Fingolimod Viatris 0,5 mg Hartkapseln

Fingolimod Viatris darf nicht eingenommen werden,

• wenn Ihre Immunabwehr geschwächt ist (durch ein Immunschwächesyndrom, eine Erkrankung oder durch Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken).
• wenn Ihr Arzt vermutet, dass Sie unter einer seltenen Infektion des Gehirns leiden, die Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird oder wenn eine PML bestätigt wurde .
• wenn Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion wie Hepatitis oder Tuberkulose haben.
• wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
• wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
• wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, Engegefühl in der Brust, Schlaganfall oder Warnung vor einem Schlaganfall oder bestimmte Arten von Herzinsuffizienz gehabt haben.
• wenn Sie bestimmte Arten von unregelmäßigem oder anormalem Herzrhythmus
  (Arrhythmie) haben, einschließlich Patienten, bei d enen vor Beginn mit Fingolimod Viatris das Elektrokardiogramm (EKG) ein verlängert es QT-Intervall zeigt.
• wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen e innehmen oder kürzlich eingenommen haben, z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol.

-	wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine zuverläs sige
	Verhütungsmethode anwendet .

wenn Sie allergisch gegen Fingolimod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie Fingolimod Viatris einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fingolimod Viatris einnehmen:

• wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (schwere Schlafapnoe).
• wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie ein auffälliges E KG (Elektrokardiogramm) haben.
• wenn Sie an Symptomen eines verlangsamten Herzschlages leiden (wie z. B. Schwindel, Übelkeit oder Herzklopfen).
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich einge nommen haben, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen (Beta-Blocker, Verapamil, Diltiazem oder Ivabradin, Digoxin, Cholinesterasehemmer oder Pilocarpin).
• wenn Sie an plötzlicher Bewusstlosigkeit oder Ohnma chtsanfällen (Synkopen) leiden oder gelitten haben.
• wenn Sie sich impfen lassen wollen.
• wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren.
• wenn Sie an Sehstörungen oder anderen Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich (Makula) am Augenhintergrund (eine als Makulaödem b ezeichnete Erkrankung, siehe unten), an Augenentzündungen oder -infektionen (Uveitis) leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Diabetes (was Probleme mit den Augen verursachen kann) haben.
• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn Sie hohen Blutdruck haben, der nicht mit Arzneimitteln kontrolliert werden kann.
• wenn Sie schwerwiegende Lungenprobleme oder Raucherhusten haben.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor Sie Fingolimod Viatris einnehmen.

Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßi ger Herzschlag

Zu Behandlungsbeginn oder nach Einnahme der ersten Dosis von 0,5 mg beim Wechsel von einer Tagesdosis von 0,25 mg verlangsamt Fingolimod Viatris die Herzfrequenz. Als Folge können Sie sich schwindlig oder müde fühlen oder Ihren Herzsch lag bewusster wahrnehmen. Auch Ihr

Blutdruck kann absinken.	Wenn diese Wirkungen schwerwiegend sind, sprechen Sie mit Ihrem
Arzt, weil möglicherweise	eine sofortige Behandlung erforderlich ist. Fingolimod Viatris kann
auch einen unregelmäßigen	Herzschlag verursachen, i nsbesondere nach Einnahme der ersten Dosis.

Ein unregelmäßiger Herzschlag normalisiert sich für gewöhnlich innerhalb eines Tages. Eine niedrige Herzfrequenz normalisiert sich in der Regel innerhalb eines Monats. Während dieses Zeitraums sind in der Regel keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf den Herzschlag zu erwarten.

Ihr Arzt wird Sie darum bitten, nach der ersten Einnahme von Fingolimod Viatris oder nach Einnahme der ersten Dosis von 0,5 mg beim Wechsel von einer Tagesdosis von 0,25 mg für mindestens 6 Stunden in der Praxis oder Klinik zu bleiben, damit stündlich Puls und Blutdruck gemessen werden, um im Falle einer Nebenwirkung, die zu Beginn der Behandlung auftreten

kann, erforderliche Maßnahmen einleiten zu können.	Es sollte ein EKG vor der Erstgabe von
Fingolimod Viatris und nach der sechsstündigen Über	wachung durchgeführt werden. Es kann sein,
dass Ihr Arzt während der 6 Stunden Ihr Herz mittel s EKG kontinuierlich überwacht. Wenn Sie
nach der sechsstündigen Überwachung eine sehr langs	ame oder verringerte Herzfrequenz haben,
oder wenn Ihr EKG Auffälligkeiten zeigt, kann es	se in, dass Sie für einen längeren Zeitraum
überwacht werden müssen (mindestens für 2 weitere	S	tunden und möglicherweise über Nacht), bis
sich diese zurückgebildet haben. Das Gleiche kann	g elten, wenn Sie die Behandlung mit

