Eltrombopag Olpha 75 mg Filmtabletten

Eltrombopag Olpha darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Eltrombopag oder einen der in Abschnitt 6. unter „Was Eltrombopag Olpha enthält“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Eltrombopag Olpha einnehmen,

• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben. Personen mit niedriger Blutplättchenzahl sowie fortgeschrittener chronischer (langwieriger) Lebererkrankung haben ein erhöhtes Risiko für
  Nebenwirkungen, einschließlich lebensbedrohlicher Leberschäden und Blutgerinnsel. Wenn Ihr
  Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen der Behandlung mit Eltrombopag Olpha die Risiken
  übersteigt, wird er Sie während der Behandlung engmaschig überwachen.
• wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen und Arterien haben, oder wenn
  Blutgerinnsel in Ihrer Familie bekanntermaßen häufig auftreten.
  Sie können ein höheres Risiko für Blutgerinnsel haben:
  • wenn Sie älter werden
  • wenn Sie für längere Zeit im Bett bleiben müssen
  • wenn Sie an Krebs leiden
  • wenn Sie die Pille zur Empfängnisverhütung oder eine Hormonersatztherapie einnehmen
  • wenn Sie sich kürzlich einer Operation unterziehen mussten oder eine körperliche Verletzung erlitten
  • wenn Sie sehr übergewichtig (adipös) sind
  • wenn Sie Raucher sind
  • wenn Sie an einer fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung leiden.

Wenden Sie sich vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Risiken bei

Ihnen zutrifft. Sie sollten Eltrombopag Olpha nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ist der

Meinung, dass der zu erwartende Nutzen die Risiken von Blutgerinnseln überwiegt.

• wenn Sie an einem Katarakt (Eintrübung der Augenlinsen - „grauer Star“) leiden.
• wenn Sie an einer anderen Blutkrankheit leiden, wie ein myelodysplastisches Syndrom (MDS). Ihr
  Arzt wird Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht an dieser Blutkrankheit leiden, bevor Sie die Behandlung mit Eltrombopag Olpha beginnen. Wenn Sie ein MDS haben und Eltrombopag einnehmen, kann sich das MDS verschlechtern.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen zutrifft.

Augenuntersuchungen

Ihr Arzt wird Ihnen regelmäßige Kontrollen auf Katarakte empfehlen. Wenn Sie keine Routineuntersuchungen der Augen vereinbart haben, wird Ihr Arzt regelmäßige Untersuchungen veranlassen. Sie können auch auf das Auftreten jeglicher Blutungen in oder um Ihrer Netzhaut (die lichtempfindliche Zellschicht auf der rückwärtigen Seite des Auges) hin untersucht werden.

Sie benötigen regelmäßige Untersuchungen

Bevor Sie mit der Einnahme von Eltrombopag Olpha beginnen können, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Blutbild einschließlich der Blutplättchen zu überprüfen. Während der Einnahme von Eltrombopag Olpha werden diese Untersuchungen in regelmäßigen

Abständen wiederholt werden.

Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion

Eltrombopag kann Ergebnisse in Blutuntersuchungen verursachen, die Anzeichen einer Leberschädigung sein können – wie ein Anstieg einiger Leberenzyme, insbesondere Bilirubin und

Alanin- / Aspartat- Aminotransferasen. Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit

Eltrombopag Olpha zur Behandlung niedriger Blutplättchen infolge einer Hepatitis C erhalten, können sich einige Probleme mit Ihrer Leber verschlechtern.

Deshalb werden vor Beginn der Einnahme von Eltrombopag Olpha und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchgeführt werden. Sie müssen die Einnahme von Eltrombopag Olpha möglicherweise abbrechen, wenn die Menge dieser Substanzen zu sehr ansteigt, oder wenn Sie andere Anzeichen für eine Leberschädigung

zeigen.

Lesen Sie die Information über „Probleme mit Ihrer Leber” im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Blutplättchenzahl

Wenn Sie die Einnahme von Eltrombopag Olpha abbrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl wahrscheinlich innerhalb von mehreren Tagen wieder niedrig sein. Die Blutplättchenwerte werden kontrolliert werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen geeignete Vorsichtsmaßnahmen besprechen.

