls lassen Sie die Einnahme weg und fahren am nächsten Tag mit der Therapie fort, wie es Ihnen Ihr Arzt vorgegeben hat.
Wenn Sie die Einnahme von FluoxeLich® 20 mg Kapseln abbrechen
Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Keinesfalls dürfen Sie das Arzneimittel eigenmächtig absetzen. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von FluoxeLich® 20 mg Kapseln mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
FluoxeLich® 20 mg Kapseln dürfen nicht mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden (kontraindizierte Kombinationen):
Irreversible, nicht selektive und B-selektive MAO-Hemmer (siehe unter ?FluoxeLich® 20 mg Kapseln darf nicht eingenommen werden?).
Diese Kombination kann zu starken, manchmal lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen (Serotonin-Syndrom), hierzu gehören das plötzliche oder fortschreitende Auftreten folgender Symptome, die ein sofortiges Absetzen der Behandlung erfordern: Erhöhung der Körpertemperatur (Hyperthermie), Starrheit (Rigidität), Muskelzuckungen (Myoklonie), erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Störungen des vegetativen Nervensystems, Durchfall (Diarrhoe) und Veränderungen des Geisteszustands, z.B. Verwirrung, Erregung bis hin zu Delirium und Koma.
Fluoxetin darf frühestens 2 Wochen nach einer Therapie mit irreversiblen nicht selektiven und B-selektiven MAO-Hemmern verabreicht werden. Eine Behandlung der MAO-Hemmer ist frühestens 5 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin einzuleiten.
Nicht zu empfehlende Kombination:
Reversible und A-selektive MAO-Hemmer (siehe unter ?FluoxeLich® 20 mg Kapseln darf nicht eingenommen werden?).
Muss diese Kombination angewandt werden, ist der Patient engmaschig zu überwachen und die Behandlung mit der niedrigsten Dosis einzuleiten (s. auch irreversible MAO-Hemmer).
Fluoxetin ist frühestens ein paar Tage nach Beendigung der Behandlung mit reversiblen A-selektiven MAO-Hemmern anzuwenden. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühestens 5 Wochen nach Beendigung der Fluoxetin-Behandlung eingeleitet werden.
Johanniskrautpräparate (Hypericum perforatum) sollten nicht gleichzeitig mit diesem Präparat angewandt werden. Falls Sie diese Johanniskrautpräparate bereits nehmen, dann setzen Sie diese umgehend ab und informieren darüber Ihren behandelnden Arzt.
Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung während einer Kombinationstherapie:
Bei Patienten, die gleichbleibende Phenytoin- oder Carbamazepin-Dosen (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) erhielten, kam es nach Einleitung der Fluoxetin-Behandlung zu erhöhten Phenytoin- oder Carbamazepinplasmaspiegeln sowie zu klinischer Toxizität.
Das Risiko einer gleichzeitigen Anwendung von Fluoxetin mit anderen ZNS-aktiven Arzneimitteln ist bisher noch nicht vollständig erforscht. Ist eine gleichzeitige Einnahme von Fluoxetin und solchen Arzneimitteln erforderlich, ist daher Vorsicht geboten.
Fälle von Lithium-Toxizität wurden berichtet. Ist eine gleichzeitige Gabe erforderlich, sind die Lithiumspiegel zu kontrollieren.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Fluoxetin und anderen Antidepressiva (z.B. trizyklische Antidepressiva) und Antipsychotika (z.B. Clozapin), kam es zu einer Erhöhung vorher stabiler Plasmaspiegel der anderen Arzneimittel, zusammen mit einem potentiell erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen. Falls erforderlich, sollten die Dosen angepasst werden.
Wird Fluoxetin durch ein trizyklisches Antidepressivum ersetzt, sollte letztere Behandlung aufgrund der langen Halbwertszeit von Fluoxetin und Norfluoxetin mit Vorsicht (einschleichend) begonnen werden. Daten, die den Nutzen einer Kombination von Fluoxetin mit anderen Antidepressiva belegen, liegen nicht vor.
Erhöhte Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit oralen Antikoagulantien (Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen) oder Arzneimitteln behandelt werden, die Einfluss auf die Thrombozytenfunktion haben (z.B. NSAIDs, Acetylsalicylsäure), oder mit anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können. Die Prothrombinzeit sowie INR- oder Quickwerte sind häufiger zu untersuchen. Falls erforderlich, sind die Dosen entsprechend anzupassen.
Generell ist eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die bekanntlich in der Leber durch Cytochrom CYP 2D6 metabolisiert werden (besonders diejenigen mit engem therapeutischem Index) aufgrund möglicher Wechselwirkungen nur unter Vorbehalt durchzuführen. Daher sollten diese Arzneimittel niedriger dosiert (und die niedrige Dosierung 5 Wochen nach Beendigung der Fluoxetin-Behandlung beibehalten) werden.
Da Fluoxetin eng an Plasmaprotein gebunden wird, kann die gleichzeitige Gabe von Fluoxetin und einem anderen Arzneimittel mit hoher Proteinbindung bei beiden Arzneimitteln eine Verschiebung der Plasmakonzentrationen hervorrufen, so dass es zu Nebenwirkungen kommen kann.