Fingolimod Viatris nach einer Unterbrechung wieder aufnehmen, in Abhängigkeit von der Dauer der Unterbrechung und der Dauer der vorhergehenden Fingolimod Viatris- Einnahme.

Wenn Sie einen unregelmäßigen oder anormalen Herzsc hlag oder ein Risiko dafür haben, wenn Ihr EKG Auffälligkeiten zeigt, oder wenn Sie Herzerkran kungen oder Herzversagen haben, könnte Fingolimod Viatris für Sie nicht geeignet sein.

Wenn Sie in der Vergangenheit an plötzlichen Ohnmac htsanfällen oder verringerter Herzfrequenz gelitten haben, könnte Fingolimod Viatris für Sie n icht geeignet sein. Ein Kardiologe (Herzspezialist) wird Sie untersuchen und festlegen, wie Sie die Behandlung mit Fingolimod Viatris beginnen sollen, einschließlich einer Überw achung über Nacht.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Herzfrequenz verlangsamen können, dann könnte Fingolimod Viatris nicht geeignet für Sie sein. Ein Kardiologe (Herzspezialist) wird Sie untersuchen und überprüfen, ob Sie stattdessen andere Arzneimit tel einnehmen können, die Ihre Herzfrequenz nicht verlangsamen, um eine Behandlung mit Fingolimod Viatris zu ermöglichen. Wenn ein Wechsel auf ein anderes Arzneimittel nicht möglich ist, wird der Kardiologe Ihnen empfehlen, wie Sie die Behandlung mit Fingolimod Viatris beginnen sollen, einschließlich einer Überwachung über Nacht.

Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren

Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren, wird Ihr Arzt Ihren Immunstatus gegen das verursachende Virus (Varicella-Zoster-Virus) prüfen . Wenn Sie nicht gegen das Virus geschützt sind, müssen Sie unter Umständen eine Impfung erhal ten, bevor Sie mit der Fingolimod Viatris- Therapie beginnen. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Beginn der Behandlung mit Fingolimod Viatris bis einen Monat nach Abschluss des vollstän digen Impfzyklus verschieben.

Infektionen

Fingolimod Viatris senkt die Anzahl der weißen Blut körperchen (insbesondere die Lymphozytenzahl). Weiße Blutkörperchen bekämpfen In fektionen. Während Sie Fingolimod Viatris einnehmen (und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Einnahme), können Sie anfälliger für Infektionen sein. Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern. Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen. Wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden, Fieber haben, sich fühlen, als ob Sie Grippe hätten, Gürt elrose oder Kopfschmerzen haben, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Aus schlag und/oder Verwirrtheit oder

Krampfanfällen einhergehen (dies können Symptome ei ner Meningitis und/oder Enzephalitis sein, die durch eine Pilzinfektion oder Herpes-Virusinfektion verursacht werden können), benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, weil es schwerwiegend und lebensbedrohlich sein könnte.

Bei Patienten unter Behandlung mit Fingolimod Viatris wurden Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV), einschließlich Papillom, Dysp lasie, Warzen und HPV-bedingte Krebserkrankungen berichtet. Ihr Arzt kann Ihnen daher Krebsvorsorgeuntersuchungen und eine Impfung gegen humanes Papillomavirus empfehlen. Wenn Sie eine Frau sind, wird Ihr Arzt Ihnen auch ein HPV-Vorsorge-Screening empfehlen.

PML

PML ist eine seltene Gehirnerkrankung, die durch eine Infektion ausgelöst wird und zu schweren Behinderungen oder zum Tod führen kann. Ihr Arzt wi rd vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung Magnetresonanztomographien (MRT) veranlassen, um Sie wegen des Risikos für eine PML zu überwachen.

Wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlimmert oder wenn Sie neue Symptome bemerken, z. B. Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, neue oder sic h verschlimmernde Schwäche einer Körperhälfte, Veränderungen des Sehvermögens, Verwi rrtheit, Gedächtnislücken oder Sprach- und Kommunikationsschwierigkeiten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Dies können Symptome einer PML sein. Sprechen Sie auch mit Ihrem Partner oder Ihren Betreuern und informieren Sie diese über Ihre Behandlung. Es könn en Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bemerken.

Wenn Sie eine PML bekommen, kann diese behandelt werden und Ihre Behandlung mit Fingolimod Viatris wird abgebrochen. Manche Menschen reagieren auf den Abbau von Fingolimod Viatris im Körper mit einer Entzündung. Diese Reaktion (bekann t als immunrekonstitutionelles inflammatorisches Syndrom oder IRIS) kann dazu führ en, dass sich Ihr Zustand verschlechtert, einschließlich einer Verschlechterung der Gehirnfun ktion.

Makulaödem

Wenn Sie an Sehstörungen oder anderen Anzeichen ein er Schwellung im zentralen Sehbereich (Makula) am Augenhintergrund, an Augenentzündungen oder Infektionen (Uveitis-) leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Diabetes haben, bittet Ihr Arzt Sie vielleicht, vor dem Beginn der Behandlung mit Fingolimod Viatris eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.

Möglicherweise wird Sie Ihr Arzt drei bis vier Mona te nach Beginn der Fingolimod Viatris- Therapie bitten, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.

Die Makula ist ein kleiner Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details klar und scharf sehen können. Fi ngolimod Viatris könnte eine Schwellung in der Makula, ein so genanntes Makulaödem, verursache n. Die Schwellung tritt für gewöhnlich in den ersten vier Monaten nach Beginn der Behandlung mit Fingolimod Viatris auf.

Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem en twickelt, ist höher, wenn Sie Diabetes haben oder bereits an einer als Uveitis bezeichneten Augenentzündung erkrankt waren. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Augenuntersuchung en auffordern, um ein eventuelles Makulaödem zu erkennen.

Wenn Sie bereits ein Makulaödem hatten, sprechen Si e mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Fingolimod Viatris beginnen.

Ein Makulaödem kann die gleichen Sehstörungen verur sachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis). Im Frühstadium sind manchmal kei ne Symptome vorhanden. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle Veränderungen Ihrer Sehkraft. Ihr Arzt bittet Sie vielleicht, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen, insbesondere wenn

• das Zentrum Ihres Blickfeldes verschwommen ist oder Schatten aufweist;
• sich ein „blinder Fleck“ im Zentrum Ihres Blickfeld es entwickelt;

Sie Probleme mit der Wahrnehmung von Farben oder feinen Details haben.

Leberfunktionstests

Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Fingolimod Viatris nicht einnehmen. Fingolimod Viatris könnte Ihre Leberfunktion beeinf lussen. Sie werden vermutlich keine Symptome bemerken, wenn sich jedoch Ihre Haut oder das Weiße in Ihren Augen gelb verfärbt, der Urin ungewöhnlich dunkel ist (braun gefärbt), S chmerzen im rechten Magenbereich (Bauch), Müdigkeit, oder unerklärliche Übelkeit und Erbreche n auftreten oder Sie sich weniger hungrig als gewöhnlich fühlen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn eines dieser Symptome nach Beginn der Behandlung mit Fingolimod Viatris bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Vor, während und nach der Behandlung wird Ihr Arzt Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion anordnen. Falls diese Testergebnisse ein Leberproblem aufzeigen, sollte die Behandlung mit Fingolimod Viatris unterbrochen werden.

Bluthochdruck

Da Fingolimod Viatris eine leichte Erhöhung des Blu tdrucks verursachen kann, wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Ihren Blutdruck kontrolli eren.

Lungenprobleme

Fingolimod Viatris wirkt sich geringfügig auf die L ungenfunktion aus. Bei Patienten mit einer schweren Lungenerkrankung oder mit Raucherhusten ist möglicherweise die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht.