Eine sehr hohe Blutplättchenzahl kann das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen. Blutgerinnsel können sich jedoch auch bei normalen oder sogar niedrigen Blutplättchenwerten bilden. Ihr Arzt wird die Dosis von Eltrombopag Olpha anpassen, um sicherzustellen, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch

wird.

Bemühen Sie sich unverzüglich um medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für Blutgerinnsel an sich bemerken:

• Schwellung, Schmerzen oder Spannungsgefühl in einem Bein
• plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese zusammen mit stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schneller Atmung auftreten
• Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut in Ihrem Stuhl

Untersuchungen Ihres Knochenmarks

Bei Personen mit Knochenmarksproblemen können Arzneimittel wie Eltrombopag Olpha diese Probleme verschlechtern. Anzeichen für Veränderungen des Knochenmarks können sich als anormale

Ergebnisse in Ihren Blutuntersuchungen zeigen. Ihr Arzt wird ebenso Untersuchungen durchführen, um während der Behandlung mit Eltrombopag Olpha direkt Ihr Knochenmark zu kontrollieren.

Untersuchungen auf Blutungen aus dem Verdauungsapparat

Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Eltrombopag Olpha erhalten, werden Sie nach Absetzen von Eltrombopag Olpha auf Anzeichen von Blutungen in Ihrem Magen und Darm hin untersucht werden.

Untersuchungen des Herzens

Ihr Arzt wird die Notwendigkeit prüfen, ob Ihr Herz während der Behandlung mit Eltrombopag Olpha

überwacht werden muss, und kann die Durchführung eines Elektrokardiogramms (EKG) in Betracht ziehen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Es gibt nur wenige Daten über die Verwendung von Eltrombopag bei Patienten ab 65 Jahren. Bei der

Verwendung von Eltrombopag Olpha ist Vorsicht geboten, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Kinder und Jugendliche

Eltrombopag Olpha wird nicht für Kinder unter 1 Jahr empfohlen, die an ITP leiden. Ferner wird es auch nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit niedrigen Blutplättchenzahlen infolge einer

Hepatitis C oder einer schweren aplastischen Anämie empfohlen.

Einnahme von Eltrombopag Olpha zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören rezeptfrei erhältliche Arzneimittel und Vitamine.

Einige täglich einzunehmende Arzneimittel zeigen Wechselwirkungen mit Eltrombopag Olpha – einschließlich verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Mineralstoffe. Dazu gehören:

• magensäurebindende Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen, Sodbrennen oder
  Magengeschwüren (siehe auch „Wann soll Eltrombopag Olpha eingenommen werden?“ im Abschnitt 3)
• Arzneimittel, die Statine genannt werden und zur Cholesterinsenkung angewendet werden
• einige Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, wie Lopinavir und/oder Ritonavir
• Ciclosporin, ein Arzneimittel, das im Zusammenhang mit Transplantationen oder Immunerkrankungen angewendet wird
• Mineralstoffe wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink, die in Vitamin- und
  Mineralergänzungsmitteln zu finden sind (siehe auch „Wann soll Eltrombopag Olpha eingenommen werden?“ im Abschnitt 3)
• Arzneimittel wie Methotrexat und Topotecan zur Behandlung von bösartigen Tumoren

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden. Einige dieser

Arzneimittel dürfen Sie nicht zusammen mit Eltrombopag Olpha einnehmen; gegebenenfalls muss die

Dosis angepasst werden oder Sie müssen einen anderen Einnahmezeitpunkt wählen, wenn Sie diese einnehmen. Ihr Arzt wird die Arzneimittel, die Sie einnehmen, überprüfen und, falls erforderlich,

Ihnen geeignete Alternativen vorschlagen.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen, besteht ein höheres Risiko für Blutungen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin einnehmen, kann es erforderlich sein, deren Dosis zu verringern oder diese abzusetzen, wenn Sie diese zusammen mit Eltrombopag Olpha einnehmen.

