Fingolimod Pharmathen 0,5 mg Hartkapseln

Fingolimod Pharmathen darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fingolimod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Ihre Immunabwehr geschwächt ist (durch ein Immunschwächesyndrom, eine
  Erkrankung oder durch Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken);
• wenn Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion wie Hepatitis oder Tuberkulose haben;
• wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben;
• wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben;
• wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, Engegefühl in der Brust, einen Schlaganfall oder Warnung vor einem Schlaganfall oder bestimmte Arten von Herzinsuffizienz gehabt haben;
• wenn Sie bestimmte Arten von unregelmäßigem oder anormalem Herzrhythmus (Arrhythmie) haben, einschließlich Patienten, bei denen vor Beginn der Behandlung mit Fingolimod Pharmathen das Elektrokardiogramm (EKG) ein verlängertes QT-Intervall zeigt;
• wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol;
• wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine effektive
  Schwangerschaftsverhütung anwendet.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Fingolimod Pharmathen nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fingolimod Pharmathen einnehmen:

• wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (schwere Schlafapnoe)
• wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie ein auffälliges EKG (Elektrokardiogramm) haben
• wenn Sie an Symptomen eines verlangsamten Herzschlages leiden (wie z. B. Schwindel,
  Übelkeit oder Herzklopfen)
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen (Betablocker, Verapamil, Diltiazem oder Ivabradin, Digoxin, Cholinesterasehemmer oder Pilocarpin)
• wenn Sie an plötzlicher Bewusstlosigkeit oder Ohnmachtsanfällen (Synkopen) leiden oder gelitten haben
• wenn Sie sich impfen lassen wollen
• wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren
• wenn Sie an Sehstörungen oder anderen Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich
  (Makula) am Augenhintergrund (eine als Makulaödem bezeichnete Erkrankung, siehe unten), an Augenentzündungen oder -infektionen (Uveitis) leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Diabetes haben (was Probleme mit den Augen verursachen kann)
• wenn Sie Leberprobleme haben
• wenn Sie hohen Blutdruck haben, der nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann
• wenn Sie schwerwiegende Lungenprobleme oder Raucherhusten haben

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Fingolimod

Pharmathen einnehmen.

Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag

Zu Behandlungsbeginn verlangsamt Fingolimod die Herzfrequenz. Als Folge können Sie sich schwindlig oder müde fühlen oder Ihren Herzschlag bewusster wahrnehmen. Auch Ihr Blutdruck kann absinken. Wenn diese Effekte ausgeprägt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, weil möglicherweise eine sofortige Behandlung erforderlich ist. Fingolimod kann auch einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis. Ein unregelmäßiger Herzschlag normalisiert sich für gewöhnlich innerhalb eines Tages. Eine niedrige

Herzfrequenz normalisiert sich in der Regel innerhalb eines Monats.

Ihr Arzt wird Sie darum bitten, nach der ersten Einnahme von Fingolimod für mindestens 6 Stunden in der Praxis oder Klinik zu bleiben, damit stündlich Puls und Blutdruck gemessen

werden, um im Falle einer Nebenwirkung, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann, erforderliche Maßnahmen einleiten zu können. Es sollte ein EKG vor der Erstgabe von Fingolimod und nach der sechsstündigen Überwachung durchgeführt werden. Es kann sein, dass Ihr Arzt während der 6 Stunden Ihr Herz mittels EKG kontinuierlich überwacht. Wenn Sie nach der sechsstündigen Überwachung eine sehr langsame oder verringerte Herzfrequenz haben, oder wenn

Ihr EKG Auffälligkeiten zeigt, kann es sein, dass Sie für einen längeren Zeitraum überwacht werden müssen (mindestens für 2 weitere Stunden und möglicherweise über Nacht), bis sich diese zurückgebildet haben. Das Gleiche kann gelten, wenn Sie die Behandlung mit Fingolimod nach einer Unterbrechung wieder aufnehmen, in Abhängigkeit von der Dauer der Unterbrechung und der

Dauer der vorhergehenden Einnahme von Fingolimod.

Wenn Sie einen unregelmäßigen oder anormalen Herzschlag oder ein Risiko dafür haben, wenn Ihr EKG Auffälligkeiten zeigt, oder wenn Sie Herzerkrankungen oder Herzversagen haben, könnte Fingolimod für Sie nicht geeignet sein.

