Everolimus Zentiva 10 mg Tabletten

Everolimus Zentiva ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Everolimus enthält. Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.

Everolimus Zentiva wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:

Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen, bei denen die Erkrankung durch andere Behandlungen (sogenannte „nicht steroidale Aromatasehemmer“) nicht mehr kontrolliert werden kann. Es wird zusammen mit dem Arzneimittel Exemestan, einem sogenannten „steroidalen Aromatasehemmer“, gegeben, der als Hormontherapie gegen Krebs angewendet wird.

Everolimus Zentiva wird Ihnen nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben. Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind. Wenn Sie noch Fragen zu Everolimus Zentiva haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Everolimus Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel, wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Everolimus Zentiva einnehmen:

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• wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat. In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt Everolimus Zentiva möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben.
• wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben. Everolimus Zentiva kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern. Dies kann die Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst haben oder häufiger Wasser lassen müssen.
• wenn Sie während der Einnahme von Everolimus Zentiva geimpft werden müssen.
• wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Everolimus Zentiva kann den Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.
• wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben. Everolimus Zentiva kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.
• wenn Sie eine Infektion haben. Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von Everolimus Zentiva zu behandeln.
• wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Everolimus Zentiva wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Everolimus Zentiva kann auch:

• Ihr Immunsystem schwächen. Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie Everolimus Zentiva einnehmen.
• Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen, während Sie Everolimus Zentiva einnehmen.
• Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.

Während der Behandlung wird Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersucht. Dabei wird überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob Everolimus Zentiva auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat. Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte) und Leberfunktion (Transaminasenwerte) sowie Ihre Blutzucker- und Cholesterinwerte werden mit Bluttests kontrolliert, da Everolimus Zentiva auch diese Werte beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Everolimus Zentiva darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.

Einnahme von Everolimus Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Everolimus Zentiva kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn Sie Everolimus Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung von Everolimus Zentiva oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei Everolimus Zentiva erhöhen:

• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
• Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
• Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
• Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.
• Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Ihres Herzschlags verwendet wird.
• Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen Ihres Körpers nach Organtransplantationen angewendet wird.
• Imatinib, das angewendet wird, um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen.
• Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmer (wie z. B. Ramipril), die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauf-Problemen verwendet werden.

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Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Everolimus Zentiva herabsetzen:

• Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).
• Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
• Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden.
• Dexamethason, ein Kortikosteroid zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen einschließlich Entzündungen und Immunerkrankungen.
• Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen Krämpfe oder Anfälle.

Diese Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Everolimus Zentiva vermeiden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, könnte Ihr Arzt Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung von Everolimus Zentiva ändern.

Einnahme von Everolimus Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Everolimus Zentiva jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit und immer entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten ein. Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Everolimus Zentiva.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Everolimus Zentiva kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie während Ihrer Schwangerschaft mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten.

Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Everolimus Zentiva weiter einnehmen.

Stillzeit

Everolimus Zentiva kann ein Kind, das gestillt wird, schädigen. Sie sollten während der Behandlung und 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Everolimus nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Weibliche Fruchtbarkeit

Das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhö) wurde bei einigen weiblichen Patienten, die Everolimus Zentiva erhielten, beobachtet.

Everolimus Zentiva kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.

Männliche Fruchtbarkeit

Everolimus Zentiva kann die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Vater werden möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Everolimus Zentiva enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Everolimus Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Everolimus-Zentiva-Tabletten Sie einnehmen müssen.

Wenn Sie Leberprobleme haben, beginnt Ihr Arzt die Behandlung vielleicht mit einer niedrigeren Dosis Everolimus Zentiva (2,5, 5 oder 7,5 mg pro Tag).

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Everolimus Zentiva bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4.), senkt Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.

Nehmen Sie Everolimus Zentiva einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein und immer entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten.

Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Everolimus Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

• Wenn Sie zu viel Everolimus Zentiva eingenommen haben oder jemand anders versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, suchen Sie bitte sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Möglicherweise ist eine Behandlung dringend erforderlich.
• Zeigen Sie dem Arzt die Faltschachtel und diese Packungsbeilage, damit er weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Everolimus Zentiva vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Tabletten vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Everolimus Zentiva abbrechen

Hören Sie mit der Einnahme von Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Einnahme von Everolimus Zentiva und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:

• Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
• Starkes Jucken der Haut mit rotem Hautausschlag oder Blasen

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Everolimus Zentiva schließen ein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Temperatur, Frösteln (Anzeichen einer Infektion)
• Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung, auch bekannt als Pneumonitis)

