Esketamin Sintetica 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Esketamin Sintetica gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Allgemeinanästhetika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden angewendet, um Sie während einer Operation in einen Schlafzustand zu versetzen.

Esketamin Sintetica wird angewendet:

• zur Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie (Vollnarkose) ggf. in Kombination mit Schlafmitteln (Hypnotika),
• zur Ergänzung der Regional- oder Lokalanästhesie(örtliche Betäubung),
• zur Anästhesie und Schmerzbekämpfung (Analgesie) in der Notfallmedizin,
• zur Schmerzbekämpfung bei künstlicher Beatmung(Intubation).

Was sollten Sie vor der Anwendung von Esketamin Sintetica beachten?

Esketamin Sintetica darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Esketamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn ein erhöhter Blutdruck oder ein erhöhter Hirndruck ein ernsthaftes Risiko für Sie darstellt,
• wenn Sie einen schlecht kontrollierten oder nicht behandelten Bluthochdruck haben,
• wenn Sie an einer sogenannten Eklampsie oder Präeklampsie leiden (dies ist eine Komplikation in der Schwangerschaft, die hohen Bluthochdruck verursacht),
• wenn Sie eine überaktive Schilddrüse haben (unzureichend behandelte Hyperthyreose),
• in Situationen während der Geburt, die ein entspanntes Muskelgewebe der Gebärmutter erfordern (z.B. drohender Gebärmutterriss (Uterusruptur,Nabelschnurvorfall),
• wenn Sie an einer Herzerkrankung mit verminderter Durchblutung leiden und Esketamin als einziges Narkosemittelerhalten,
• in Kombination mit Xanthinderivaten (z.B. Aminophyllin oder Theophyllin) (die Krampfschwelle kann herabgesetzt werden),
• in Kombination mit Ergometrin (angewendet zur Hemmung der Milchbildung und in der Geburtshilfe).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Esketamin Sintetica bei Ihnen angewendet wird:

• bei Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) innerhalb den letzten 6 Monaten,
• bei schwachem Herz (Herzinsuffizienz),
• wenn Sie einen erhöhten Hirndruck haben, außer unter angemessener Beatmung und bei Verletzungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS),
• wenn Sie schwere psychische Störungen haben oder hatten,
• wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) und Augenverletzungen haben, sowie wenn Sie eine Augenuntersuchung oder einen augenchirurgischen Eingriff

benötigen, bei der der Augeninnendruck nicht erhöht sein darf,

• wenn Sie einen operativen Eingriff im Bereich der oberen Atemwege haben,
• wenn Sie unter chronischem oder akutem Alkoholeinfluss stehen,
• wenn Sie eine Leberfunktionsstörunghaben,
• wenn Sie eine Vorgeschichte von Arzneimittelmissbrauch oder -Abhängigkeit haben.

Ambulante Operationen

Eine angemessene kontinuierliche Überwachung des Patienten muss bis zur Entlassung gewährleistet sein.

Nach einer ambulant durchgeführten Anästhesie (Narkose) sollten Sie den Weg nach Hause nur in Begleitung antreten und innerhalb der nächsten 24 Stunden keinen Alkohol trinken.

Nach Verabreichung von Esketamin dürfen Sie mindestens 24 Stunden lang kein Kraftfahrzeug fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Tätigkeiten ausüben.

Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen der oberen Atemwege sind Stimmritzenkrämpfe (Laryngospasmen) möglich, besonders bei Kindern. Eine kontrollierte Beatmung kann nötig sein.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht angewendet, es sei denn, Ihr Arzt kommt zu dem Schluss, dass der therapeutische Nutzen für Sie eine mögliche Gefahr für das Kind überwiegt. Es kann die Atemfrequenz des Kindes negativ beeinflussen (Atemdepression), wenn es während der Geburt angewendet wird.

Stillzeit

Esketamin kann in die Muttermilch übergehen, jedoch scheint eine Beeinträchtigung des Kindes unwahrscheinlich, wenn es in den empfohlenen Dosen angewendet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach dem Erhalt dieses Arzneimittels dürfen Sie mindestens 24 Stunden kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Esketamin Sintetica führt zu einer Einschränkung des Reaktionsvermögens. Dies sollte in Situationen bedacht werden, die besonderer Aufmerksamkeit bedürfen, wie z.B. das Führen eines Fahrzeugs.

Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben.

Esketamin Sintetica enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

Nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.

Esketamin Sintetica wird Ihnen nur von oder unter der Aufsicht eines Anästhesisten verabreicht.

Sie werden gebeten, 4 bis 6 Stunden zu fasten, bevor Sie Esketamin Sintetica erhalten.

