Enaplus AL 10mg/25mg Tabletten

Enaplus AL ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel, das eine Kombination aus einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und einem harntreibenden Arzneimittel (Thiaziddiuretikum) enthält.

Enaplus AL wird angewendet

bei Bluthochdruck.

Enaplus AL ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Enaplus AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch sind gegen
  • Enalaprilmaleat,
  • Hydrochlorothiazid,
  • andere Sulfonamide (mit Hydrochlorothiazid chemisch verwandte

Substanzen),

• oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels,

• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben,
• wenn Sie unter einer stark verminderten Urinausscheidung leiden (Anurie),
• wenn Sie bei einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer schon einmal ein Angioödem (eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Schwellungen von Gesicht, Händen oder Füßen, Lippen, Zunge oder Rachen, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden auftreten können) entwickelt haben,
• wenn Sie unter erblich bedingten oder ursächlich nicht geklärten Hautschwellungen (Angioödem) leiden,
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Enaplus AL auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe unter Abschnitt 2.: Schwangerschaft und Stillzeit)
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z.B. im Rachenbereich) erhöht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enaplus AL einnehmen, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder früher zugetroffen hat. Ihr Arzt wird in diesem Fall möglicherweise besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

• Störung des Salz- (Elektrolyt-) und Flüssigkeitshaushalts im Körper (vor allem niedrige oder hohe Blutspiegel bestimmter Salze sowie eine zu geringe Flüssigkeitsmenge im Körper), z.B., wenn Sie
  • mit harntreibenden Arzneimitteln vorbehandelt wurden,
  • eine kochsalzarme Diät einhalten,
  • unter Erbrechen oder Durchfall leiden,
• Herzklappenverengung oder andere Abflussbehinderungen der linken
  Herzkammer,
• Herzerkrankungen wie Herzmuskelschwäche oder eine Herzerkrankung mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit),
• Durchblutungsstörungen im Gehirn (zerebrovaskuläre Erkrankung),
• mittelschwere Nierenfunktionsstörungen,
• Verengung der Blutgefäße, die die Nieren versorgen
  (Nierenarterienstenose),
• Leberfunktionsstörungen oder eine fortschreitende Lebererkrankung,
• eine bestimmte Bindegewebserkrankung (Gefäßkollagenose), die auch

die Gefäße betrifft (eine systemische Autoimmunerkrankung),

• sogenannter systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung),
• höheres Alter (über 70 Jahre),
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
• Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) z.B. in Armen oder Beinen,
• Allergien oder Asthma,
• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Enaplus AL einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enaplus AL einnehmen:

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere, wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,
  • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch unter Abschnitt 2.: Enaplus AL darf NICHT eingenommen werden.

• Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen kann das Risiko eines Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen) erhöht sein:
  • Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall,
  • Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z.B.
    Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus),
  • Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symp- tome bemerken:

• Schwellung des Gesichts, der Arme/Beine, der Lippen, der Schleimhäute, der Zunge und/oder des Kehlkopfs mit Atem- und Schluckbeschwerden
• gelbliche Färbung von Haut und Schleimhäuten
• Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung
• schwere Hautreaktion (z.B. Blasenbildung oder schuppender Hautausschlag) während der Behandlung mit Enaplus AL.

In diesen Fällen müssen Sie die Einnahme von Enaplus AL abbrechen. Ihr Arzt wird geeignete Maßnahmen ergreifen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn während der Behandlung mit Enaplus AL eine der folgenden Beschwerden auftritt:

• hartnäckiger, trockener Husten,
• Anstieg der Leberwerte,
• Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen:
  • Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie),
  • starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose),
  • Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
  • Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie),
• Anzeichen einer Infektion,
• Anzeichen für Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt, z.B. Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelschwäche, niedriger Blutdruck, verminderte Harnausscheidung, schneller Herzschlag und Magen-Darm- Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen.

Besondere Vorsicht ist ebenfalls geboten, wenn Sie Enaplus AL einnehmen und zurzeit eine der folgenden Behandlungen erhalten:

• eine (erfolgte) Nierentransplantation,
• eine Blutwäsche (Hämodialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High- flux-Membranen),
• eine Apherese (ein Verfahren zur Entfernung von Blutfetten),
• eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen,
• eine Hyposensibilisierungsbehandlung (um Allergien, z.B. gegen Wespengift, abzuschwächen),
• ein chirurgischer Eingriff oder eine Narkose (durch Verwendung von Arzneimitteln, die bei einer Operation eingesetzt werden, um Ihr Bewusstsein zu mindern und Ihr Schmerzempfinden auszuschalten).