Wenn Sie in der Vergangenheit an plötzlichen Ohnmachtsanfällen oder verringerter Herzfrequenz gelitten haben, könnte Fingolimod für Sie nicht geeignet sein. Ein Kardiologe (Herzspezialist) wird

Sie untersuchen und festlegen, wie Sie die Behandlung mit Fingolimod beginnen sollen, einschließlich einer Überwachung über Nacht.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Herzfrequenz verlangsamen können, dann könnte

Fingolimod nicht geeignet für Sie sein. Ein Kardiologe (Herzspezialist) wird Sie untersuchen und überprüfen, ob Sie stattdessen andere Arzneimittel einnehmen können, die Ihre Herzfrequenz nicht verlangsamen, um eine Behandlung mit Fingolimod zu ermöglichen. Wenn ein Wechsel auf ein anderes Arzneimittel nicht möglich ist, wird der Kardiologe Ihnen empfehlen, wie Sie die

Behandlung mit Fingolimod beginnen sollen, einschließlich einer Überwachung über Nacht.

Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren

Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren, wird Ihr Arzt Ihren Immunstatus gegen das verursachende Virus (Varicella-Zoster-Virus) prüfen. Wenn Sie nicht gegen das Virus geschützt sind, müssen Sie unter Umständen eine Impfung erhalten, bevor Sie mit der Behandlung mit

Fingolimod beginnen. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Beginn der Behandlung mit Fingolimod bis einen Monat nach Abschluss des vollständigen Impfzyklus verschieben.

Infektionen

Fingolimod senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen (insbesondere die Lymphozytenzahl). Weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen. Während Sie Fingolimod einnehmen (und bis zu 2

Monate nach Beendigung der Einnahme), können Sie anfälliger für Infektionen sein. Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern. Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen. Wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden, Fieber haben, sich fühlen, als ob Sie

Grippe hätten oder Kopfschmerzen haben, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit einhergehen (dies könnte durch eine Pilzinfektion verursacht sein und können Symptome einer Meningitis sein), benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, weil es schwerwiegend und lebensbedrohlich sein könnte. Wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS- Erkrankung verschlechtert (z. B. Schwäche oder visuelle Veränderungen), oder wenn Sie

irgendwelche neuen Symptome bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, da dies Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns sein können, die durch eine Infektion verursacht wird und

Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird. PML ist ein ernstzunehmender

Zustand, der zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.

Ihr Arzt wird eine MRT-Untersuchung in Betracht ziehen, um diesen Zustand zu beurteilen und darüber zu entscheiden, ob Sie die Einnahme von Fingolimod Pharmathen beenden müssen.

Bei mit Fingolimod behandelten Patienten wurden Infektionen mit humanem Papillomavirus

(HPV), einschließlich Papillom, Dysplasie, Warzen und HPV-bedingte Krebserkrankungen berichtet. Ihr Arzt kann Ihnen daher eine Impfung gegen humanes Papillomavirus empfehlen. Wenn Sie eine Frau sind, wird Ihr Arzt Ihnen auch ein HPV-Vorsorge-Screening empfehlen.

Makulaödem

Wenn Sie an Sehstörungen oder anderen Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich (Makula) am Augenhintergrund, an Augenentzündungen oder Infektionen (Uveitis) leiden oder

gelitten haben oder wenn Sie Diabetes haben, bittet Ihr Arzt Sie vielleicht, vor dem Beginn der Behandlung mit Fingolimod eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.

Möglicherweise wird Sie Ihr Arzt drei bis vier Monate nach Beginn der Behandlung mit Fingolimod bitten, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.

Die Makula ist ein kleiner Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund, mit dem Sie Umrisse,

Farben und Details klar und scharf sehen können. Fingolimod könnte eine Schwellung in der Makula, ein so genanntes Makulaödem, verursachen. Die Schwellung tritt für gewöhnlich in den

ersten vier Monaten nach Beginn der Behandlung mit Fingolimod auf.

Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem entwickelt, ist höher, wenn Sie Diabetes haben oder bereits an einer als Uveitis bezeichneten Augenentzündung erkrankt waren. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Augenuntersuchungen auffordern, um ein eventuelles Makulaödem zu erkennen.

