Etomedac

Eposin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etoposid oder einen der sonstigen Bestandteile des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung sind
• wenn Ihre Leberfunktion stark herabgesetzt ist
• wenn die Funktion Ihres Knochenmarks stark beeinträchtigt ist, sofern dies nicht durch die zugrundeliegende Erkrankung bedingt ist
• wenn Sie eine Gelbfieberimpfung oder andere Lebendimpfstoffe erhalten. Lebendimpfstoffe sollten nicht bei Patienten mit gestörtem Immunsystem angewendet werden.
• Dieses Produkt enthält Benzylalkohol. Darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Eposin ist in den folgenden Fällen erforderlich:

Eposin ist ausschließlich unter strenger Aufsicht eines Arztes zu verwenden, der über ausreichende Erfahrungen in der Anwendung von Zytostatika verfügt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit mit Arzneimitteln gegen Krebs behandelt wurden oder sich einer Strahlentherapie unterzogen haben.

Eposin darf nur in eine Vene injiziert werden. Wenn Sie an der Infusionsstelle ein Stechen oder Brennen spüren, kann dies daran liegen, dass Eposin aus der Vene ausläuft. In diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Arzt. Die Behandlung wird dann über eine andere Vene fortgesetzt und die betroffene Stelle wird in der Folge sorgfältig beobachtet.

Während der Behandlung mit Eposin wird Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blut untersuchen und Ihre Leberwerte überprüfen.

Wenn die Funktion Ihres Knochenmarks aufgrund einer Strahlenbehandlung oder einer Chemotherapie beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt die Behandlung erst dann fortsetzen, wenn die Ergebnisse Ihrer Bluttests dies erlauben.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn Sie denken, dass Sie eine Infektion haben.

Wenn Sie denken, dass Sie eine allergische (anaphylaktische) Reaktion haben könnten, die Erröten, Herzrasen, Atembeschwerden und einen starken Blutdruckabfall verursacht, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Sie könnten sofortige medizinische Behandlung benötigen.

Männer und Frauen müssen während der Behandlung und innerhalb der ersten 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Etomedac eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Etomedac kann zu Unfruchtbarkeit führen, daher können Männer vor Beginn der Behandlung ihr Sperma bei einer Samenbank einfrieren lassen.

Eine Flasche mit Eposin enthält 24 % m/v Alkohol. Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken, Kindern, Schwangeren, Leberkranken, Epileptikern oder Hirngeschädigten. Alkohol kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen oder verstärken.

Dieses Produkt enthält Benzylalkohol. Kann bei Säuglingen und Kleinkindern toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Dies gilt auch für Kinder im Alter bis zu drei Jahren.

Eposin und Anthrazykline können sich gegenseitig in ihrer Wirkung negativ beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.

Bei Anwendung von Eposin mit anderen Arzneimitteln

Achtung: Die folgenden Informationen können auch auf den Gebrauch von Arzneimitteln in der Vergangenheit oder in naher Zukunft zutreffen.

Sie könnten die in diesem Abschnitt aufgeführten Arzneimittel unter einem anderen Namen (oft der Markenname) kennen. In diesem Abschnitt werden nur einzelne Wirkstoffe von Arzneimitteln erwähnt, nicht deren Markenname! Schauen Sie daher genau auf der Verpackung oder in der Gebrauchsinformation nach, wie der Wirkstoff des Arzneimittels heißt, das Sie anwenden.

Wechselwirkung bedeutet, dass Arzneimittel oder andere Produkte, die gleichzeitig angewendet werden, sich hinsichtlich ihrer Wirkung und/oder ihrer Nebenwirkungen gegenseitig beeinflussen können. Wechselwirkungen können auftreten, wenn dieses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