Blutbild

Die gewünschte Wirkung der Fingolimod Viatris-Behan dlung ist eine Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut. Der Normalwert wird üblicherweise innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der Therapie wieder erreicht. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte den Arzt, dass Sie Fingolimod Viatris einnehmen. Andernfalls könnte der Arzt vielleicht die Testerge bnisse nicht richtig interpretieren. Darüber hinaus müsste für bestimmte Blutuntersuchungen eventuell m ehr Blut als üblich entnommen werden.

Bevor Sie mit der Einnahme von Fingolimod Viatris beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie genügend weiße Blutkörperchen im Blut haben, und er wird dies möglicherweise regelmäßig kontrollieren. Falls Sie nicht genügend weiße Blutk örperchen haben, müssen Sie die Behandlung mit Fingolimod Viatris unter Umständen unterbrechen .

Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)

Selten wurde bei mit Fingolimod Viatris behandelten Multiple-Sklerose-Patienten von Beschwerden, dem sogenannten posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES) berichtet. Die Symptome können plötzliches Auftrete n von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Anfälle und Sehstörungen einschließen. Wenn eines d ieser Symptome während der Behandlung mit Fingolimod Viatris bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, da es schwerwiegend sein könnte.

Krebserkrankungen

Hautkrebs ist bei Multiple-Sklerose-Patienten, die mit Fingolimod Viatris behandelt wurden, berichtet worden. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Haut-Knötchen (z. B. glänzende Knötchen), Flecken oder offene Stellen bemerken, di e nicht innerhalb einiger Wochen abheilen. Hautkrebs-Symptome können anormales Wachstum oder V eränderungen von Hautgewebe sein (z.B. ungewöhnliche Leberflecken), mit einer Änderu ng von Farbe, Form oder Größe im Verlauf. Bevor Sie mit der Einnahme von Fingolimod Viatris beginnen, ist eine Untersuchung Ihrer Haut erforderlich, um zu prüfen, ob Haut-Knötchen vorhan den sind. Ihr Arzt wird auch während Ihrer Behandlung mit Fingolimod Viatris regelmäßige Hautu ntersuchungen durchführen. Wenn Sie Probleme mit Ihrer Haut entwickeln, kann Ihr Arzt Sie an einen Dermatologen überweisen, der nach Rücksprache entscheiden kann, dass eine regelm äßige dermatologische Untersuchung für Sie wichtig ist.

Bei mit Fingolimod Viatris behandelten MS-Patienten wurde über eine Krebsart des Lymphsystems (Lymphom) berichtet.

Exposition gegenüber der Sonne und Schutz vor der S onne

Fingolimod schwächt Ihr Immunsystem. Dies erhöht Ih r Risiko für die Entwicklung von Krebs, insbesondere Hautkrebs. Sie sollten Ihre Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen reduzieren durch:

• Das Tragen von angemessener Schutzkleidung.
• Das regelmäßige Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz.

Ungewöhnliche Gehirnläsionen in Verbindung mit eine m MS-Schub

Bei mit Fingolimod Viatris behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen ungewöhnlich große Gehirnläsionen in Verbindung mit einem MS-Schub ber ichtet. Bei einem schweren Schub wird Ihr Arzt erwägen, ein MRT durchzuführen, um den Zustand zu beurteilen und er wird entscheiden, ob es notwendig ist, dass Sie Fingolimod Viatris absetzen.

Umstellung von anderen Behandlungen auf Fingolimod Viatris

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise direkt von Beta-In terferon, Glatirameracetat oder Dimethylfumarat auf Fingolimod Viatris umstellen, sofern keine Hinweise auf Auffälligkeiten aufgrund Ihrer vorhergehenden Behandlung bestehen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um solche Auffälligke iten auszuschließen. Nach der Behandlung mit Natalizumab müssen Sie eventuell

2-3 Monate warten, bevor Sie mit der Behandlung mit Fingolimod Viatris beginnen können. Um von Teriflunomid umzustellen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, eine gewisse Zeit zu warten oder ein Verfahren zur beschleunigten Elimination durchzuführen. Wenn Sie mit Alemtuzumab behandelt wurden, ist eine sorgfältige Beurteilung und Diskussion mit Ihrem Arzt notwendig, um zu entscheiden, ob Fingolimod Viatris für Sie geeignet ist.

