ENDOXAN Lyophilisat 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

ENDOXAN Lyophilisat 500 mg / 1g / 2 g wird Ihnen durch einen Arzt oder das Pflegepersonal verabreicht.

• Sie werden das Arzneimittel als Injektion oder Infusion erhalten.
• Falls Sie das Arzneimittel als Infusion erhalten sollen, wird es normalerweise einem großen Beutel mit Flüssigkeit zugesetzt, die Ihnen langsam in die Vene infundiert wird. Hierzu eignen sich eine Armvene, eine Vene am Handrücken oder eine große Vene unterhalb Ihres Schlüsselbeins. Je nach Dosis dauert die Verabreichung in der Regel zwischen 30 Minuten und zwei Stunden.
• Cyclophosphamid wird oft in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder einer Strahlentherapie verwendet.

Dosierung

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis des Arzneimittels Sie benötigen und wann Sie diese erhalten sollen. Ihre Dosis hängt von verschiedenen Faktoren ab:

• der Art Ihrer Erkrankung,
• von Körpergröße und Körpergewicht,
• dem Allgemeinzustand,
• ob Sie gleichzeitig andere Krebsmedikamente oder eine Strahlentherapie erhalten und
• dem Auftreten von Nebenwirkungen.

Cyclophosphamid wird normalerweise in mehreren Behandlungszyklen verabreicht. Nach jedem Zyklus folgt eine Behandlungspause (in der Sie kein Cyclophosphamid erhalten), bevor mit der nächsten Behandlungseinheit fortgefahren wird.

Auf eine reichliche Flüssigkeitsaufnahme vor, während und nach der Behandlung ist zu achten, ebenso auf regelmäßige Blasenentleerungen.

Wenn Sie eine größere Menge ENDOXAN Lyophilisat 500 mg / 1g / 2 g erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie mehr Arzneimittel erhalten, als Sie sollten, da Ihnen das Arzneimittel von einem erfahrenen und qualifizierten Personal verabreicht wird. Die Gabe einer zu hohen Dosis würde zum sofortigen Abbruch der Injektion führen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

ENDOXAN Lyophilisat 500 mg / 1g / 2 g ist ein Arzneimittel, das Krebszellen abtöten kann, aber dabei auch normale Zellen angreift. Aus diesem Grund kann eine Reihe von Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen ENDOXAN Lyophilisat 500 mg / 1g / 2 g nur dann verschreiben, wenn er davon überzeugt ist, dass Ihre Krebserkrankung ein höheres Risiko darstellt als die möglichen Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um eventuelle Nebenwirkungen zu behandeln, soweit dies möglich ist.

Falls eine der folgenden, ernsten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

• Allergische Reaktionen, Anzeichen dafür sind: Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht oder an den Lippen.
• Blutergüsse, ohne dass Sie sich gestoßen haben, oder Zahnfleischbluten. Dies kann darauf hindeuten, dass die Anzahl Ihrer Blutplättchen zu niedrig ist.
• Ein niedriger Wert der weißen Blutkörperchen – Ihr Arzt wird diesen Wert während der Behandlung regelmäßig überprüfen. Hier werden keine Symptome auftreten, aber Sie sind anfälliger für Infektionen. Wenn Sie denken, dass Sie eine Infektion haben (erhöhte Temperatur, Kältegefühl und Schüttelfrost oder Hitzegefühl und Schweißausbrüche, oder Infektionsanzeichen wie einen Husten oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen), muss diese möglicherweise mit Antibiotika behandelt werden, da Ihre Anzahl an weißen Blutkörperchen verringert ist.
• Starke Blässe, Lethargie, Müdigkeit. Dies kann auf eine verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen hindeuten (Anämie). Normalerweise ist keine Behandlung erforderlich, Ihr Körper wird die roten Blutkörperchen wieder nachbilden. Wenn Sie aber an starker Blutarmut leiden, benötigen Sie möglicherweise eine Bluttransfusion.
• Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen, oder geringes Harnvolumen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

