Fludrocortison Novumgen 0,1 mg Tabletten

Fludrocortison Novumgen darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fludrocortison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie unter niedrigem Blutdruck aufgrund organischer Herzerkrankungen leiden,
• wenn Sie einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) haben,
• wenn Sie unter Metabolischer Alkalose leiden,
• wenn Sie unter Krankheiten leiden, für die eine Blutdrucksteigerung oder eine Wassereinlagerung ein erhöhtes Risiko darstellen. Dazu gehören u.a. Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Zerebralsklerose, Herzinsuffizienz, Aortenaneurysma, Leberzirrhose, Niereninsuffizienz, Lungenödem, Phäochromozytom.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fludrocortison Novumgen einnehmen. Die Behandlung mit Fludrocortison Novumgen kann zu verschiedenen Störungen führen und in manchen Fällen muss die Dosis abhängig von einer Krankheit angepasst werden. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Krankheiten vor oder während der Behandlung informieren, insbesondere:

• wenn Sie derzeit an einer unbehandelten Bakterien-, Viren- oder Pilzinfektion leiden oder kürzlich gelitten haben
• wenn Sie eine Darmerkrankung oder ein Magengeschwür hatten
• wenn Sie an einer psychischen Störung oder an Epilepsie (Krampfanfälle) gelitten haben
• wenn bei Ihnen ein Cushing-Syndrom festgestellt wurde
• wenn Sie Funktionsstörungen der Nieren, Leber oder der Schilddrüse hatten
• wenn Sie Probleme mit Blutgerinnseln haben
• wenn Sie kürzlich an einer Krebserkrankung gelitten haben
• wenn Sie schwache oder brüchige Knochen (Osteoporose) haben
• wenn Sie an Myasthenia gravis (einer Krankheit, die zu schwachen Muskeln führt) oder einer anderen Muskelschwäche leiden
• wenn Sie hohen Blutdruck haben oder an Herzinsuffizienz leiden
• wenn Sie an Diabetes leiden (in diesem Fall muss möglicherweise Ihre Insulindosis geändert werden) oder in Ihrer Familie Diabetes aufgetreten ist
• wenn Sie einen typischerweise durch eine Virusinfektion verursachten Hautausschlag haben (z. B. Masern)
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verschwommen sehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Ihr Arzt kann Ihnen Empfehlungen bezüglich der Salz- und Eiweißmenge in Ihrer Ernährung geben und Ihnen Kaliumtabletten zur Nahrungsergänzung verschreiben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Fludrocortison Novumgen geimpft werden sollen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Fludrocortison Novumgen wird auch zur Behandlung von Kindern mit primärer Nebenniereninsuffizienz und bestätigtem Aldosteronmangel angewendet.

Vorsicht ist bei Exposition gegenüber Windpocken, Masern oder anderen übertragbaren Krankheiten geboten.

Bei manchen Kindern und Jugendlichen, die Fludrocortison Novumgen einnehmen, kann es zu Wachstumsverzögerungen kommen. Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überwachen.

Bei der Anwendung von Kortikosteroiden können psychiatrische Störungen auftreten. Dazu können Schlaflosigkeit, Depressionen (manchmal schwerwiegend), Euphorie, Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome oder Persönlichkeitsveränderungen gehören. Bereits bestehende emotionale Instabilitäten oder Psychosen können durch Kortikosteroide verschlimmert werden. Antidepressiva helfen nicht bei einer steroidinduzierten Depression und können die Symptome verschlimmern.

Bei der Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu einer Verschlechterung der Resistenz gegen und der Fähigkeit zur Lokalisierung von Infektionen kommen. Infektionen können maskiert und aktiviert werden. Bei Infektionen ist eine ursächliche Behandlung durchzuführen. Virusinfektionen, z.B. Varizellen (Windpocken) und Herpes Zoster können bei nichtimmunen Personen einen schweren oder lebensbedrohlichen Verlauf nehmen. Bei Strongyloides-Befall (Spulwurm) kann eine Behandlung mit Kortikosteroiden zu einer Ausbreitung mit Enterokolitis und als Folge zu einer gramnegativen Sepsis führen. Bei aktiver Tuberkulose wird eine restriktive Behandlung empfohlen.