Frauen im gebärfähigen Alter

Wenn Fingolimod Viatris während der Schwangerschaft eingenommen wird, kann es das ungeborene Baby schädigen. Bevor Sie mit der Einnah me von Fingolimod Viatris beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko aufklären und Sie bitt en, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte geben, die Ihnen erklärt, weshalb Sie während der Behandlung mit Fin golimod Viatris nicht schwanger werden sollten. Die Karte erklärt außerdem, was Sie tun so llten, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Fingolimod Viatris zu vermeiden. Sie müssen während der Behandlung und für 2 Monate nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässi ge Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Verschlechterung der MS nach Beendigung der Behandlung mit Fingolimod Viatris

Beenden Sie nicht die Einnahme von Fingolimod Viatris oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert hat, nachdem Sie die Behandlung mit Fingolimod Viatris beendet haben. Die Verschlechterung Ihrer MS kann schwerwiegend sein (siehe „Wenn Sie die Ein nahme von Fingolimod Viatris abbrechen“ in Abschnitt 3 und auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwi rkungen sind möglich?“).

Ältere Patienten

Die Erfahrungen mit Fingolimod Viatris bei älteren Patienten (über 65 Jahre) sind begrenzt. Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Fingolimod Viatris ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren bestimmt, da es bei MS-

Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Die oben aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaß nahmen gelten auch für Kinder und Jugendliche. Die folgenden Informationen sind besonders wichtig für Kinder und Jugendliche sowie ihre Betreuungspersonen:

• Bevor Sie mit der Einnahme von Fingolimod Viatris beginnen, überprüft Ihr Arzt Ihren Impfstatus. Wenn Sie bestimmte Impfungen noch nicht hatten, kann es notwendig sein, dass Sie diese Impfungen erhalten, bevor die Therapie mit Fingolimod Viatris begonnen werden kann.
• Wenn Sie Fingolimod Viatris das erste Mal einnehmen oder wenn Sie von einer Tagesdosis von 0,25 mg zu einer Tagesdosis von 0,5 mg wechseln, überwacht Ihr Arzt Ihre Herzfrequenz und Ihren Herzschlag (siehe „Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag“ oben).
• Wenn während der Einnahme von Fingolimod Viatris Kr ampfanfälle bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenn Sie an Depressionen oder Angstzuständen leiden oder wenn Sie während der Einnahme von Fingolimod Viatris depressiv oder ängs tlich werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Sie müssen dann eventuell engmaschiger überwacht werden .

Einnahme von Fingolimod Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder modulieren, darunter andere Arzneimittel zur Behandlung von MS, wie z. B. Interferon beta, Glatirameracetat, Natalizumab, Mitoxantron, Teriflunomid, Dimethylfumarat oder Alemtuzumab. Sie dürfen Fingolimod Viatris nicht zusammen mit solche n Arzneimitteln einnehmen, da dies den Effekt auf das Immunsystem verstärken könn te (siehe auch „Fingolimod Viatris darf nicht eingenommen werden“).

• Impfstoffe. Sollten Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie er st Ihren Arzt um Rat. Während und bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Fingolimod Viatris dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Le bendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie ei gentlich verhindern sollen. Andere Impfstoffe wirken möglicherweise nicht so gut wie s onst, wenn sie während dieser Phase verabreicht werden.
• Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen (z. B. Beta-Blocker, wie Atenolol). Durch Einnahme von Fingolimod Viatris zusammen mit solchen Arzneimitteln könnte der Effekt auf den Herzschlag in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung mit Fingolimod Viatris verstärkt werden.
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol. Sie dürfen Fingolimod Viatris nicht anwend en, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel

einnehmen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte (siehe auch „Fingolimod Viatris darf nicht eingenommen wer den“).

Andere Arzneimittel: o Proteaseinhibitoren, Antiinfektiva wie Ketoconazol, Azol-Antimykotika, Clarithromycin oder Telithromycin. o Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Efavirenz oder echtes Johanniskraut (mögliches Risiko der herabgesetzten Wirksamkeit von Fingolimod Viatris).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie

schwanger werden könnten und keine zuverlässige Ver hütungsmethode anwenden, dürfen Sie Fingolimod Viatris nicht einnehmen. Wenn Fingolimod Viatris während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborene Baby geschädigt wird. Die Rate der angeborenen Missbildungen, die bei Babies beobachtet wurden, die während der Schwangerschaft Fingolimod ausgesetzt waren, ist etwa doppelt so hoch wie die Rate in der Allgemeinbevölkerung (in der die Rate angeborener Missbildungen etwa 2-3% beträgt). Die am häufigsten gemeldeten Missbildungen sind Fehlbildungen des Herzens, der Nieren und des Muskel-Skelett-Systems.