• temporäre oder dauerhafte Schädigung des Knochenmarks, die zu einer verminderten Bildung von Blutzellen führt (Myelosuppression)
• reduzierte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie)
• reduzierte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
• Reduzierung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)
• starke Reduzierung aller Blutzellen (Panzytopenie)
• Blutarmut (Anämie)
• verringerte Hämoglobinwerte
• Unterdrückung einer Immunreaktion (Immunsuppression)
• Haarausfall (Alopezie)
• Ausscheidung von Blut im Urin, die mit dem bloßen Auge, nicht sichtbar ist (Mikrohämaturie)
• Blasenentzündung (Zystitis)
• Fieber

Häufig: betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten

• Infektionen1
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Durchfall (Diarrhoe)
• Erbrechen
• Verstopfung (Obstipation)
• Übelkeit
• Reduzierung bestimmter weißer Blutkörperchen zusammen mit länger anhaltendem Fieber (Febrile Neutropenie)
• durch die Chemotherapie verursachte Reduzierung bestimmter weißer Blutkörperchen, die zu Infektionen und Fieber führen kann (Neutropenisches Fieber)
• Leberfunktionsstörungen
• Blutende Entzündung der Harnblase (Hämorrhagische Zystitis, in Einzelfällen mit Todesfolge)
• Blut im Urin (mit bloßem Auge sichtbar, Makrohämaturie)
• Störungen der Samenbildung (Spermatogenese)
• Schwäche (Asthenie)
• Entzündung der Schleimhaut
• Schüttelfrost

• Müdigkeit
• Unwohlsein

Gelegentlich: betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten

• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Blutvergiftung (Sepsis)2
• Erkrankung der peripheren Nerven (Periphere Neuropathie)
• systemisch bedingte Schädigung von peripheren Nerven (Polyneuropathie)
• Nervenschmerzen (Neuralgie)
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Taubheit
• Erkrankung des Herzmuskels, die mit einer Funktionsstörung des Herzens einhergeht (Kardiomyopathie)
• Herzmuskelentzündung (Myokarditis)
• Herzversagen
• Herzrasen (Tachykardie)
• Hitzegefühl
• niedriger Blutdruck
• Störungen des Eisprungs (Ovulationsstörung)

Selten: betrifft mehr als 1 von 10.000 Behandelten

• Blutkrebs (Akute Leukämie)3
• Erkrankungen des Knochenmarks, die mit einer Störung der Blutbildung einhergehen (Myelodysplastisches Syndrom)
• erhöhte Werte von Blutfarbstoffabbauprodukten im Blut (Bilirubinwerte)
• erhöhte Leberenzymwerte (SGOT, SGPT, gamma-GT, alkalische Phosphatase)
• Sekundäre Tumore4
• Blasenkrebs (Blasenkarzinom)
• Harnleiterkrebs (Harnleiterkarzinom)
• Abnahme der Körperflüssigkeit (Dehydratation)
• Schwindel
• unscharfes Sehen
• Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie, inkl. Ventrikuläre Tachykardie und supraventrikuläre Arrhythmie)
• Lungenentzündung (Pneumonitis)4
• Venookklusive Lebererkrankung4
• Großflächiger Hautausschlag (Exanthem)
• Entzündungsreaktionen der Haut (Dermatitis)
• Verfärbung von Handflächen, Fingernägeln und Fußsohlen
• Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)5
• Fehlen von Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie)5
• reduzierte Spermienzahl (Oligospermie)5
• Brustschmerzen

Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten

• durch bakterielle Infektion hervorgerufener Kreislaufschock (Septischer Schock)
• potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der bei raschem Zerfall von Tumoren auftreten kann (Tumorlyse Syndrom)
• überschießende Reaktion der Blutgerinnung, wobei im ganzen Körper verteilt Blutgerinnsel in vielen kleinen Gefäßen entstehen (Disseminierte intravasale Gerinnung)
• durch die Chemotherapie ausgelöste Zerstörung der Blutzellen, die zur Schädigung der Nieren bis zum akuten Nierenversagen führen kann (Hämolytisch-urämisches Syndrom, HUS)
• Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