Einnahme von Eltrombopag Olpha zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Eltrombopag Olpha nicht mit Milchprodukten oder -getränken ein, da das Kalzium in Milchprodukten die Aufnahme von Eltrombopag Olpha in den Körper beeinträchtigt. Für mehr Informationen siehe „Wann soll Eltrombopag Olpha eingenommen werden?“ im Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Eltrombopag Olpha nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes. Die Auswirkung von Eltrombopag Olpha auf die Schwangerschaft ist nicht bekannt.

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie Eltrombopag Olpha einnehmen.

Sollten Sie während der Behandlung mit Eltrombopag Olpha schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Eltrombopag Olpha dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob

Eltrombopag in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eltrombopag Olpha kann Sie schwindlig machen und hat andere Nebenwirkungen, die Ihre

Aufmerksamkeit verringern können.

Führen Sie nicht ein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sich sicher, dass Sie nicht betroffen sind.

Eltrombopag Olpha enthält Isomalt und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Eltrombopag Olpha einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie nicht die Dosis oder das

Einnahmeschema für Eltrombopag Olpha, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker hat Sie dazu aufgefordert.

Während Sie Eltrombopag Olpha einnehmen, werden Sie unter der Obhut eines spezialisierten Arztes, der in der Behandlung Ihrer Erkrankung erfahren ist, stehen.

Wie viel sollten Sie einnehmen?

Zur Behandlung der ITP

Erwachsene und Kinder (6 bis 17 Jahre) - Die übliche Anfangsdosierung bei ITP ist eine 50 mg Tablette Eltrombopag Olpha pro Tag. Wenn Sie ost-/südostasiatischer Abstammung sind, können Sie eine niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg benötigen.

Kinder (1 bis 5 Jahre) - Die übliche Anfangsdosierung bei ITP ist eine 25 mg Tablette Eltrombopag Olpha pro Tag.

Zur Behandlung der Hepatitis C

Erwachsene - Die übliche Anfangsdosierung bei Hepatitis C ist eine 25 mg Tablette Eltrombopag Olpha pro Tag. Wenn Sie ost-/südostasiatischer Abstammung sind, nehmen Sie die gleiche Anfangsdosierung

von 25 mg ein.

Es kann 1 bis 2 Wochen dauern, bis die Wirkung von Eltrombopag Olpha eintritt. Auf Basis Ihres Ansprechens auf Eltrombopag Olpha kann Ihr Arzt Ihnen eine Anpassung der Tagesdosis empfehlen.

Wie sind die Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein.

Wann soll Eltrombopag Olpha eingenommen werden?

Stellen Sie sicher, dass

in den 4 Stunden, bevor Sie Eltrombopag Olpha einnehmen

• und in den 2 Stunden, nachdem Sie Eltrombopag Olpha eingenommen haben

Sie keines der folgenden Produkte zu sich nehmen bzw. einnehmen:

• Milchprodukte wie Käse, Butter, Joghurt oder Eiscreme
• Milch oder Milchshakes, Getränke, die Milch, Joghurt oder Sahne enthalten
• Antazida, das sind magensäurebindende Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen
• einige Vitamin- und Mineralergänzungsmittel, die Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink enthalten

Sollten Sie dies tun, wird Eltrombopag Olpha nicht mehr richtig von Ihrem Körper aufgenommen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Nahrungsmittel und Getränke, die für Sie geeignet sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Eltrombopag Olpha eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Wenn möglich zeigen Sie

ihnen die Packung oder diese Gebrauchsinformation.

Sie werden auf irgendwelche Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen hin überwacht werden und unverzüglich eine angemessene Behandlung erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Eltrombopag Olpha vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis von Eltrombopag Olpha an einem Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Eltrombopag Olpha abbrechen

Unterbrechen Sie die Einnahme von Eltrombopag Olpha nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber

gesprochen zu haben. Wenn Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzubrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl vier Wochen lang jede Woche kontrolliert werden. Siehe auch „Blutungen oder

Blutergüsse, nachdem Sie Eltrombopag Olpha abgesetzt haben“ im Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Symptome, die beachtet werden müssen: Gehen Sie zum Arzt

Personen, die Eltrombopag entweder bei ITP oder bei niedriger Blutplättchenzahl wegen einer Hepatitis C einnehmen, können Zeichen möglicherweise schwerwiegender Nebenwirkungen

entwickeln. Es ist wichtig, dass Sie sich an einen Arzt wenden, wenn Sie diese Symptome entwickeln.

Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln

Bestimmte Patienten können ein höheres Risiko von Blutgerinnseln haben, und Arzneimittel wie

Eltrombopag Olpha können dieses Problem verschlimmern. Der plötzliche Verschluss eines Blutgefäßes durch einen Blutpfropf ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und kann bis zu 1

von 100 Behandelten betreffen.

Versuchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe zu erhalten, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines Blutgerinnsels entwickeln, wie:

• Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Spannungsgefühl in einem Bein
• plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust oder schnellem Atmen
• Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl.

Probleme mit Ihrer Leber

Eltrombopag Olpha kann Veränderungen verursachen, die in Blutuntersuchungen erkennbar sind und

Anzeichen einer Lebererkrankung sein können. Probleme mit Ihrer Leber (in Blutuntersuchungen nachweisbare Anstiege von Enzymen) sind häufig und können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen. Andere Probleme mit Ihrer Leber treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen.

Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für ein Leberproblem haben:

• Gelbfärbung der Haut oder des Weißes in den Augen (Gelbsucht)
• ungewöhnlich dunkelgefärbter Urin

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Blutungen oder Blutergüsse, nachdem Sie Eltrombopag Olpha abgesetzt haben

Innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen von Eltrombopag Olpha wird Ihre Blutplättchenzahl üblicherweise auf den Ausgangswert wie vor Behandlungsbeginn mit Eltrombopag Olpha gefallen sein. Die niedrigere Blutplättchenzahl kann zu einer Erhöhung des Risikos für Blutungen oder Blutergüsse führen. Ihr Arzt wird Ihre Blutplättchenzahl mindestens über 4 Wochen nach Abbruch der

Einnahme dieses Arzneimittels kontrollieren.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Blutungen oder Blutergüsse nach Absetzen von Eltrombopag Olpha haben.

Einige Personen haben nach Absetzen von Peginterferon, Ribavirin und Eltrombopag Blutungen im

Verdauungsapparat. Symptome hierfür beinhalten:

• schwarze teerartige Stühle (verfärbte Stühle sind eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Blut in Ihrem Stuhl
• Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendeines dieser Symptome auftritt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Eltrombopag bei erwachsenen Patienten mit ITP berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege (Infektion der oberen Atemwege)
• Husten, Erkältung
• Übelkeit (Nausea), Durchfall
• Rückenschmerzen

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

- Anstieg von Leberenzymen (Alanin-Aminotransferase (ALAT, GPT))

Häufige Nebenwirkungen (Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Grippe (Influenza); Fieberbläschen; Lungenentzündung; Reizung und Entzündung (Schwellung) der
  Nebenhöhlen; Entzündung (Schwellung) und Infektion der Mandeln; Infektion der Lunge, Nebenhöhlen, Nase und Rachen; Entzündung des Zahnfleisches; Halsschmerzen und Schluckbeschwerden
• Appetitlosigkeit
• Schlafstörungen, Depression
• Verminderte Hautempfindungen; Kribbeln oder Taubheitsgefühl; Benommenheit; Migräne
• Augenprobleme einschließlich abnormaler Sehtest, Trockenes Auge, Augenschmerzen und verschwommenes Sehen; vermindertes Sehvermögen
• Ohrenschmerzen; Schwindel (Vertigo)
• Schmerzen, Schwellungen und Empfindlichkeit in einem Ihrer Beine (meist der Wade) mit warmer
  Haut im betroffenen Bereich (Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene); Lokalisierte, mit Blut gefüllte Schwellung durch Verletzung eines Blutgefäßes (Hämatom); Hitzewallungen
• Laufende Nase
• Mundprobleme wie Mundtrockenheit, Mundgeruch, empfindliche Zunge, Zahnfleischbluten,
  Mundgeschwüre; Zahnschmerzen; Erbrechen; Unterleibsschmerzen; Blähungen
• Abnormale Leberfunktion
• Hautveränderungen einschließlich übermäßiges Schwitzen, juckender, erhabener Hautausschlag, roten Flecken, Veränderungen im Erscheinungsbild der Haut; Haarausfall
• Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche; Knochenschmerzen
• Schäumender Urin (Anzeichen für Eiweiß im Urin)
• Starke Regelblutung
• Fieber, Hitzewallungen; Brustschmerzen; Schwächegefühl