• Cisplatin kann die Ausscheidungsgeschwindigkeit von Eposin verringern.
• Phenytoin (ein Produkt zur Behandlung von Epilepsie). Die gleichzeitige Anwendung von Eposin zusammen mit Phenytoin kann die Wirkung des Eposins beeinträchtigen.
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (Cumarine wie Warfarin, Acenocumarol oder Phenprocoumon). Etomedac kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
• Eposin kann das Immunsystem unterdrücken, daher dürfen bei immunsupprimierten Patienten keine Gelbfieberimpfstoffe oder andere Lebendimpfstoffe verwendet werden.
• Bestimmte Schmerzmittel (Phenylbutazon, Natriumsalicylat, Salicylsäure). Die Wirkung und die Nebenwirkungen von Etomedac können verstärkt werden.
• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt). Die Eposin-Dosis muss herabgesetzt werden.
• Arzneimittel, die die Knochenmarkfunktion einschränken (z. B. Cyclophosphamid, BCNU, CCNU, 5-Fluorouracil, Vinblastin, Doxorubicin, Cisplatin). Die Wirkung von Eposin und/oder des gleichzeitig angewendeten knochenmarkhemmenden Arzneimittels kann verstärkt werden.
• Eposin und Anthrazykline können sich gegenseitig in ihrer Wirkung negativ beeinflussen.
• Andere Arzneimittel gegen Krebs (z. B. Bleomycin, Cisplatin, Ifosfamid, Methotrexat). Es wurde über das Auftreten von akuter Leukämie berichtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Etomedac während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Frauen

und Männer sollten mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Eposin warten, bis sie schwanger werden bzw. ein Kind zeugen siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Etomedac ist in den folgenden Fällen erforderlich“.

Stillzeit

Da viele Arzneimittel in die Muttermilch abgegeben werden und aufgrund der möglichen Eposin-bedingten schweren Nebenwirkungen bei Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob man entweder mit dem Stillen aufhört oder aber das Arzneimittel absetzt.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel immer Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Seien Sie daher besonders vorsichtig bei Aktivitäten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, beispielsweise bei der Teilnahme am Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen und beim Arbeiten in einer gewissen Höhe. Falls Ihr Kind mit diesem Arzneimittel behandelt wird, passen Sie besonders gut auf Ihr Kind auf, wenn es draußen spielt.

Eposin ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das bedeutet, dass es nicht so, wie es ist, in die Venen injiziert werden darf. Es muss zunächst mit physiologischer Kochsalz- oder Glukoselösung verdünnt werden. Eposin wird Ihnen von einem Arzt im Krankenhaus als Infusion in eine Vene injiziert. Die übliche Eposin-Dosis in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln beträgt 100 – 120 mg/m² pro Tag. Die Infusion dauert mindestens 30 Minuten. Ein Behandlungszyklus kann aus einer Infusion am Tag (= 24 Stunden) an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen und einer anschließenden Pause von 10 bis 20 Tagen bestehen. Im Allgemeinen werden drei bis vier Chemotherapie-Zyklen angewendet. Jedoch werden die Dauer der Behandlung und die Zahl der Behandlungszyklen vom Arzt festgelegt und können von Patient zu Patient unterschiedlich sein.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist die Dosis entsprechend anzupassen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Eposin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie zu viel Eposin bekommen haben

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie befürchten, eine deutliche Überdosis Eposin erhalten zu haben. Mögliche Anzeichen einer Überdosierung können ausgeprägte blaue Flecken und/oder Blutungen sein sowie eine Entzündung der Schleimhäute. Eventuell können Sie Antibiotika oder Bluttransfusionen bekommen. Im Fall einer Überempfindlichkeitsreaktion werden Sie mit bestimmten Arzneimitteln behandelt (Antihistaminika und Kortikosteroiden).

Wenn Sie die Anwendung von Eposin vergessen haben oder die Anwendung von Eposin abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass eine Eposin-Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Ebenso wie viele andere Arzneimittel gegen Krebs kann auch Eposin gewisse Nebenwirkungen verursachen. Manche Nebenwirkungen treten erst nach einiger Zeit auf.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (mehr als ein Behandelter von 100, jedoch weniger als einer von 10 Behandelten) Gelegentlich (mehr als ein Behandelter von 1000, jedoch weniger als einer von 100 Behandelten)

Selten (mehr als ein Behandelter von 10.000, jedoch weniger als einer von 1.000 Behandelten) Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt

System-	Sehr häufig	Häufig	Gelegentlic	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
Organklasse			h
(SOC)
Infektionen und						Infektionen (bei
parasitäre						Patienten mit
Erkrankungen						Knochen-
						marksuppression)
Benigne und		Blutkrebs (sekundäre				Eine bestimmte
maligne		Leukämie)*				Form von
Neoplasmen						Blutkrebs (akute
						promyelozytisch
						e Leukämie)
Blut und	Knochen-
Lymphsystem	marksuppression
	(Myelosuppression),
	insbesondere eine
	verminderte Zahl
	weißer Blutzellen

