Everolimus AL 5 mg Tabletten

Everolimus AL ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Everolimus enthält. Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.

Everolimus AL wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:

• Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen, bei denen die Erkrankung durch andere Behandlungen (sogenannte „nicht-steroidale Aromatasehemmer“) nicht mehr kontrolliert werden kann. Es wird zusammen mit dem Arzneimittel Exemestan, einem sogenannten „steroidalen Aromatasehemmer“, gegeben, der als Hormontherapie gegen Krebs angewendet wird.
• fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendokrinen Tumoren, die ihren Ursprung in der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) haben. Es wird angewendet, wenn die Tumore nicht operiert werden können und nicht übermäßig bestimmte Hormone oder andere, ähnliche natürliche Substanzen herstellen.

Everolimus AL wird Ihnen nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben. Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind. Wenn Sie noch Fragen zu Everolimus AL haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Everolimus AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel, wie z.B. Sirolimus oder Temsirolimus, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Everolimus AL einnehmen:

• wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat. In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt Everolimus AL möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben.
• wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben. Everolimus AL kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern. Dies kann die Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst haben oder häufiger Wasser lassen müssen.
• wenn Sie während der Einnahme von Everolimus AL geimpft werden müssen.
• wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Everolimus AL kann den Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.
• wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben. Everolimus AL kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.
• wenn Sie eine Infektion haben. Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von Everolimus AL zu behandeln.
• wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Everolimus AL wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Everolimus AL kann auch:

• Ihr Immunsystem schwächen. Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie Everolimus AL einnehmen.
• Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen, während Sie Everolimus AL einnehmen.
• Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.

Während der Behandlung wird Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersucht. Dabei wird überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob Everolimus AL auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat. Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte) und Leberfunktion (Transaminasenwerte) sowie Ihre Blutzucker- und Cholesterinwerte werden mit Bluttests kontrolliert, da Everolimus AL auch diese Werte beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Everolimus AL darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.

Einnahme von Everolimus AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Everolimus AL kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn Sie Everolimus AL zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung von Everolimus AL oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei Everolimus AL erhöhen:

• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen,
• Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen,
• Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS,
• Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck,
• Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Ihres Herzschlags verwendet wird,
• Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen Ihres Körpers nach Organtransplantationen angewendet wird,
• Imatinib, das angewendet wird um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen,
• Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmer (wie z.B. Ramipril), die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauf-Problemen verwendet werden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Everolimus AL herabsetzen:

• Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB),
• Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS,
• Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden,
• Dexamethason, ein Kortikosteroid zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen einschließlich Entzündungen und Immunerkrankungen,
• Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen Krämpfe oder Anfälle.

Diese Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Everolimus AL vermeiden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, könnte Ihr Arzt Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung von Everolimus AL ändern.

Einnahme von Everolimus AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Everolimus AL jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit und immer entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten ein. Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Everolimus AL.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Everolimus AL kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie während Ihrer Schwangerschaft mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten.

Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Everolimus AL weiter einnehmen.

Stillzeit

Everolimus AL kann ein Kind, das gestillt wird, schädigen. Sie sollten während der Behandlung und 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Everolimus AL nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Weibliche Fruchtbarkeit

Das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhö) wurde bei einigen weiblichen Patienten, die Everolimus erhielten, beobachtet.

Everolimus AL kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.

Männliche Fruchtbarkeit

Everolimus AL kann die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Vater werden möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Everolimus AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Everolimus AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Everolimus AL -Tabletten Sie einnehmen müssen.

Wenn Sie Leberprobleme haben, beginnt Ihr Arzt die Behandlung vielleicht mit einer niedrigeren Dosis Everolimus AL (2,5, 5 oder 7,5 mg pro Tag).

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Everolimus AL bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4.), senkt Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.

Nehmen Sie Everolimus AL einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein und immer entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten.

Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Everolimus AL eingenommen haben, als Sie sollten

• Wenn Sie zu viel Everolimus AL eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, suchen Sie bitte sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Möglicherweise ist eine Behandlung dringend erforderlich.
• Zeigen Sie dem Arzt die Faltschachtel und diese Packungsbeilage, damit er weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Everolimus AL vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Tabletten vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Everolimus AL abbrechen

Hören Sie mit der Einnahme von Everolimus AL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Einnahme von Everolimus AL und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:

• Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken,
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals,
• starkes Jucken der Haut mit rotem Hautausschlag oder Blasen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Everolimus AL schließen ein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Temperatur, Frösteln (Anzeichen einer Infektion),
• Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung, auch bekannt als Pneumonitis).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Starker Durst, große Urinmenge, verstärkter Appetit mit Gewichtsverlust, Müdigkeit (Anzeichen von Diabetes),
• Blutung (Hämorrhagie) z.B. in der Darmwand,
• stark verringerte Harnmenge (Anzeichen eines Nierenversagens).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und -entzündung, sowie Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Schmerzen im rechten Oberbauch, heller Stuhl, dunkler Urin (dies können Anzeichen einer Hepatitis B-Reaktivierung sein),
• Atemlosigkeit, Schwierigkeiten bei Atmen im Liegen, Anschwellen der Füße oder Beine (Anzeichen einer Herzmuskelschwäche),
• Schwellung und/oder Schmerzen in einem der Beine, gewöhnlich in der Wade, Rötung oder warme Haut an der betroffenen Stelle (Anzeichen einer Blockade eines Blutgefäßes (Vene) im Bein, verursacht durch Blutgerinnsel ),

