Everolimus Novartis 0,25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Everolimus Novartis 0,25 mg ist ein Arzneimittel zur Verhinderung der Transplantatabstoßung nach einer Nieren- oder Herztransplantation

PL Everolimus Novartis 0,25 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Everolimus, Sirolimus oder einem der sonstigen Bestandteile von Everolimus Novartis 0,25 mg sind.
PV Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Everolimus Novartis 0,25 mg ist erforderlich
- wenn Sie ein hohes immunologisches Risiko haben. Everolimus Novartis 0,25 mg wurde bei diesen Patienten nicht ausreichend untersucht.
- wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden. Ihr Arzt sollte die Blutspiegel von Everolimus in diesem Fall engmaschig überwachen.
- wenn Sie bestimmte andere Medikamente (starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren) z. B. gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketokonazol, Itraconazol, Voriconazol), bestimmte Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Telithromycin), Arzneimittel gegen HIV (z. B. Ritonavir) oder Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin) einnehmen. Wegen möglicher Wechselwirkungen sollte Ihr Arzt die Vor- und Nachteile sorgfältig gegeneinander abwägen.
- wenn Sie weitere Arzneimittel anwenden oder absetzen, die die Blutspiegel von Everolimus beeinflussen können (Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4). Solange die Anwendung andauert und nach deren Ende sollte Ihr Arzt die Blutspiegel von Everolimus sorgfältig kontrollieren.
- wenn Sie sich dem Sonnen- oder UV-Licht aussetzen. Schränken Sie dies möglichst ein und verwenden Sie ausreichend Sonnencreme, um das Risiko für bösartige Hauterkrankungen nicht weiter zu erhöhen. Außerdem sollte Ihr Arzt Ihre Haut regelmäßig überprüfen.
- wenn bei Ihnen erhöhte Blutfettwerte festgestellt wurden (Cholesterin- und/oder Triglycerid-Spiegel). Die Einnahme von Everolimus Novartis 0,25 mg kann zu erhöhten Blutfettwerten führen. Ihr Arzt sollte die Blutfettwerte regelmäßig überwachen. Falls nötig, werden Sie Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte und entsprechende Diätempfehlungen erhalten. Sollten Sie auf diese Maßnahmen nicht ansprechen, müssen die Vor- und Nachteile einer weiteren Therapie mit Everolimus Novartis 0,25 mg überdacht werden.
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte einnehmen (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, Fibrate). Bitte beachten Sie die entsprechenden Packungsbeilagen und informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Nebenwirkungen bei sich bemerken.
- wenn Sie unter Nierenfunktionsstörungen leiden (erhöhte Serum-Kreatinin-Werte). Eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion wird für alle Patienten empfohlen. Für Patienten mit erhöhten Serum-Kreatinin-Werten sollte eine adäquate Anpassung der immunsuppressiven Therapie – insbesondere eine Reduktion der Ciclosporin-Dosis – in Betracht gezogen werden. Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen einen schädlichen Effekt auf die Nierenfunktion haben, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es ist keine Dosisanpassung von Everolimus Novartis 0,25 mg erforderlich.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Blutspiegel von Everolimus sollten bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen engmaschig überwacht werden. Machen Sie daher Ihren Arzt auf eventuelle Leberfunktionsstörungen oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte aufmerksam.
Patienten mit schwarzer Hautfarbe
Soweit Sie ein Patient mit schwarzer Hautfarbe sind, benötigen Sie möglicherweise höhere Everolimus Novartis-Dosen, um die gleiche Wirksamkeit wie bei nicht-schwarzen Patienten zu erzielen.
PV1 Kinder und Jugendliche
Für eine Empfehlung zur Anwendung von Everolimus Novartis 0,25 mg bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Aufgrund der begrenzten Datenlage kann die Anwendung von Everolimus Novartis 0,25 mg bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen werden.
PV2 Ältere Menschen
Für ältere Patienten gelten keine besonderen Empfehlungen.