Daher, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind:

• wird Ihr Arzt Sie vor Behandlungsbeginn mit Fingolimod Viatris über das Risiko für das

ungeborene Baby aufklären und Sie bitten, einen Sch wangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind

und

Sie müssen während der Behandlung mit Fingolimod Vi atris und zwei Monate nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütung smethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte geben, die erklärt, warum Sie während Sie mit Fingolimod Viatris behandelt werden, nicht schwanger werden sollten.

Wenn Sie während der Behandlung mit Fingolimod Viat ris schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, die Behandlung abzubrechen (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Viatri s abbrechen“ im Abschnitt 3 und auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Es werden spezielle vorgeburtliche Untersuchungen durchgeführt.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Fingolimod Viatris dürfe n Sie nicht stillen. Fingolimod Viatris kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen, auch eines Fahrrades, und das Bedienen von Maschinen erlaubt. Es ist nicht zu erwarten, dass Fingolimod Viatris Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Allerdings werden Sie zu Beginn der Therapie für 6 Stunden in der Arztpraxis bzw. im Krankenhaus bleiben müssen, nachdem Sie die erste Dosis Fingoli mod Viatris eingenommen haben. Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen, ist während und eventuell nach diesem Zeitraum möglicherweise beein trächtigt.

Die Behandlung mit Fingolimod Viatris wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung von Multipler Sklerose hat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Die Dosis beträgt eine 0,5 mg Kapsel pro Tag.

Kinder und Jugendliche (ab dem Alter von 10 Jahren):

Die Dosis hängt vom Körpergewicht ab:

• Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 40 kg: eine 0,5 mg Kapsel pro Tag. Kinder und Jugendliche, die mit einer 0,25 mg Kapsel pro Tag beginnen und später ein stabiles Körpergewicht von über 40 kg erreichen, werden von Ihrem Arzt angewiesen, auf eine 0,5 mg Kapsel pro Tag zu wechseln. In diesem Fall wird empfohlen, die Beobachtungsphase wie bei der ersten Dosis zu wiederholen.

Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten .

Fingolimod Viatris ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie Fingolimod Viatris einmal täglich mit ei nem Glas Wasser ein. Die Fingolimod Viatris- Kapseln sollten immer im Ganzen geschluckt werden, ohne sie zu öffnen. Fingolimod Viatris kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie Fingolimod Viatris jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, wird Ihnen das helfen, sich an die Einnahme zu erinnern.

Wenn Sie wissen möchten, wie lange Fingolimod Viatr is eingenommen werden soll, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Fingolimod Viatris eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Fingolimod Viatris eingenommen haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Viatris vergessen haben

Wenn Sie Fingolimod Viatris weniger als einen Monat eingenommen haben und Sie die Einnahme einer Dosis einen ganzen Tag lang vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die nächste Dosis einnehmen.

Wenn Sie Fingolimod Viatris mindestens einen Monat eingenommen haben und Sie die Einnahme Ihrer Behandlung mehr als zwei Wochen vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die nächste Dosis einnehmen. Wenn Sie jedo ch die Einnahme Ihrer Behandlung bis zu zwei Wochen vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Viatris abbrechen

Beenden Sie nicht die Einnahme von Fingolimod Viatris oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Nach Beendigung der Einnahme kann Fingolimod Viatris noch bis zu zwei Monate in Ihrem Körper nachgewiesen werden. Die Anzahl Ihrer weißen Blutkö rperchen (Lymphozytenzahl) kann während dieser Zeit ebenfalls niedrig bleiben, und die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen können weiterhin auftreten. Nach der Beendigung der Fingolimod Viatris- Therapie werden Sie eventuell 6 - 8 Wochen warten müssen, bevor Sie eine andere MS-Therapie beginnen können.

Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Viatris nach einer Pause von mehr als zwei Wochen wieder fortsetzen wollen, kann die Auswirkung auf die Herzfrequenz, die normalerweise beim ersten Behandlungsbeginn beobachtet wird, wieder auftreten und Sie müssen dann für die Wiederaufnahme der Therapie in der Praxis oder Klinik überwacht werden. Beginnen Sie die Behandlung mit Fingolimod Viatris nach einer Pause von mehr als zwei Wochen nicht wieder, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wie Sie nach Absetzen von Fingolimod Viatris überwacht werden müssen. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert hat nachdem Sie die Behandlung mit Fingolimod Viatris abgesetzt haben. Die Verschlechterung Ihrer MS kann schwerwiegend sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein ode r werden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Husten mit Schleimauswurf, Beschwerden in der Brust, Fieber (Anzeichen einer Lungenerkrankung)
• Herpesvirus-Infektion (Herpes simplex oder Herpes zoster) mit Symptomen wie Bläschenbildung, Brennen, Juckreiz oder Schmerzen d er Haut, typischerweise am Oberkörper oder im Gesicht. Andere Symptome können Fieber und Schwächegefühl in den frühen Stadien der Infektion sein, gefolgt von Taubheitsgefühl, Ju ckreiz oder roten Flecken mit starken Schmerzen
• Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), unregelmäßi ger Herzrhythmus
• Ein bestimmter Hautkrebs-Typ, Basalzellkarzinom (BCC) genannt, der oft in Form von

glänzenden Knötchen in Erscheinung tritt, aber auch andere Formen annehmen kann.

• Es ist bekannt, dass Depressionen und Angstzustände bei Patienten mit Multipler Sklerose vermehrt auftreten. Bei Kindern und Jugendlichen, die Fingolimod Viatris erhielten, wurden ebenfalls Depressionen und Angstzustände berichtet.
• Gewichtsverlust

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen
• Makulaödem (Schwellung im zentralen Sehbereich der Netzhaut am Augenhintergrund) mit Symptomen wie Schattenbildung oder einem „blinden F leck“ im zentralen Sehbereich, verschwommenem Sehen, Problemen bei der Erkennung von Farben oder Details
• Abnahme der Blutplättchen, welche das Risiko von Bl utungen oder blauen Flecken erhöht
• Malignes Melanom (eine Art von Hautkrebs, der sich gewöhnlich aus einem ungewöhnlichen

Leberfleck entwickelt). Mögliche Anzeichen von Mela nomen sind Leberflecken, deren Größe, Form, Erhebung oder Farbe sich über die Zeit ändern oder neue Leberflecken. Die Leberflecken können jucken, bluten oder ulzerieren.

Krampfanfälle (bei Kindern und Jugendlichen häufige r als bei Erwachsenen).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Das sogenannte posteriore reversible enzephalopathische Syndrom (PRES). Symptome können plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Ve rwirrtheit, Anfälle und/oder Sehstörungen umfassen.
• Lymphom (ein Krebs-Typ, der das Lymphsystem betrifft).
• Plattenepithelkarzinom: eine Art von Hautkrebs, die als festes rotes Knötchen, Wunde mit Kruste oder neue Wunde auf einer bestehenden Narbe auftreten kann.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (T-Wellen-Inv ersion).
• Tumor im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Herpes-Virus 8 (Kaposi- Sarkom).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nic ht abschätzbar)

• Allergische Reaktionen, einschließlich Symptome von Hautausschlag oder Nesselsucht, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Gesichts, deren Auftreten am Tag des Behandlungsbeginns mit Fingolimod Viatris am wahrscheinlichsten sind.
• Anzeichen einer Lebererkrankung (einschließlich Leb erversagen), wie Gelbfärbung

Ihrer Haut oder des Weiß Ihrer Augen (Gelbsucht), Ü belkeit oder Erbrechen,

Schmerzen im rechten Magenbereich (Bauch), dunkler Urin (braun gefärbt), sich weniger hungrig fühlen als gewöhnlich, Müdigkeit un d abnorme Leberfunktionstests. In sehr wenigen Fällen kann ei n Leberversagen zu einer Lebertransplantation führen.