Art der Anwendung

Esketamin wird als langsame Injektion in Ihre Vene (intravenös) oder

Ihren Muskel (intramuskulär) gegeben. Falls notwendig, kann die

Injektion wiederholt oder als Infusion gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge Esketamin Sintetica erhalten haben, als Sie sollten:

Bei sehr hohen Dosierungen sind lebensbedrohliche Symptome wie Krampfanfälle, abnormaler Herzrhythmus und Atemstillstand zu erwarten, aber da das Arzneimittel nur durch ausgebildete Spezialisten gegeben wird, sind solche Überdosierungen mit diesen Symptomen sehr unwahrscheinlich.

Wenn Sie weitere Fragen haben zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie werden 0,5 bis 1 mg Esketamin/kg intravenös oder 2 bis 4 mg Esketamin/kg intramuskulär verabreicht. Zur Aufrechterhaltung wird bei Bedarf die halbe Initialdosis nachinjiziert, im Allgemeinen alle 10 bis 15 Minuten.

Alternativ zur Injektion kann Esketamin als Dauerinfusion in einer Dosis von 0,5 bis 3 mg Esketamin/kg pro Stunde verabreicht werden. Bei Mehrfachverletzungen (Polytrauma) und bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand kann eine Dosisreduzierung erforderlich sein.

Zur analgetischen Ergänzung (Supplementierung) einer Regional- und Lokalanästhesie werden 0,125 bis 0,25 mg Esketamin/kg pro Stunde als intravenöse Infusion verabreicht.

Für eine Analgesie bei künstlicher Beatmung (intubierte Intensivpatienten)werden im Allgemeinen 0,25 mg Esketamin/kg als Bolus mit einer anschließenden Dauerinfusion von 0,2 bis 0,5 (bis 1,5) mg Esketamin/kg pro Stunde bei gleichzeitiger Benzodiazepingabe verabreicht.

Bei Anwendung als Dauerinfusion zur Analgesie bei künstlicher Beatmung sollte die Dauer der Anwendung 4 bis 6 Wochen nicht überschreiten.

Zur Analgesie in der Notfallmedizin werden 0,25 bis 0,5 mg Esketamin/kg intramuskulär oder 0,125 bis 0,25 mg/kg als langsame intravenöse Injektion verabreicht.

Erhöhter Speichelfluss sollte prophylaktisch mit Atropin behandelt werden.

Das Risiko, dass während des Erwachens aus der Anästhesie psychische Reaktionen auftreten, kann in hohem Maße durch Komedikation mit einem Benzodiazepin verringert werden.

Sofern möglich, sollte die Anwendung von Esketamin als Anästhetikum gemäß den üblichen Richtlinien nach 4- bis 6-stündigem Fasten vor der Anästhesie erfolgen. Im Falle einer Leberfunktionsstörung kann eine Dosisreduzierung erforderlich sein.

Werden hohe Dosen verabreicht und die Injektion schneller durchgeführt, ist mit einem Atemstillstand zu rechnen, der durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer ausreichenden Spontanatmung überbrückt werden muss. Die Verabreichung von Hypnotika, insbesondere Benzodiazepinen oder Neuroleptika, reduziert die Nebenwirkungen von Esketamin Sintetica.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach "Verwendbar bis" bzw. "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Die chemische und physikalische Stabilität von gebrauchsfertigen Infusionslösungen, die mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung hergestellt wurden, wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Der Inhalt ist nur für eine einmalige Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Restmengen sind zu entsorgen.

Es dürfen nur klare und farblose Lösungen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Esketamin Sintetica enthält

- Der Wirkstoff istEsketamin.

1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 25 mg Esketamin als 28,83 mg Esketaminhydrochlorid. 1 Ampulle mit 2 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg Esketamin als 57,66 mg Esketaminhydrochlorid.

1 Ampulle mit 10 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 250 mg Esketamin als 288,30 mg Esketaminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 0,36% (zur pH-Wert- Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Esketamin Sintetica aussieht und Inhalt der Packung

Esketamin Sintetica ist eine klare, farblose Injektions /Infusionslösung. Packungsgrößen:

10 Ampullen mit je 2 ml Injektions-/Infusionslösung.

10 Ampullen mit je 10 ml Injektions-/Infusionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

D-48155 Münster

Deutschland

Hersteller

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Germany

Haupt Pharma Livron S.A.S. 1 Rue Comte de Sinard 26250 Livron-sur- Drôme Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Esketamin Sintetica 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Niederlande: Esketamine IDD 25 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Schweden: Esketamin IDD 25 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

Die folgenden Informationen sind medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Esketamin darf nur durch einen Anästhesisten oder Notfallmediziner angewendet werden. Esketamin ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.

Da eine Aspiration nicht vollständig ausgeschlossen werden kann und die Möglichkeit einer Atemdepression besteht, muss die Ausrüstung zur Intubation- und Beatmung zur Verfügung stehen.