Fludrocortison

Zur Hormonergänzung (Substitution) bei Ausfall der Nebennierenrinden-Funktion (z.B.Morbus Addison); Salzverlustsyndrom bei adrenogenitalem Syndrom.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fludrocortison ist erforderlich
- bei allen Krankheiten, die mit Wassereinlagerung im Gewebe (Ödembildung) einhergehen oder eine Ödembildung begünstigen (z.B. Herzmuskelschwäche, Leberzirrhose, Funktionseinschränkungen der Nieren)
- bei Bluthochdruck und fortgeschrittener Hirnarterienverkalkung (Zerebralsklerose),
- bei erniedrigten Kaliumspiegeln im Blut.
Hierbei ist auf eine sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Gewicht und Elektrolyten zu achten.
Ihr Arzt sollte Sie besonders sorgfältig überwachen, falls Sie Magen-Darm-Geschwüre, schweren Knochenschwund (Osteoporose), eine corticoid bedingte Psychose oder erhöhten Augeninnendruck (grüner Star) haben.
Die Behandlung darf nur auf Anordnung des Arztes unterbrochen oder beendet werden.
Wegen der Gefahr einer Hornhautschädigung (Perforation) dürfen Nebennierenrinden-Hormone (Corticosteroide) bei Patienten mit Herpes-simplex-Infektion am Auge nur unter äußerster Vorsicht und augenärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Bei Tuberkulose in der Vorgeschichte (Gefahr des erneuten Ausbruches!) darf Fludrocortison nur unter Tuberkulostatika-Schutz (Medikamente gegen Tuberkulose) angewendet werden.
Corticosteroide können Anzeichen einer Infektion unterdrücken. Die Lokalisierung neu auftretender Infektionen kann erschwert, die Infektionsabwehr herabgesetzt sein. Bestimmte Viruserkrankungen (z.B. Windpocken, Masern, Gürtelrose) und Madenwurm-Infektionen (Enterobiasis) können bei Patienten, die mit Corticosteroiden behandelt werden, besonders schwer (unter Umständen sogar tödlich) verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne ausreichenden Antikörper-Schutz. Wenn unter Fludrocortison-Behandlung eine Infektion auftritt, soll unverzüglich eine geeignete Antibiotika- bzw. Chemotherapie eingeleitet werden.
Eine bestehende Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) kann sich unter der Behandlung mit Corticosteroiden verschlechtern, bzw. eine verborgene Zuckerkrankheit kann offen ausbrechen. Deshalb sollte der Glukosestoffwechsel regelmäßig kontrolliert werden. Bei Diabetikern ist während der Anwendung von Corticosteroiden ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder an Anti-Diabetes-Mitteln zum Einnehmen zu berücksichtigen.
Bei Langzeitanwendung von Corticosteroiden ist auf eine ausreichende Eiweißzufuhr zu achten, um einem Gewichtsverlust oder einem Muskelverlust bzw. einer Muskelschwäche in Folge einer negativen Stickstoffbilanz vorzubeugen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Fludrocortison bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkung auf Schwangerschaft, Geburt und nachgeburtliche Entwicklung vor. Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Fludrocortison darf nur zur Hormonergänzung (Substitution) bei Ausfall der Nebennierenrindenfunktion (Morbus Addison) oder bei adrenogenitalem Syndrom mit Salzverlustsyndrom eingesetzt werden. Dabei sollte die Therapie engmaschig kontrolliert (z.B. Kontrolle von Bluthochdruck und Serumkaliumspiegel) und die Dosis von Fludrocortison gegebenenfalls angepasst werden.
Prinzipiell besteht bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Fludrocortison erhalten haben, die Gefahr einer Unterentwicklung (Hypoplasie) der Nebennierenrinde.
Es ist nicht bekannnt, in welchem Umfang Fludrocortison mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Daher sollte Fludrocortison in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.
Kinder
Die Anwendung von Fludrocortison im Wachstumsalter erfordert eine sorgfältige Überwachung insbesondere des Wachstums, der Entwicklung und der Herzfunktion.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten sollte die Anwendung aufgrund des erhöhten Bluthochdruck- und Osteoporose-Risikos nur unter besonders sorgfältiger Überwachung erfolgen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Der Einfluß einer Therapie mit Nebennierenrindenhormonen (Corticosteroiden) auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist nicht untersucht. Befragen Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen diesbezüglich besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.
Hinweis zur Kochsalzzufuhr:
Da Fludrocortison insbesondere auf den Mineralstoffhaushalt im Körper wirkt, muss die Kochsalzzufuhr der Dosierung von Fludrocortison angeglichen (d.h. vermindert) werden, um Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödemen), einem arteriellen Bluthochdruck und einer Gewichtszunahme möglichst vorzubeugen.
Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Fludrocortison:
Aufgrund des Gehaltes an Natriumbenzoat können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten. Bei Neugeborenen könnte ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht bestehen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fludrocortison daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Fludrocortison einzunehmen?
Nehmen Sie Fludrocortison immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Höhe der Dosis bei der Hormonersatztherapie richtet sich nach dem körpereigenen Bedarf und muss durch den Arzt unter Messung und Kontrolle von Renin (Enzym das bei der Regulierung des Bludrucks und des Wasser und Salzhaushaltes ein Rolle spielt) sorgfältig eingestellt werden.
Der übliche Dosisbereich liegt bei 0,05 - 0,2 mg/Tag ( – 2 Tabletten Fludrocortison pro Tag).
Fludrocortison wird je nach Bedarf in Kombination mit Hydrocortison gegeben.
Nehmen Sie die Tabletten morgens nach dem Essen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Fludrocortison eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Ihnen verordnet wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Der behandelnde Arzt kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Massnahmen entscheiden.
Bei akuter starker Überdosierung sollte Fludrocortison durch Magenspülung oder Erbrechen aus dem Magen entfernt werden, gegebenenfalls gefolgt von der üblichen Behandlung der Symptome.
Wenn Sie die Einnahme von Fludrocortison vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme wettzumachen!
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Fludrocortison abgebrochen wird
Ein plötzliches Absetzen von Fludrocortison, ebenso wie eine Langzeitanwendung in hoher Dosis, kann zu Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitte 2 und 4 ).

