Lastet 100mg Weichkapseln

LASTET ist ein halbsynthetisches Podophyllotoxinderivat mit Wirkung gegen Gewebeneubildungen (antineoplastisch wirksam).
LASTET wird in Kombination mit anderen gegen bösartiges Wachstum (antineoplastisch) wirkenden Präparaten bei der Behandlung folgender bösartiger Geschwulste angewendet:

• Palliative Therapie des fortgeschrittenen, kleinzelligen Bronchialkarzinoms
• In einigen Fällen zur palliativen Therapie des fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms
• Reinduktionstherapie bei Morbus Hodgkin nach Versagen (nicht vollständiges Ansprechen auf die Therapie bzw. Wiederauftreten der Erkrankung) von Standardtherapien
• Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem und hohem Malignitätsgrad nach Versagen (nicht vollständiges Ansprechen auf die Therapie bzw. Wiederauftreten der Erkrankung) von Standardtherapien.

In der Mono- und Polychemotherapie ist LASTET angezeigt zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie bei Patienten, für die eine intensive, myeloablative Therapie nicht geeignet ist.
In der Monotherapie ist LASTET angezeigt

• zur Behandlung des rezidivierten oder therapierefraktären Hodenkarzinoms

LASTET darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
- überempfindlich (allergisch) gegen, Podophyllotoxin, Podophyllotoxinderivate, Parabene (Ethyl-/Propyl-4-hydroxybenzoat) oder einen der sonstigen Bestandteile von LASTET sind, sowie bei schweren Leber- und/oder Nierenschäden
- Knochenmarkschwächung ist die dosisbegrenzende Nebenwirkung von LASTET. Das Arzneimittel sollte daher nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer, durch vorhergehende medikamentöse Therapie oder Strahlentherapie hervorgerufene Knochenmarkschwächung (Myelosuppression), wenn der Nutzen das mögliche Risiko nicht rechtfertigt. Bei der Behandlung von Patienten mit bereits bestehender Knochenmarkschwächung ist besondere Vorsicht geboten. Die Verabreichungsabstände sollten angemessen sein, um eine Erholung des Knochenmarks zu ermöglichen. Eine sorgfältige Überwachung der Blutzellen (Granulozyten, Erythrozyten und Thrombozyten) ist erforderlich.
- Bei einer Leuko- und/oder Thrombopenie sollte eine weitere Behandlung mit LASTET erst nach Erholung des Blutbildes (Leukozyten > 4.000/µl, Thrombozyten > 100.000/µl) durchgeführt werden.
- LASTET sollte nicht verordnet werden bei Patienten mit akuten Infektionen.
- Bei gestörter Funktion von Leber oder Nieren sollte nur dann mit LASTET behandelt werden, wenn die Störung auf das Grundleiden zurückzuführen ist. Da Leber- und Nierenfunktionsstörungen den Abbau von Etoposid beeinträchtigen können, sollen Nieren- und Leberfunktion anhand der üblichen blutchemischen Werte (Serumbilirubin und -kreatinin) überprüft werden. Falls eine Störung festgestellt wird, sollten geeignete Maßnahmen, wie z. B. Dosisverringerung oder Behandlungsabbruch getroffen werden.
- Bei Patienten mit niedrigem Serumalbuminspiegel kann das Risiko für Etoposid-bedingte Toxizität erhöht sein.
- Vor Behandlungsbeginn sind die neurologischen Funktionen zu untersuchen. Die Behandlung mit LASTET sollte nur bei normaler Funktion des peripheren Nervensystems durchgeführt werden.
Relative Gegenanzeige: Herzinfarktgefahr, verringerte Knochenmarksreserve.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LASTET ist erforderlich,
Entsprechende Einrichtungen und technische Voraussetzungen zur Überwachung der Arzneimittelverträglichkeit sowie zum Schutz und zur Pflege von Patienten, die unter toxischen Erscheinungen leiden, müssen vorhanden sein.
Nach Anwendung von Etoposid in Kombination mit anderen Chemotherapeutika wurde über das Auftreten eines Tumorlyse-Syndroms (manchmal tödlich) berichtet. Eine enge Überwachung der Patienten ist erforderlich, um frühe Anzeichen eines Tumorlyse-Syndroms zu erkennen. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren, wie z. B. behandlungs-sensitive Tumore mit einem großen Volumen und Niereninsuffizienz. Bei Risikopatienten für diese Behandlungskomplikation sollten auch geeignete vorbeugende Maßnahmen in Erwägung gezogen werden.
Vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und vor jedem Behandlungskursus sollten das Blutbild (Leukozyten, Thrombozyten und Hämoglobin), die Leber- und Nierenfunktion überprüft und die neurologischen Funktionen untersucht werden.
Bei Absinken der Leukozytenzahl unter 2.000/mm, der absoluten Zahl der neutrophilen Granulozyten unter 500/mm oder bei einer Thrombozytenzahl unter 50.000/mm sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die zirkulierenden Blutzellen wieder auf akzeptable Werte angestiegen sind (Thrombozyten über 100.000/mm, Leukozyten über 4.000/mm). Je nachdem, ob Etoposid als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie angewendet wird, erholen sich die zirkulierenden Blutzellen in der Regel innerhalb von 21 Tagen.
Die Dosierung sollte bei einer Kombinationstherapie mit anderen knochenmarkschwächenden, gegen bösartiges Wachstum gerichteten Arzneimitteln verringert werden.
Kardiotoxizität kann auftreten, wenn Etoposid in höheren Dosen als den empfohlenen zusammen mit anderen hoch dosierten Arzneimitteln angewendet wird.
Bei einem möglichen Auftreten von anaphylaktoiden Reaktionen mit Schüttelfrost, Fieber, Tachykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe und Blutdruckabfall ist die Behandlung sofort abzusetzen und Sympathomimetika, Corticosteroide, Antihistaminika oder Plasmaersatzmittel zu verabreichen.
Es muss sichergestellt sein, dass eine schwere Infektion und/oder Blutungsepisode rasch und wirksam bekämpft werden kann. Bestehende Infektionen sollten vor Beginn einer Therapie mit Etoposid behandelt werden.
Übelkeit und Erbrechen treten bei ca. 30 - 40 % der Patienten auf. Antiemetika sind zur Kontrolle dieser unerwünschten Wirkungen nützlich.
Etoposid kann das Erbgut schädigen. Deshalb sollten Männer während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Etoposid keine Kinder zeugen. Es besteht die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
LASTET kann erbgutschädigend wirken und die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen. LASTET sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.
Empfängnisverhütende Maßnahmen
LASTET kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit LASTET behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität nach einer Therapie mit LASTET über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
Frauen sollten während einer Behandlung mit Etoposid nicht schwanger werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei der Behandlung mit LASTET kann es zu Übelkeit und Erbrechen sowie zu akuten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall kommen und damit indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und der Bedienung von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LASTET
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie LASTET erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist LASTET einzunehmen?
Nehmen Sie LASTET immer genau nach der Anwendung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Fall vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Kinder:
Nehmen Sie LASTET in einer Dosierung von 100 - 200 mg/m2 Körperoberfläche täglich während 5 aufeinanderfolgenden Tagen ein. Dieser Zyklus kann frühestens nach einem Intervall von 21 Tagen wiederholt werden.
Ein Zyklus sollte generell erst dann wiederholt werden, wenn eine Erholung des Knochenmarks durch Blutuntersuchungen (hämatologische Kontrollen) bestätigt worden ist.
Ihr Arzt wird die Dosierung bei einer Kombinationstherapie mit anderen knochenmarkschwächenden, gegen bösartiges Wachstum gerichteten Arzneimitteln dem jeweiligen Schema anpassen.
Hinweis:
In bewährten Behandlungsprotokollen darf intravenös zu applizierendes Etoposid wegen der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit nicht durch LASTET Weichkapseln ausgetauscht werden.
Die Blutwerte sowie die Kreatinin-Clearance (Ausscheidung) werden vor Behandlungsbeginn von Ihrem Arzt kontrolliert und während der Behandlung überwacht.
Ältere Patienten:
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Art der Anwendung
Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die in der Tumorbehandlung erfahren sind, in einer Klinik oder in Zusammenarbeit mit einer Klinik erfolgen. Die Anwendung ist streng nach Vorschrift durchzuführen.
Bitte nehmen Sie die Weichkapseln unzerkaut vor, während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]).