Ethnische Unterschiede

Wenn Sie eine schwarze Hautfarbe haben, wirkt Enaplus AL bei Ihnen möglicherweise weniger gut blutdrucksenkend.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Enaplus AL in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Enaplus AL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe unter Abschnitt 2.: Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn Sie während der Behandlung eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Enaplus AL auftreten. Ohne Behandlung kann dies zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen. Wenn Sie bereits früher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko haben, dies zu entwickeln.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Enaplus AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Enaplus AL als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Einnahme von Enaplus AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Enaplus AL zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird, kann es erforderlich werden, dass Ihr Arzt die Dosis ändert, besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreift oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels beendet.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
  (Antihypertensiva),
• Nitrate (zur Erweiterung der Herzkranzgefäße, z.B. bei Brustschmerz [Angina pectoris]),
• Vasodilatatoren (Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern),
• Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen (verlängern das sogenannte QT-Intervall im EKG) und dadurch in bestimmter Weise stören können, wie z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol,
• Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
• Digitalisglykoside (zur Behandlung von Herzkrankheiten),
• Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z.B. Trimethoprim und
  Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln),
• harntreibende Arzneimittel (Diuretika) wie z.B. Furosemid, Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid,
• Antipsychotika (zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen) einschließlich Lithium,

• trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von depressiven Erkrankungen),
• Anästhetika (Narkosemittel),
• Barbiturate (Schlaf- und Narkosemittel),
• Opioidanalgetika (stark wirksame Schmerzmittel),
• Sympathomimetika einschließlich pressorischer Amine (Arzneimittel wie z.B. Adrenalin, Noradrenalin und Dopamin, deren Wirkungen denen des sogenannten sympathischen Nervensystems gleichen),
• nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR, Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen),
• Gold (Behandlung rheumatoider Arthritis mit Natriumaurothiomalat-haltigen Spritzen),
• Kortikosteroide (gegen Entzündungen),
• ACTH (adrenocorticotropes Hormon; ein Hormon, das z.B. die Glukokortikoidbildung im Körper anregt),
• muskelentspannende Arzneimittel, wie z.B. Tubocurarin,
• Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit zum Einnehmen (orale Antidiabetika) oder Insulin,
• Colestyramin oder Colestipol (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut),
• Allopurinol (zur Behandlung der Gicht),
• Carbenoxolon (z.B. bei Magengeschwüren),
• Abführmittel (zur Förderung der Darmtätigkeit),
• Arzneimittel zur Krebsbehandlung (z.B. Cyclophosphamid, Methotrexat),
• Immunsuppressiva (zur Unterdrückung der Immunreaktionen des Körpers),
• Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch unter Abschnitt 2.: „Enaplus AL darf NICHT eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Enaplus AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von Enaplus AL in den Körper.

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Enaplus AL verstärken.

Kochsalz kann die blutdrucksenkende Wirkung von Enaplus AL abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Enaplus AL vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Enaplus AL in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Enaplus AL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enaplus AL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Enaplus AL wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, müssen Sie wissen, wie Sie auf Enaplus AL reagieren.

Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Enaplus AL Schwindel und Müdigkeit verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen. In diesem Fall sollten Sie auf das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen verzichten.

Enaplus AL enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Enaplus AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

1-mal täglich 1 Tablette Enaplus AL.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt wird die Dosis von Enaplus AL sorgfältig anpassen.

Ältere Patienten

Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Enaplus AL bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette mit 1 Glas Wasser ein. Enaplus AL kann zu den Mahlzeiten oder auf leeren Magen eingenommen werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Nehmen Sie die Tablettenhälften nach der Teilung direkt nacheinander ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Enaplus AL eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder eine Überdosierung vermuten (z.B., wenn Sie sich unwohl fühlen nachdem Sie zu viele Tabletten eingenommen haben), wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. Denken Sie daran, die Packung und die restlichen Tabletten mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Enaplus AL vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enaplus AL abbrechen

Die Behandlung des Bluthochdrucks ist eine Langzeitbehandlung. Eine Unterbrechung der Behandlung muss mit dem behandelnden Arzt abgesprochen werden. Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einem Blutdruckanstieg führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden mit Enaplus AL, Enalapril allein oder Hydrochlorothiazid allein entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung des Arzneimittels beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verschwommensehen, Schwindel, Schwäche,
• Husten,
• Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• niedrige oder erhöhte Kaliumspiegel im Blut (Hypo- oder Hyperkaliämie), Erhöhung der Cholesterin- und Triglyzeridwerte im Blut (Blutfette), des Harnsäure-Blutspiegels (Hyperurikämie) oder des Serumkreatinins,
• Kopfschmerzen, Depression, Müdigkeit, Geschmacksstörungen,
• niedriger Blutdruck (Hypotonie), Blutdruckabfall beim Aufstehen oder Aufsetzen mit Kreislaufbeschwerden wie Schwindel oder Ohnmacht (orthostatische Hypotonie), kurz dauernde Bewusstlosigkeit,
• Herzrhythmusstörungen, Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris), schneller Herzschlag,
• Atembeschwerden,
• Hautausschlag,
• Muskelkrämpfe,
• Durchfall, Bauchschmerzen,
• Brustschmerz,
• Überempfindlichkeitsreaktion/angioneurotisches Ödem (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) einschließlich
  • Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen, unter Umständen mit blassgelber Haut und Schwäche oder Kurzatmigkeit (hämolytische Anämie),
  • unzureichender Bildung roter Blutkörperchen im Körper (aplastische Anämie),
• erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), erniedrigter Magnesium- Blutspiegel (Hypomagnesiämie),