Wenn Sie bereits ein Makulaödem hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der

Einnahme von Fingolimod beginnen.

Ein Makulaödem kann die gleichen Sehstörungen verursachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis). Im Frühstadium sind manchmal keine Symptome vorhanden. Informieren Sie

Ihren Arzt unbedingt über alle Veränderungen Ihrer Sehkraft. Ihr Arzt bittet Sie vielleicht, eine

Augenuntersuchung vornehmen zu lassen, insbesondere wenn:

• das Zentrum Ihres Blickfeldes verschwommen ist oder Schatten aufweist
• sich ein „blinder Fleck“ im Zentrum Ihres Blickfeldes entwickelt
• Sie Probleme mit der Wahrnehmung von Farben oder feinen Details haben

Leberfunktionstests

Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Fingolimod nicht einnehmen. Fingolimod könnte Ihre Leberfunktion beeinflussen. Sie werden vermutlich keine Symptome bemerken, wenn sich jedoch Ihre Haut oder das Weiße in Ihren Augen gelb verfärbt, der Urin ungewöhnlich dunkel ist oder unerklärliche Übelkeit und Erbrechen auftreten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn eines dieser Symptome nach Beginn der Behandlung mit Fingolimod bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Während der ersten zwölf Behandlungsmonate wird Ihr Arzt Bluttests zur Kontrolle Ihrer

Leberfunktion anordnen. Falls diese Testergebnisse ein Leberproblem aufzeigen, sollte die Behandlung mit Fingolimod unterbrochen werden.

Bluthochdruck

Da Fingolimod eine leichte Erhöhung des Blutdrucks verursachen kann, wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.

Lungenprobleme

Fingolimod wirkt sich geringfügig auf die Lungenfunktion aus. Bei Patienten mit einer schweren Lungenerkrankung oder mit Raucherhusten ist möglicherweise die Wahrscheinlichkeit von

Nebenwirkungen erhöht.

Blutbild

Die gewünschte Wirkung der Behandlung mit Fingolimod ist eine Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut. Der Normalwert wird üblicherweise innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der Therapie wieder erreicht. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte den Arzt, dass Sie Fingolimod einnehmen. Andernfalls könnte der Arzt vielleicht die Testergebnisse nicht richtig interpretieren. Darüber hinaus müsste für bestimmte Blutuntersuchungen eventuell mehr Blut als üblich entnommen werden.

Bevor Sie mit der Einnahme von Fingolimod beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie genügend weiße Blutkörperchen im Blut haben, und dies möglicherweise regelmäßig kontrollieren. Falls Sie nicht genügend weiße Blutkörperchen haben, müssen Sie die Behandlung mit Fingolimod unter Umständen unterbrechen.

Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)

Selten wurde bei mit Fingolimod behandelten Multiple-Sklerose-Patienten von Beschwerden, dem

sogenannten posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES), berichtet. Die Symptome können plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrung, Anfälle und Sehstörungen einschließen. Wenn eines dieser Symptome während der Behandlung mit Fingolimod bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, da dies schwerwiegend sein könnte.

Krebserkrankungen

Hautkrebs ist bei Multiple-Sklerose-Patienten, die mit Fingolimod behandelt wurden, berichtet worden. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Haut-Knötchen (z. B. glänzende Knötchen),

Flecken oder offene Stellen bemerken, die nicht innerhalb einiger Wochen abheilen. Hautkrebs-

Symptome können anormales Wachstum oder Veränderungen von Hautgewebe sein (z.B. ungewöhnliche Leberflecken) mit einer Änderung von Farbe, Form oder Größe im Verlauf. Bevor

Sie mit der Einnahme von Fingolimod beginnen, ist eine Untersuchung Ihrer Haut erforderlich, um zu prüfen, ob Haut-Knötchen vorhanden sind. Ihr Arzt wird auch während Ihrer Behandlung mit

Fingolimod regelmäßige Hautuntersuchungen durchführen. Wenn Sie Probleme mit Ihrer Haut entwickeln, kann Ihr Arzt Sie an einen Dermatologen überweisen, der nach Rücksprache entscheiden kann, dass eine regelmäßige dermatologische Untersuchung für Sie wichtig ist.

