Was Esketamin Ethypharm enthÀlt
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Der Wirkstoff ist Esketamin.
Esketamin Ethypharm 5 mg/ml
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthÀlt 5 mg Esketamin (als 5,77 mg Esketaminhydrochlorid). Jede 5 ml Ampulle enthÀlt 25 mg Esketamin (als 28,85 mg Esketaminhydrochlorid).
Esketamin Ethypharm 25 mg/ml
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthÀlt 25 mg Esketamin (als 28,85 mg Esketaminhydrochlorid).
Jede 2 ml Ampulle enthÀlt 50 mg Esketamin (als 57,7 mg Esketaminhydrochlorid). Jede 10 ml Ampulle enthÀlt 250 mg Esketamin (als 288,5 mg Esketaminhydrochlorid).
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Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, SalzsĂ€ure 36% (zur pH-Wert Einstellung), Wasser fĂŒr Injektionszwecke.
Wie Esketamin Ethypharm aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Injektions-/Infusionslösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Farblose Glas-Ampullen mit One-Point-Cut (OPC) zu 2 ml, 5 ml und 10 ml.
Die Ampullen sind mit einem spezifischen Farbring-Code fĂŒr jede StĂ€rke und jedes Volumen gekennzeichnet.
Die Ampullen sind mit einem Polyvinylchlorid-Film ummantelt und in einer Faltschachtel verpackt.
PackungsgröĂen:
Esketamin Ethypharm 5 mg/ml
5 oder 10 Ampullen zu 5 ml
Esketamin Ethypharm 25 mg/ml
5 oder 10 Ampullen zu 2 ml
5 oder 10 Ampullen zu 10 ml
Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgröĂen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" Krustpils iela 53
1057 Rīga
Lettland
Mitvertrieb:
ETHYPHARM GmbH
Mittelstr. 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Hersteller
AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" Krustpils iela 53
1057 Rīga
Lettland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Lettland | Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml skidums injekcijĂ€m/infĂŒzijĂ€m |
Ăsterreich | Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
Finnland | Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos |
Deutschland | Esketamin Ethypharm 5 mg/ml, 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
Slowenien | Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje |
Schweden | Esketamine Kalceks |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2019.
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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Der pH-Wert der Lösung betrÀgt 3,0 - 5,0.
Die OsmolalitÀt betrÀgt 270 - 310 mOsmol/kg.
InkompatibilitÀten
Aufgrund von PrĂ€zipitatbildung ist Esketamin chemisch inkompatibel mit Barbituraten, Diazepam und Doxapram. Sie dĂŒrfen nicht mit derselben Spritze und Nadel verabreicht werden.
Das Arzneimittel darf, auĂer mit den im Abschnitt âHinweise zur Anwendungâ aufgefĂŒhrten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hinweise zur Anwendung
Parenteral angewendete Arzneimittel mĂŒssen vor der Anwendung visuell auf Partikel und VerfĂ€rbungen kontrolliert werden, soweit die Lösung und das BehĂ€ltnis dies zulassen.
VerfĂ€rbte oder eingetrĂŒbte Lösungen oder Lösungen, die Partikel enthalten, dĂŒrfen nicht verwendet werden.
Nur zur einmaligen Anwendung.
Das Arzneimittel muss unmittelbar nach Anbruch der Ampulle verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Esketamin Ethypharm kann gemischt werden mit:
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Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung
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Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung
Haltbarkeit nach VerdĂŒnnung
Nicht im KĂŒhlschrank lagern.
Die chemische und physikalische StabilitĂ€t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde fĂŒr 48 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Vorgehensweise beim VerdĂŒnnen schlieĂt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Nach VerdĂŒnnung auf 1 mg/ml und 2 mg/ml mit den oben genannten Lösungen ist Esketamin Ethypharm chemisch und physikalisch stabil, wenn es mit PVC- und EVA-Infusionsbeuteln, PVC- und PolyethylenschlĂ€uchen sowie Polypropylen- und Polycarbonatspritzen in Kontakt kommt.
Anleitung zum Ăffnen der Ampulle:
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Drehen Sie die Ampulle so, dass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle Lösung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an den oberen Teil der Ampulle, sodass die gesamte Lösung in den unteren Teil der Ampulle gelangt.
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Benutzen Sie zum Ăffnen beide HĂ€nde; wĂ€hrend Sie den unteren Teil der Ampulle mit der einen Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom farbigen Punkt weg ab (siehe Abbildungen unten).