Wechselwirkungen mit anderen arzneiMitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fludrocortison?
- Arzneimittel, die den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin): Die Wirkung auf die Nebennierenrinde (Corticoidwirkung) kann vermindert werden.
- Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung (östrogenenhaltige Kontrazeptiva): Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.
- Amphotericin B (Mittel gegen schwere Pilzinfektionen): Bei intravenöser Anwendung von Amphotericin B kann der Kaliumverlust verstärkt werden.
- Schilddrüsenpräparate: Der Abbau von Corticosteroiden im Körper ist bei Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion herabgesetzt, bei Patienten mit einer Schilddrüsenüberfunktion erhöht. Bei Änderungen der Schilddrüsenfunktion ist gegebenenfalls eine Anpassung der Fludrocortison-Dosis vorzunehmen.
- Lithium (Mittel zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen) hebt die Wirkung von Fludrocortison auf, gegebenenfalls muss die Fludrocortison-Dosis erhöht werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Fludrocortison Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf.
Außer der Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegenüber Fludrocortison sind bei der Hormonersatzbehandlung mit Dosen, die der körperlichen Notwendigkeit angepasst sind, keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Mögliche Nebenwirkungen bei zu hoher Dosierung sind:
- Gewichtszunahme
- Wasseransammlung im Gewebe
- Verminderter Kaliumspiegel im Blut durch vermehrte Kaliumausscheidung mit Gefahr von Herzrhythmusstörungen, Antriebsschwäche, Verstopfung und Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine vorübergehende Verschlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann)
- Bluthochdruck
- Herzvergrößerung und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
- Kopfschmerzen
Sehr selten wurde über Ohnmachtsanfälle, Krampfanfälle, Halluzinationen, Muskelschwund, Appetitlosigkeit, Durchfall und Geschmacksstörungen berichtet.
Sehr selten wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Nebennierenrindenhormonen (Corticosteroiden) Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale und nach Nierentransplantation) berichtet.
Falls Sie bei sich verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen beobachten, die hier nicht aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Nicht über 25 °C aufbewahren! Vor Feuchtigkeit schützen!
Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem Verfalldatum!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
STAND DER INFORMATION
Januar 2005

von
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