Enzalutamid Accordpharma 40 mg Filmtabletten

Enzalutamid Accordpharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Krampfanfälle

Krampfanfälle wurden bei 6 von 1 000 mit Enzalutamid behandelten Patienten und bei weniger als 3 von 1.000 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet (siehe „Einnahme von Enzalutamidnzalutamide Accordpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten und Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Krampfanfall auslösen können oder die

Anfallswahrscheinlichkeit erhöhen (siehe „Einnahme von Enzalutamid Accordpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“ unten).

Wenn Sie während der Behandlung einen Krampfanfall haben:

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Enzalutamid beenden müssen.

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)

Es liegen seltene Berichte über PRES, eine seltene, reversible Erkrankung, die das Gehirn betrifft, bei Patienten vor, die mit Enzalutamid behandelt werden. Wenn Sie einen Krampfanfall, sich

verschlimmernde Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Probleme mit dem Sehen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. (Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Risiko für neue Krebsarten (sekundäre Primärtumoren)

Es gab Berichte über neue (zweite) Krebsarten, einschließlich Blasen- und Dickdarmkrebs bei Patienten, die mit Enzalutamidnzalutamide Accordpharma behandelt wurden.

Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen, Blut im Urin oder häufig das dringende Bedürfnis, Wasser zu lassen, bemerken, wenn Sie Enzalutamid Accordpharma einnehmen.

Schwierigkeiten beim Schlucken im Zusammenhang mit der Produktformulierung

Es gab Berichte über Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken dieses Arzneimittels hatten, einschließlich Berichten über Würgeanfälle. Schluckschwierigkeiten und Würgeanfälle wurden häufiger bei Patienten beobachtet, die Kapseln erhielten, was mit der größeren Produktgröße zusammenhängen könnte. Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einer ausreichenden Menge Wasser ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Einnahme von Enzalutamid Accordpharma,

• wenn Sie nach Einnahme von Enzalutamid Accordpharma oder anderen Arzneimitteln jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben.
• wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (z. B. Warfarin, Acenocumarol, Clopidogrel).
• wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, z. B. mit Docetaxel.
• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn Sie Nierenprobleme haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

Eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder eine Behandlung mit einem Arzneimittel für diese Erkrankungen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung von Enzalutamid Accordpharma erhöht sein.

Wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid sind, kann dies zu Hautausschlag oder Anschwellen von Gesicht, Zunge, Lippen oder Rachen führen. Wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, dürfen Sie Enzalutamid Accordpharma nicht einnehmen.

Im Zusammenhang mit einer Enzalutamid-Behandlung wurde über schwerwiegenden Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund berichtet, einschließlich Stevens- Johnson-Syndrom. Beenden Sie die Einnahme von Enzalutamid und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome in Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben sind.

Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.

Einnahme von Enzalutamid Accordpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist erforderlich, dass Sie die Namen der Arzneimittel, die Sie einnehmen, kennen. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich und zeigen Sie sie Ihrem Arzt, wenn Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird. Sie sollten weder mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen noch die Einnahme eines Arzneimittels beenden, bevor Sie mit dem Arzt gesprochen haben, der Ihnen Enzalutamid Accordpharma verschreibt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie diese zur gleichen Zeit wie Enzalutamid Accordpharma einnehmen, könnten diese Arzneimittel das Krampfanfallrisiko erhöhen:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen (z. B. Aminophyllin, Theophyllin).
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen wie Depression und Schizophrenie (z. B. Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Ziprasidon, Bupropion, Lithium, Chlorpromazin, Mesoridazin, Thioridazin, Amitriptylin, Desipramin, Doxepin, Imipramin, Maprotilin, Mirtazapin).
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen (z. B. Pethidin).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen. Diese könnten die Wirkung von Enzalutamid Accordpharma beeinflussen bzw. Enzalutamid Accordpharma könnte die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.

