Esketamin Ethypharm 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

• Esketamin Ethypharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Anästhetika (Narkosemittel) bezeichnet werden. Sie werden angewendet, um Sie während einer Operation in Schlaf zu versetzen.
• Esketamin Ethypharm kann allein oder in Kombination mit anderen Anästhetika angewendet werden.
• Esketamin Ethypharm kann zur Schmerzlinderung/Anästhesie in Notfallsituationen angewendet werden.
• Esketamin Ethypharm kann ergänzend zur Regional- oder Lokalanästhesie angewendet werden.

Esketamin Ethypharm darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Esketamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn hoher Blutdruck oder erhöhter Druck im Gehirn (intrakranieller Druck) ein ernstes Risiko für Sie darstellen.
• wenn Sie an Brustschmerzen (Angina pectoris) und/oder an einer Herzerkrankung leiden (in diesem Fall darf Esketamin Ethypharm nicht als einziges Anästhetikum angewendet werden).
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die als Eklampsie oder Präeklampsie bezeichnet wird (eine Schwangerschaftskomplikation, die zu hohem Blutdruck führt).
• in Kombination mit Xanthinderivaten und Ergometrin (weheneinleitendes Arzneimittel).

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel nicht bei Ihnen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Esketamin Ethypharm bei Ihnen angewendet wird, damit festgestellt werden kann, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist:

• wenn Sie ein vermindertes Blutvolumen oder eine verminderte Körperflüssigkeit (Dehydrierung) haben.
• wenn Sie eine Herzerkrankung (schwaches Herz, Erkrankung der Herzkranzgefäße) und unbehandelten Bluthochdruck haben.
• wenn Sie an Brustschmerzen leiden oder in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten.
• wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben.
• wenn Sie einen erhöhten Druck im Gehirn und eine Erkrankung oder Schädigung des Zentralnervensystems haben. Ein erhöhter Druck im Gehirn wurde bei Patienten, die Ketamin (ein ähnliches Arzneimittel) als Anästhetikum erhielten, beobachtet.
• wenn Sie eine Infektion der Lunge oder der oberen Atemwege haben.
• wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck (z. B. Glaukom) oder eine perforierende Augenverletzung haben oder wenn Sie einer Augenuntersuchung oder Augenoperation unterzogen werden müssen, bei der der Augendruck nicht erhöht sein darf.
• wenn Sie eine Erkrankung mit der Bezeichnung „akute intermittierende Porphyrie“ (eine seltene Stoffwechselerkrankung) haben.
• wenn Sie unter Alkoholeinfluss stehen.
• wenn Sie schwere psychiatrische Probleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
• wenn Sie eine überaktive Schilddrüse (unzureichend behandelte Schilddrüsenüberfunktion) haben.
• wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt.
• wenn Sie zurzeit oder in der Vergangenheit Drogen konsumieren / konsumiert haben oder drogenabhängig sind / waren.

Vorsicht ist geboten in Situationen während der Entbindung, die eine entspannte Gebärmuttermuskulatur erfordern (z. B. drohender Riss der Gebärmutter, Nabelschnurvorfall).

Ambulante Behandlung
Nach ambulanter Narkose müssen Sie nach Hause begleitet werden und dürfen in den nächsten 24 Stunden keinen Alkohol trinken.

Anwendung von Esketamin Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn folgende Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben:

• Sympathomimetika (wie Adrenalin oder Noradrenalin), Schilddrüsenhormone und Vasopressin (diese Arzneimittel können zu einem Blutdruckanstieg und Anstieg der Herzfrequenz oder zu Herzrhythmusstörungen führen.
• Xanthinderivate (zum Beispiel Aminophyllin, Theophyllin) können zu Krampfanfällen oder Konvulsionen führen, weshalb diese Kombinationen vermieden werden sollten.
• Hypnotika (Schlaftabletten), Benzodiazepine (zum Beispiel Diazepam) oder Neuroleptika (zur Behandlung von psychischen Störungen), da diese Arzneimittel die Wirkungsdauer von Esketamin Ethypharm verlängern können.

• Barbiturate und Opiate (wie Morphin) können in Kombination mit Esketamin Ethypharm die Aufwachphase nach der Narkose verlängern.
• die anästhetische Wirkung einiger Narkosegase (zum Beispiel Halothan, Isofluran, Desfluran, Sevofluran) wird durch Anwendung von Esketamin Ethypharm verstärkt, weshalb niedrigere Dosen der Narkosegase erforderlich sein können.
• die Wirkung von Muskelrelaxanzien, (wie zum Beispiel Pancuronium- oder Suxamethonium- artige) kann aufgrund der Anwendung von Esketamin Ethypharm verlängert sein.
• Esketamin Ethypharm darf nicht in Kombination mit Ergometrin (wehenauslösendes Arzneimittel) angewendet werden.
• wenn Esketamin Ethypharm zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die CYP3A4- Enzymaktivität hemmen, muss die Dosis von Esketamin Ethypharm eventuell verringert werden.
• wenn Esketamin Ethypharm zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die CYP3A4- Enzymaktivität aktivieren, muss die Dosis von Esketamin Ethypharm eventuell erhöht werden.

Anwendung von Esketamin Ethypharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wie bei allen Allgemeinanästhetika sollten Sie 4 bis 6 Stunden, bevor Sie Esketamin Ethypharm erhalten, nüchtern bleiben.

Sie dürfen 24 Stunden nach Anwendung dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt kommt zu dem Schluss, dass der therapeutische Nutzen für Sie die mögliche Gefahr für das Kind überwiegt.

Bei Anwendung während der Entbindung kann dieses Arzneimittel beim Kind zu Atemproblemen (Senkung der Atemfrequenz) führen.

