Enzalutamid AL 160 mg Filmtabletten

Enzalutamid AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Krampfanfälle

Krampfanfälle wurden bei 6 von 1.000 mit Enzalutamid behandelten Patienten und bei weniger als 3 von 1.000 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet (siehe „Einnahme von Enzalutamid AL zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Krampfanfall auslösen können oder die Anfallswahrscheinlichkeit erhöhen (siehe auch diesen Abschnitt unter „Einnahme von Enzalutamid AL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie während der Behandlung einen Krampfanfall haben:

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Enzalutamid AL beenden müssen.

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)

Es liegen seltene Berichte über PRES, eine seltene, reversible Erkrankung, die das Gehirn betrifft, bei Patienten vor, die mit Enzalutamid behandelt werden. Wenn Sie einen Krampfanfall, sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Probleme mit dem Sehen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. (Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Risiko für neue Krebsarten (sekundäre Primärtumore)

Es gab Berichte über neue (zweite) Krebsarten, einschließlich Blasen- und Dickdarmkrebs bei Patienten, die mit Enzalutamid behandelt wurden.

Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Anzeichen von Magen-Darm- Blutungen, Blut im Urin oder häufig das dringende Bedürfnis Wasser zu lassen bemerken, wenn Sie Enzalutamid AL einnehmen.

Schwierigkeiten beim Schlucken im Zusammenhang mit der Produktformulierung

Es gab Berichte über Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Enzalutamid-Tabletten hatten, einschließlich Berichten über Würgeanfälle. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einer ausreichenden Menge Wasser.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Einnahme von Enzalutamid AL,

• wenn Sie nach Einnahme von Enzalutamid AL oder anderen Arzneimitteln jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben,
• wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (z.B. Warfarin, Acenocumarol, Clopidogrel),
• wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, z.B. mit Docetaxel,
• wenn Sie Leberprobleme haben,

wenn Sie Nierenprobleme haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

Eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder eine Behandlung mit einem Arzneimittel für diese Erkrankungen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung von Enzalutamid AL erhöht sein.

Wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid sind, kann dies zu Hautausschlag oder Anschwellen von Gesicht, Zunge, Lippen oder Rachen führen. Wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, dürfen Sie Enzalutamid AL nicht einnehmen.

Im Zusammenhang mit einer Enzalutamid-Behandlung wurde über schwerwiegenden Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund berichtet, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom. Beenden Sie die Einnahme von Enzalutamid AL und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome in Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben sind.

Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.

Einnahme von Enzalutamid AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist erforderlich, dass Sie die Namen der Arzneimittel, die Sie einnehmen, kennen. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich und zeigen Sie sie Ihrem Arzt, wenn Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird. Sie sollten weder mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen noch die Einnahme eines Arzneimittels beenden, bevor Sie mit dem Arzt gesprochen haben, der Ihnen Enzalutamid AL verschreibt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie diese zur gleichen Zeit wie Enzalutamid AL einnehmen, könnten diese Arzneimittel das Krampfanfallrisiko erhöhen:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen (z.B. Aminophyllin, Theophyllin).
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen wie Depression und Schizophrenie (z.B. Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Ziprasidon, Bupropion, Lithium, Chlorpromazin, Mesoridazin, Thioridazin, Amitriptylin, Desipramin, Doxepin, Imipramin, Maprotilin, Mirtazapin).
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen (z.B. Pethidin).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen. Diese könnten die Wirkung von Enzalutamid AL beeinflussen bzw. Enzalutamid AL könnte die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.