			EPOSIN
		20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
	TEIL I : ALLGEMEINE INFORMATIONEN	Datum	: 16. Januar 2013
	1.3.3	: Beipackzettel		Seite	: 6
		(Leukopenie) und
		Blutplättchen
		(Thrombozytopenie),
		wodurch Infektionen
		häufiger auftreten
		können und das
		Risiko für Blutungen
		und blaue Flecken
		erhöht ist, vermin-
		derte Zahl roter Blut-
		zellen, was zu Blässe
		der Haut sowie
		Schwäche und
		Atemnot führt
		(Anämie).
Immunsystem		Überempfindlichkeit
			(anaphylaktoide Reak-
			tionen)**
Stoffwechsel	Appetitlosigkeit			Hoher Harn-
und Ernährung	(Anorexie)			säurespiegel im
					Blut
					(Hyperurikämie)
Nervensystem		Schwindelanfälle	Nervenstöru	Insulte
				ngen in den	(Schlaganfall**),
				Extremitäten	Juckreiz oder
				(periphere	Kribbeln
				Neuropathie	(Parästhesien),
				n)	Entzündung des
					Sehnervs
					einhergehend mit
					verminderter
					Sehkraft
					(Optikusneuritis)
					, Geschmacks-
					störungen
					Störungen des
					Zentralnervensyst
					ems
					(Erschöpfungszus
					tände,
					Somnolenz)
Augen				Reversible
					Blindheit,
					vorübergehende
					Blindheit durch
					eine Störung im
					Kortex (kortikale
					Blindheit)
Herz		Herzrhythmusstörun-	Blaufärbung
			gen, Herzinfarkt	der Lippen,
			(Myokardinfarkt)	Zunge, Haut
				und der
				Schleimhäut

			EPOSIN
		20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
	TEIL I : ALLGEMEINE INFORMATIONEN	Datum	: 16. Januar 2013
	1.3.3	: Beipackzettel			Seite	: 7
				e aufgrund
				von
				Sauerstoff-
				mangel im
				Blut
				(Zyanose).
Blutgefäße		Blutdruckabfall,
			nachdem die Infusion
			zu schnell erfolgt ist
			(kann durch eine
			längere
			Infusionsdauer
			verhindert werden).
			Blutungen (bei
			Patienten mit
			schwerer
			Knochenmarksuppres
			sion)
Atemwege			Verkrampfu	Vorübergehender
				ng der	Atemstillstand
				Atemwege	(Apnoe),
				(Broncho-	Lungenent-
				spasmus),	zündung
				Husten,	(interstitielle
				Verkrampfu	Pneumonitis,
				ng der	Lungenfibrose).
				Stimmbände
				r (Laryngo-
				spasmen).
Magen-Darm-	Übelkeit, Erbrechen,	Durchfall,		Geschmacksstöru
Trakt	Bauchschmerzen,	Entzündung der		ngen,
		Verstopfung,	Mundschleimhaut		Schluckstörungen
		Appetitlosigkeit	(Stomatitis).		(Dysphagie).
			Entzündung der
			Magenschleimhaut
			und der Speiseröhren-
			schleimhaut
			(Mukositis,
			Ösophagitis).
Leber oder	Leberfunktionsstörun-
Galle	gen.
Erkrankungen	Reversibler	Hautausschlag,	.	Stellenweises
der Haut und	Haarausfall (in	Nesselsucht		Absterben der
des Unterhaut-	manchen Fällen bis	(Urtikaria), Juckreiz		Haut mit Blasen-
zellgewebes	zum völligen			bildung (toxisch
		Haarverlust),			epidermale
		Hautverfärbung			Nekrolyse),
					Rötung und
					Juckreiz nach
					Strahlenbe-
					handlung und

			EPOSIN
		20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
	TEIL I : ALLGEMEINE INFORMATIONEN	Datum	: 16. Januar 2013
	1.3.3	: Beipackzettel			Seite	: 8
					Etoposidgabe im
					bestrahlten
					Bereich
					(„Radiation
					recall“-
					Dermatitis),
					Rötung und
					Schwellung der
					Handflächen oder
					Fußsohlen,
					wodurch sich die
					Haut ablösen
					kann (Hand-Fuß-
					Syndrom)
Nieren und	Es wurde nachgewie-
Harnwege	sen, dass Etoposid
		hohe Konzentrationen
		in Leber und Niere
		erreichen kann, daher
		besteht möglicher-
		weise das Risiko einer
		Ansammlung
		(Akkumulation) im
		Fall einer Funk-
		tionsstörung dieser
		Organe.
Allgemeine	Allgemeines	Austreten von		,
Erkrankungen	Schwächegefühl	Infusionslösung
und	(Asthenie);	durch die Gefäßwand
Beschwerden	Krankheitsgefühl	(Extravasation),
am		Venenentzündung
Verabreichungs		(Phlebitis),
ort		gelegentlich tritt
			Reizung und
			Entzündung des
			Weichteilgewebes
			auf,
			Erschöpfungszuständ
			e.