• Störung des Wasser-Elektrolyt-Haushalts im Sinne einer ungenügenden Ausscheidung, kann von einer Gewichtszunahme oder der Bildung von Ödemen gekennzeichnet sein (Flüssigkeitsretention)
• verringerte Natriumkonzentration im Blut (Hyponatrieämie)
• Verwirrtheitszustand
• Krampfanfälle
• Sehstörungen
• Bindehautentzündung am Auge (Konjunktivitis)
• Schwellung am Auge (Augenödem)
• Kammerflimmern
• Herzmuskelinfarkt (Myokardinfarkt)
• Herzbeutelentzündung (Perikarditis)
• Vorhofflimmern
• Herzstillstand
• Verschluss eines Blutgefäßes durch ein Gerinnsel (Thromboembolie)
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• akute blutende Darmentzündung (Hämorrhagische Enterokolitis)
• akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Akute Pankreatitis)
• Schleimhautgeschwüre (Mukosale Ulzeration)
• Blutungen im Magen-Darm-Trakt (Gastrointestinale Blutungen)
• Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchhöhle (Aszites)
• Aktivierung einer Virushepatitis
• abnorme Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)
• Gelbsucht (Ikterus)
• schwerwiegende allergische Arzneimittelreaktion der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom)
• schwerwiegende allergische Arzneimittelnebenwirkung, die mit einer fortschreitenden Blasenbildung und nachfolgenden Hautablösung einhergeht (Toxische epidermale Nekrolyse)
• Akute Entzündung der Lederhaut (Erythema multiforme)
• Suburotheliale Blutung
• Schwellung der Blasenwand
• Absterben von Harnkanalzellen aufgrund von Sauerstoffmangel (Tubulusnekrose)
• Entzündung mit Gewebsveränderung und Verhärtung der Blase (Interstitielle Entzündung mit Fibrose und Sklerose der Blase)
• Nierenversagen
• Kopfschmerzen
• Schmerzen
• Venenentzündung (Phlebitis)
• Erhöhte Kreatininwerte im Blut
• Anstieg des Harnsäurespiegels im Blut (Hyperurikämie infolge eines Tumorlyse-Syndroms)
• Potentiell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion)
• potentiell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion des Immunsystems (anaphylaktischer Schock)
• Multiorganversagen
• Erkrankungen des Gehirns (Encephalopathie)
• Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesie)
• veränderter Geschmackssinn

Nicht bekannt: Anzahl der betroffenen Personen nicht bekannt

• Krebs, der von bestimmten weißen Blutkörperchen ausgeht (Lymphome)
• Krebs, der vom Stützgewebe verursacht wird (Sarkome)
• Voranschreiten zugrundeliegender Krebserkrankungen (Progression zugrunde liegender maligner Erkrankungen)