Bei Einnahme von FluoxeLich® 20 mg Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es liegen keine Hinweise vor, dass Fluoxetin die Wirkung von Alkohol verstärkt. Jedoch sollte wie auch bei anderen Arzneimitteln, die Wirkung auf das Zentralnervensystem haben, auf Alkohol verzichtet werden.
WELCHE Nebenwirkungen SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann FluoxeLich® 20 mg Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit, Reizmagen (Dyspepsie), Verstopfung,
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Unruhe, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Schwindel, Sehstörungen, Schläfrigkeit, Verwirrung, Zittern, Schwitzen, Sedierung,
Selten: psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben) (siehe unter Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FluoxeLich® 20 mg Kapseln ist erforderlich?).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufigkeit unbekannt: Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten*
*Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit FluoxeLich® 20 mg Kapseln oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FluoxeLich® 20 mg Kapseln ist erforderlich?).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.
Es wurde über Fälle von Serotonin-Syndrom berichtet (siehe Abschnitte ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FluoxeLich® 20 mg Kapseln ist erforderlich?, und ?Bei Einnahme von FluoxeLich® 20 mg Kapseln mit anderen Arzneimitteln?).
Über leichte Anstiege des diastolischen Blutdrucks sowie über Herzrhythmusstörungen (Tachykardie als auch Bradykardie) wurde berichtet.
Hautausschläge und allergische Reaktionen wie z.B. Nesselsucht (Urtikaria) wurden beobachtet, in Einzelfällen auch Quincke-Ödem (vgl. Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FluoxeLich® 20 mg Kapseln ist erforderlich?).
Selten Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), Hautrötung (polymorphes Erythem) oder, in Einzelfällen, Lyell-Syndrom, sowie in Einzelfällen Fieber, Hautausschlag und Gelenkschmerzen (Arthralgie) wie bei der Serumkrankheit.
Selten können eine Verlängerung der Blutungszeit und/oder Blutungserscheinungen (hämorrhagische Manifestationen) auftreten (z.B. Hautblutungen Ekchymosen, gynäkologische Blutungen, Blutungen des Magen-Darm-Traktes, sowie andere Blutungen von Haut und Schleimhäuten.
Erhöhte Prolaktinkonzentrationen im Blut (Hyperprolaktinämie) mit Milchfluss (Galaktorrhoe).
Verminderte Natriumkonzentrationen im Blut (Hyponatriämie) wurden beschrieben. In einigen Fällen lag die Natriumkonzentration im Plasma unter 100 mmol/l. Hyponatriämie kann sich in Verwirrung oder Krampfanfällen äußern, ist jedoch bei Absetzen der Behandlung reversibel. Die meisten Fälle wurden bei älteren Patienten oder bei Patienten unter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder mit vermindertem Blutvolumen (Hypovolämie) beobachtet. Selten wurden erhöhte Leberwerte (Alaninaminotransaminasen) sowie in Einzelfällen eine Leberentzündung (Hepatitis) mit cytolytischem oder gemischt morphologischem Erscheinungsbild) berichtet.
Störungen der Sexualfunktion (verminderte Libido, Verzögerung oder Hemmung des Orgasmus).
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit FluoxeLich® 20 mg Kapseln
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit FluoxeLich® 20 mg Kapseln nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitt ?Wie ist FluoxeLich® 20 mg Kapseln einzunehmen?? und ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FluoxeLich® 20 mg Kapseln ist erforderlich?).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese ggf. gezielt behandeln kann.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.

Was FluoxeLich® 20 mg Kapseln enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Fluoxetinhydrochlorid.
1 Hartkapsel enthält 20 mg Fluoxetin (als Fluoxetinhydrochlorid)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Dimeticon 332,5 - 367,5 cSt, vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Hartkapseloberteil: Titandioxid, Erythrosin, Patentblau V, Gelatine
Hartkapselunterteil: Titandioxid, Gelatine
Drucktinte:
entweder: Schellack, Eisen (II, III)-oxid E 172, Propylenglykol
oder: Kaliumhydroxid, Schellack, Eisen (II, III) oxid E 172, Propylenglykol, Amoniumhydroxid
Wie FluoxeLich® 20 mg Kapseln aussieht und Inhalt der Packung:
FluoxeLich® 20 mg Kapseln sind blau und weiß und haben den Aufdruck: ?S 136? und sind in Packungen zu 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Winthrop Arzneimittel GmbH
Urmitzer Str. 5
56218 Mülheim-Kärlich
Tel.: 0180 / 20 20 010*
Fax: 0180 / 20 20 011*
Hersteller
Chinoin Co.Ltd, Member of Sanofi-Synthelabo Group, T u. 1-5, 1045 Budapest IV, Hungary
Zusätzliche Hersteller
- Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd., 5 L?vai utca, H-2112 Veresegyhz, Hungary
- Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Str. 5, 56218 Mülheim-Kärlich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Juni 2010
Verschreibungspflichtig
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