PV3 Schwangerschaft
Es gibt keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Everolimus Novartis 0,25 mg bei schwangeren Frauen. Everolimus Novartis 0,25 mg sollte schwangeren Frauen nicht gegeben werden, außer wenn der Nutzen einer Einnahme von Everolimus Novartis 0,25 mg das Risiko übersteigt. Sie sollten daher für die Dauer der Einnahme von Everolimus Novartis 0,25 mg und während der 8 Wochen danach effektive Verhütungsmethoden anwenden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
PV4 Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Everolimus Novartis 0,25 mg in die Muttermilch übertritt. Sie dürfen daher nicht stillen, solange Sie Everolimus Novartis 0,25 mg einnehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
PV5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
PV6 Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Everolimus Novartis 0,25 mg:
wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (z.B. Lactose, Galactose, Glucose) festgestellt wurde, sollten Sie Everolimus Novartis 0,25 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Art der Anwendung
Geben Sie die Everolimus Novartis 0,25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einen Plastik-Becher mit ungefähr 25 ml Trinkwasser. (In 25 ml Wasser können maximal 1,5 mg Everolimus Novartis zerfallen.) Lassen Sie den Becher ungefähr 2 Minuten stehen damit die Tabletten zerfallen können und schwenken Sie diesen vorsichtig vor dem Trinken um. Spülen Sie den Becher sofort nochmals mit 25 ml Wasser und trinken Sie ihn vollständig aus.
Alternativ können Everolimus Novartis 0,25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auch oral mit einer 10 ml-Spritze eingenommen werden. Geben Sie dazu die Everolimus Novartis 0,25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in die Spritze. In einer 10 ml-Spritze kann maximal eine Menge von 1,25 mg Everolimus Novartis suspendiert werden. Füllen Sie mit Wasser bis zur
5 ml-Markierung auf. Warten Sie 90 Sekunden lang, während Sie vorsichtig schütteln. Geben Sie die Suspension dann direkt in den Mund. Spülen Sie die Spritze mit 5 ml Wasser und geben Sie dies ebenfalls in den Mund. Anschließend wird 10 bis 100 ml Wasser oder verdünnter Saft (außer Grapefruitsaft, siehe Abschn. 2.4 Bei Einnahme von Everolimus Novartis 0,25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken) nachgetrunken.
Gegebenenfalls kann nach ärztlicher Anweisung die Gabe von Everolimus Novartis 0,25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen durch eine Nasen-Magen-Sonde erfolgen.
Die Ihnen vom Arzt verordnete Tagesdosis wird auf zwei Einzelgaben (morgens und abends) verteilt.
Sie sollten Everolimus Novartis 0,25 mg entweder immer zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen oder einen gleich bleibenden zeitlichen Abstand zur Nahrungsaufnahme einhalten. Zudem sollten Everolimus Novartis 0,25 mg und Ciclosporin-Mikroemulsion zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Ihr Arzt wird Ihnen Everolimus Novartis 0,25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Unterdrückung des Immunsystems verschreiben.
PT Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 0,75 mg Everolimus (entsprechend 3 Tabletten Everolimus Novartis 0,25 mg),
d. h. eine Tagesgesamtdosis von 1,5 mg Everolimus (entsprechend 6 Tabletten Everolimus Novartis 0,25 mg).
Ihr Arzt wird die Dosis an Ihre persönlichen Bedürfnisse anpassen und dabei Blutspiegel, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Änderung der Begleitmedikation und Ihren individuellen Gesundheitszustand berücksichtigen. Dosisanpassungen sollten in Abständen von 4 bis 5 Tagen erfolgen.