• Nierenzell- und Nierenbeckenkarzinom
• Schilddrüsenkrebs
• Krebsauslösende Auswirkungen auf die Nachkommen
• stark reduzierte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Lymphopenie)
• durch Lebererkrankung verursachte Veränderungen im Gehirn (Hepatische Enzephalopathie)
• Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen im peripheren Blut (Granulozytopenie)
• Wasserintoxikationen
• Geschmacksstörung (Dysgeusie)
• Abschwächung oder Ausfall des Geschmackssinns (Hypogeusie)
• Veränderter Blutzuckerspiegel (Anstieg oder Absinken)
• durch Lebererkrankung verursachte Veränderungen im Gehirn (Hepatische Enzephalopathie)
• akut auftretende Kopfschmerzen, Sehstörungen, epileptische Anfälle und eine (meist) qualitative Bewusstseinsveränderung (Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom, PRES)
• Schädigung des Rückenmarks (Myelopathie)
• Empfindungsstörung (Dysästhesie)
• allgemeine Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität der Haut (Hypästhesie)
• Zittern (Tremor)
• veränderte Geruchswahrnehmung (Parosmie)
• Schädigung der Nervengewebe (Neurotoxizität)
• verstärkter Tränenfluss
• Ohrenklingeln (Tinnitus)
• Herzrasen (Ventrikuläre Tachykardie)
• Herzversagen (Kardiogener Schock)
• Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss/Herztamponade)
• Herzrhythmusstörungen
• Blutung des Herzmuskelgewebes (Myokardblutung)
• Linksherzversagen
• verlangsamte Herzschlagfrequenz (Bradykardie)
• verminderte Auswurfreaktion
• verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
• Verschluss der Lungenarterie (Lungenembolie)
• Verschluss einer Vene (Venenthrombose)
• Erkrankung der Blutgefäße (Vaskulitis)
• stark eingeschränkte Durchblutung (Periphere Ischämie)
• atypische Lungenentzündung (akutes respiratorisches Syndrom)
• Chronische Erkrankung der Lunge (Chronische interstitielle Lungenfibrose)
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
• hoher Blutdruck im Lungenkreislauf (Pulmonare Hypertonie)
• Krampf der glatten Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
• Atemnot (Dyspnoe)
• Sauerstoffmangel (Hypoxie)
• Husten
• Niesen
• unbestimmte Lungenfunktionsstörungen
• Schwellung der Nasenschleimhäute
• Nasale Beschwerden
• Schmerzen im Rachenraum (Oropharyngeale Schmerzen)
• laufende Nase (Rhinorrhoe)
• Verschluss der Lebervene (Pulmonale venookklusive Erkrankung)
• bestimmte Formen der Lungenentzündung (Obliterative Bronchiolitis/Organisierende Pneumonie)
• durch Allergie verursachte Entzündung der Lungenbläschen (allergische Alveolitis)
• anormale Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungenfell und Brust- bzw. Rippenfell (Pleuraerguss)

• Bauchschmerzen
• Entzündung der Ohrspeicheldrüse
• Entzündung des Dickdarms (Kolitis)
• Entzündung des Dünndarms (Enteritis)
• Blinddarmentzündung
• Leberentzündung (Hepatitis, inkl. Cholestatische und zytolytische Hepatitis)
• Stau von Gallenflüssigkeit in den Gallengängen (Cholestase)
• giftige Auswirkung auf Leberepithelzellen, die bis zum Leberversagen führen kann (Hepatotoxizität mit Leberversagen)
• Hautschäden an bestrahlten Stellen
• Verbrennungen an bestrahlten Stellen
• Juckreiz (inklusive entzündlichem Juckreiz)
• Hautrötung
• durch die Chemotherapie ausgelöster Hautausschlag (Toxischer Hautausschlag)
• Scherzhafte Rötungen und Schwellungen an Handflächen und Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom, Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom)
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Bläschenbildung
• Gesichtsschwellung
• Ungewöhnlich starke Schweißbildung (Hyperhidrose)
• Verhärtung und Verdickung der Haut oder Schleimhaut (Sklerodermie)
• Muskelkrämpfe
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Gelenksschmerzen (Arthralgie)
• Muskelfaserzerfall (Rhabdomyolyse)
• Störung der Harnkanalzellen, die zu einer erhöhten Phosphatausscheidung führt (Nierentubulusstörung)
• Erkrankung der Nieren (Toxische Nephropathie)
• Blutende Harnröhrenentzündung (Hämorrhagische Urethritis)
• Entzündung der Harnblase (Ulzerative Zystitis)
• Kontraktur der Harnblase
• Hormonmangelerkrankung, die durch eine extrem hohe Harnausscheidung gekennzeichnet ist (Nephrogener Diabetes insipidus)
• Atypische Epithelzellen der Harnblase
• Erhöhter Blutharnstoff
• Vorzeitige Wehen
• Unfruchtbarkeit (Infertilität)
• Ausbleiben der Regelblutung (Ovarialinsuffizienz)
• Ovulationsbeschwerden
• Verlängerte Abstände zwischen den Regelblutungen (Oligomenorrhoe)
• Verkleinerung der Hoden (Hodenatrophie)
• Östrogen im Blut reduziert
• Gonatropin im Blut erhöht
• Totgeburt (Intrauteriner Fruchttod)
• Missbildung des Fetus
• Wachstumsverzögerung des Fetus
• Schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind (Fetale Toxizität)
• Reaktionen an der Injektions- bzw. Infusionsstelle (Thrombose, Nekrose, Entzündungen, Schmerzen, Schwellungen oder Hautrötungen)
• Wasseransammlung (Ödem)
• Grippeähnliche Erkrankung
• Generelle körperliche Instabilität
• Verzögerte Wundheilung
• Erhöhter Lactatdehydrogenase-Spiegel im Blut