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer bzw. Abstände zwischen den Behandlungen richten sich nach der Erkrankung, dem angewandten Behandlungsplan für die kombinierte Chemotherapie, dem Zustand des Patienten und der Erholung des Blutbildes.
Insbesondere bei der chronischen oralen Behandlung werden wöchentliche Kontrollen des Blutbildes empfohlen.
Bei Nichtansprechen des Tumors, progressiver Erkrankung und/oder beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen sollte LASTET abgesetzt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von LASTET zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge LASTET eingenommen haben, als Sie sollten
Überdosierung kann eine schwere Knochenmarkschwächung (Myelosuppression) innerhalb von 1 bis 2 Wochen verursachen.
Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) steht nicht zur Verfügung. Wirksame Substanzen zum Schutz des Knochenmarks sind nicht bekannt. Eine Knochenmarkstransplantation könnte eine wirksame Maßnahme sein. Die Behandlung der Symptome sollte Bluttransfusion, sowie die Vorbeugung und Behandlung von Infektionen umfassen.
Wenn Sie die Einnahme von LASTET vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von LASTET mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
LASTET ist ein stark knochenmarkschwächendes (myelosuppressives) Mittel; deshalb kann sich diese Nebenwirkung bei einer Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln ähnlicher Wirkung (wie z. B. N-Lost, Cyclophosphamid, BCNU, CCNU, 5-FU, Vinblastin, Adriamycin, Cisplatin u. a.) oder bei einer gleichzeitigen Strahlentherapie verstärken.
In vitro beträgt die Plasmaproteinbindung 97 %. Phenylbutazon, Natriumsalicylat und Acetylsalicylsäure können Etoposid aus der Plasmaproteinbindung verdrängen, und somit unter Umständen Wirkung und Nebenwirkung von Etoposid verstärken.
Etoposid kann Cumarine (Warfarin) aus ihrer Eiweißbindung drängen und damit die blutgerinnungshemmende (antikoagulative) Wirkung verstärken (Einzelfallbericht).
Zwischen Anthrazyklinen und Etoposid wurden experimentell gesicherte Kreuzresistenzen beobachtet.
Gleichzeitige Verabreichung von hohen Dosen Ciclosporin (> 2.000 ng/ml) und Etoposid oral führten im Vergleich zu Etoposid-Monotherapie zu um 80 % erhöhtem Blutspiegel für Etoposid und zu einer um 38 % erniedrigten Clearance (Ausscheidung).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann LASTET Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Infektionen und Parasitäre Erkrankungen:
Häufig: Schwere Infektionen.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen):
Gelegentlich: akute Leukämie (als Spätfolge nach einer Behandlung mit Etoposid, insbesondere in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln).
Das Risiko sekundärer Leukämie bei Patienten mit Keimzelltumoren nach der Behandlung mit Etoposid liegt bei etwa 1 %. Diese Leukämie zeichnet sich durch eine relativ kurze Latenzzeit (im Durchschnitt 35 Monate), einen monozytischen oder myelomonozytären FAB-Untertyp, Chromosomenabnormitäten bei 11q23 in etwa 50 % der Fälle, und gutes Ansprechen auf Chemotherapie aus. Eine gesamte kumulative Dosis (Etoposid > 2 g/m2) geht mit erhöhtem Risiko einher.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr häufig: Die wichtigste und dosislimitierende Nebenwirkung ist die reversible Knochenmarkhemmung, deren Schweregrad dosisabhängig ist und letal sein kann.
Verminderung der Leukozytenzahl wurde bei 60 - 91 %, schwerwiegende Verminderung der Leukozytenzahl (weniger als 1.000/µl) bei 7 - 17 %, Verminderung der Thrombozytenzahl bei 28 - 41 % und schwerwiegende Verminderung der Thrombozytenzahl (weniger als 50.000/µl) bei 4 - 20 % der Patienten beobachtet. Der Tiefstwert der Leukozyten wurde nach 7 - 14 Tagen, der der Thrombozyten nach 9 - 16 Tagen erreicht.
Ein Hämoglobinabfall wird bei ca. 40 % der Patienten beobachtet.
Nach etwa 20 Tagen hat sich das Blutbild im Allgemeinen wieder normalisiert. Die Etoposid-Wirkung auf das Knochenmark ist nicht kumulativ.
