Was Esketamin Ethypharm enthält
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Der Wirkstoff ist Esketamin.
Esketamin Ethypharm 5 mg/ml
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 5 mg Esketamin (als 5,77 mg Esketaminhydrochlorid). Jede 5 ml Ampulle enthält 25 mg Esketamin (als 28,85 mg Esketaminhydrochlorid).
Esketamin Ethypharm 25 mg/ml
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 25 mg Esketamin (als 28,85 mg Esketaminhydrochlorid).
Jede 2 ml Ampulle enthält 50 mg Esketamin (als 57,7 mg Esketaminhydrochlorid). Jede 10 ml Ampulle enthält 250 mg Esketamin (als 288,5 mg Esketaminhydrochlorid).
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Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure 36% (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Esketamin Ethypharm aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Injektions-/Infusionslösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Farblose Glas-Ampullen mit One-Point-Cut (OPC) zu 2 ml, 5 ml und 10 ml.
Die Ampullen sind mit einem spezifischen Farbring-Code für jede Stärke und jedes Volumen gekennzeichnet.
Die Ampullen sind mit einem Polyvinylchlorid-Film ummantelt und in einer Faltschachtel verpackt.
Packungsgrößen:
Esketamin Ethypharm 5 mg/ml
5 oder 10 Ampullen zu 5 ml
Esketamin Ethypharm 25 mg/ml
5 oder 10 Ampullen zu 2 ml
5 oder 10 Ampullen zu 10 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" Krustpils iela 53
1057 Rīga
Lettland
Mitvertrieb:
ETHYPHARM GmbH
Mittelstr. 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Hersteller
AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" Krustpils iela 53
1057 Rīga
Lettland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Lettland | Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml skidums injekcijäm/infüzijäm |
| Österreich | Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
| Finnland | Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos |
| Deutschland | Esketamin Ethypharm 5 mg/ml, 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
| Slowenien | Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje |
| Schweden | Esketamine Kalceks |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Der pH-Wert der Lösung beträgt 3,0 - 5,0.
Die Osmolalität beträgt 270 - 310 mOsmol/kg.
Inkompatibilitäten
Aufgrund von Präzipitatbildung ist Esketamin chemisch inkompatibel mit Barbituraten, Diazepam und Doxapram. Sie dürfen nicht mit derselben Spritze und Nadel verabreicht werden.
Das Arzneimittel darf, außer mit den im Abschnitt „Hinweise zur Anwendung“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hinweise zur Anwendung
Parenteral angewendete Arzneimittel müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden, soweit die Lösung und das Behältnis dies zulassen.
Verfärbte oder eingetrübte Lösungen oder Lösungen, die Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Nur zur einmaligen Anwendung.
Das Arzneimittel muss unmittelbar nach Anbruch der Ampulle verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Esketamin Ethypharm kann gemischt werden mit:
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Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung
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Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung
Haltbarkeit nach Verdünnung
Nicht im Kühlschrank lagern.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Vorgehensweise beim Verdünnen schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Nach Verdünnung auf 1 mg/ml und 2 mg/ml mit den oben genannten Lösungen ist Esketamin Ethypharm chemisch und physikalisch stabil, wenn es mit PVC- und EVA-Infusionsbeuteln, PVC- und Polyethylenschläuchen sowie Polypropylen- und Polycarbonatspritzen in Kontakt kommt.
Anleitung zum Öffnen der Ampulle:
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Drehen Sie die Ampulle so, dass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle Lösung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an den oberen Teil der Ampulle, sodass die gesamte Lösung in den unteren Teil der Ampulle gelangt.
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Benutzen Sie zum Öffnen beide Hände; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit der einen Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom farbigen Punkt weg ab (siehe Abbildungen unten).