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie); Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen; Verminderter Hämoglobinwert; Erhöhte Anzahl von Eosinophilen; Erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
• Erhöhte Harnsäurewerte; Verminderte Kaliumwerte
• Anstieg von Leberenzymen (Aspartat-Aminotransferase (ASAT, GOT); Anstieg des Bilirubins im Blut (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)
• Erhöhung der Menge einiger Proteine; Erhöhte Kreatininwerte
• Erhöhte Werte von alkalischer Phosphatase

Gelegentliche Nebenwirkungen (Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Infektionen der Haut
• Mastdarm- und Dickdarmkrebs
• Allergische Reaktion
• Appetitverlust; Schmerzhafte Schwellung der Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Gicht)
• Interesselosigkeit, Gemütsschwankungen, Weinen, das schwer zu stoppen ist und zu unerwarteten Zeiten auftritt
• Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Sprechen und den Nervenfunktionen, Zittern; Lähmung einer Körperseite; Migräne mit Aura; Nervenschädigung; Erweiterung oder Schwellung von Blutgefäßen, die Kopfschmerzen verursachen
• Augenprobleme einschließlich vermehrte Tränensekretion, Eintrübung der Augenlinse (Katarakt), Netzhautblutung, trockene Augen
• Schnellerer Herzschlag, irreguläre Herzschläge, bläuliche Verfärbung der Haut, Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen), die Anzeichen für eine Störung im Zusammenhang mit dem Herzen und den Blutgefäßen sein können; Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens
• Mögliche Schmerzen, Schwellungen und/oder Rötungen um eine Vene, die Anzeichen für ein
  Blutgerinnsel in einer Vene sein können; Blutgerinnsel; Hitzewallungen
• Plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese von stechenden Schmerzen in der Brust und/oder

schnellem Atmen begleitet ist, die ein Zeichen für ein Blutgerinnsel in der Lunge sein kann (siehe „Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln“ weiter vorne im Abschnitt 4); Funktionsverlust eines Teils

der Lunge, verursacht durch eine Verstopfung in der Lungenarterie; Nasen-, Rachen- und

Nasennebenhöhlenbeschwerden, Atembeschwerden im Schlaf

• Mundprobleme, einschließlich trockener oder wunder Mund, Zungenschmerzen, Zahnfleischbluten,
  Missempfindung im Mund; Blasen/Wunden in Mund und Rachen; Probleme des Verdauungstrakts einschließlich häufiger Stuhlgang, Lebensmittelvergiftung, Blut im Stuhl, Erbrechen von Blut; Rektale Blutung, Farbveränderung des Stuhls, Blähungen, Verstopfung
• Gelbfärbung der Haut und/oder Unterleibsschmerzen, die Anzeichen für eine Blockade der Gallenwege sein könnten, Läsion an der Leber, Leberschädigung durch Entzündung (siehe auch
  „Probleme mit Ihrer Leber“ weiter vorne im Abschnitt 4); Leberschädigung durch die Medikation
• Schmerzhafte oder abnormale Hautempfindungen; Hautveränderungen einschließlich Hautverfärbung, Hautabschälung, Rötung, Jucken und Schwitzen; Kaltschweißigkeit
• Muskelschwäche
• Nierenprobleme einschließlich: Nierenentzündung, häufiges nächtliches Wasserlassen,
  Nierenversagen, weiße Blutzellen im Urin
• Hitzegefühl, Angstzustände; Blutungen um einen Katheter (falls vorhanden) in der Haut; Rötung oder Schwellung um eine Wunde; Allgemeines Unwohlsein; Fremdkörperempfindung
• Sonnenbrand

