Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ethambutol gehört zu den Standardtherapeutika der Tuberkulose, immer im Rahmen einer Kombinationstherapie.
Die Wahl des Therapieregimes der Tuberkulose und der verwendeten Kombinationspartner stützt sich auf die lokale Resistenzsituation, die Ergebnisse der Resistenztestung des konkreten Patientenisolats und die Kooperationsbereitschaft und Zuverlässigkeit des Patienten (Compli- ance).
Standardtherapie der Tuberkulose:
Zur täglichen Therapie wird Ethambutol im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose in der Initialphase zusammen mit Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid über 2 Monate einge- setzt.
Für die Tuberkulosetherapie gelten für Ethambutol die folgenden auf das Körpergewicht (KG) bezogenen Dosierungen für eine 1-mal tägliche Anwendung.
Erwachsene und Jugendliche:
15 (15 – 20) mg/kg Körpergewicht
maximale Tagesdosis: 1600 mg
EMB-Fatol® 1,0 g, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Ethambutol- dihydrochlorid in 1 ml.
Kinder bis 12 Jahre:
(bei denen eine Kontrolle des Sehvermögens zuverlässig durchgeführt werden kann) 20 (15 – 25) mg/kg Körpergewicht
Jede Tuberkulose im Kindesalter sollte in enger Abstimmung mit erfahrenen Fachzentren versorgt werden.
Ihr behandelnder Arzt entscheidet über die für Sie richtige Dosis und Dauer der Anwen- dung.
Intermittierende Therapie bei Tuberkulose:
Es wird empfohlen, die Medikamente zur Therapie der Tuberkulose täglich über den gesamten Therapiezeitraum anzuwenden, da dieses Vorgehen eine maximale Therapiesicherheit garan- tiert.
Die intermittierende Therapie der Tuberkulose wird in Deutschland nicht empfohlen. Falls sich eine tägliche Medikamentengabe aus zwingenden Gründen nicht realisieren lässt, sollte die in- termittierende Therapie nur in der Kontinuitätsphase und nur bei HIV-negativen Patienten mit voll medikamentensensibler Tuberkulose und als überwachte Therapie erfolgen.
Erwachsene:
3x/Woche: 30 mg/kg Körpergewicht
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion richtet sich nach der vorhande- nen glomerulären Filtrationsrate (GFR in ml/min). Die Dosisanpassung wird durch Änderung des Dosierungsintervalls vorgenommen und gegebenenfalls mittels Serumspiegelbestimmungen kontrolliert. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von Serumspiegelbestimmungen ist jedoch bei Patienten mit einer schwerwiegenden Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.
| | Dosierungsintervall | nach GFR | [ml/min] |
| Dosis [mg/kg KG] | 30 - 60 | 10 - 29 | GFR < 10 | Bemerkungen |
| 15 | 24 h | 48 h | 48 h* | Möglichst vermeiden. Okulares Risiko erhöht Tests |
* Serumspiegel-Bestimmungen durchführen: Ethambutol: Cmax = 2 – 6 mg/l 2 Stunden nach Einnahme (Spitzenspie- gel) oder < 1,0 mg/l vor der nächsten Dosis (Talspiegel)
Ethambutol ist gut dialysierbar. Es erfolgt eine rasche Ausscheidung bei Hämodialyse (t1/2 = 2 Std.), eine mäßige Ausscheidung bei Peritonealdialyse (CAPD, t1/2 = 5 Std.) EMB-Fatol® sollte an Dialysetagen 4 - 6 Stunden vor der Dialyse oder unmittelbar nach der Dialyse angewendet werden.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Nur bei schweren Leberstörungen treten erhöhte Ethambutol-Konzentrationen im Serum auf, sodass auch hier Serumspiegelbestimmungen erforderlich sind.
Art der Anwendung
Die tägliche intravenöse Gabe von EMB-Fatol® 1,0 g, Konzentrat zur Herstellung einer Infusi- onslösung erfolgt als Infusion. Hierzu werden 500 ml isotonische Natriumchloridlösung oder iso- tonische Glucoselösung mit der erforderlichen Menge an EMB-Fatol® 1,0 g, Konzentrat zur Her- stellung einer Infusionslösung (entsprechend der angegebenen Tagesdosis) versetzt. Die Infu- sionslösung muss vor Anwendung visuell geprüft werden. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwenden. Die Dauer der Infusion soll mindestens 2 Stunden betragen. Nicht aufge- brauchtes Konzentrat oder Infusionslösung ist zu verwerfen.
Die Tagesdosis wird in einer Einzelgabe intravenös verabreicht.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der intravenösen Anwendung von EMB-Fatol® 1,0 g, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll grundsätzlich begrenzt sein. Im weiteren Verlauf der Therapie soll möglichst schnell auf eine orale Gabe umgestellt werden.
Die Dauer der Anwendung von Ethambutol gegen Tuberkulose richtet sich grundsätzlich nach dem jeweils verwendeten Therapieregime.
Bei Vorliegen einer Resistenz gegen einen der verwendeten Kombinationspartner der Stan- dardtherapie (z. B. Isoniazid oder Rifampicin) oder bei Vorliegen einer Multiresistenz (Resis- tenznachweis mindestens gegen Isoniazid und Rifampicin) wird Ethambutol bei gegebener Sen-
sibilität über den gesamten Zeitraum des verlängerten und modifizierten Therapieregimes ein- gesetzt.
Wenn Sie eine größere Menge von EMB-Fatol® 1,0 g angewendet haben, als Sie sollten
Folgende Erscheinungen können auftreten: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Magen-Darm- Störungen, Fieber, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Halluzinationen und/oder Sehstö- rungen.
Zur Behandlung einer Überdosierung ist kein Gegenmittel bekannt. Eine Dialyse ist möglich. Die Behandlung richtet sich nach den Symptomen. Zur Behandlung neurologischer Nebenwirkungen bzw. Sehstörungen werden die Vitamine B1, B6 und B12, Kallikrein und Steroide empfohlen.
Wenn Sie die Anwendung von EMB-Fatol® 1,0 g vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen ha- ben.
Wenn Sie die Anwendung von EMB-Fatol® 1,0 g abbrechen
Durch unregelmäßige Anwendung und/oder durch vorzeitige Beendigung der Behandlung kön- nen Tuberkuloseerreger widerstandsfähig (resistent) gegen das Arzneimittel werden. Dadurch gefährden Sie Heilungsaussichten und verschlechtern spätere Behandlungsmöglichkeiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