Dazu zählen bestimmte Arzneimittel, die angewendet werden

• zur Behandlung eines zu hohen Cholesterinwerts (z. B. Gemfibrozil, Atorvastatin, Simvastatin)
• zur Behandlung von Schmerzzuständen (z. B. Fentanyl, Tramadol)
• zur Behandlung von Krebs (z. B. Cabazitaxel)
• zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Clonazepam, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure)
• zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, wie z. B. Angststörungen oder Schizophrenie (z. B. Diazepam, Midazolam, Haloperidol)
• zur Behandlung von Schlafstörungen (z. B. Zolpidem)
• zur Behandlung von Herzerkrankungen oder zur Blutdrucksenkung (z. B. Bisoprolol, Digoxin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Propranolol, Verapamil)
• zur Behandlung von Entzündungskrankheiten (z. B. Dexamethason, Prednisolon)
• zur Behandlung der HIV-Infektion (z. B. Indinavir, Ritonavir)
• zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin, Doxycyclin)
• zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Levothyroxin)
• zur Behandlung von Gicht (z. B. Colchicin)
• zur Behandlung von Magenbeschwerden (z. B. Omeprazol)
• zur Vorbeugung gegen Gefäßerkrankungen und Schlaganfällen (z. B. Dabigatranetexilat)
• zur Vorbeugung gegen Organabstoßung (z. B. Tacrolimus)

Enzalutamid Accordpharma kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol), beeinträchtigen oder bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, [z. B. Methadon (angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Rauschgiftsucht), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen)] das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Eine Änderung der Dosis von Enzalutamid Accordpharma oder einem der anderen Arzneimittel könnte notwendig sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

• Enzalutamid Accordpharma ist nicht für Frauen bestimmt. Dieses Arzneimittel kann Schäden beim ungeborenen Kind hervorrufen oder einen Abort verursachen, wenn es von schwangeren Frauen eingenommen wird. Es darf nicht von Frauen, die schwanger sind, schwanger werden können, oder von stillenden Müttern eingenommen werden.
• Dieses Arzneimittel könnte die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
• Benutzen Sie während und für 3 Monate nach der Behandlung mit Enzalutamid Accordpharma ein Kondom und eine weitere Verhütungsmethode, wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden könnte. Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, benutzen Sie ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
• Hinsichtlich der Handhabung von Enzalutamid Accordpharma durch weibliche Pflegekräfte siehe Abschnitt 3 „Wie ist Enzalutamid Accordpharma einzunehmen?“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Enzalutamid Accordpharma könnte einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bei Patienten, die Enzalutamid Accordpharma einnehmen, wurde über Krampfanfälle berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ein erhöhtes Risiko für einen Krampfanfall haben.

Enzalutamid Accordpharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt 160 mg (vier Filmtabletten mit je 40 mg oder zwei Filmtabletten mit je 80 mg oder eine Filmtablette mit 160 mg) und wird einmal täglich zur gleichen Zeit eingenommen.

Einnahme von Enzalutamid Accordpharma

• Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einer ausreichenden Menge Wasser ein.
• Sie dürfen die Tabletten nicht teilen, zerkleinern oder kauen, bevor Sie sie schlucken.
• Enzalutamid Accordpharma kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• Enzalutamid Accordpharma darf nicht von anderen Personen als den Patienten und ihren Pflegekräften gehandhabt werden. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können, dürfen kaputte oder beschädigte Enzalutamid Accordpharma-Tabletten nicht ohne Schutz wie beispielsweise Handschuhe handhaben.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, während Sie Enzalutamid Accordpharma einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Enzalutamid Accordpharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verschrieben, beenden Sie die Einnahme von Enzalutamid Accordpharma und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie könnten ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle oder Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enzalutamid Accordpharma vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme von Enzalutamid Accordpharma zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie Ihre gewohnte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.
• Wenn Sie einen ganzen Tag lang die Einnahme von Enzalutamid Accordpharma vergessen haben, nehmen Sie Ihre gewohnte Dosis am nächsten Tag ein.
• Wenn Sie die Einnahme von Enzalutamid Accordpharma länger als einen Tag vergessen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enzalutamid Accordpharma abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur ab, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Krampfanfälle

Bei 6 von 1 000 mit Enzalutamid Accordpharma behandelten Patienten und bei weniger als 3 von 1 000 Patienten, die Placebo erhielten, wurde von Krampfanfällen berichtet.

Krampfanfälle treten mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen, bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder ein erhöhtes Risiko für einen Krampfanfall haben.

Wenn Sie einen Krampfanfall haben, sollten Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Enzalutamid Accordpharma beenden müssen.

