Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Die verdünnte Infusionslösung sollte 8 Stunden nach Zubereitung verworfen werden.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Eto-GRY® enthält
-
Der Wirkstoff ist: Etoposid.
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Etoposid.
-
Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Polysorbat 80, Ethanol, Macrogol 300.
Wie Eto-GRY® aussieht und Inhalt der Packung
Eto-GRY® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, gelbliche, leicht viskose Lösung in Durchstechflaschen aus klarem, farblosem Glas.
Es stehen Durchstechflaschen, die je 20 mg/ml Etoposid enthalten, wie folgt zur Verfügung: Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Etoposid/5 ml
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 200 mg Etoposid/10 ml Packung mit 1 Durchstechflasche mit 400 mg Etoposid/20 ml Packung mit 1 Durchstechflasche mit 500 mg Etoposid/25 ml Packung mit 1 Durchstechflasche mit 1.000 mg Etoposid/50 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Vereinigtes Königreich: Etoposide concentrate for solution for infusion 20mg/ml
Spanien: |
Etoposido TEVA 20mg/ml |
| Italien:
|
Etoposide Teva 20mg/ml
|
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.
Versionscode: Z05
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Herstellung der intravenösen Lösung
Die Verfahren für die Handhabung und Entsorgung von Krebsmedikamenten sind zu befolgen. Alle Schritte der Herstellung müssen unter Laminar-Air-Flow-Bedingungen durchgeführt werden. Die Lösungen sollten unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Die erforderliche Dosis an Eto-GRY® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss entweder mit einer 5 %igen Glucoselösung zur Injektion oder einer 0,9 %igen Kochsalzlösung zur Injektion verdünnt werden, um eine Endkonzentration von 0,2 mg/ml Etoposid zu erlangen.
Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
Nur klare Lösungen verwenden. Trübe oder verfärbte Lösungen müssen verworfen werden.
Nicht autoklavieren.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dosierung und Art der Anwendung
Eto-GRY® wird durch langsame intravenöse Infusion verabreicht (normalerweise über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten) aufgrund von Berichten über Blutdruckabfall als mögliche Nebenwirkung einer schnellen
intravenösen Injektion. Eto-GRY® DARF NICHT ALS SCHNELLE INTRAVENÖSE INJEKTION GEGEBEN WERDEN.
Die empfohlene Dosis von Eto-GRY® beträgt 50 bis 100 mg/m2/Tag an Tag 1 bis 5 oder 100 bis 120 mg/m2 an den Tagen 1, 3 und 5 alle 3 bis 4 Wochen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die für die zu behandelnde Erkrankung angezeigt sind. Die Dosierung ist unter Berücksichtigung der myelosuppressiven Wirkung anderer Arzneimittel in der Kombination oder der Wirkungen einer vorherigen Strahlentherapie oder Chemotherapie, die die Knochenmarkreserve beeinträchtigt haben könnte, zu modifizieren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen ist bei der Handhabung und Herstellung der Lösung von Eto-GRY® Vorsicht geboten. Nach versehentlicher Exposition gegenüber Eto-GRY® können Hautreaktionen auftreten. Das Tragen von Handschuhen wird empfohlen. Bei Kontakt von Eto-GRY® mit Haut oder Schleimhaut die Haut sofort mit Wasser und Seife waschen, die Schleimhaut mit Wasser spülen.
Extravasation ist zu vermeiden.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (Alter > 65 Jahre) ist nicht erforderlich, sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.
Anwendung bei Kindern
Eto-GRY® wurde im Dosisbereich von 75 bis 150 mg/m2/Tag an pädiatrischen Patienten 2 bis 5 Tage lang in Kombination mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln angewendet. Zur Entwicklung eines geeigneten Behandlungsschemas sollten aktuelle, spezialisierte Protokolle und Leitlinien konsultiert werden.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis nach Messung der Kreatinin- Clearance zu Beginn der Therapie angepasst werden.
| Gemessene Kreatinin-Clearance | Dosis von Etoposid |
| > 50 ml/min | 100 % der Dosis |
| 15-50 ml/min | 75 % der Dosis |
Darauffolgende Dosen sollten entsprechend der Verträglichkeit und der klinischen Wirkung gewählt werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 15 ml/min und bei dialysepflichtigen Patienten sollte eine weitere Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