• Erhöhungen von Blutharnstoff, niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie),
• Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Missempfindung (Parästhesien), Drehschwindel,
• verminderter Sexualtrieb, ausbleibende Erektion (Impotenz),
• Ohrgeräusche (Tinnitus),
• heftige Hautröte (Flush), Herzklopfen (Palpitationen), Herzinfarkt oder Schlaganfall, möglicherweise infolge eines verstärkten Blutdruckabfalls bei Hochrisikopatienten (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),
• starke Nasensekretabsonderung, Halsschmerzen und Heiserkeit, krampfhafte Verengung der Atemwege (Bronchospasmus)/Asthma,
• Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenreizungen, Mundtrockenheit, Magen-/Darmgeschwür, Blähungen,
• Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht,
• Haarausfall,
• Gelenkschmerz, Gicht,
• Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Ausscheidung von Eiweiß im Urin,
• Unwohlsein, Fieber.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), Abfall der Konzentration des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) und/oder des Anteils der zellulären Bestandteile am Blutvolumen (Hämatokrit), Verminderung der Blutplättchen mit erhöhtem Risiko für Blutungen oder blaue Flecken (Thrombozytopenie), starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen mit eventuell erhöhter Infektionsanfälligkeit (Agranulozytose), Verminderung der blutbildenden Funktion des Knochenmarks, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), stark verminderte Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie), Erkrankungen der Lymphknoten (Lymphadenopathie), gegen körpereigene Substanzen gerichtete Immunreaktionen (Autoimmunkrankheiten),
• Erhöhungen des Blutzuckerspiegels,
• ungewöhnliche Träume, Schlafstörungen,
• Minderdurchblutung der Finger und Zehen, die dadurch blass und kalt werden (Raynaud-Phänomen),
• Lähmungserscheinungen infolge erniedrigter Kalium-Blutspiegel,
• Einwanderung von Entzündungszellen ins Lungengewebe, Atemnot (einschließlich Lungenentzündung und Wasseransammlung in der Lunge), Schnupfen, allergische Lungenentzündungen (Alveolitis/eosinophile Pneumonie),
• Entzündung der Mundschleimhaut, evtl. mit Geschwürbildung, Entzündung der Zungenschleimhaut,
• Leberfunktionsstörung, Absterben von Lebergewebe (hepatische Nekrose,

manchmal mit tödlichem Ausgang), Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung von Haut und Bindehaut im Auge (Gelbsucht), Gallenblasenentzündung (insbesondere bei Patienten mit vorbestehendem Gallensteinleiden),

• roter, fleckiger Hautausschlag (Erythema multiforme), schwere Hauterkrankungen z.B. mit Blasenbildung, Rötung und Abschälung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse), kleinfleckige Hautblutungen (Purpura), schwere Schädigung der Haut durch das körpereigene Immunsystem (kutaner Lupus erythematodes), entzündliche Rötung der Haut am ganzen Körper (Erythrodermie), Blasenbildung auf der Haut (Pemphigus),
• ein Krankheitsbild mit Fieber, Gewebeentzündungen (Serositis), Entzündung der Blutgefäße, Muskelschmerzen und -entzündung, Gelenkschmerzen und -entzündungen sowie Veränderungen verschiedener Laborwerte.
  Ausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hauterscheinungen können auftreten,
• verminderte Harnausscheidung, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis),
• Brustwachstum bei Männern,
• Anstieg der Leberenzymwerte und des Serumbilirubins.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• erhöhter Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie),
• Gewebeschwellung im Darm (intestinales Angioödem).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• sogenanntes Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH),
• Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
• Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Engwinkelglaukom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Enaplus AL 10 mg/25 mg Tabletten enthält

Die Wirkstoffe sind Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Eisen(III)-hydroxid- oxid x H2O (E172).

Wie Enaplus AL 10 mg/25 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Enaplus AL 10 mg/25 mg Tabletten ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.