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Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Starker Durst, große Urinmenge, verstärkter Appetit mit Gewichtsverlust, Müdigkeit (Anzeichen von Diabetes)
• Blutung (Hämorrhagie), z. B. in der Darmwand
• Stark verringerte Harnmenge (Anzeichen eines Nierenversagens)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündung, sowie Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Schmerzen im rechten Oberbauch, heller Stuhl, dunkler Urin (dies können Anzeichen einer Hepatitis-B-Reaktivierung sein)
• Atemlosigkeit, Schwierigkeiten bei Atmen im Liegen, Anschwellen der Füße oder Beine (Anzeichen einer Herzmuskelschwäche)
• Schwellung und/oder Schmerzen in einem der Beine, gewöhnlich in der Wade, Rötung oder warme Haut an der betroffenen Stelle (Anzeichen einer Blockade eines Blutgefäßes [Vene] im Bein, verursacht durch Blutgerinnung)
• Plötzlicher Anfall von Atemnot, Schmerzen in der Brust oder Bluthusten (mögliche Anzeichen einer Lungenembolie, einer Erkrankung, die auftritt, wenn eine oder mehrere Arterien in Ihrer Lunge verstopfen)
• Stark verringerte Urinmenge, Schwellung in den Beinen, Gefühl der Verwirrtheit, Rückenschmerzen (Anzeichen eines plötzlichen Nierenversagens)
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, auch bekannt als Überempfindlichkeit)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung (Anzeichen eines akuten Atemnot-Syndroms)

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, weil diese lebensbedrohlich sein könnten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Everolimus Zentiva schließen ein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut, Anzeichen für einen niedrigen Wert an roten Blutkörperchen (Anämie)
• Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
• Appetitverlust
• Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hypercholesterinämie)
• Gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie)
• Kopfschmerzen
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Husten
• Geschwüre im Mund
• Magenprobleme einschließlich Übelkeit (Nausea) oder Durchfall
• Hautausschlag
• Juckreiz (Pruritus)
• Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• Schwellung der Arme, Hände, Füße, Fußknöchel oder anderer Teile des Körpers (Anzeichen von Ödemen)
• Gewichtsverlust

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Spontane Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen für einen niedrigen Wert an Blutplättchen, auch bekannt als Thrombozytopenie)
• Fieber, Halsentzündung, Geschwüre im Mund, bedingt durch Infektionen (Anzeichen für niedrige Werte an weißen Blutkörperchen, Leukopenie, Lymphopenie und/oder Neutropenie)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

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• Durst, verringerte Harnmenge, dunkler Urin, trockene, gerötete Haut, Reizbarkeit (Anzeichen einer Dehydration)
• Schlafstörungen (Insomnie)
• Kopfschmerzen, Schwindel (Anzeichen eines hohen Blutdrucks, auch bekannt als Hypertonie)
• Fieber
• Entzündung der Mund-, Magen- oder Darmschleimhaut
• Trockener Mund
• Sodbrennen (Dyspepsie)
• Erbrechen
• Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie)
• Bauchschmerzen
• Akne
• Ausschlag und Schmerzen an Ihren Handflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuss-Syndrom)
• Hautrötung (Erythem)
• Gelenkschmerzen
• Schmerzen im Mund
• Menstruationsstörungen wie unregelmäßige Periode
• Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipidämie, erhöhte Triglyzeride)
• Niedriger Wert von Kalium im Blut (Hypokaliämie)
• Niedriger Wert von Phosphat im Blut (Hypophosphatämie)
• Niedriger Wert von Kalzium im Blut (Hypokalzämie)
• Trockene Haut, schuppige Haut, Hautwunden
• Erkrankungen der Nägel, Abbrechen Ihrer Nägel
• Leichter Haarausfall
• Abnorme Ergebnisse von Leberfunktionstests (erhöhte Alanin- und Aspartat-Aminotransferase)
• Abnorme Ergebnisse von Nierenfunktionstests (erhöhtes Kreatinin)
• Ausfluss aus dem Auge mit Jucken, Rötung und Schwellung
• Eiweiß im Urin

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwäche, spontane Blutungen und blaue Flecken und häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre (Anzeichen für niedrige Werte an Blutzellen, auch bekannt als Panzytopenie)
• Verlust des Geschmackssinns (Ageusie)
• Bluthusten (Hämoptyse)
• Menstruationsstörungen wie Ausbleiben der Periode (Amenorrhö)
• Häufigeres Wasserlassen während des Tages
• Brustschmerzen
• Wundheilungsstörungen
• Hitzewallungen
• Bindehautentzündung oder rote Augen (Konjunktivitis)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen für niedrige Werte an roten Blutkörperchen, möglicherweise aufgrund einer Form von Anämie, die Erythrozytenaplasie genannt wird)
• Schwellung des Gesichts, rund um die Augen, den Mund und im Mund und/oder Rachen, als auch der Zunge und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (auch bekannt als Angioödem) können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und/oder Apotheker. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und werden im Allgemeinen verschwinden, wenn Ihre Behandlung für einige Tage unterbrochen wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

6Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Everolimus Zentiva enthält

• Der Wirkstoff ist: Everolimus. Jede Tablette enthält 10 mg Everolimus.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), Hypromellose (E 464), Lactose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon Typ A (E 1202) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 470b).

Wie Everolimus Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Everolimus Zentiva 10 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, ovale und bikonvexe Tabletten (ca. 16 × 8 mm), geprägt auf einer Seite mit E9VS 10.

Everolimus Zentiva 10 mg ist in Packungen zu 30 oder 90 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10 Telefax: (01 80) 2 02 00 11

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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Hersteller

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona

Spanien

oder

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Everolimus Zentiva in Deutschland, der Niederlande und Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Verschreibungspflichtig.

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