Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat oder Hydrochlorothiazid oder Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung eines ACE-Inhibitors Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen sowie möglicherweise auch von Händen und Füßen (Angioödeme) zusammen mit Schluckbeschwerden oder Atemnot aufgetreten sind;
- wenn in Ihrer Familie Angioödeme aufgetreten sind oder wenn bei Ihnen Angioödeme aus unbekannter Ursache aufgetreten sind;
- wenn Sie an schweren Beeinträchtigungen der Nierenfunktion leiden;
- wenn Sie an schweren Beeinträchtigungen der Leberfunktion leiden;
- bei Anurie (Unterschreitung der physiologischen Urinmenge)
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
- wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind.
(Es wird empfohlen, Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)
- wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z.B. im Rachenbereich) erhöht.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg
Tabletten einnehmen.
- Vor einer Behandlung mit Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten sollte der Arzt Ihre Nierenfunktion testen und bei Bedarf Elektrolyt- oder Flüssigkeitsmängel korrigieren;
- falls Sie unter Flüssigkeitsmangel aufgrund einer Behandlung mit Diuretika (Wassertabletten), einer Dialyse, einer salzarmen Diät, Erbrechen oder Durchfall leiden. In diesen Fällen ist die Wahrscheinlichkeit einen sehr starken Blutdruckabfall zu erleiden bei Beginn der Behandlung mit Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten erhöht und Sie können sich schwach und benommen fühlen;
- falls Sie an einer Verengung der Herzklappen oder der linken Herzkammer oder unter anderen Ausflussstörungen der linken Herzkammer leiden oder wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden;
- falls Sie an Durchblutungsstörungen am Herzen oder im Gehirn leiden;
- falls Sie unter Nierenproblemen leiden oder eine Verengung der Nierenschlagadern vorliegt;
- falls Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten;
- falls Sie Leberprobleme haben;
- falls Sie an einer bestimmten Erkrankung des Bindegewebes mit Gefäßbeteiligung (Kollagenose) leiden;
- falls Sie mit Immunsuppressiva behandelt werden;
- falls Sie mit Allopurinol (einem Gichtmittel) oder Procainamid (einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) behandelt werden;
- wenn die Funktion Ihrer Nebenschilddrüse untersucht werden soll.
- falls eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerer Störung des Allgemeinzustandes oder Fieber mit lokalen Infektionen von Hals, Rachen, Mund oder Probleme beim Wasserlassen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutuntersuchung um eine mögliche Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) festzustellen, ist durchzuführen;
- falls bei Ihnen Gewebeschwellungen von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge oder des Rachens auftreten (Angioödem). Dies kann zu jeder Zeit einer Behandlung eintreten. Bei schwarzen Patienten werden Angioödeme häufiger beobachtet;
- falls bei Ihnen eine Dialyse durchgeführt wird, insbesondere bei der Verwendung mit “high- flux Membranen“ oder eine LDL-Apherese zur Entfernung von Cholesterin aus dem Blut oder eine Desensibilisierungstherapie, um allergische Reaktionen auf Bienen- oder Wespenstiche zu verringern, durchgeführt wird;
- falls Sie an Diabetes mellitus leiden;
- falls Sie an Gicht leiden;
- falls Sie einen trockenen Husten bekommen;
- falls Sie sich einer Operation mit Vollnarkose unterziehen müssen (auch bei einer zahnärztlichen Betäubung);
- falls Sie ein Risikopatient für erhöhte Kaliumspiegel im Blut sind. Risikofaktoren für erhöhte Kaliumwerte schließen verminderte Nierenfunktion, Alter (> 70 Jahre), Flüssigkeitsmangel, akute Herzinsuffizienz, Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), gleichzeitige Einnahme von kaliumsparenden Wassertabletten (Diuretika), Kaliumergänzungsmitteln, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder Arzneimitteln, die die Kaliumkonzentration im Blut erhöhen (z.B. Heparin, Trimethoprim oder Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol, und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker), ein. Sie können auch niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut
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entwickeln (z. B. verursacht durch Arzneimittel-Wechselwirkungen oder übermäßigen |
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Harnverlust), was sich durch Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen bemerkbar |
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machen kann; |
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wenn die Blutdrucksenkung durch ACE-Hemmer aufgrund Ihrer schwarzen Hautfarbe nicht |
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so stark wie bei Patienten mit weißer Hautfarbe ist. |
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruckeinnehmen:
- einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
- Aliskiren;
- wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV- Strahlen, solange Sie Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten einnehmen.
- wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach Einnahme von Enalapril HCT AAA® auftreten.
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:
- Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.
- Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).
- Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Abschnitt „Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“.
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls folgende Symptome bei Ihnen auftreten:
- Schwellungen von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäute, Zunge und/oder Rachen, Atemnot. Diesen Zustand nennt man Angioödem; es kann jederzeit während der Behandlung auftreten. Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe führt die Anwendung von ACE-Hemmern häufiger zur Bildung von Angioödemen als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.
- Gelbfärbung der Haut und der Schleimhäute;
- Fieber, angeschwollene Lymphknoten und/oder Halsentzündung.
- Sie stellen eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen fest. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Enalapril HCT AAA® 20/12,5 mg Tabletten auftreten.
In diesen Fällen dürfen Sie Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird geeignete Maßnahmen durchführen.
Die Anwendung von Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten zusammen mit Lithium (einem Wirkstoff zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) wird nicht empfohlen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) sollten Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten nicht angewendet werden. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung muss die Dosisanpassung sehr sorgfältig erfolgen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Die Kombination von Enalapril und Hydrochlorothiazid wird für Kinder nicht empfohlen, da Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht vorliegen.
Ältere Patienten
Die Dosierung erfolgt in Abhängigkeit von der Nierenfunktion der älteren Patienten.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten in der frühen Phase der
Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Doping
Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten enthalten einen wirksamen Bestandteil (Hydrochlorothiazid), der zu positiven Ergebnissen bei einem Anti-Doping-Test führen kann.
Einnahme von Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Die folgenden Wechselwirkungen könnten auftreten:
- Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in ihrem Blut erhöhen können (z.B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln.
- Arzneimittel, die Aliskiren enthalten (zur Behandlung von Bluthochdruck)
- Andere Arzneimittel, welche die Urinausscheidung erhöhen (Thiazide oder Schleifendiuretika), andere blutdrucksenkende Arzneimittel, gefäßerweiternde Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen sowie Arzneimittel gegen andere psychiatrische Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika), Narkosemittel und Anästhetika: Verstärkter Blutdruckabfall.
- Alkohol, Barbiturate, Schmerzmittel mit narkotisierender Wirkung: Verstärkung des Blutdruckabfalls beim Wechsel vom Liegen zum Stehen.
- Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen):
Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Lithiumvergiftung. Die gleichzeitige Anwendung von Lithium und Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten wird nicht empfohlen. Sollte die gemeinsame Anwendung erforderlich sein, müssen die Lithiumspiegel im Blut durch Ihren Arzt regelmäßig überprüft werden.
- Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel):
Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung; Anstieg des Kaliumspiegels im Blut; Verschlechterung der Nierenfunktion; selten akutes Nierenversagen, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
- Goldlösungen (Natrium aurothiomalat), die bei der Behandlung rheumatischer Erkrankungen mit Spritzen verabreicht werden; dies kann zu einer Rötung Ihres Gesichts, Übelkeit, Erbrechen und niedrigem Blutdruck führen.
- Arzneimittel, die die Körperabwehr reduzieren (Immunsuppressiva), systemisch angewendete Kortikosteroide, Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen):
Erhöhtes Risiko einer Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen oder der Zahl anderer Blutkörperchen (Leukopenie).
- Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat):
Verstärkung der Nebenwirkungen auf das Knochenmark (insbesondere verminderte Anzahl von Granulozyten).
- Gichtmittel (z. B. Allopurinol, Benzbromaron): Die Dosis der Gichtmittel muss u. U. erhöht werden.
- Arzneimittel wie Atropin oder Biperiden, die zur Behandlung von Erkrankungen wie Magen- Darm-Krämpfe, Harnblasen-Krämpfe, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe und als Hilfe in der Anästhesie angewendet werden
- Opioid-Analgetika, starke Schmerzmittel ohne entzündungshemmende Wirkung Eine Verstärkung der orthostatischen Hypotonie kannauftreten.
- Salicylate
Bei hoch dosierter Salicylateinnahme kann Hydrochlorothiazid die toxischen Wirkungen von Salicylaten auf das zentrale Nervensystem verstärken.
- Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Bluthochdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.
- Colestyramin und Colestipol-Harze (Wirkstoffe zur Verringerung der Blutfettwerte): Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung.
- Blutzuckersenkende Arzneimittel und Insulin:
Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung mit der Gefahr der Unterzuckerung. Eine Dosisanpassung des blutzuckersenkenden Arzneimittels oder des Insulins kann erforderlich sein. Metformin sollte wegen des Risikos einer Laktatazidose mit Vorsicht angewendet werden. Diese kann durch eine mögliche funktionelle Niereninsuffizienz in Verbindung mit Hydrochlorothiazid ausgelöst werden.
- Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen), Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren), kortisonhaltige Arzneimittel (Kortikosteroide), Kortikotropin (ein Hormon das auf die Nebennierenrinde wirkt) oder bestimmte Abführmittel:
Störungen des Mineralstoffhaushaltes, z. B. Erniedrigung der Kaliumspiegel.
- Calciumsalze und Vitamin D: Erhöhte Calciumspiegel im Blut.
- Herzglykoside (z. B. Digoxin, ein Wirkstoff zur Verbesserung der Herzleistung): Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen der Herzglykoside.
- Carbamazepin
Risiko einer symptomatischen Hyponatriämie. Klinische und biologische Überwachung ist erforderlich.
- Jodhaltige Kontrastmittel
Erhöhtes Risiko eines akuten Nierenversagens, speziell wenn bei Patienten, die infolge der Einnahme von Diuretika dehydriert sind, jodhaltige Kontrastmittel in hohen Dosen angewendet werden. Die Patienten müssen vor Verabreichung des jodhaltigen Mittels rehydriert werden.
- Muskelrelaxantien (z. B. Tubocurarin, ein Wirkstoff zur Entspannung von Muskeln): Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung.
- Arzneimittel, die durch Störungen des Serumkaliumspiegels beeinträchtigt werden Regelmäßige Kontrollen von Serumkalium und EKG werden empfohlen, wenn Enalapril HCT AAA gleichzeitig mit Arzneimitteln, die durch Störungen des Serumkaliumspiegels beeinträchtigt werden (z. B. Digitalisglykoside und Antiarrhythmika) und mit den folgenden Arzneimitteln (einschließlich einigen Antiarrhythmika), die Torsade de pointes (ventrikuläre
Tachykardie) hervorrufen, angewendet wird. Eine Hypokaliämie begünstigt das Auftreten von
Torsade de pointes (ventrikuläre Tachykardie):
- Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Procainamid)
- Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
- einige Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol)
- andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Vincamin i.v.)
Amphotericin B (parenteral)
Hydrochlorothiazid kann Störungen im Elektrolytgleichgewicht, insbesondere Hypokaliämie, verstärken.
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen
treffen:
- wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Einnahme von Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln,
Getränken und Alkohol
Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten in den Körper.
Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten werden nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen muss beachten werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten enthalten Lactose.
Bitte nehmen Sie Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Enalapril HCT AAA® 20 / 12,5 mg Tabletten enthalten Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