Bei mit Fingolimod behandelten MS-Patienten wurde über eine Krebsart des Lymphsystems

(Lymphom) berichtet.

Exposition gegenüber der Sonne und Schutz vor der Sonne

Fingolimod schwächt Ihr Immunsystem. Dies erhöht Ihr Risiko für die Entwicklung von Krebs, insbesondere Hautkrebs. Sie sollten Ihre Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen

reduzieren durch:

• Tragen von angemessener Schutzkleidung
• regelmäßiges Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz

Ungewöhnliche Gehirnläsionen in Verbindung mit einem MS-Schub

Bei mit Fingolimod behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen ungewöhnlich große Gehirnläsionen in Verbindung mit einem MS-Schub berichtet. Bei einem schweren Schub wird Ihr

Arzt erwägen, ein MRT durchzuführen, um den Zustand zu beurteilen und er wird entscheiden, ob es notwendig ist, dass Sie Fingolimod absetzen.

Umstellung von anderen Behandlungen auf Fingolimod

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise direkt von Beta-Interferon, Glatirameracetat oder

Dimethylfumarat auf Fingolimod umstellen, sofern keine Hinweise auf Auffälligkeiten aufgrund Ihrer vorhergehenden Behandlung bestehen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um solche Auffälligkeiten auszuschließen. Nach der Behandlung mit Natalizumab müssen Sie eventuell 2 - 3 Monate warten, bevor Sie mit der Behandlung mit Fingolimod beginnen können. Um von Teriflunomid umzustellen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, eine gewisse Zeit zu warten oder ein Verfahren zur beschleunigten Elimination durchzuführen. Wenn Sie mit Alemtuzumab behandelt wurden, ist eine sorgfältige Beurteilung und Diskussion mit Ihrem Arzt notwendig, um zu entscheiden, ob Fingolimod für Sie geeignet ist.

Frauen im gebärfähigen Alter

Wenn Fingolimod während der Schwangerschaft eingenommen wird, kann es das ungeborene Baby schädigen. Bevor Sie mit der Einnahme von Fingolimod beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte geben, die Ihnen erklärt, weshalb Sie während der Behandlung mit Fingolimod nicht schwanger werden sollten. Die Karte erklärt außerdem, was Sie tun sollten, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Fingolimod zu vermeiden. Sie müssen während der Behandlung und für 2 Monate nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

Verschlechterung der MS nach Beendigung der Behandlung mit Fingolimod

Beenden Sie nicht die Einnahme von Fingolimod Pharmathen oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert hat,

nachdem Sie die Behandlung mit Fingolimod Pharmathen beendet haben. Die Verschlechterung

Ihrer MS kann schwerwiegend sein (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Pharmathen abbrechen“ und auch Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“).

Ältere Patienten

Die Erfahrungen mit Fingolimod bei älteren Patienten (über 65 Jahre) sind begrenzt. Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 10 Jahren, da es bei MS-Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Die oben aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder und Jugendliche. Die folgenden Informationen sind besonders wichtig für Kinder und Jugendliche

sowie ihre Betreuungspersonen:

• Bevor Sie mit der Einnahme von Fingolimod beginnen, überprüft Ihr Arzt Ihren Impfstatus. Wenn Sie bestimmte Impfungen noch nicht hatten, kann es notwendig sein, dass Sie diese Impfungen erhalten, bevor die Therapie mit Fingolimod begonnen werden kann.
• wenn Sie Fingolimod das erste Mal einnehmen, überwacht Ihr Arzt Ihre Herzfrequenz und
  Ihren Herzschlag (siehe „Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag“ oben)
• wenn während der Einnahme von Fingolimod Krampfanfälle bei Ihnen auftreten, informieren

Sie bitte Ihren Arzt

wenn Sie an Depressionen oder Angstzuständen leiden oder wenn Sie während der Einnahme von

Fingolimod depressiv werden oder Angstzustände bekommen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Sie müssen dann eventuell engmaschiger überwacht werden