• plötzlicher Anfall von Atemnot, Schmerzen in der Brust oder Bluthusten (mögliche Anzeichen einer Lungenembolie, einer Erkrankung, die auftritt wenn eine oder mehrere Arterien in Ihrer Lunge verstopfen),
• stark verringerte Urinmenge, Schwellung in den Beinen, Gefühl der Verwirrtheit, Rückenschmerzen (Anzeichen eines plötzlichen Nierenversagens),
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, auch bekannt als Überempfindlichkeit).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung (Anzeichen eines akuten Atemnot-Syndroms).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, weil diese lebensbedrohlich sein könnten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Everolimus AL schließen ein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie),
• Appetitverlust,
• gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie),
• Kopfschmerzen,
• Nasenbluten (Epistaxis),
• Husten,
• Geschwüre im Mund,
• Magenprobleme einschließlich Übelkeit (Nausea) oder Durchfall,
• Hautausschlag,
• Juckreiz (Pruritis),
• Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit,
• Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut, Anzeichen für einen niedrigen Wert an roten Blutkörperchen (Anämie),
• Schwellung der Arme, Hände, Füße, Fußknöchel oder anderer Teile des Körpers (Anzeichen von Ödemen),
• Gewichtsverlust,
• hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hypercholesterinämie).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Spontane Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen für einen niedrigen Wert an Blutplättchen, auch bekannt als Thrombozytopenie),
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe),
• Durst, verringerte Harnmenge, dunkler Urin, trockene, gerötete Haut, Reizbarkeit (Anzeichen einer Dehydrierung),
• Schlafstörungen (Insomnie),
• Kopfschmerzen, Schwindel (Anzeichen eines hohen Blutdrucks, auch bekannt als Hypertonie),
• Fieber, Halsentzündung, Geschwüre im Mund bedingt durch Infektionen (Anzeichen für niedrige Werte an weißen Blutkörperchen, Leukopenie, Lymphopenie und/oder Neutropenie),
• Fieber,
• Entzündung der Mund-, Magen- oder Darmschleimhaut,
• trockener Mund,
• Sodbrennen (Dyspepsie),
• Erbrechen,
• Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie),
• Bauchschmerzen,
• Akne,
• Ausschlag und Schmerzen an Ihren Handflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom),

• Hautrötung (Erythem),
• Gelenkschmerzen,
• Schmerzen im Mund,
• Menstruationsstörungen wie unregelmäßige Periode,
• hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipidämie, erhöhte Triglyzeride),
• niedriger Wert von Kalium im Blut (Hypokaliämie),
• niedriger Wert von Phosphat im Blut (Hypophosphatämie),
• niedriger Wert von Kalzium im Blut (Hypokalzämie),
• trockene Haut, schuppige Haut, Hautwunden,
• Erkrankungen der Nägel, Abbrechen Ihrer Nägel,
• leichter Haarausfall,
• abnorme Ergebnisse von Leberfunktionstests (erhöhte Alanin- und Aspartat-Aminotransferase),
• abnorme Ergebnisse von Nierenfunktionstests (erhöhtes Kreatinin),
• Ausfluss aus dem Auge mit Jucken, Rötung und Schwellung,
• Eiweiß im Urin.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwäche, spontane Blutungen und blaue Flecken und häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre (Anzeichen für niedrige Werte an Blutzellen, auch bekannt als Panzytopenie),
• Verlust des Geschmackssinns (Ageusie),
• Bluthusten (Hämoptyse),
• Menstruationsstörungen wie Ausbleiben der Periode (Amenorrhö),
• häufigeres Wasserlassen während des Tages,
• Brustschmerzen,
• Wundheilungsstörungen,
• Hitzewallungen,
• Bindehautentzündung oder rote Augen (Konjunktivitis).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen für niedrige Werte an roten Blutkörperchen, möglicherweise aufgrund einer Form von Anämie, die Erythrozytenaplasie genannt wird).
• Schwellung des Gesichts, rund um die Augen, den Mund und im Mund und/oder Rachen als auch der Zunge und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (auch bekannt als Angioödem) können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und/oder Apotheker. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und werden im Allgemeinen verschwinden, wenn Ihre Behandlung für einige Tage unterbrochen wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Öffnen Sie die Blisterpackung erst unmittelbar bevor Sie die Tabletten einnehmen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn irgendein Teil der Packung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Everolimus AL 5 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist Everolimus.

Jede Tablette enthält 5 mg Everolimus.

Die sonstigen Bestandteile sind

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Hypromellose, Lactose, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Aceton.

Wie Everolimus AL 5 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, ovale, flache Tablette mit der Prägung „EVR“ auf der einen Seite und „5“ auf der anderen Seite sowie einer Länge von ca. 12 mm und einer Breite von ca. 5 mm.

Everolimus AL 5 mg Tabletten ist in Packungen mit 10, 30 und 90 oder 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 Tabletten (perforierter Einzeldosisblister) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel oder

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel oder

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta oder

Genepharm S.A, 18th km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Griechenland 8

oder

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Wien 1190, Österreich oder

Pharmacare Premium Ltd, HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018