Eine schwerwiegende Knochenmarkhemmung kann Infektionen oder Blutungen nach sich ziehen.
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schüttelfrost, Fieber, Tachykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe und Blutdruckabfall, die entsprechende Behandlungsmaßnahmen (Adrenalin, Antihistaminika, Glucocorticoide) erfordern, wurden mit einer Häufigkeit von 0,7 - 2 % beobachtet.
Anaphylaktoide Reaktionen mit anfallsweiser Hautrötung, Gesichts- und Zungenödem, Husten, Schwitzen, Zyanose, Laryngospasmus, Krampfanfälle und Blutdruckanstieg wurden ebenfalls beobachtet.
Sehr selten: Apnoe mit spontan wieder einsetzender Atmung nach Absetzen der Infusion.
Es wurden plötzliche tödliche Reaktionen in Verbindung mit Bronchospasmus berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Zentralnervöse Nebenwirkungen (Ermüdung, Schläfrigkeit), Periphere Nervenerkrankungen.
Gelegentlich: Krampfanfälle und andere zentralnervöse Wirkungen, einschließlich Verwirrung, Hyperkinesie, Akinesie, Somnolenz, Schwindel, Müdigkeit, Nachgeschmack und vorübergehende Rindenblindheit, Optikusneuritis.
Herzerkrankungen:
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt (der Zusammenhang mit Etoposid ist jedoch nicht erwiesen).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Gelegentlich: interstitielle Pneumonitis, Pneumonie und pulmonale Fibrose.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen treten mit einer Häufigkeit von 31 - 43 % auf und können üblicherweise durch antiemetische Behandlung kontrolliert werden. Diarrhoe wurde mit einer Häufigkeit von 1 - 13 % beobachtet. Appetitlosigkeit wurde mit einer Häufigkeit von 10 - 13 % beobachtet.
Häufig: Eine Entzündung der Mundschleimhaut kann bei ca. 1 - 6 % der Patienten auftreten; sie bedarf einer besonderen Mundhygiene. Mukositis sowie Ösophagitis können auftreten. Geschmacksbeeinträchtigung.
Gelegentlich: Schluckstörungen, Bauchschmerzen, Obstipation.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Häufig: Leberfunktionsstörungen wurden mit einer Häufigkeit von 0 - 3 % beobachtet.
Hohe Dosen LASTET können einen Anstieg der Serumwerte von Bilirubin, SGOT und alkalischer Phosphatase bewirken.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig: Ein sich wieder zurückbildender, manchmal vollständiger Haarausfall tritt mit einer Häufigkeit bis zu 66 % auf.
Gelegentlich: Hautausschlag, Nesselsucht, Verfärbung der Haut (Pigmentierung) und Juckreiz.
Sehr selten: Nach Strahlentherapie und nachfolgender Behandlung mit Etoposid trat bei einem Patienten im Bestrahlungsfeld eine entzündliche, juckende Hautrötung auf. Außerdem wurden Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (ein letaler Fall) berichtet; der Zusammenhang mit Etoposid ist jedoch nicht erwiesen.
Untersuchungen:
Selten: Anstieg von Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) aufgrund einer schnellen Zerstörung von malignen Zellen (Tumorlyse-Syndrom) (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LASTET ist erforderlich,?). Dies ist insbesondere bei Patienten mit Gicht in der Krankenvorgeschichte zu berücksichtigen. Die Hyperurikämie kann durch Gabe von Allopurinol behandelt werden.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Ethyl-/Propyl-4-hydroxybenzoate können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis/Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was LASTET enthält
Der Wirkstoff ist: Etoposid.
Eine Weichkapsel enthält 100 mg Etoposid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E214), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), Macrogol 400, Citronensäure, Gelatine, Glycerol, Hyprolose, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E172) und Titandioxid (E171)
Wie LASTET aussieht und Inhalt der Packung:
Dunkelrot-violette Weichkapseln in Blisterstreifen im Umkarton.
Originalpackung mit 10 Weichkapseln (N1).
Pharmazeutischer Unternehmer
Cancernova GmbH
onkologische Arzneimittel
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 084186-109
Fax: 084186-130
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Tel.: 0 349547-0
Fax: 0 349547-100
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2010.