Einnahme von Fingolimod Pharmathen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder modulieren, darunter andere
  Arzneimittel zur Behandlung von MS, wie z. B. Interferon beta, Glatirameracetat, Natalizumab, Mitoxantron, Teriflunomid, Dimethylfumarat oder Alemtuzumab. Sie dürfen
  Fingolimod nicht zusammen mit solchen Arzneimitteln einnehmen, da dies den Effekt auf das
  Immunsystem verstärken könnte (siehe auch „Fingolimod Pharmathen darf nicht eingenommen werden“).
• Kortikosteroide, wegen einer möglichen zusätzlichen Wirkung auf das Immunsystem
• Impfstoffe. Sollten Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie erst Ihren Arzt um Rat. Während und bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Fingolimod dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen. Andere Impfstoffe wirken möglicherweise nicht so gut wie sonst, wenn sie während dieser Phase verabreicht werden.
• Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen (z. B. Betablocker, wie Atenolol). Durch
  Einnahme von Fingolimod zusammen mit solchen Arzneimitteln könnte der Effekt auf den Herzschlag in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung mit Fingolimod verstärkt werden.
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder
  Sotalol. Sie dürfen Fingolimod nicht anwenden, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte (siehe auch „Fingolimod Pharmathen darf nicht eingenommen werden“).
• andere Arzneimittel:
  • Proteaseinhibitoren, Antiinfektiva wie Ketoconazol, Azol-Antimykotika, Clarithromycin oder Telithromycin
  • Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Efavirenz oder echtes
    Johanniskraut (mögliches Risiko der herabgesetzten Wirksamkeit von Fingolimod)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, dürfen Sie Fingolimod nicht einnehmen. Wenn Fingolimod während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborene Baby geschädigt wird. Die Rate der angeborenen Missbildungen, die bei Babies beobachtet wurden, die während der Schwangerschaft Fingolimod ausgesetzt waren, ist etwa doppelt so hoch wie die Rate in der Allgemeinbevölkerung (in der die

Rate angeborener Missbildungen etwa 2 – 3 % beträgt). Die am häufigsten gemeldeten Missbildungen sind Fehlbildungen des Herzens, der Nieren und des Muskel-Skelett-Systems.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind:

wird Ihr Arzt Sie vor Behandlungsbeginn mit Fingolimod über das Risiko für das ungeborene Baby aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen,

dass Sie nicht schwanger sind

und

• Sie müssen während der Behandlung mit Fingolimod und zwei Monate nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte geben, die erklärt, warum Sie, während Sie mit Fingolimod behandelt werden, nicht schwanger werden sollten.

Wenn Sie während der Behandlung mit Fingolimod schwanger werden, benachrichtigen Sie

sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, die Behandlung abzubrechen (siehe Abschnitt 3

„Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Pharmathen abbrechen“ und auch Abschnitt 4 „Mögliche

Nebenwirkungen“). Es werden spezialisierte vorgeburtliche Untersuchungen durchgeführt.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Fingolimod dürfen Sie nicht stillen. Fingolimod kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen, auch eines

Fahrrades, und das Bedienen von Maschinen erlaubt. Es ist nicht zu erwarten, dass Fingolimod Pharmathen Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Allerdings werden Sie zu Beginn der Therapie für 6 Stunden in der Arztpraxis bzw. im Krankenhaus bleiben müssen, nachdem Sie die erste Dosis Fingolimod Pharmathen eingenommen haben. Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen, ist während und eventuell nach diesem Zeitraum möglicherweise beeinträchtigt.

Die Behandlung mit Fingolimod Pharmathen wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung von Multipler Sklerose hat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt eine 0,5 mg Hartkapsel pro Tag.

Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren)

Die Dosis hängt vom Körpergewicht ab:

Die empfohlene Dosis beträgt bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 40 kg eine 0,5 mg Hartkapsel pro Tag.

Für Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger sind andere Stärken dieses Arzneimittels geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach der Verfügbarkeit von Fingolimod-Hartkapseln anderer Stärken.

Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Fingolimod Pharmathen ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie Fingolimod Pharmathen einmal täglich mit einem Glas Wasser ein. Fingolimod Pharmathen Kapseln sollten immer im Ganzen geschluckt werden, ohne sie zu öffnen. Fingolimod

Pharmathen kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie Fingolimod Pharmathen jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, wird Ihnen das helfen, sich an die Einnahme zu erinnern.

Wenn Sie wissen möchten, wie lange Fingolimod Pharmathen eingenommen werden soll, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Fingolimod Pharmathen eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel Fingolimod Pharmathen eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Pharmathen vergessen haben

Wenn Sie Fingolimod Pharmathen weniger als einen Monat eingenommen haben und Sie die

Einnahme einer Dosis einen ganzen Tag lang vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die nächste Dosis einnehmen.