Anstieg eines Eiweißstoffes im Blut, der Entzündungen anzeigt (C-reaktives Protein erhöht)

1 einschließlich andere bakterielle, fungale, virale, protozoale und parasitäre Reaktivierung latenter Infektionen, einschließlich Virushepatitis, Tuberkulose, JC-Virus mit progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (auch mit tödlichem Ausgang), Pneumocystis jiroveci, Herpes zoster, Strongyloides, Sepsis und septischer Schock

(auch mit tödlichem Ausgang) 2 auch mit tödlichem Ausgang

3 einschließlich akute myeloische Leukämie und akute promyelozytische Leukämie

4 bei Hochdosistherapie: sehr häufig

5 dauerhaft

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Da ENDOXAN Lyophilisat 500 mg / 1g / 2 g normalerweise im Krankenhaus verabreicht wird, ist für die sichere und korrekte Lagerung durch das dortige Personal gesorgt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Was ENDOXAN Lyophilisat 500 mg / 1g / 2 g enthält

Der Wirkstoff ist: Cyclophosphamid. Jede Durchstechflasche enthält entweder 500 mg, 1 g oder 2 g des Wirkstoffs. Die genaue Mengenangabe finden Sie auf Ihrer Packung.

Der sonstige Bestandteil ist: Mannitol

Wie ENDOXAN Lyophilisat 500 mg / 1g / 2 g aussieht und Inhalt der Packung

ENDOXAN Lyophilisat 500 mg / 1g / 2 g ist ein weißes Pulver (Lyophilisat) zur Herstellung einer Injektionslösung in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas.

Packungen mit 1/10 Durchstechflasche(n)

Klinikpackungen

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Deutschland

Hersteller

Simtra Deutschland GmbH

Kantstraße 2

33790 Halle/Westfalen

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 01.2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Herstellung der Lösung

Für die Handhabung und den Umgang mit Zytostatika gilt generell das jeweils gültige Merkblatt der Berufsgenossenschaft (Merkblatt M 620 der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege).

Zur Herstellung einer 2%igen isotonen Lösung wird dem Pulver (Lyophilisat)die entsprechende Menge physiologische Kochsalzlösung zugesetzt, das heißt

25 ml zu ENDOXAN Lyophilisat 500 mg ,

50 ml zu ENDOXAN Lyophilisat 1g ,

100 ml zu ENDOXAN Lyophilisat 2 g .

Zum Auflösen leicht schwenken.

Die Lösung ist zur intravenösen Anwendung geeignet, die bevorzugt als Infusion erfolgen sollte. Zur intravenösen Kurzinfusion wird die Cyclophosphamid-Lösung z.B. mit Ringer-, Kochsalz- oder Glucose-Lösung auf 500 ml aufgefüllt.

Auf aseptische Arbeitsweise achten!

Parenterale Arzneimittel vor der Anwendung visuell auf ungelöste Partikel und Verfärbung überprüfen. Keine Lösungen verwenden, die verfärbt oder trüb sind, oder in denen Partikel zu sehen sind.

Die Infusionsdauer kann je nach Volumen zwischen 30 Minuten und 2 Stunden betragen.