Dazu zählen bestimmte Arzneimittel, die angewendet werden:

• zur Behandlung eines zu hohen Cholesterinwerts (z.B. Gemfibrozil, Atorvastatin, Simvastatin),
• zur Behandlung von Schmerzzuständen (z.B. Fentanyl, Tramadol),
• zur Behandlung von Krebs (z.B. Cabazitaxel),
• zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Clonazepam, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure),
• zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, wie z.B. Angststörungen oder Schizophrenie (z.B. Diazepam, Midazolam, Haloperidol),

• zur Behandlung von Schlafstörungen (z.B. Zolpidem),
• zur Behandlung von Herzerkrankungen oder zur Blutdrucksenkung (z.B. Bisoprolol, Digoxin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Propranolol, Verapamil),
• zur Behandlung von Entzündungskrankheiten (z.B. Dexamethason, Prednisolon),
• zur Behandlung der HIV-Infektion (z.B. Indinavir, Ritonavir),
• zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z.B. Clarithromycin, Doxycyclin),
• zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z.B. Levothyroxin),
• zur Behandlung von Gicht (z.B. Colchicin),
• zur Behandlung von Magenbeschwerden (z.B. Omeprazol),
• zur Vorbeugung von Gefäßerkrankungen und Schlaganfällen (z.B. Dabigatranetexilat),
• zur Vorbeugung einer Organabstoßung (z.B. Tacrolimus).

Enzalutamid AL kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol), beeinträchtigen oder bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, [z.B. Methadon (angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Rauschgiftsucht), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen)] das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Eine Änderung der Dosis von Enzalutamid AL oder einem der anderen Arzneimittel könnte notwendig sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

• Enzalutamid AL ist nicht für Frauen bestimmt. Dieses Arzneimittel kann Schäden beim ungeborenen Kind hervorrufen oder einen Abort verursachen, wenn es von schwangeren Frauen eingenommen wird. Es darf nicht von Frauen, die schwanger sind, schwanger werden können oder von stillenden Müttern eingenommen werden.
• Dieses Arzneimittel könnte die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
• Benutzen Sie während und für 3 Monate nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein Kondom und eine weitere Verhütungsmethode, wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden könnte. Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, benutzen Sie während und für 3 Monate nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
• Hinsichtlich der Handhabung von Enzalutamid AL durch weibliche Pflegekräfte siehe Abschnitt 3. „Wie ist Enzalutamid AL einzunehmen?“

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Enzalutamid AL könnte einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bei Patienten, die Enzalutamid einnehmen, wurde über Krampfanfälle berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ein erhöhtes Risiko für einen Krampfanfall haben.

Enzalutamid AL enthält Natrium

Enzalutamid AL enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt 160 mg (eine 160 mg Filmtablette) und wird einmal täglich zur gleichen Zeit eingenommen.

Einnahme von Enzalutamid AL

• Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einer ausreichenden Menge Wasser ein.
• Sie dürfen die Tabletten nicht zerbrechen, zerkleinern oder kauen, bevor Sie sie schlucken.
• Enzalutamid AL kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• Enzalutamid AL darf nicht von Personen außer den Patienten oder ihren Pflegekräften gehandhabt werden. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können, sollten zerbrochene oder beschädigte Enzalutamid AL-Tabletten nicht ohne Schutz wie beispielsweise Handschuhe handhaben.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, während Sie Enzalutamid AL einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Enzalutamid AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verschrieben, beenden Sie die Einnahme von Enzalutamid AL und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie könnten ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle oder Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enzalutamid AL vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme von Enzalutamid AL zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie Ihre gewohnte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.
• Wenn Sie einen ganzen Tag lang die Einnahme von Enzalutamid AL vergessen haben, nehmen Sie Ihre gewohnte Dosis am nächsten Tag ein.
• Wenn Sie die Einnahme von Enzalutamid AL länger als einen Tag vergessen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enzalutamid AL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur ab, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Krampfanfälle

Bei 6 von 1.000 mit Enzalutamid behandelten Patienten und bei weniger als 3 von 1.000 Patienten, die Placebo erhielten, wurde von Krampfanfällen berichtet.

Krampfanfälle treten mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen, bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder ein erhöhtes Risiko für einen Krampfanfall haben.

Wenn Sie einen Krampfanfall haben, sollten Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Enzalutamid AL beenden müssen.