* Etwa 1 % der Patienten mit Keimzelltumoren kann nach der Behandlung mit Etoposid eine Leukämie (sekundäre Leukämie) entwickeln. Diese Leukämie zeichnet sich durch ihre relativ kurze Latenzzeit aus und spricht gut auf die Chemotherapie an. Eine gesamte (kumulative)

Etoposid-Dosis wird mit erhöhtem Risiko verbunden.

** Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) mit Fieber, Erröten, beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie), Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus), Atembeschwerden und niedrigem

Blutdruck (Hypotension). Zudem vorübergehender Atemstillstand (Apnoe) mit spontan wieder einsetzender Atmung nach Absetzen der Etoposid-Infusion, Erhöhung des Blutdrucks. Die Reaktionen lassen sich managen durch Absetzen der Etoposid-Infusion und Verabreichung von blutdrucksteigernden Arzneimitteln, Kortikosteroiden, Antihistaminika und/oder Volumenersatzmitteln, sofern erforderlich.

Anaphylaktoide Reaktionen können nach der ersten intravenösen Gabe von Etoposid auftreten. Hautrötung (Erythem), Schwellung (Ödem) des Gesichts und der Zunge, Husten, Schwitzen, Blaufärbung der Lippen, Zunge, Haut und der Schleimhäute aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose), Muskelkrämpfe (Spasmen), Verkrampfung der Stimmbänder (Laryngospasmus) und hoher Blutdruck (Hypertension) wurden ebenfalls beobachtet. Im Allgemeinen normalisiert sich der Blutdruck innerhalb weniger Stunden nach Beendigung der Infusion.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern, die höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten, traten häufiger anaphylaktoide Reaktionen auf.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel für Kinder unsichtbar und unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ oder „Exp.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern beziehen sich auf den Monat, die letzten Ziffern aus das Jahr.

Die ungeöffneten Flaschen im fest verschlossenen Umkarton bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren. Bei dieser Aufbewahrung kann das Arzneimittel bis zum auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Nach dem Verdünnen muss die Lösung sofort verabreicht werden. Ist dies nicht möglich, kann die verdünnte Lösung höchstens 12 Stunden lang bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) aufbewahrt werden. Die Lösung darf nicht im Kühlschrank (2 – 8 °C) aufbewahrt werden, da hier der Feststoff ausfallen kann. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Die Lösungen müssen klar sein. Trübe Lösungen dürfen nicht verwendet werden.

Unnötiger Kontakt mit der Lösung ist zu vermeiden. Nach dem Kontakt mit Eposin sofort die Haut abspülen. Der Arzt beziehungsweise das Pflegepersonal ist für die Entsorgung der Flaschen, Nadeln und Spritzen unter Einhaltung der entsprechenden Vorschriften verantwortlich.

Das Arzneimittel darf nicht in das Abwasser oder in die Haushaltsabfälle gelangen beziehungsweise auf diesem Weg entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Vorsichtsmaßnahme dient dem Umweltschutz.

Was Eposin enthält

• Der Wirkstoff ist 20 mg Etoposid pro ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 300, Polysorbat 80 (E433), Benzylalkohol (30 mg pro ml), Ethanol, Zitronensäureanhydrat (E330).

Wie Eposin aussieht und Inhalt der Packung

Eposin ist eine gelbliche viskose Flüssigkeit in einer transparenten Glasflasche mit Gummistopfen, einem Aluminiumverschluss und einem Schnappdeckel aus Kunststoff.

1 Flasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Etoposid. 1 Flasche mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 500 mg Etoposid. Eine Verpackung enthält eine oder 10 Flaschen Eposin.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung und Hersteller

<je nach Land einzutragen>

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande Eposin, concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg/ml

Finnland	Eposin, infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/ml
Deutschland	Etomedac, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/ml
Portugal	Eposin, Concentrado para solução para perfusão 20 mg/ml
Spanien	Etopósido Tevagen 20 mg/ml concentrado para solución para
perfusión

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY.

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