• Risiko einer seltenen Infektion des Gehirns, die Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird. Die Symptome einer PML können einem MS- Schub ähnlich sein. Es können auch Symptome auftret en, die Sie selbst nicht bewusst wahrnehmen, wie Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens, Gedächtnislücken, Schwierigkeiten bei der Sprache und Kommunikation, die Ihr Arzt weiter untersuchen muss, um die PML auszuschließen. Daher ist es sehr wichti g, dass Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS verschlechtert hat, oder Sie oder Ihnen nahe stehenden Personen irgendwelche neuen oder ungewöhnlichen Symptome bemerken.

• Entzündliche Erkrankung nach Beendigung der Behandl ung mit Fingolimod Viatris (bekannt als immunrekonstitutionelles inflammatorisches Syndrom oder IRIS).
• Kryptokokkeninfektionen (eine bestimmte Pilzinfektion), einschließlich Kryptokokkenmeningitis mit Symptomen wie Kopfschmerzen, die mit einem steifen

Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Ver wirrtheit einhergehen.

• Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs). Möglic he Anzeichen eines Merkelzellkarzinoms sind fleischfarbene oder bläuli ch-rote, schmerzlose Knötchen, oft im Gesicht, auf dem Kopf oder Hals. Ein Merkelzellkarzinom kann auch als festes schmerzloses Knötchen oder Wucherung auftreten. Lan gzeit-Exposition gegenüber der Sonne und ein schwaches Immunsystem können das Risi ko der Entwicklung eines Merkelzellkarzinom beeinflussen.
• Nach Beendigung der Behandlung mit Fingolimod Viatris können die MS-Symptome zurückkehren und sie können schlimmer werden, als s ie vor oder während der Behandlung waren.
• Autoimmune Form der Anämie (verminderte Menge an ro ten Blutkörperchen), bei der rote Blutkörperchen zerstört werden (autoimmunhämol ytische Anämie).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Influenzavirus-Infektionen mit Symptomen wie Müdigk eit, Schüttelfrost, Halsentzündung, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Fieber
• Gefühl von Druck oder Schmerzen in Wangen oder der Stirn (Sinusitis)
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Rückenschmerzen
• Bluttests zeigen erhöhte Leberenzymwerte
• Husten

Häufig (kann bis 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Ringelflechte, eine Pilzinfektion der Haut (Tinea versicolor)
• Schwindelanfälle
• Starke Kopfschmerzen, oftmals mit Übelkeit, Erbrech en und Lichtempfindlichkeit (Migräne)
• Niedrige Werte der weißen Blutkörperchen (Lymphozyt en, Leukozyten)
• Schwächegefühl
• Juckender, roter, brennender Hautausschlag (Ekzem)
• Juckreiz
• Erhöhung bestimmter Blutfette (Triglyzeride)
• Haarausfall
• Atemnot
• Depressionen
• Verschwommenes Sehen (siehe auch Absatz zum Makulaö dem unter „Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden“)
• Hypertonie (Fingolimod Viatris kann einen leichten Blutdruckanstieg verursachen)

• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen (Ne utrophile)
• Depressive Stimmung
• Übelkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Krebserkrankung des lymphatischen Systems (Lymphome)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nic ht abschätzbar)

• Periphere Schwellungen

Wenn eines dieser Symptome Sie erheblich beeinträch tigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei lage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu be itragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung geste llt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umk arton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis/verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lager ungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wen n Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Zeichen von Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fingolimod Viatris enthält

• • Der Wirkstoff ist Fingolimod.
  • Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydr ochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Kapselinhalt: Vorverkleisterte Maisstärke, Talkum, Magnesiumste arat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Kapselhülle : Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171), Gelatine, Drucktinte (Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid, Propylenglycol (E1520) und Schellack (E904)).

Wie Fingolimod Viatris aussieht und Inhalt der Packung

Fingolimod Viatris 0,5 mg Hartkapseln haben ein weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil und ein gelbes, undurchsichtiges Kapseloberteil. Hartgelatinekapsel mit weißem opakem Korpus mit der Prägung „F“ in schwarzer Tinte und gelber opaker Kappe.

Fingolimod Viatris 0,5 mg Kapseln sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium mit 7,

7 x 1, 14, 28, 84 oder 98 Hartkapseln oder HDPE-Flaschen mit kindersicherem Polypropylenverschluss mit 30, 50, 60, 90 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. C/ de Sant Martí, 75-97,

08107 Martorelles (Barcelona) Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.