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)

Es liegen seltene Berichte (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) über PRES, eine seltene, reversible Erkrankung, die das Gehirn betrifft, bei Patienten vor, die mit Enzalutamid behandelt werden. Wenn Sie einen Krampfanfall, sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Probleme mit dem Sehen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Müdigkeit, Stürze, Knochenbrüche, Hitzewallungen, Bluthochdruck.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Angstgefühle, trockene Haut, Juckreiz, Schwierigkeiten, sich zu erinnern, Verstopfung der Arterien im Herz (ischämische Herzerkrankung), Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie), Brustwarzenschmerz, schmerzempfindliche Brust, Symptome des Restless-Legs-Syndroms (einem unkontrollierten Drang, einen Teil des Körpers zu bewegen, für gewöhnlich das Bein), verminderte Konzentration, Vergesslichkeit, Veränderungen des Geschmackssinns, Schwierigkeiten, klar zu denken.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Halluzinationen, niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen, erhöhte Leberenzymwerte im Bluttest (ein Anzeichen für Leberprobleme).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Muskelschmerz, Muskelkrämpfe, muskuläre Schwäche, Rückenschmerzen, Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung), Schwierigkeiten beim Schlucken dieses Arzneimittels, einschließlich Würgeanfällen, Magenverstimmung einschließlich Übelkeit, eine Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken verursacht, die aussehen können wie eine Zielscheibe oder ein „Bullauge“ mit einem dunkelroten Zentrum, umgeben von blassroten Ringen (Erythema multiforme), oder eine andere schwerwiegende Hautreaktion, die sich als rötliche, nicht erhöhte, zielscheibenähnliche oder kreisrunde Flecken auf dem Rumpf zeigt, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Hautabschälung, Geschwüren in Mund, Rachen, Nase, Genitalien oder Augen, der Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können (Stevens-Johnson-Syndrom), Hautausschlag, Erbrechen, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (welche das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken erhöht), Durchfall, verminderter Appetit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung oder dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entfernen Sie den sauerstoffabsorbierenden Behälter nicht aus den Flaschen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Enzalutamid AL enthält

Der Wirkstoff ist: Enzalutamid.

Jede Filmtablette enthält 160 mg Enzalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) Typ A (enthält Natriumdodecylsulfat und Polysorbat 80), Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Mikrokristalline Cellulose F 102 (E 460), Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 470b).

Tablettenüberzug: Hypromellose 2910, 6 mPa.s (E 464), Macrogol 3350 (E 1521), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E 172), Talkum (E 553b).

Wie Enzalutamid AL aussieht und Inhalt der Packung

Enzalutamid AL 160 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Filmtabletten (Tabletten) mit der Prägung „160“ auf einer Seite und den Abmessungen 23 mm x 11 mm.

Jede Packung Enzalutamid AL enthält 28 oder 56 Filmtabletten in Aluminium-OPA/Alu/PVC- Blisterpackungen oder 28 x 1, 56 x 1 Filmtabletten in perforierten Aluminium-OPA/Alu/PVC- Einzeldosis-Blisterpackungen.

Enzalutamid AL ist auch in Mehrfachpackungen mit 84 (2 Packungen mit 42) Filmtabletten in Aluminium-OPA/Alu/PVC-Blisterpackungen oder in Mehrfachpackungen mit 84 x 1 (2 Packungen mit 42 x 1) Filmtabletten in perforierten Aluminium-OPA/Alu/PVC-Einzeldosis- Blisterpackungen erhältlich.

Enzalutamid AL ist auch in Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit weißem, sauerstoffabsorbierendem Polypropylen (F)-Behälter erhältlich, die mit einem kindersicheren Polypropylen (PP)-Verschluss verschlossen sind und 28 Filmtabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

Pharos MT Limited

HF62X, HAL FAR Industrial Estate

BBG 3000 BIRZEBBUGIA

Malta

oder

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou str. (end), Thesi Loggos Industrial Zone 144 52 METAMORFOSSI ATTIKI Griechenland

oder

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande Enzalutamide STADA Arzneimittel 160 mg, filmomhulde tabletten

Deutschland Enzalutamid AL 160 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.