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Veränderungen in der Form der roten Blutkörperchen; Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) durch übermäßige Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie); Erhöhte
  Anzahl von Myelozyten; Erhöhte Anzahl stabkerniger Neutrophile; Auftreten von Vorläuferzellen der weißen Blutkörperchen, die auf bestimmte Krankheiten hinweisen können; Erhöhte Zahl von
  Blutplättchen; Erhöhter Hämoglobinwert
• Verminderte Kalziumwerte
• Erhöhter Harnstoff im Blut; Erhöhte Werte von Protein im Urin
• Erhöhte Werte von Albumin im Blut; Erhöhtes Gesamtprotein; Verminderter Wert für Albumin im Blut; Erhöhter pH-Wert des Urins

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Eltrombopag bei Kindern mit ITP (im Alter von 1 bis 17 Jahren) berichtet:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (Diese können mehr als 1 von 10 Kindern betreffen):

• Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege, Erkältung (Infektion der oberen Atemwege)
• Husten
• Übelkeit (Nausea); Durchfall; Bauchschmerzen
• Fieber

Häufige Nebenwirkungen (Diese können bis zu 1 von 10 Kindern betreffen):

• Schlafstörungen (Insomnie)
• Juckende, laufende oder verstopfte Nase; Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase und Niesen; Nasen- und Rachenschmerzen
• Zahnschmerzen; Mundprobleme, einschließlich trockener oder wunder Mund, empfindliche Zunge,
  Zahnfleischbluten, Mundgeschwüre

Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Eltrombopag in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit HCV berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Appetitlosigkeit

• Kopfschmerzen
• Husten
• Übelkeit (Nausea), Durchfall
• Juckreiz; Schwellungen der Hände oder Füße; ungewöhnlicher Haarausfall
• Muskelschmerzen, Muskelschwäche
• Fieber; Müdigkeitsgefühl; Grippeartige Erkrankung; Schwächegefühl; Schüttelfrost

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

- Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Häufige Nebenwirkungen (Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektion der Harnwege; Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege, Erkältung (Infektion der oberen Atemwege), Entzündung der Bronchialschleimhaut; Entzündung der Nasenwege, des Rachens und des Mundes, grippeartige Symptome,
  Mundtrockenheit, wunder oder entzündeter Mund, Zahnschmerzen; Grippe (Influenza);
  Fieberbläschen
• Gewichtsverlust
• Schlafstörungen, ungewöhnliche Schläfrigkeit, Depression, Angstzustände
• Schwindel, Probleme mit der Aufmerksamkeit und dem Gedächtnis, Stimmungsschwankungen; verminderte Hirnfunktion infolge einer Leberschädigung; Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den
  Händen oder Füßen
• Augenprobleme einschließlich getrübte Augenlinsen (Katarakt), Augentrockenheit, kleine gelbe
  Ablagerungen in der Netzhaut, Gelbfärbung des Augenweißes; Netzhautblutung
• Schwindel (Vertigo)
• Schnelle oder irreguläre Herzschläge (Palpitationen)
• Kurzatmigkeit; Husten mit Schleimauswurf, laufende Nase, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden
• Probleme des Verdauungstrakts einschließlich Erbrechen, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, geschwollener Bauch, Geschmacksstörungen, Hämorrhoiden,
  Magenbeschwerden, geschwollene Blutgefäße und Blutungen in der Speiseröhre (Ösophagus); Zahnschmerzen
• Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Lebertumor, Gelbfärbung des Augenweißes oder der Haut
  (Gelbsucht), Leberschädigung durch Medikamente (siehe „Probleme mit Ihrer Leber“ weiter vorne im Abschnitt 4)
• Hautveränderungen, einschließlich Hautausschlag, Hauttrockenheit, Ekzem, Hautrötung, Juckreiz,
  übermäßiges Schwitzen, ungewöhnliches Hautwachstum, Haarausfall
• Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten (Arme,
  Beine, Hände oder Füße), Muskelkrämpfe
• Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Hautreaktion wie Rötung oder Schwellung und Schmerzen
  an der Injektionsstelle, Brustschmerzen und -beschwerden, Schwellung durch
  Flüssigkeitsansammlung im Körper oder in den Extremitäten
• Depression, Angstzustände, Schlafstörungen, Nervosität
• Fieber, Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Anstieg des Blutzuckers (Glukose); Verringerte Zahl weißer Blutzellen; Verringerte Zahl von Neutrophilen; Verminderter Albuminspiegel im Blut; Verringerter Hämoglobinwert; Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird); Veränderung von Enzymen, die die Blutgerinnung kontrollieren