Einsatz bei Sportlern

Die Anwendung von Fludrocortison kann bei sportlichen Wettkämpfen verboten sein. Athleten, die eine Fludrocortison-Ersatztherapie erhalten, sind darauf hinzuweisen, dass das Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der in Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen kann.

Einnahme von Fludrocortison Novumgen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Medikamente einnehmen bzw. gegen die folgenden Krankheiten behandelt werden:

• Acetylsalicylsäure (Aspirin), Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), da Corticosteroide das Risiko von Darmblutungen erhöhen können
• Mittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Amphotericin)
• Warfarin oder andere Medikamente zur Blutverdünnung
• Verhütungspille oder Hormonersatztherapie (HET)
• Medikamente mit Wirkung auf das Immunsystem (Ciclosporin)
• Barbiturate (diese Arzneimittel werden als Sedativa zur Erzeugung einer beruhigenden Wirkung, als Hypnotika zur Erzeugung von Schlaf oder als Zusatz bei einer Narkose angewendet.
• Muskelentspannende Mittel, z. B. Atracurium. Diese Medikamente werden während einer Narkose bei Operationen angewendet. Bitte informieren Sie den Narkosearzt, wenn Sie Fludrocortisonacetat einnehmen.
• Manche Arzneimittel können die Wirkungen von Fludrocortisonacetat 0,1 mg Tabletten verstärken. Ihr Arzt wird Sie daher möglicherweise sorgfältig überwachen wollen, wenn Sie

diese Medikamente einnehmen (einschließlich einige Medikamente gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat)

• Menschliches Wachstumshormon
• Diuretika
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Digoxin);
• Medikamente, die bei Epilepsie oder anderen Anfällen eingesetzt werden (z. B. Phenytoin, Primidon, Carbamazepin);
• Arzneimittel gegen Tuberkulose (TB) (z. B. Isoniazid, Rifampicin, Rifabutin);
• Medikamente gegen Diabetes;
• Medikamente zur Behandlung von Schilddrüsenfunktionsstörungen;
• Impfstoffe
• Arzneimittel gegen Myasthenia gravis (z. B. Neostigmin)
• Mifamurtid

Wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden (oder vor Kurzem eine Behandlung damit beendet haben), lassen Sie sich nicht impfen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Arten von Arzneimitteln Sie einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Fludrocortison Novumgen Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Sie müssen selbst beurteilen, ob Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug zu steuern oder Tätigkeiten auszuführen, die Konzentration erfordern. Einer der Faktoren, die Ihre diesbezüglichen Fähigkeiten beeinflussen kann, ist die Anwendung von Arzneimitteln, die bestimmte Wirkungen und/oder Nebenwirkungen haben. Diese Wirkungen und Nebenwirkungen sind in den folgenden Abschnitten beschrieben. Lesen Sie sich diese Packungsbeilage daher vollständig durch. Wenn Sie im Zweifel sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Fludrocortison Novumgen enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Fludrocortison Novumgen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Fludrocortison Novumgen enthält Natriumbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Natriumbenzoat pro Tablette.

Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte

Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen. Kann durch einen möglicherweise cholinergen Mechanismus nicht-immunologische lokale Sofortreaktionen hervorrufen.

Fludrocortison Novumgen enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Doping

Die Anwendung von Fludrocortison Novumgen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Steroidausweis

Ihr Arzt oder Apotheker hat Ihnen zusammen mit Ihrem Rezept bzw. dem Arzneimittel einen Steroidausweis gegeben.

SIE SOLLTEN DIESEN AUSWEIS IMMER MIT SICH FÜHREN, da er bei folgenden Personen vorgezeigt werden muss:

Arzt oder medizinisches Fachpersonal – bevor eine Operation oder Notfallbehandlung bei Ihnen durchgeführt wird oder bevor Ihnen eine neue Behandlung verschrieben wird.

Zahnarzt – vor Zahnoperationen

Apotheker – vor dem Kauf von Arzneimitteln

Augenarzt – es ist ratsam, Ihre Augen regelmäßig testen zu lassen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Tabletten haben eine Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden.

Anwendung bei Erwachsenen und älteren Patienten

Behandlung von Morbus Addison – üblicher Dosisbereich: 0,05 mg (eine halbe Tablette) bis

0,2 mg (2 Tabletten) einmal täglich. Patienten in Langzeitbehandlung benötigen bei Krankheit oder Stress möglicherweise zusätzlich eine andere Art von Steroidtabletten.