Stillzeit
Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Eine Wirkung auf das Kind ist jedoch unwahrscheinlich, wenn das Arzneimittel in den empfohlenen Dosen angewendet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Esketamin Ethypharm kann das Reaktionsvermögen herabsetzen, was in Situationen wichtig ist, die besondere Wachsamkeit erfordern, wie z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr. Nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel dürfen Sie mindestens 24 Stunden kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich unsicher sind, ob es für Sie unbedenklich ist, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Esketamin Ethypharm enthält Natrium

Esketamin Ethypharm 5 mg/ml

Dieses Arzneimittel enthält 3,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro ml Lösung. Dies entspricht 0,16% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Esketamin Ethypharm 25 mg/ml

Dieses Arzneimittel enthält 1,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro ml Lösung. Dies entspricht 0,06% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Esketamin Ethypharm wird nur im Krankenhaus oder vor der Krankenhausaufnahme durch einen Anästhesisten (Narkosefacharzt) oder unter dessen Aufsicht angewendet.

Esketamin Ethypharm wird als langsame Injektion in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injiziert. Falls erforderlich, kann die Injektion wiederholt oder das Arzneimittel als Infusion angewendet werden.

Bei Patienten mit Leberzirrhose oder anderen Formen einer Leberfunktionsbeeinträchtigung sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Anästhesisten, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen hängen im Allgemeinen von der Dosis und der Injektionsgeschwindigkeit ab und bessern sich gewöhnlich ohne Behandlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Aufwachreaktionen nach der Anästhesie. Diese umfassen lebhafte Träume, Alpträume, Schwindel und Ruhelosigkeit
• Verschwommenes Sehen
• Vorübergehender Anstieg des Herzschlags, Blutdruckanstieg
• Auswirkungen auf die Atmung während der Anästhesie
• Übelkeit und Erbrechen, verstärkter Speichelfluss

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Vermehrte Körperbewegungen (wie Muskelzuckungen), die Krampfanfällen ähneln können, vermehrte Augenbewegungen
• Doppeltsehen, erhöhter Augeninnendruck
• Hautausschlag
• Schmerzen und/oder Rötung an der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwere allergische Reaktionen
• Unregelmäßiger oder verlangsamter Herzschlag
• Niedriger Blutdruck

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Halluzinationen, Gefühl von Depression und Unzufriedenheit, Angst und Desorientiertheit
• Abnorme Ergebnisse beim Leberfunktionstest
• Leberschäden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Esketamin Ethypharm enthält

• Der Wirkstoff ist Esketamin.
  Esketamin Ethypharm 5 mg/ml
  1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 5 mg Esketamin (als 5,77 mg Esketaminhydrochlorid). Jede 5 ml Ampulle enthält 25 mg Esketamin (als 28,85 mg Esketaminhydrochlorid).
  Esketamin Ethypharm 25 mg/ml
  1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 25 mg Esketamin (als 28,85 mg Esketaminhydrochlorid).
  Jede 2 ml Ampulle enthält 50 mg Esketamin (als 57,7 mg Esketaminhydrochlorid). Jede 10 ml Ampulle enthält 250 mg Esketamin (als 288,5 mg Esketaminhydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure 36% (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Esketamin Ethypharm aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Injektions-/Infusionslösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Farblose Glas-Ampullen mit One-Point-Cut (OPC) zu 2 ml, 5 ml und 10 ml.

Die Ampullen sind mit einem spezifischen Farbring-Code für jede Stärke und jedes Volumen gekennzeichnet.

Die Ampullen sind mit einem Polyvinylchlorid-Film ummantelt und in einer Faltschachtel verpackt.

Packungsgrößen:

Esketamin Ethypharm 5 mg/ml

5 oder 10 Ampullen zu 5 ml

Esketamin Ethypharm 25 mg/ml

5 oder 10 Ampullen zu 2 ml

5 oder 10 Ampullen zu 10 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" Krustpils iela 53

1057 Rīga

Lettland

Mitvertrieb:
ETHYPHARM GmbH

Mittelstr. 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Hersteller

AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" Krustpils iela 53

1057 Rīga

Lettland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der pH-Wert der Lösung beträgt 3,0 - 5,0.

Die Osmolalität beträgt 270 - 310 mOsmol/kg.

Inkompatibilitäten

Aufgrund von Präzipitatbildung ist Esketamin chemisch inkompatibel mit Barbituraten, Diazepam und Doxapram. Sie dürfen nicht mit derselben Spritze und Nadel verabreicht werden.

Das Arzneimittel darf, außer mit den im Abschnitt „Hinweise zur Anwendung“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Hinweise zur Anwendung

Parenteral angewendete Arzneimittel müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden, soweit die Lösung und das Behältnis dies zulassen.

Verfärbte oder eingetrübte Lösungen oder Lösungen, die Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Das Arzneimittel muss unmittelbar nach Anbruch der Ampulle verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Esketamin Ethypharm kann gemischt werden mit:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung
• Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung

Haltbarkeit nach Verdünnung

Nicht im Kühlschrank lagern.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Vorgehensweise beim Verdünnen schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach Verdünnung auf 1 mg/ml und 2 mg/ml mit den oben genannten Lösungen ist Esketamin Ethypharm chemisch und physikalisch stabil, wenn es mit PVC- und EVA-Infusionsbeuteln, PVC- und Polyethylenschläuchen sowie Polypropylen- und Polycarbonatspritzen in Kontakt kommt.

Anleitung zum Öffnen der Ampulle:

1. Drehen Sie die Ampulle so, dass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle Lösung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an den oberen Teil der Ampulle, sodass die gesamte Lösung in den unteren Teil der Ampulle gelangt.
2. Benutzen Sie zum Öffnen beide Hände; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit der einen Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom farbigen Punkt weg ab (siehe Abbildungen unten).