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)

Es liegen seltene Berichte (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) über PRES, eine seltene, reversible Erkrankung, die das Gehirn betrifft, bei Patienten vor, die mit Enzalutamid Accordpharma behandelt werden. Wenn Sie einen Krampfanfall, sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Probleme mit dem Sehen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Müdigkeit, Stürze, Knochenbrüche, Hitzewallungen, Bluthochdruck

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, Angstgefühle, trockene Haut, Juckreiz, Schwierigkeiten, sich zu erinnern, Verstopfung der Arterien im Herz (ischämische Herzerkrankung), Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie), Brustwarzenschmerz, schmerzempfindliche Brust, Symptome des Restless-Legs-Syndroms (einem unkontrollierten Drang, einen Teil des Körpers zu bewegen, für gewöhnlich das Bein), verminderte Konzentration, Vergesslichkeit, Veränderungen des Geschmackssinns, Schwierigkeiten, klar zu denken

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Halluzinationen, niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen, erhöhte Leberenzymwerte im Bluttest (ein Anzeichen für Leberprobleme)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Muskelschmerz, Muskelkrämpfe, muskuläre Schwäche, Rückenschmerzen, Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung),

Schwierigkeiten beim Schlucken dieses Arzneimittels, einschließlich Würgeanfällen, Magenverstimmung einschließlich Übelkeit, eine Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken verursacht, die aussehen können wie eine Zielscheibe mit dunkelrotem Zentrum, umgeben von blassroten

Ringen (Erythema multiforme), oder eine andere schwerwiegende Hautreaktion, die sich als rötliche, nicht erhabene,

zielscheibenähnliche oder kreisrunde Flecken auf dem Rumpf zeigt, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Hautabschälung, Geschwüren in Mund,

Rachen, Nase, Genitalien oder Augen, der Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können (Stevens-Johnson-Syndrom), Hautausschlag, Erbrechen, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Hals, Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (welche das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken erhöht), Durchfall, verminderter Appetit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Enzalutamid Accordpharma enthält

Der Wirkstoff ist Enzalutamid.

Jede Enzalutamid Accordpharma 40 mg Filmtablette enthält 40 mg Enzalutamid. Jede Enzalutamid Accordpharma 80 mg Filmtablette enthält 80 mg Enzalutamid. Jede Enzalutamid Accordpharma 160 mg Filmtablette enthält 160 mg Enzalutamid.

• Die sonstigen Bestandteile der Filmtabletten sind:
  • Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose- Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
  • Tablettenbeschichtung: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol (E 1521), Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Wie Enzalutamid Accordpharma aussieht und Inhalt der Packung

Enzalutamid Accordpharma 40 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, ca. 10 mm große Filmtabletten mit der Prägung „L 1“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

• Jeder Umkarton enthält 112 Tabletten (4 Blister (Wallets) mit je 28 Tabletten).
• Jeder Umkarton enthält 28 x 1 Tablette in einer kreuzperforierten Blisterpackung. Bündelpackungen kreuzperforierter Blisterpackungen enthalten 112 x 1 Tablette (4 Packungen mit je 28 x 1).

Enzalutamid Accordpharma 80 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, ca. 17 mm x 9 mm große

Filmtabletten mit der Prägung „L 2“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

• Jeder Umkarton enthält 56 Tabletten und 112 Tabletten in 4 und 8 Wallets mit je 14 Tabletten.
• Jeder Umkarton enthält 14 x 1 Tablette in einer kreuzperforierten Blisterpackung. Bündelpackungen kreuzperforierter Blisterpackungen enthalten 56 x 1 Tablette (4 Packungen mit je 14 x 1) & 112 x 1 Tablette (8 Packungen mit je 14 x 1).

Enzalutamid Accordpharma 160 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, ca. 21 mm x 11 mm große

Filmtabletten mit der Prägung „L 3“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

• Jeder Umkarton enthält 28 Tabletten, 56 Tabletten, 84 Tabletten und 112 Tabletten in 2, 4, 6 und 8 Wallets mit je 14 Tabletten.
• Jeder Umkarton enthält 14 x 1 Tablette in einer kreuzperforierten Blisterpackung. Bündelpackungen kreuzperforierter Blisterpackungen enthalten 28 x 1 Tablette (2 Packungen mit je 14 x 1), 56 x 1 Tablette (4 Packungen mit je 14 x 1), 84 x 1 Tablette (6 Packungen mit je 14 x 1) und 112 x 1 Tablette (8 Packungen mit 14 x 1).

Es werden möglichweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona Spanien

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Griechenland.

Laboratori Fundació Dau

C/C, 12-14