Wenn Sie Fingolimod Pharmathen mindestens einen Monat eingenommen haben und Sie die

Einnahme Ihrer Behandlung mehr als zwei Wochen vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die nächste Dosis einnehmen. Wenn Sie jedoch die Einnahme Ihrer

Behandlung bis zu zwei Wochen vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Pharmathen abbrechen

Beenden Sie nicht die Einnahme von Fingolimod Pharmathen oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Nach Beendigung der Einnahme kann Fingolimod noch bis zu zwei Monate in Ihrem Körper nachgewiesen werden. Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozytenzahl) kann während

dieser Zeit ebenfalls niedrig bleiben und die in dieser Packungsbeilage beschriebenen

Nebenwirkungen können weiterhin auftreten. Nach der Beendigung der Behandlung mit Fingolimod werden Sie eventuell 6 – 8 Wochen warten müssen, bevor Sie eine andere MS-

Therapie beginnen können.

Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod nach einer Pause von mehr als zwei Wochen wieder

fortsetzen wollen, kann der Effekt auf die Herzfrequenz, der normalerweise beim ersten

Behandlungsbeginn beobachtet wird, wieder auftreten und Sie müssen dann für die Wiederaufnahme der Therapie in der Praxis oder Klinik überwacht werden. Beginnen Sie die

Behandlung mit Fingolimod nach einer Pause von mehr als zwei Wochen nicht wieder, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wie Sie nach Absetzen von Fingolimod überwacht werden müssen. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert

hat, nachdem Sie die Behandlung mit Fingolimod abgesetzt haben. Die Verschlechterung Ihrer MS kann schwerwiegend sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Husten mit Schleimauswurf, Beschwerden in der Brust, Fieber (Anzeichen einer Lungenerkrankung)
• Herpesvirus-Infektion (Herpes simplex oder Herpes zoster) mit Symptomen wie
  Bläschenbildung, Brennen, Juckreiz oder Schmerzen der Haut, typischerweise am Oberkörper oder im Gesicht. Andere Symptome können Fieber und Schwächegefühl in den frühen Stadien der Infektion sein, gefolgt von Taubheitsgefühl, Juckreiz oder roten Flecken mit starken
  Schmerzen
• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), unregelmäßiger Herzrhythmus
• ein bestimmter Hautkrebs-Typ, Basalzellkarzinom (BCC) genannt, der oft in Form von glänzenden Knötchen in Erscheinung tritt, aber auch andere Formen annehmen kann
• es ist bekannt, dass Depressionen und Angstzustände bei Patienten mit Multipler Sklerose
  vermehrt auftreten. Bei Kindern und Jugendlichen, die Fingolimod erhielten, wurden ebenfalls
  Depressionen und Angstzustände berichtet
• Gewichtsverlust

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen
• Makulaödem (Schwellung im zentralen Sehbereich der Netzhaut am Augenhintergrund) mit
  Symptomen wie Schattenbildung oder einem „blinden Fleck“ im zentralen Sehbereich, verschwommenes Sehen, Problemen bei der Erkennung von Farben oder Details
• Abnahme der Blutplättchen, welche das Risiko von Blutungen oder blauen Flecken erhöht
• Malignes Melanom (eine Art von Hautkrebs, der sich gewöhnlich aus einem ungewöhnlichen Leberfleck entwickelt). Mögliche Anzeichen von Melanomen sind Leberflecken, deren Größe, Form, Erhebung oder Farbe sich über die Zeit ändern, oder neue Leberflecken. Die Leberflecken können jucken, bluten oder ulzerieren.
• Krampfanfälle (bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Das sogenannte posteriore reversible enzephalopathische Syndrom (PRES). Symptome können plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Anfälle und/oder Sehstörungen umfassen.
• Lymphom (ein Krebs-Typ, der das Lymphsystem betrifft)
• Plattenepithelkarzinom: eine Art von Hautkrebs, der als festes rotes Knötchen, Wunde mit Kruste oder als neue Wunde auf einer bestehenden Narbe auftreten kann

