Esketamin Sintetica 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Was sollten Sie vor der Anwendung von Esketamin Sintetica beachten?

Esketamin Sintetica darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Esketamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn ein erhöhter Blutdruck oder ein erhöhter Hirndruck ein ernsthaftes Risiko für Sie darstellt,
• wenn Sie einen schlecht kontrollierten oder nicht behandelten Bluthochdruck haben,
• wenn Sie an einer sogenannten Eklampsie oder Präeklampsie leiden (dies ist eine Komplikation in der Schwangerschaft, die hohen Bluthochdruck verursacht),
• wenn Sie eine überaktive Schilddrüse haben (unzureichend behandelte Hyperthyreose),
• in Situationen während der Geburt, die ein entspanntes Muskelgewebe der Gebärmutter erfordern (z.B. drohender Gebärmutterriss (Uterusruptur, Nabelschnurvorfall),
• wenn Sie an einer Herzerkrankung mit verminderter Durchblutung leiden und Esketamin als einziges Narkosemittel erhalten,
• in Kombination mit Xanthinderivaten (z.B. Aminophyllin oder Theophyllin) (die

in Kombination mit Ergometrin (angewendet zur Hemmung der Milchbildung und in der Geburtshilfe).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Esketamin Sintetica bei _ Ihnen angewendet wird:

• bei Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) innerhalb den letzten 6 Monaten,
• bei schwachem Herz (Herzinsuffizienz),
• wenn Sie einen erhöhten Hirndruck haben, außer unter angemessener Beatmung und bei Verletzungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS),
• wenn Sie schwere psychische Störungen haben oder hatten,
• wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) und Augenverletzungen haben, sowie wenn Sie eine Augenuntersuchung oder einen augenchirurgischen Eingriff

benötigen, bei der der Augeninnendruck nicht erhöht sein darf,

- wenn Sie einen operativen Eingriff im Bereich der oberen Atemwege haben,

• wenn Sie unter chronischem oder akutem Alkoholeinfluss stehen,
• wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben,
• wenn Sie eine Vorgeschichte von Arzneimittelmissbrauch oder –Abhängigkeit haben.

Ambulante Operationen

Eine angemessene kontinuierliche Überwachung des Patienten muss bis zur Entlassung gewährleistet sein.

Nach einer ambulant durchgeführten Anästhesie (Narkose) sollten Sie den Weg nach Hause nur in Begleitung antreten und innerhalb der nächsten 24 Stunden keinen Alkohol trinken.

Nach Verabreichung von Esketamin dürfen Sie mindestens 24 Stunden lang kein Kraftfahrzeug fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Tätigkeiten ausüben. Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen der oberen Atemwege sind

Stimmritzenkrämpfe (Laryngospasmen) möglich, besonders bei Kindern. Eine kontrollierte Beatmung kann nötig sein.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht angewendet, es sei denn, Ihr Arzt kommt zu dem Schluss, dass der therapeutische Nutzen für Sie eine mögliche Gefahr für das Kind überwiegt. Es kann die Atemfrequenz des Kindes negativ beeinflussen (Atemdepression), wenn es während derGeburt angewendet wird.

Stillzeit

Esketamin kann in die Muttermilch übergehen, jedoch scheint eine Beeinträchtigung des Kindes unwahrscheinlich, wenn es in den empfohlenen Dosen angewendet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach dem Erhalt dieses Arzneimittels dürfen Sie mindestens 24 Stunden kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Esketamin Sintetica führt zu einer Einschränkung des Reaktionsvermögens. Dies sollte in Situationen bedacht werden, die besonderer Aufmerksamkeit bedürfen, wie z.B. das Führen einesFahrzeugs.

Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben.

Esketamin Sintetica enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

Nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.

Esketamin Sintetica wird Ihnen nur von oder unter der Aufsicht eines Anästhesisten verabreicht.

Sie werden gebeten, 4 bis 6 Stunden zu fasten, bevor Sie Esketamin Sintetica erhalten.

Art der Anwendung

Esketamin ist für die intravenöse oder intramuskuläre Anwendung bestimmt. Es kann langsam

injiziert oder als Infusion verabreicht werden.

Zur Infusion kann entweder die unverdünnte Injektionslösung verwendet oder diese kann zuvor verdünnt werden.

Dosierung

Zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie werden 0,5 bis 1 mg Esketamin/kg intravenös oder 2 bis 4 mg Esketamin/kg intramuskulär verabreicht. Zur Aufrechterhaltung wird bei Bedarf die halbe Initialdosis nachinjiziert, im Allgemeinen alle 10 bis 15 Minuten.

Alternativ zur Injektion kann Esketamin als Dauerinfusion in einer Dosis von 0,5 bis 3 mg Esketamin/kg pro Stunde verabreicht werden. Bei Mehrfachverletzungen (Polytrauma) und bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand kann eine Dosisreduzierung erforderlich sein.