Gelegentliche Nebenwirkungen (Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis), Halsentzündung
• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) durch übermäßige Zerstörung der roten
  Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Verwirrtheit, Unruhe

• Blasen/Wunden im Mund, Magenentzündung
• Blutgerinnsel in einer Vene zur Leber (mögliche Schädigung der Leber und/oder des Verdauungssystems); Leberversagen
• Hautveränderungen einschließlich veränderte Farbe, Hautabschälung, Rötung, Jucken, Wunden und Nachtschweiß
• Abnormale Blutgerinnung in kleinen Blutgefäßen bei Nierenversagen; Schmerzen beim Wasserlassen
• Ausschlag, Reaktion an der Einstichstelle, Beschwerden im Brustkorb
• Störung des Herzrhythmus (QT-Verlängerung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegeben Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Eltrombopag Olpha enthält

Der Wirkstoff in Eltrombopag Olpha ist Eltrombopag.

Eltrombopag Olpha 12,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(olamin), entsprechend 12,5 mg Eltrombopag.

Eltrombopag Olpha 25 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(olamin), entsprechend 25 mg Eltrombopag.

Eltrombopag Olpha 50 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(olamin), entsprechend 50 mg Eltrombopag.

Eltrombopag Olpha 75 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(olamin), entsprechend 75 mg Eltrombopag.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Povidon K30, Isomalt (Ph.Eur.) (E 953), Calciumsilicat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose 2910, 5 mPa.s, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Triacetin.

Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg und 50 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisenoxid(III)- hydroxid-oxid-Hydrat (E 172).

Wie Eltrombopag Olpha aussieht und Inhalt der Packung

Eltrombopag Olpha 12,5 mg Filmtabletten

Orange bis braune, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ungefähr 5,5 mm, die auf einer Seite mit der Prägung „I“ versehen ist.

Eltrombopag Olpha 25 mg Filmtabletten

Dunkel rosa, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ungefähr 8 mm, die auf einer

Seite mit der Prägung „II“ versehen ist.

Eltrombopag Olpha 50 mg Filmtabletten

Rosa, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ungefähr 10 mm, die auf einer Seite mit der Prägung „III“ versehen ist.

Eltrombopag Olpha 75 mg Filmtabletten

Rote bis braune, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ungefähr 12 mm, die auf einer Seite mit der Prägung „IV“ versehen ist.

Sie sind in oPA/Al/PVC-Al Blisterpackungen in einem Umkarton mit 10, 14, 28, 30, oder 84

Filmtabletten oder als Einzeldosis-Blisterpackung in einem Umkarton mit 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 oder 84x1 Filmtablette erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Olpha AS Rupnicu iela 5

2114 Olaine, Olaines Novads Lettland

Hersteller

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM NIJMEGEN

Niederlande

oder

Synthon Hispania, S.L. c/ Castelló 1

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT; BARCELONA Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg Filmtabletten

Estland: Eltrombopag Olpha

Frankreich: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg comprimés pelliculés

Italien: Eltrombopag Olpha

Lettland: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg apvalkotās tabletes Litauen: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg plévele degntos tabletés

Niederlande: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg filmomhulde tabletten

Polen: Eltrombopag Olpha

Slowakei: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg filmom obalené tablety

Spanien: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Tschechien: Eltrombopag Olpha

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