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (T-Wellen-Inversion)
• Tumor im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Herpes-Virus 8 (Kaposi-Sarkom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• allergische Reaktionen, einschließlich Symptome von Hautausschlag oder Nesselsucht, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Gesichts, deren Auftreten am Tag des Behandlungsbeginns mit Fingolimod am wahrscheinlichsten sind
• Risiko einer seltenen Infektion des Gehirns, die Progressive Multifokale Leukenzephalopathie
  (PML) genannt wird. Die Symptome einer PML können einem MS-Schub ähnlich sein. Es können auch Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bewusst wahrnehmen, wie Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens, Gedächtnislücken, Schwierigkeiten bei der Sprache und Kommunikation, die Ihr Arzt weiter untersuchen muss, um PML auszuschließen.
  Daher ist es sehr wichtig, dass Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie
  vermuten, dass sich Ihre MS verschlechtert hat, oder Sie oder Ihnen nahestehende Personen neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken.
• Kryptokokkeninfektionen (eine bestimmte Pilzinfektion), einschließlich
  Kryptokokkenmeningitis mit Symptomen wie Kopfschmerzen, die mit einem steifen Nacken,
  Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit einhergehen
• Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs). Mögliche Anzeichen eines Merkelzellkarzinoms sind fleischfarbene oder bläulich-rote, schmerzlose Knötchen, oft im
  Gesicht, auf dem Kopf oder Hals. Ein Merkelzellkarzinom kann auch als festes schmerzloses
  Knötchen oder Wucherung auftreten. Langzeit-Exposition gegenüber der Sonne und ein schwaches Immunsystem können das Risiko der Entwicklung eines Merkelzellkarzinoms beeinflussen.
• nach Beendigung der Behandlung mit Fingolimod können die MS-Symptome zurückkehren und schlimmer werden, als sie vor oder während der Behandlung waren
• autoimmune Form der Anämie (verminderte Menge an roten Blutkörperchen), bei der rote Blutkörperchen zerstört werden (autoimmunhämolytische Anämie).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Influenzavirus-Infektionen mit Symptomen wie Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsentzündung,
  Gelenk- oder Muskelschmerzen, Fieber
• Gefühl von Druck oder Schmerzen in Wangen oder der Stirn (Sinusitis)
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Rückenschmerzen
• Bluttests zeigen erhöhte Leberenzymwerte
• Husten

Häufig (kann bis 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Ringelflechte, eine Pilzinfektion der Haut (Tinea versicolor)
• Schwindelanfälle
• starke Kopfschmerzen, oft in Kombination mit Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit (Migräne)
• niedrige Werte der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten, Leukozyten)
• Schwächegefühl
• juckender, roter, brennender Hautausschlag (Ekzem)

• Juckreiz
• Erhöhte Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride)
• Haarausfall
• Atemnot
• Depressionen
• verschwommenes Sehen (siehe auch Absatz zum Makulaödem unter „Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden“)
• Hypertonie (Fingolimod kann einen leichten Blutdruckanstieg verursachen)
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
• depressive Stimmung
• Übelkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Krebserkrankung des lymphatischen Systems (Lymphome)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• periphere Schwellungen

Wenn eines dieser Symptome Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen keine Packungen verwenden, die beschädigt sind oder Zeichen von Manipulation aufweisen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Fingolimod Pharmathen enthält

• Der Wirkstoff ist: Fingolimod.
  Eine Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: Tricalciumphosphat (Ph. Eur.), Stearinsäure (Ph. Eur.)
  Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Wie Fingolimod Pharmathen aussieht und Inhalt der Packung

Fingolimod Pharmathen 0,5 mg Hartkapseln sind Kapseln der Größe 3 mit einer Länge von 15,9 ± 0,3 mm, die aus einem gelben, opaken Kapseloberteil mit schwarzem Aufdruck „0.5 mg“ und einem weißen, opaken Kapselunterteil, bedruckt mit zwei radialen gelben Streifen, bestehen und ein weißes bis cremefarbenes Pulver enthalten.

Fingolimod Pharmathen ist in Packungen mit 28 oder 98 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 15351 Pallini Attiki Griechenland

Tel.: +30 210 66 04 300 Fax: +30 210 66 66 749

E-mail: info@pharmathen.com

Hersteller

Pharmathen International S.A.

4, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attiki

Griechenland

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.