Zur analgetischen Ergänzung (Supplementierung) einer Regional- und Lokalanästhesie werden 0,125 bis 0,25 mg Esketamin/kg pro Stunde als intravenöse Infusion verabreicht.

Für eine Analgesie bei künstlicher Beatmung (intubierte Intensivpatienten) werden im Allgemeinen 0,25 mg Esketamin/kg als Bolus mit einer anschließenden Dauerinfusion von 0,2 bis 0,5 (bis 1,5) mg Esketamin/kg pro Stunde bei gleichzeitiger Benzodiazepingabe verabreicht.

Bei Anwendung als Dauerinfusion zur Analgesie bei künstlicher Beatmung sollte die Dauer der Anwendung 4 bis 6 Wochen nicht überschreiten.

Zur Analgesie in der Notfallmedizin werden 0,25 bis 0,5 mg Esketamin/kg intramuskulär oder 0,125 bis 0,25 mg/kg als langsame intravenöse Injektion verabreicht.

Erhöhter Speichelfluss sollte prophylaktisch mit Atropin behandelt werden.

Das Risiko, dass während des Erwachens aus der Anästhesie psychische Reaktionen auftreten,

kann in hohem Maße durch Komedikation mit einem Benzodiazepin verringert werden. Sofern möglich, sollte die Anwendung von Esketamin als Anästhetikum gemäß den üblichen Richtlinien nach 4- bis 6-stündigem Fasten vor der Anästhesie erfolgen.

Im Falle einer Leberfunktionsstörung kann eine Dosisreduzierung erforderlich sein.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind in der Regel abhängig von der Dosis und Geschwindigkeit der Injektion und klingen normalerweise ohne Behandlung wieder ab.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

-Aufwachreaktionen einschließlich lebhafter Träume, einschließlich Albträume, Schwindel und Unruhe

- Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• • verschwommenes Sehen;
  • zeitweise erhöhter Herzschlag;
• Auswirkungen auf die Atmung während der Narkose, erhöhter Sauerstoffverbrauch, Stimmritzenkrämpfe (Laryngospasmen) und vorübergehende Einschränkung der Atmung (Atemdepression).

  Übelkeit und Erbrechen, erhöhter Speichelfluss.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

• Verstärkte Körperbewegungen (zum Beispiel Muskelzuckungen), die Krampfanfällen ähneln können, und verstärkte Augenbewegungen;
• Doppeltsehen, erhöhter Druck im Auge;
• Hautrötung und Haut-Ausschlag (Exanthem);
• Schmerzen und/oder Rötung an der Injektionsstelle.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

• schwere allergische Reaktionen;
• unregelmäßiger Herzschlag oder verlangsamter Herzschlag;
• Niedriger Blutdruck.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind:

- Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen).

Nebenwirkungen mit der Häufigkeit ,,Nicht bekannt"
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind:

• Halluzinationen, Gefühl der Unzufriedenheit, Angstzustände und Desorientiertheit;
• abnormale Leberfunktionstests;
• Leberschäden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Werden hohe Dosen verabreicht und die Injektion schneller durchgeführt, ist mit einem Atemstillstand zu rechnen, der durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer ausreichenden Spontanatmung überbrückt werden muss. Die Verabreichung von Hypnotika, insbesondere Benzodiazepinen oder Neuroleptika, reduziert die Nebenwirkungen von Esketamin Sintetica.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach "Verwendbar bis" bzw."Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Die chemische und physikalische Stabilität von gebrauchsfertigen Infusionslösungen, die mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung hergestellt wurden, wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Der Inhalt ist nur für eine einmalige Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Restmengen sind zu entsorgen.

Es dürfen nur klare und farblose Lösungen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Esketamin Sintetica enthält

• Der Wirkstoff ist Esketamin.
  1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 5 mg Esketamin als 5,77 mg Esketaminhydrochlorid. 1 Ampulle mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 25 mg Esketamin als 28,83 mg Esketaminhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 0,36% (zur pH-Wert- Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Esketamin Sintetica aussieht und Inhalt der Packung

Esketamin Sintetica ist eine klare, farblose Injektions-/Infusionslösung. Packungsgröße, n

10 Ampullen mit je 5 ml Injektions-/Infusionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

D-48155 Münster

Deutschland

Hersteller

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Germany

Haupt Pharma Livron

S.A.S. 1 Rue Comte de

Sinard 26250 Livron-sur-

Drôme Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Esketamin Sintetica 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Niederlande: Esketamine IDD 5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Schweden: Esketamin IDD 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

Die folgenden Informationen sind medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Esketamin darf nur durch einen Anästhesisten oder Notfallmediziner angewendet werden. Esketamin ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.

Da eine Aspiration nicht vollständig ausgeschlossen werden kann und die Möglichkeit einer Atemdepression besteht, muss die Ausrüstung zur Intubation- und Beatmung zur Verfügung stehen.