Zur genauen Dosisanpassung stehen weitere Stärken (Everolimus Novartis Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit 0,1 mg Everolimus) und Darreichungsformen (Everolimus Novartis Tabletten mit
0,25 mg; 0,5 mg; 0,75 mg und 1,0 mg Everolimus) zur Verfügung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Everolimus Novartis 0,25 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Everolimus Novartis 0,25 mg eingenommen haben als Sie sollten
benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird, falls erforderlich, entsprechende Maßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Everolimus Novartis 0,25 mg vergessen haben
Holen Sie weder die vergessene Dosis nach noch erhöhen Sie die folgende Dosis. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Everolimus Novartis 0,25 mg abgebrochen wird
Eine unregelmäßige Einnahme oder eine Behandlungsunterbrechung bergen die Gefahr einer Transplantatabstoßung in sich. Sprechen Sie deshalb zuvor immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Everolimus Novartis 0,25 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Everolimus Novartis beobachtet:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Everolimus Novartis 0,25 mg beeinflusst werden bzw. sie können die Wirkung von Everolimus Novartis 0,25 mg beeinflussen:
Ciclosporin (Arzneimittel zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung):
Die Einnahme von Ciclosporin beeinflusst die Blutspiegel von Everolimus. Wird die Dosierung von Ciclosporin geändert, muss möglicherweise auch die Dosierung von Everolimus Novartis 0,25 mg angepasst werden.
Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose): Die Einnahme von Rifampicin kann die Blutspiegel von Everolimus erniedrigen. Die gleichzeitige Behandlung mit Everolimus Novartis 0,25 mg und Rifampicin wird daher nicht empfohlen.
Atorvastatin, Pravastatin (Arzneimittel zur Senkung von erhöhten Blutfettwerten):
Ihr Arzt sollte Sie sorgfältig auf Anzeichen von Nebenwirkungen überwachen, wie sie aus den Gebrauchsinformationen der jeweiligen Arzneimittel bekannt sind (insbesondere Auflösung quergestreifter Muskelfasern: Rhabdomyolyse).
Folgende Arzneimittel können die Blutspiegel von Everolimus erhöhen:
Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Fluconazol), bestimmte Antibiotika (Erythromycin), bestimmte Arzneimittel gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Verapamil, Nicardipin, Diltiazem), Protease-Inhibitoren für die HIV-Therapie: Nelfinavir, Indinavir, Amprenavir.
Folgende Arzneimittel können die Blutspiegel von Everolimus erniedrigen:
Johanniskraut (Hypericum perforatum), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin), Arzneimittel gegen HIV: Efavirenz, Nevirapin).
Impfstoffe:
Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems können die Immunantwort nach Impfungen beeinträchtigen. Eine Impfung kann während der Behandlung mit Everolimus Novartis 0,25 mg weniger wirksam sein. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden.
Bitte beachten Sie, dass die obigen Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
PN1 2.4 Bei Einnahme von Everolimus Novartis 0,25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeiden Sie die Einnahme von Everolimus Novartis 0,25 mg zusammen mit Grapefruit und Grapefruitsaft, da das die am Stoffwechsel von Everolimus beteiligten Enzyme beeinflusst.
PC3 3. WIE IST EVEROLIMUS NOVARTIS 0,25 MG EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie Everolimus Novartis 0,25 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Behandlung mit Everolimus Novartis 0,25 mg soll nur von Ärzten mit Erfahrung in der immunsuppressiven Therapie (Unterdrückung oder Abschwächung der Immunantwort) nach Organtransplantationen eingeleitet und fortgeführt werden, die auch Vollblutspiegel-Bestimmungen von Everolimus veranlassen können.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Stand der Information:
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Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (0911) 273-0
Telefax: (0911) 273-12653
Internet/E-Mail: www.novartispharma.de
PK Everolimus Novartis 0,25 mg wird zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach einer Nieren- oder Herztransplantation bei erwachsenen Patienten eingesetzt, die ein geringes bis mittelgradiges immunologisches Risiko aufweisen. Everolimus Novartis 0,25 mg soll in Kombination mit Ciclosporin-Mikroemulsion und Kortikosteroiden gegeben werden.
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EVEROLIMUS NOVARTIS 0,25 MG BEACHTEN?