Astonin H 0,1 mg Tabletten

Astonin H ist ein ein Mineralocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung vor allem auf den Elektrolythaushalt.

Astonin H wird angewendet bei:

Astonin H darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fludrocortison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie über 65 Jahre sind (gilt nicht für die Hormonersatztherapie),
• wenn Sie unter niedrigem Blutdruck aufgrund organischer Herzerkrankungen leiden,
• wenn Sie unter Bluthochdruck leiden,
• wenn Sie einen erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) haben,
• wenn Sie unter Metabolischer Alkalose leiden,
• wenn Sie unter Krankheiten, für die eine Blutdrucksteigerung oder eine Wassereinlagerung ein erhöhtes Risiko darstellen, leiden. Dazu gehören u. a. Erkrankungen der Herzkranzgefässe,

schwere Herzschwäche, Leberzirrhose, eingeschränkte Nierenfunktion, Wassereinlagerung in der Lunge,

bei hypovolämischem (durch Volumenmangel ausgelöstem) Schock.

Bei der Therapie mit Astonin H ist es erforderlich, den Patienten sorgfältig individuell auf das Präparat einzustellen, einschließlich entsprechender Kontrolluntersuchungen z. B. von Gewicht, Blutdruck und Elektrolyten.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Einnahme von Astonin H zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmenoder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Astonin H?

• Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin): Die Wirkung von Astonin H kann vermindert werden.
• Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung (“Pille”): Die Wirkung von Astonin H kann verstärkt werden.
• Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR): Die Wirkung von Astonin H kann verstärkt werden.
• Glycyrrhizinsäurehaltige Arzneimittel: Verstärkung der mineralokortikoiden Wirkung von Astonin H.
• Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Astonin H verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Wie beeinflusst Astonin H die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

• Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside): Die Glycosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
• Harntreibende und abführende Arzneimittel (Saluretika/Laxantien): Die Kaliumausscheidung wird vermehrt.
• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulantien, Cumarinderivate): Die Wirkung kann beeinflusst werden und ist daher engmaschig zu kontrollieren.

Einnahme von Astonin H zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Fludrocortison bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkung auf Schwangerschaft, Geburt und postnatale Entwicklung vor. Studien zur embryonalen / fetalen Entwicklung haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Astonin H darf außer zur Substitution eines endogenen Mineralocorticoidmangels nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Bei Patientinnen mit M.

Addison oder Salzverlustsyndrom sollte die Therapie engmaschig kontrolliert (z.B. Kontrolle von Blutdruck und Serumkaliumspiegel) und die Dosis von Astonin H gegebenenfalls angepasst werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, in welchem Umfang Fludrocortison mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt bzw. abgestillt werden soll oder, ob die Therapie mit Astonin H fortgesetzt bzw. abgebrochen werden soll, muss unter Berücksichtigung der Vorteile für das gestillte Kind und der Vorteile der Astonin H -Therapie für die Mutter getroffen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Astonin H die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Wegen der Vielzahl an verschiedenen therapeutischen Verwendungen, Dosierungen und Anwendungszeiträumen können für Kortikoide keine Häufigkeiten bzgl. des Auftretens von Nebenwirkungen angegeben werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Hormonersatzbehandlung

Außer der Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegenüber Astonin H sind bei der Hormonersatzbehandlung keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Kurzzeitige Behandlung schwerer Störungen der Blutdruckregulation während des aufrechten Stehens (hypoadrenerge orthostatische Hypotension):

Es können folgende Nebenwirkungen auftreten, deren Häufigkeit auch von äußeren Faktoren abhängig ist, z. B. der Kochsalzaufnahme:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

• Gewichtszunahme
• Wassereinlagerungen ins Gewebe (Ödeme)
• zu niedriger Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie) durch vermehrte Kaliumausscheidung mit Gefahr von Herzrhythmusstörungen, Apathie, Verstopfung und Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine vorübergehende Verschlechterung auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann)

Augenerkrankungen:

verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen:

• kardiale Hypertrophie

Gefässerkrankungen:

Bluthochdruck (Hypertonie)

Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichugsort:

• Kopfschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Gegenmaßnahmen:

Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist deshalb baldmöglichst ein Arzt aufzusuchen; dieser wird ggf. die Dosis herabsetzten. In jedem Fall sind die Anweisungen des Arztes bezüglich der Kochsalz- und Flüssigkeitszufuhr sorgfältig zu beachten.

Da durch die Behandlung ein niedriger Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie), z. B. bei langfristigem Gebrauch von Abführmitteln, verstärkt werden kann, ist hierauf besonders zu achten und ggf. eine Kaliumsubstitution (Bananen, Trockenaprikosen, Kartoffeln) durchzuführen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Was Astonin H enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Fludrocortison. 1 Tablette enthält 0,1 mg Fludrocortison.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Mannitol (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Astonin H aussieht und Inhalt der Packung:

Tabletten (rund mit Teilungsrille und Prägung EM 59).

Astonin H ist in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-mail: Medwiss.Service@merckgroup.com

Kostenfreie Servicenummer:

Tel.: 0800 42 88 373

Telefax: (06151) 6285-816.

Hersteller

F&G Health Austria GmbH & Co. OG

Hösslgasse 20

A - 9800 Spittal/Drau

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.