Behandlung von Nebennierenhyperplasie – üblicher Dosisbereich: 0,1 mg (eine Tablette) bis 0,2 mg (2 Tabletten).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis wird entsprechend der Körpergröße und dem Gewicht angepasst, jedoch stets so niedrig wie möglich gehalten. Die empfohlene Dosis beträgt eine halbe Tablette (0,05 mg) bis eine Tablette (0,1 mg) täglich.

Neugeborene (im ersten Jahr): 0,05 mg bis 0,2 mg und in Ausnahmefällen 0,2 mg bis 0,3 mg.

Bitte führen Sie die Behandlung wie vom Arzt angewiesen vollständig zu Ende. Brechen Sie die Anwendung von Fludrocortisonacetat 0,1 mg Tabletten nicht plötzlich ab, da Sie dadurch krank werden können.

Wenn Sie eine größere Menge von Fludrocortison Novumgen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie dabei die Verpackung und eventuell verbleibendes Arzneimittel mit.

Wenn Sie die Einnahme von Fludrocortison Novumgen vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist fast Zeit für Ihre nächste Dosis. Setzen Sie dann die Einnahme zu den gewohnten Zeiten fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fludrocortison Novumgen abbrechen

Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab. Wenn die Behandlung zu früh beendet wird, können die Symptome wiederkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach ihrem Schweregrad aufgeführt. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind als Erstes aufgeführt.

Beenden Sie die Einnahme von Fludrocortison Novumgen und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken, da dies Anzeichen einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Anaphylaxie) sein können:

• Atembeschwerden
• Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge
• Starke Magen- oder Bauchschmerzen
• Hautausschlag

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Informieren Sie umgehend Ihren Arzt:

Steroide einschließlich Fludrocortisonacetat können schwerwiegende psychische Probleme verursachen. Diese treten sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern häufig auf. Sie können etwa 5 von 100 Personen betreffen, die mit Arzneimitteln wie Fludrocortison Novumgen behandelt werden.

• Depressive Stimmung, einschließlich Selbstmordgedanken.
• Euphorische Stimmung (Manie) oder Stimmungsschwankungen.
• Angstgefühle, Schlafstörungen, Denkstörungen oder Verwirrtheit und Gedächtnisverlust.

Fühlen, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren. Seltsame und beängstigende Gedanken, Änderungen in Ihrem Verhalten oder Gefühl des Alleinseins.

Wenn Sie eines der oben genannten Probleme bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auftritt (Häufigkeit nicht bekannt):

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: hypokaliämische Alkalose, Appetitlosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Halluzinationen, Krampfanfälle, Ohnmacht (Synkope), Geschmacksveränderungen
• Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen
• Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz, Herzvergrößerung
• Gefäßerkrankungen: Hypertonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Durchfall
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Muskelschwäche, Muskelatrophie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Ödeme
• Untersuchungen: Hypokaliämie

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“/„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Fludrocortison Novumgen enthält

Der Wirkstoff ist Fludrocortisonacetat. Eine Tablette enthält 0,1 mg Fludrocortisonacetat (entsprechend 0,9 mg Fludrocortison).

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat- Dihydrat, Natriumbenzoat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Fludrocortison Novumgen aussieht und Inhalt der Packung

Fludrocortison Novumgen 0,1 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und einer glatten Seite auf der anderen Seite mit einem Durchmesser von etwa 6,2 mm.

Tabletten werden in Packungen mit 20, 30, 40, 50, 60 und 100 Tabletten angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

NOVUMGEN LIMITED

Office 2, 12 A Lower Main Street

K78 X5P8 LUCAN, DUBLIN

Irland

Hersteller

Santa S.A

Str Carpatilor nr. 83, 85, spatiu comercial V-parter comercial, biroul nr. 1 500269 BRASOV, JUD. BRASOV

Rumänien

Betriebsstätte: Santa S.A.

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29 500419 BRASOV, JUD. BRASOV Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Polen	Fludrokortyzonu octan Novumgen
Deutschland	Fludrocortison Novumgen 0,1 mg Tabletten
Spainien	Fludrocortisona 0,1 mg comprimidos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2025